Xeloda

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Xeloda
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Xeloda
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • Колоректални неоплазми

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000316
  • Дата Оторизация:
  • 02-02-2001
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000316
  • Последна актуализация:
  • 19-05-2018

Доклад обществена оценка

EMA/671281/2015

EMEA/H/C/000316

Резюме на EPAR за обществено ползване

Xeloda

capecitabine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Xeloda. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Xeloda.

Какво представлява Xeloda?

Xeloda е лекарство за рак, което съдържа активното вещество капецитабин (capecitabine).

Предлага се под формата на таблетки (150 и 500 mg).

За какво се използва Xeloda?

Използва се за лечение на:

рак на дебелото черво. Xeloda се използва със или без други противоракови лекарства при

пациенти, които са преминали хирургично лечение за рак на дебелото черво стадий ІІІ или

стадий C по Dukes;

метастазирал колоректален рак (рак на дебелото черво, който се е разпространил в други

части на тялото). Xeloda се използва със или без други противоракови лекарства;

напреднал рак на стомаха. Xeloda се използва с други противоракови лекарства, включително

съдържащи платина противоракови лекарства, например цисплатин;

локално напреднал или метастазирал рак на гърдата (ракът се е разпространил в други части

на организма). Xeloda се използва с доцетаксел (друго противораково лекарство) след

неуспех на терапия с антрациклини (други противоракови лекарства). Може да се използва и

като монотерапия след неуспех на терапия с антрациклини и таксани (други противоракови

лекарства) или когато не е показана повторна терапия с антрациклини.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как се използва Xeloda?

Xeloda трябва да се предписва само от квалифициран лекар с опит в прилагането на

противоракови лекарства.

Xeloda се приема два пъти дневно в дози между 625 и 1250 mg на квадратен метър от телесната

повърхност (изчислява се на базата на височината и теглото на пациента). Дозата зависи от вида

на лекувания рак. Лекарят изчислява колко таблетки от 150 и 500 mg трябва да приеме

пациентът. Таблетките Xeloda трябва да се поглъщат с вода до 30 минути след хранене.

След хирургия на дебелото черво лечението продължава шест месеца. За други видове рак

лечението се спира, ако заболяването се влоши или пациентът на може да понесе лечението. При

пациенти с чернодробни или бъбречни заболявания и при пациенти, които развиват определени

нежелани реакции, дозите трябва да бъдат коригирани.

Повече информация може да се намери в кратката характеристика на продукта (също част от

EPAR).

Как действа Xeloda?

Активното вещество в Xeloda, капецитабин, е цитотоксичен агент (лекарство, което убива делящи

се клетки, каквито са раковите клетки), принадлежащ към групата на „антиметаболитите“.

Капецитабин е „пролекарство“, което се превръща в 5-флуороурацил в организма, като това

става в по-голяма степен в туморните клетки, отколкото в нормалните тъкани. Приема се под

формата на таблетки, докато 5-флуороурацил обикновено трябва да се инжектира.

Лекарството 5-флуороурацил е аналог на пиримидин. Пиримидин е част от генетичния материал

на клетките (ДНК и РНК). В организма 5-флуороурацил заема мястото на пиримидина и повлиява

ензимите, участващи в синтеза на ДНК. В резултат той потиска растежа на туморните клетки и

накрая ги убива.

Как е проучен Xeloda?

За колоректален рак Xeloda, приеман самостоятелно, е сравнен с комбинацията от 5-

флуороурацил и фолинова киселина (лекарство, което засилва ефектите на 5-флуороурацил) в

две проучвания при 1987 пациенти, които преди това са преминали хирургично лечение за рак.

При метастазирал колоректален рак Xeloda, приеман самостоятелно, е сравняван с комбинацията

от 5-флуороурацил и фолинова киселина в две проучвания при 1207 пациенти. Xeloda е сравнен

също с комбинацията от 5-флуороурацил и фолинова киселина, и в двата случая в комбинация с

оксалиплатин (друго противораково лекарство) в две проучвания: първото обхваща 2035

пациенти, които не са лекувани преди това, а второто — 627 пациенти, при които предходното

лечение с иринотекан и флуоропиримидин (група противоракови лекарства, която включва 5-

флуороурацила) е неуспешно.

При напреднал колоректален рак Xeloda с цисплатин е сравнен с комбинацията от 5-

флуороурацил и цисплатин в едно проучване при 316 пациенти. Компанията е представила също

резултатите от публикувано проучване, обхващащо 1002 пациенти, което сравнява ефектите на

Xeloda и 5-флуороурацил, приемани в комбинация, със съдържащи платина лекарства и

епирубицин (друго противораково лекарство).

При локално напреднал или метастазирал рак на гърдата Xeloda с доцетаксел е сравнен с

доцетаксел самостоятелно при 511 жени. В две по-ограничени проучвания (238 пациентки) е

разгледана и ефективността на Xeloda след неуспех на лечението с таксани и антрациклини.

Xeloda

EMA/671281/2015

Страница 2/4

Основните мерки за ефективност са броят на пациентите, при които ракът се е повлиял от

лечението, периодът до прогресиране на заболяването, периодът на ремисия или

продължителността на преживяемостта.

Какви ползи от Xeloda са установени в проучванията?

При колоректален рак Xeloda е също толкова ефективен, колкото 5-флуороурацил и фолинова

киселина, като около две трети от пациентите са в ремисия по време на 3,8-те години от

проучването.

При метастазирал колоректален рак Xeloda е също толкова ефективен, колкото комбинацията от

5-флуороурацил и фолинова киселина. Когато е приеман самостоятелно, между 19 и 25% от

пациентите се повлияват от Xeloda, а 12 до 15% — от контролното лекарство. Когато Xeloda или

5-флуороурацил и фолинова киселина се приемат с оксалиплатин, заболяването прогресира

средно за осем месеца при нелекувани преди това пациенти и за пет месеца при пациенти с

неуспешно предходно лечение.

При напреднал рак на стомаха Xeloda с цисплатин е също толкова ефективен, колкото 5-

флуороурацил и цисплатин. При пациентите на Xeloda и цисплатин са регистрирани 5,6 месеца

без прогресиране на заболяването в сравнение с 5,0 месеца при пациентите, приемали 5-

флуороурацил и цисплатин. Публикуваното проучване показва, че при пациентите, приемащи

комбинации от лекарства, включващи Xeloda, преживеямостта е сходна като при пациентите,

които приемат комбинации, включващи 5-флуороурацил.

При локално напреднал или метастазирал рак на гърдата Xeloda, комбиниран с доцетаксел, е по-

ефективен от доцетаксел самостоятелно за удължаването на периода до прогресиране на

заболяването (186 дни в сравнение със 128 дни).

Какви са рисковете, свързани с Xeloda?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Xeloda (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са анорексия (загуба на апетит), диария, повръщане, гадене (позиви за повръщане),

стоматит (възпаление в устата), абдоминална (коремна) болка, синдром на палмарно-плантарна

еритродизестезия (синдром „ръка-крак“, кожна реакция с обрив и болка по ръцете и краката),

отпадналост (уморяемост) и астения (слабост).

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Xeloda, вижте

листовката.

Xeloda не трябва да се прилага при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност

(алергични реакции) към капецитабин, към някоя от останалите съставки или към флуорацил.

Лекарството не трябва да се използва при следните групи пациенти:

пациенти, които са имали тежки и неочаквани реакции към флуоропиримидинова терапия

(противоракови лекарства);

пациенти с напълно липсваща дейност на ензима дихидропиримидин дехидрогеназа;

бременни или кърмещи жени;

пациенти с тежка левкопения, неутропения или тромбоцитопения (ниски нива на белите

кръвни клетки или тромбоцити в кръвта);

пациенти с тежко чернодробно или бъбречно заболяване;

Xeloda

EMA/671281/2015

Страница 3/4

пациенти, лекувани със соривудин или подобни противоракови лекарства, например

бривудин, в рамките на последните четири седмици.

Защо Xeloda е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Xeloda са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Xeloda?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Xeloda се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Xeloda, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Xeloda:

На 02 февруари 2001 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Xeloda, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Xeloda може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението с Xeloda прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 10-2015.

Xeloda

EMA/671281/2015

Страница 4/4

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Xeloda 150 mg филмирани таблетки

Xeloda 500 mg филмирани таблетки

капецитабин (capecitabine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка (вижте точка 4).

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Xeloda и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Xeloda

Как да приемате Xeloda

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Xeloda

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Xeloda и за какво се използва

Xeloda принадлежи към групата лекарства, наречени “цитостатични лекарства”, които спират

растежа на раковите клетки. Xeloda съдържа капецитабин, който сам по себе си не е

цитостатично лекарство. Само след като се абсорбира в организма, той се превръща в активно

противораково лекарство (повече в туморната тъкан, отколкото в нормалната тъкан).

Xeloda се използва за лечение на рак на дебелото черво, правото черво, рак на стомаха или рак

на млечната жлеза.

Освен това Xeloda се използва за предотвратяване на нова поява на рак на дебелото черво след

пълното отстраняване на тумора чрез операция.

Xeloda може да се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Xeloda

Не приемайте Xeloda:

ако сте алергични към капецитабин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6). Трябва да уведомите Вашия лекар, ако Ви е известно, че

имате алергия или прекалена чувствителност към това лекарство,

ако преди това сте имали тежки реакции към лечение с флуоропиримидини (група

противоракови лекарства, като напр. флуороурацил),

ако сте бременна или кърмите,

ако имате много ниски нива на белите кръвни клетки или на тромбоцитите в кръвта

(левкопения, неутропения или тромбоцитопения),

ако имате тежки чернодробни или бъбречни проблеми,

ако знаете, че нямате никаква активност на ензима дихидропиримидин дехидрогеназа

(DPD),

ако се лекувате в момента или сте лекувани през последните 4 седмици с бривудин,

соривудин или вещества от подобен клас като част от лечение на херпес зостер

(варицела или херпес).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Xeloda

ако знаете, че имате частичен дефицит на активността на ензима дихидропиримидин

дехидрогеназа (DPD)

ако имате чернодробно или бъбречно заболяване

ако имате или сте имали сърдечни проблеми (например неправилен сърдечен ритъм или

болки в гърдите, челюстта и гърба, предизвикани от физическо усилие и поради

проблеми с притока на кръв към сърцето)

ако имате заболявания на мозъка (например рак, който се е разпространил в мозъка или

увреждане на нервите (невропатия))

ако имате променени нива на калция в кръвта (наблюдавано при изследвания на кръвта)

ако имате диабет

ако в резултат на тежко гадене и повръщане не можете да задържите храна или вода

ако имате диария

ако сте се обезводнили

ако имате променени нива на йоните в кръвта (електролитен дисбаланс, наблюдаван

при изследванията)

ако имате анамнеза за очни проблеми, тъй като ще имате нужда от допълнително

наблюдение на Вашите очи

ако имате тежки кожни реакции

Дефицит на DPD

Дефицитът на DPD е рядко състояние, което е налице при раждането и което обикновено не се

свързва със здравословни проблеми, освен ако не приемате някои лекарства. Ако имате

неразпознат дефицит на DPD и приемате Xeloda, Вие сте изложени на повишен риск от остри, с

ранно начало и в тежка форма нежелани реакции, описани в точка 4 „Възможни нежелани

реакции“. Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако сте обезпокоени за някоя от реакциите

или ако забележите допълнителни нежелани реакции, неописани в тази листовка (вижте точка 4

„Възможни нежелани реакции”).

Деца и юноши

Xeloda не е показан при деца и юноши. Не давайте Xeloda на деца и юноши.

Други лекарства и Xeloda

Преди да започнете лечението, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате,

наскоро се приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това е изключително важно,

тъй като приемането на повече от едно лекарство по едно и също време може да усили или да

отслаби действието на лекарствата. Трябва да бъдете особено внимателни, ако приемате някое

от следните:

лекарства против подагра (алопуринол),

лекарства против съсирване на кръвта (кумарин, варфарин),

някои противовирусни лекарства (соривудин и бривудин),

лекарства против гърчове или треперене (фенитоин),

интерферон алфа,

лъчелечение и някои лекарства, използвани за лечение на рак (фолинова киселина,

оксалиплатин, бевацизумаб, цисплатин, иринотекан),

лекарства, използвани за лечение на дефицит на фолиева киселина.

Xeloda с храна и напитки

Трябва да приемате Xeloda не по-късно от 30 минути след хранене.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не трябва да приемате Xeloda, ако сте бременна или смятате, че е възможно да сте бременна.

Не трябва да кърмите, ако приемате Xeloda.

Шофиране и работа с машини

Xeloda може да причини чувство на замайване, гадене или умора. Поради това е възможно

Xeloda да повлияе Вашата способност да шофирате или да работите с машини.

Xeloda съдържа безводна лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че проявявате непоносимост към някои захари, свържете се с

лекуващия си лекар, преди да приемете това лекарство.

3.

Как да приемате Xeloda

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Xeloda трябва се предписва само от лекар с опит в използването на противоракови лекарства.

Вашият лекар ще Ви предпише доза и схема на лечение, които са подходящи за

Вас

. Дозата на

Xeloda се основава на телесната Ви повърхност. Тя се изчислява от ръста и теглото Ви.

Обичайната доза за възрастни е 1250 mg/m

телесна повърхност и се приема два пъти дневно

(сутрин и вечер). Тук се дават два примера: лице, чието телесно тегло е 64 kg и ръст - 1,64 m,

има телесна повърхност 1,7 m

и трябва да приеме 4 таблетки от 500 mg и 1 таблетка от 150 mg

два пъти дневно. Лице, чието телесно тегло е 80 kg и ръст - 1,80 m, има телесна повърхност

2,00 m

и трябва да приеме 5 таблетки от 500 mg два пъти дневно.

Вашият лекар ще Ви каже каква доза е необходимо да приемате, кога и колко

продължително трябва да я приемате.

Вашият лекар може да поиска от Вас да приемате комбинация от таблетки от

150 mg

и от

500 mg

за всяка доза.

Приемайте таблетките

сутрин и вечер

, както е предписано от Вашия лекар

.

Приемайте таблетките

до 30

минути след приключване на храненето

(закуска и

вечеря)

и ги поглъщайте цели с вода

Важно е да приемате Вашето лекарство така, както е предписано от Вашия лекар.

Таблетките Xeloda обикновено се приемат в продължение на 14 дни, последвани от 7-дневен

период на почивка (по време на който не се приемат таблетки). Този 21-дневен период

представлява един цикъл на лечение.

При комбинация с други лекарства, обичайната доза при възрастни може да бъде под

1250 mg/m

телесна повърхност и може да се наложи да приемате таблетките за различен

период от време (напр. всеки ден, без период на почивка).

Ако сте приели повече от необходимата доза Xeloda

Ако сте приели повече от необходимата доза Xeloda

,

свържете се с Вашия лекар възможно най-

скоро, преди да вземете следващата доза.

Ако сте приели повече от необходимата доза капецитабин, може да получите следните

нежелани реакции: гадене или повръщане, диария, възпаление или язви на червата или устата,

болка или кървене от червата или стомаха, или потискане на костния мозък (намаляване на

определени видове кръвни клетки). Уведомете Вашия лекар незабавно, ако получите някои от

тези симптоми.

Ако сте пропуснали да приемете Xeloda

Не приемайте пропуснатата доза изобщо. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата доза. Вместо това, продължавайте с Вашата редовна схема на дозиране и се

консултирайте с Вашия лекар.

Ако сте спрели приема на Xeloda

Няма нежелани реакции, причинени от спирането на лечението с капецитабин. Ако използвате

кумаринови антикоагуланти (съдържащи напр. фенпрокумон), след спирането на капецитабин

може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата на антикоагуланта.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

СПРЕТЕ

приема на Xeloda незабавно и се свържете с Вашия лекар, ако се появи някой от тези

симптоми:

Диария:

ако имате увеличаване на броя на изхожданията с 4 или повече на ден в

сравнение с обичайното или диария през нощта.

Повръщане

: ако повърнете повече от веднъж за период от 24 часа.

Гадене

: ако загубите апетит и количеството храна, което изяждате на ден е много по-

малко от обичайното.

Стоматит

: ако имате болка, зачервяване, подуване или афти в устата и/или гърлото.

Кожна реакция „ръка-крак”:

ако имате болка, подуване, зачервяване или изтръпване

на дланите и/или стъпалата.

Висока температура:

ако имате температура 38°C или по-висока.

Инфекция:

ако се появят признаци на инфекция, причинена от бактерии или вируси,

или други микроорганизми.

Болка в гърдите:

ако имате болка, локализирана в центъра на гърдите, особено по

време на физическо усилие.

Синдром на Stevens-Johnson

: ако имате болезнен червен или лилав обрив, който се

разпространява, и започнат да се появяват мехури и/или други лезии по лигавиците

(напр. уста и устни), особено ако преди сте имали фоточувствителност, инфекции на

дихателните пътища (напр. бронхит) и/или треска.

Дефицит на DPD:

ако имате известен дефицит на DPD, Вие сте изложени на повишен

риск от остра токсичност с ранно начало и тежки, животозастрашаващи или летални

нежелани реакции, предизвикани от Xeloda (напр. стоматит, възпаление на лигавиците,

диария, неутропения и невротоксичност).

Ако бъдат открити рано, тези нежелани реакции обикновено се подобряват за 2 до 3 дни след

спиране на лечението. Ако обаче тези нежелани реакции продължават, незабавно се свържете с

Вашия лекар. Вашият лекар може да Ви посъветва да подновите лечението с по-ниска доза.

Кожната реакция „ръка-крак“ може да доведе до загуба на пръстовите отпечатъци, което би

могло да повлие Вашето идентифициране посредством сканиране на пръстов отпечатък.

В допълнение на горното, когато Xeloda се използва самостоятелно, много чести нежелани

реакции, които могат да засегнат повече от 1 на 10 души са:

коремна болка

обрив, суха или сърбяща кожа

умора

намален апетит (анорексия)

Тези нежелани реакции може да станат тежки; поради това е важно

винаги незабавно да се

свързвате с Вашия лекар

, когато се появи нежелана реакция. Вашият лекар може да Ви

посъветва да намалите дозата и/или временно да прекратите лечението с Xeloda. С това ще се

намали вероятността нежелана реакция да продължи или да стане тежка.

Други нежелани реакции са:

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) включват:

намаляване на броя на белите или червените кръвни клетки (наблюдавано при

изследвания)

дехидратация, загуба на тегло

безсъние (инсомния), депресия

главоболие, сънливост, замаяност, необичайни усещания по кожата (изтръпване или

мравучкане), промени във вкуса

дразнене в окото, увеличено сълзоотделяне, зачервяване на окото (конюнктивит)

възпаление на вените (тромбофлебит)

задух, кървене от носа, кашлица, хрема

херпес на устните или други херпесни инфекции

инфекции на белите дробове или дихателната система (напр. пневмония или бронхит)

кървене от червата, запек, болка в горната част на корема, нарушено храносмилане,

газове, сухота в устата

кожен обрив, косопад (алопеция), зачервяване на кожата, суха кожа, сърбеж (пруритус),

промяна в цвета на кожата, загуба на кожа, възпаление на кожата, нарушения на

ноктите

болка в ставите или крайниците, гърдите или гърба

висока температура, подуване на краката, неразположение

проблеми с чернодробната функция (наблюдавани при изследвания на кръвта) и

повишен билирубин в кръвта (отделян от черния дроб)

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) включват:

инфекция на кръвта, инфекция на пикочните пътища, инфекция на кожата, инфекции на

носа и гърлото, гъбични инфекции (включително на устата), грип, гастроентерит, зъбен

абсцес

бучки под кожата (липом)

намаляване на кръвните клетки, включително тромбоцитите, разреждане на кръвта

(наблюдавано при изследвания)

алергия

диабет, намаляване на калия в кръвта, недохранване, увеличение на триглицеридите в

кръвта

състояние на обърканост, панически пристъпи, потиснато настроение, намалено либидо

затруднения в говора, нарушение на паметта, загуба на координация на движенията,

нарушение в равновесието, припадъци, увреждане на нервите (невропатия) и проблеми

със сетивността (осезанието)

замъглено зрение или двойно виждане

световъртеж, болка в ухото

неправилен сърдечен ритъм и сърцебиене (аритмия), болка в гърдите и сърдечен удар

(инфаркт)

кръвни съсиреци в дълбоките вени, високо или ниско кръвно налягане, топли вълни,

студени крайници, пурпурни петна по кожата

кръвни съсиреци във вените на белия дроб (белодробна емболия), колабирал бял дроб,

кашляне на кръв, астма, задух при усилие

запушване на червата, събиране на течност в корема, възпаление на тънкото или

дебелото черво, стомаха или хранопровода, болка в долната част на корема, коремен

дискомфорт, киселини (връщане на храна от стомаха), кръв в изпражненията

жълтеница (пожълтяване на кожата и очите)

язва на кожата и образуване на мехури, реакция на кожата на слънчева светлина,

зачервяване на дланите, подуване или болка в лицето

подуване на ставите или скованост, болка в костите, мускулна слабост или скованост

събиране на течност в бъбреците, повишена честота на уриниране през нощта,

инконтиненция, кръв в урината, повишаване на креатинина в кръвта (признак на

нарушена бъбречна функция)

необичайно кървене от влагалището

подуване (оток), студени тръпки и втрисане

Някои от тези нежелани реакции са по-чести, когато капецитабин се използва с други лекарства

за лечение на рак. Други нежелани реакции, наблюдавани при тези условия, са следните:

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) включват:

намаляване на натрия, магнезия или калция в кръвта, повишаване на кръвната захар

невралгична болка

звънтене или шум в ушите (тинитус), загуба на слуха

възпаление на вена

хълцане, промяна в гласа

болка или променено/необичайно усещане в устата, болка в челюстта

изпотяване, нощни изпотявания

мускулни спазми

затруднено уриниране, кръв или белтък в урината

синини или реакция на мястото на инжектиране (причинена от лекарства, прилагани по

същото време чрез инжекция)

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души) включват:

стеснение или запушване на слъзния канал (стеноза на слъзния канал)

чернодробна недостатъчност

възпаление, водещо до нарушена функция или запушване на жлъчната секреция

(холестатичен хепатит)

специфични промени в електрокардиограмата (удължаване на QT интервала)

някои видове аритмия (включително камерно мъждене, torsade de pointes и

брадикардия)

възпаление на окото, причиняващо болка в окото и евентуално проблеми със зрението

възпаление на кожата, което води до поява на червени лющещи се петна поради

заболяване на имунната система

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души) включват:

тежка кожна реакция, като кожен обрив, язви и мехури, която може да включва язви в

устата, носа, гениталиите, ръцете, стъпалата и очите (червени и подути очи)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

рекации. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани рекации, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Xeloda

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да не се съхранява над 30

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера, след „Годен до:” и “ЕXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Xeloda

Активното вещество е капецитабин.

Xeloda 150 mg филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа 150 mg капецитабин.

Xeloda 500 mg филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа 500 mg капецитабин.

Другите съставки са:

Сърцевина на таблетката: безводна лактоза, кроскармелоза натрий, хипромелоза

(3 mPa.s), микрокристална целулоза, магнезиев стеарат.

Покритие на таблетката: хипромелоза (3 mPa.s), титанов диоксид (E171), жълт железен

оксид (E172), червен железен оксид (E172) и талк.

Как изглежда Xeloda и какво съдържа опаковката

Xeloda 150 mg филмирани таблетки

Светло оранжева филмирана таблетка, двойно изпъкнала, с елипсовидна форма, с надпис “150”

от едната страна и “Xeloda” от другата.

Всяко опаковка съдържа 60 филмирани таблетки (6 блистера по 10 таблетки).

Xeloda 500 mg филмирани таблетки

Оранжева филмирана таблетка, двойно изпъкнала, с елипсовидна форма, с надпис “500” от

едната страна и “Xeloda” от другата.

Всяка опаковка съдържа 120 филмирани таблетки (12 блистера по 10 таблетки).

Притежател на разрешението за употреба

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Производител

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Simi: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 – 6 7 039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/