Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
capecitabina
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
L01BC06
capecitabine
Agenți antineoplazici
Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms
Xeloda este indicat pentru tratamentul adjuvant al pacienților după o intervenție chirurgicală de stadiul III (stadiul Duke C) cancerul de colon. Xeloda este indicat pentru tratamentul cancerului colorectal metastatic. Xeloda este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienților cu cancer gastric avansat în asociere cu un platinum regim pe bază de. Xeloda în combinație cu docetaxel este indicat pentru tratamentul pacienților cu stadiu avansat local sau metastatic, cancer de sân, după eșecul chimioterapiei citotoxice. Terapia anterioară ar fi trebuit să includă o antraciclină. Xeloda este, de asemenea, indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților cu stadiu avansat local sau cancer de sân metastatic după eșecul terapiei cu taxani și o chimioterapiei cu antracicline regim sau pentru care terapia cu antraciclină nu mai este indicată.
Revision: 30
Autorizat
2001-02-02
43 B. PROSPECTUL 44 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR XELODA 150 MG COMPRIMATE FILMATE XELODA 500 MG COMPRIMATE FILMATE Capecitabină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect (vezi pct. 4). CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Xeloda şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xeloda 3. Cum să luaţi Xeloda 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Xeloda 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE XELODA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Xeloda aparţine unui grup de medicamente numite “citostatice”, care opresc creşterea celulelor canceroase. Xeloda conţine capecitabină, care nu este ea însăşi un citostatic. Numai după ce este absorbită este transformată într-un medicament anticanceros activ (mai mult în ţesuturile tumorale decât în cele normale). Xeloda este utilizat în tratamentul cancerelor de colon, rectale, gastrice sau cancerelor de sân. În plus, Xeloda este utilizat pentru prevenirea apariţiei cancerului de colon după îndepărtarea completă a tumorii prin intervenţie chirurgicală. Xeloda poate fi utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI XELODA NU LUAŢI XELODA: dacă sunteţi alergic la capecitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xeloda 150 mg comprimate filmate Xeloda 500 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Xeloda 150 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine capecitabină 150 mg. Xeloda 500 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine capecitabină 500 mg. Excipient(ţi) cu efect cunoscut Xeloda 150 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat de 150 mg conţine lactoză anhidră 15,6 mg. Xeloda 500 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat de 500 mg conţine lactoză anhidră 52 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Xeloda 150 mg comprimate filmate Comprimatele filmate de Xeloda 150 mg sunt de culoarea piersicii, pală, de formă alungită, biconvexă, marcate cu „150” pe o faţă şi cu „Xeloda” pe cealaltă faţă. Xeloda 500 mg comprimate filmate Comprimatele filmate de Xeloda 500 mg sunt de culoarea piersicii, pală, de formă alungită, biconvexă, marcate cu „500” pe o faţă şi cu „Xeloda” pe cealaltă faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Xeloda este indicat: - pentru tratamentul adjuvant al pacienţilor cu cancer de colon stadiul III (Stadiul Duke C) după intervenţia chirurgicală (vezi pct. 5.1). - pentru tratamentul cancerului colorectal metastazat (vezi pct. 5.1) - pentru tratamentul de primă linie al pacienţilor cu cancer gastric avansat în asociere cu chimioterapie pe bază de săruri de platină (vezi pct. 5.1) - în asociere cu docetaxel (vezi pct. 5.1) pentru tratamentul pacienţilor cu cancer mamar local avansat sau cu cancer mamar metastazat după eşecul chimioterapiei citotoxice. Terapia anterioară trebuie să fi inclus o antraciclină. - în monoterapie pentru tratamentul pacienţilor cu cancer mamar local avansat sau metastazat după eşecul terapiei cu taxani şi antraciclină sau pentru care terapia cu antraciclină nu mai este indicată. 3 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINI Прочетете целия документ