Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Tofacitinib
Pfizer Europe MA EEIG
L04AA29
tofacitinib
Imunosupresantai
Artritas, reumatas
Rheumatoid arthritisTofacitinib in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) (see section 5. Tofacitinib can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or when treatment with MTX is inappropriate (see sections 4. 4 ir 4. Psoriatic arthritisTofacitinib in combination with MTX is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis (PsA) in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior disease modifying antirheumatic drug (DMARD) therapy (see section 5. Ulcerative colitisTofacitinib is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent (see section 5. Tofacitinib is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (rheumatoid factor positive [RF+] or negative [RF-] polyarthritis and extended oligoarthritis), and juvenile psoriatic arthritis (PsA) in patients 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with disease modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Tofacitinib can be given in combination with methotrexate (MTX) or as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate. Ankylosing spondylitisTofacitinib is indicated for the treatment of adult patients with active ankylosing spondylitis (AS) who have responded inadequately to conventional therapy.
Revision: 28
Įgaliotas
2017-03-22
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS XELJANZ 5 mg plėvele dengtos tabletės XELJANZ 10 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS XELJANZ 5 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra tofacitinibo citrato, atitinkančio 5 mg tofacitinibo. _Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas_ Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 59,44 mg laktozės. XELJANZ 10 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra tofacitinibo citrato, atitinkančio 10 mg tofacitinibo. _Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas_ Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 118,88 mg laktozės. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). XELJANZ 5 mg plėvele dengtos tabletės Balta apvali 7,9 mm skersmens tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „Pfizer“, o kitoje – „JKI 5“. XELJANZ 10 mg plėvele dengtos tabletės Mėlyna apvali 9,5 mm skersmens tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „Pfizer“, o kitoje – „JKI 10“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Reumatoidinis artritas Tofacitinibas kartu su metotreksatu (MTX) skiriamas suaugusiems pacientams vidutinio aktyvumo ir labai aktyviam reumatoidiniam artritui (RA) gydyti, jeigu atsakas į gydymą vienu ar daugiau ligos eigą modifikuojančių vaistų (LMV) buvo nepakankamas arba kai pacientas pastarųjų vaistinių preparatų netoleruoja (žr. 5.1 skyrių). MTX netoleravimo atveju arba jeigu tolesnis gydymas MTX netinkamas, tofacitinibas gali būti vartojamas vienas (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Psoriazinis artritas Tofacitinibas kartu su MTX skiriamas suaugusiems pacientams aktyviam psoriaziniam artritui (PsA) gydyti, jeigu atsakas į ankstesnį gydymą ligos eigą modifikuojančiu vaistu (LMV) buvo nepakankamas arba kai pacientas to vaistinio preparato netoleruoja (žr. 5.1 skyrių). 3 Ankilozinis spondilitas Tofacitinibas skirtas gydyti suaugusie Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS XELJANZ 5 mg plėvele dengtos tabletės XELJANZ 10 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS XELJANZ 5 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra tofacitinibo citrato, atitinkančio 5 mg tofacitinibo. _Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas_ Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 59,44 mg laktozės. XELJANZ 10 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra tofacitinibo citrato, atitinkančio 10 mg tofacitinibo. _Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas_ Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 118,88 mg laktozės. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). XELJANZ 5 mg plėvele dengtos tabletės Balta apvali 7,9 mm skersmens tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „Pfizer“, o kitoje – „JKI 5“. XELJANZ 10 mg plėvele dengtos tabletės Mėlyna apvali 9,5 mm skersmens tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „Pfizer“, o kitoje – „JKI 10“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Reumatoidinis artritas Tofacitinibas kartu su metotreksatu (MTX) skiriamas suaugusiems pacientams vidutinio aktyvumo ir labai aktyviam reumatoidiniam artritui (RA) gydyti, jeigu atsakas į gydymą vienu ar daugiau ligos eigą modifikuojančių vaistų (LMV) buvo nepakankamas arba kai pacientas pastarųjų vaistinių preparatų netoleruoja (žr. 5.1 skyrių). MTX netoleravimo atveju arba jeigu tolesnis gydymas MTX netinkamas, tofacitinibas gali būti vartojamas vienas (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Psoriazinis artritas Tofacitinibas kartu su MTX skiriamas suaugusiems pacientams aktyviam psoriaziniam artritui (PsA) gydyti, jeigu atsakas į ankstesnį gydymą ligos eigą modifikuojančiu vaistu (LMV) buvo nepakankamas arba kai pacientas to vaistinio preparato netoleruoja (žr. 5.1 skyrių). 3 Ankilozinis spondilitas Tofacitinibas skirtas gydyti suaugusie Прочетете целия документ