Xeljanz

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Xeljanz
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Xeljanz
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Иммунодепрессанты,
  • Терапевтична област:
  • Артрит, ревматоиден
  • Терапевтични показания:
  • Xeljanz в комбинация с метотрексат (MTX) е показан за лечение на умерен до тежък активен ревматоиден артрит (RA) при възрастни пациенти, които са отговорили неподходящо, или които са непоносимост към една или повече болест модифициращи антиревматични лекарства. Xeljanz може да бъде дадено като монотерапии в случай на непоносимост към MTX или когато лечението с MTX не е уместно (виж раздели 4. 4 и 4.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 6

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004214
  • Дата Оторизация:
  • 21-03-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004214
  • Последна актуализация:
  • 20-12-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/103898/2017

EMEA/H/C/004214

Резюме на EPAR за обществено ползване

Xeljanz

tofacitinib

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (ЕРАR) за

Xeljanz. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Xeljanz.

За практическа информация относно употребата на Xeljanz пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Xeljanz и за какво се използва?

Xeljanz е лекарство за лечение на възрастни с умерен до тежък ревматоиден артрит, заболяване,

което причинява възпаление на ставите.

Xeljanz се използва заедно с метотрексат след лечение с едно или повече лекарства, известни

като болест-модифициращи антиревматични лекарства (БМАЛ), което не е било достатъчно

успешно или е довело до обезпокоителни нежелани лекарствени реакции. То може да се приема и

самостоятелно от пациенти, които не могат да приемат или имат непоносимост към метотрексат.

Xeljanz съдържа активното вещество тофацитиниб (tofacitinib).

Как се използва Xeljanz?

Xeljanz се предлага под формата на таблетка от 5 mg, която трябва да се приема през устата два

пъти дневно. Лечението може да се прекрати при пациенти, които развиват инфекция, която е

известна нежелана лекарствена реакция на лекарството, или които имат анормални резултати

при кръвни изследвания. Дозата може също да бъде намалена при някои пациенти с намалена

функция на бъбреците или черния дроб. За повече информация вижте листовката.

Xeljanz

EMA/103898/2017

Страница 2/3

Xeljanz се отпуска само по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и

проследявано от лекар специалист с опит в лечението на ревматоиден артрит.

Как действа Xeljanz?

Активното вещество в Xeljanz, тофацитиниб, действа чрез блокиране на действието на ензими,

наричани Янус кинази. Тези ензими играят важна роля в процеса на възпаление и увреждане на

ставите, който се появява при ревматоиден артрит. Чрез блокиране на тяхното действие

тофацитиниб намалява възпалението и други симптоми на болестта.

Какви ползи от Xeljanz са установени в проучванията?

Шест проучвания, включващи над 4200 пациенти с ревматоиден артрит, показват, че Xeljanz е

ефективен за намаляване на болката в ставите и отока, подобряване на движението на ставите и

забавяне на увреждането на ставите. По-голямата част от пациентите в тези проучвания са

опитвали преди това други лечения и повечето от тях са приемали Xeljanz заедно с метотрексат.

В едно от проучванията, при което Xeljanz е приеман самостоятелно, Xeljanz е по-ефективен от

метотрексат за забавянето на увреждането на ставите и намаляването на симптомите. В друго

проучване Xeljanz, приеман самостоятелно, е по-ефективен от плацебо за намаляване на такива

симптоми като болка и оток.

Какви са рисковете, свързани с Xeljanz?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Xeljanz са главоболие, инфекция и възпаление

на носа и гърлото, диария, гадене (позиви за повръщане) и хипертензия (високо кръвно

налягане).

Най-честите тежки нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при Xeljanz, са тежки инфекции

като пневмония (инфекция на белите дробове), целулит (инфекция на дълбоката подкожна

тъкан), херпес зостер, инфекция на пикочните пътища, дивертикулит (инфекция, която засяга

червата) и апандисит (инфекция на апендикса), както и опортюнистични инфекции, които могат

да се появят при пациенти с изтощена имунна система.

Xeljanz не трябва да се използва при пациенти с активна туберкулоза, тежки инфекции или

някаква опортюнистична инфекция. Xeljanz не трябва да се използва и при пациенти със

сериозно нарушена чернодробна функция или при бременни и кърмещи жени.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения вижте листовката.

Защо Xeljanz е разрешен за употреба?

Редица проучвания показват, че Xeljanz, приеман заедно с метотрексат, е ефективен за лечение

на ревматоиден артрит при пациенти, които са опитвали преди това други лечения. Xeljanz е

ефективен и когато се приема самостоятелно.

Най-важната нежелана лекарствена реакция, наблюдавана при лекарството, е инфекция;

съществуват специфични препоръки, които помагат на медицинските специалисти да намалят

този риск. Като цяло рисковете при Xeljanz са подобни на тези при другите лекарства от този

клас.

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че

ползите от Xeljanz са по-големи от рисковете, и препоръча Xeljanz да бъде разрешен за употреба

в ЕС.

Xeljanz

EMA/103898/2017

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Xeljanz?

Фирмата, която пуска на пазара Xeljanz, ще предостави образователни материали на

медицинските специалисти и пациентите, за да повиши информираността за рисковете, свързани

с лекарството, особено за риска от тежки инфекции, и за начина на справяне с тях.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Xeljanz, които да се

спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на

продукта, и в листовката.

Допълнителна информация за Xeljanz

Пълният текст на EPAR за Xeljanz може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Xeljanz прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

XELJANZ 5 mg филмирани таблетки

XELJANZ 10 mg филмирани таблетки

тофацитиниб (tofacitinib)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

В допълнение към тази листовка Вашият лекар ще Ви предостави сигнална карта за пациента,

съдържаща важна информация за безопасността, с която трябва да сте запознати, преди да Ви

бъде приложен XELJANZ, както и по време на лечението с XELJANZ. Винаги носете с Вас

сигналната карта за пациента.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява XELJANZ и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете XELJANZ

Как да приемате XELJANZ

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате XELJANZ

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява XELJANZ и за какво се използва

XELJANZ е лекарство, което съдържа активното вещество тофацитиниб.

XELJANZ се използва за лечение на следните възпалителни заболявания:

ревматоиден артрит

псориатичен артрит

улцерозен колит

Ревматоиден артрит

XELJANZ се използва за лечение на възрастни пациенти с умерен до тежък активен

ревматоиден артрит – дългосрочно заболяване, което причинява главно болка и оток на

ставите.

XELJANZ се използва заедно с метотрексат, когато предходно лечение на ревматоиден артрит

не е било достатъчно или не се е понесло добре. XELJANZ може също да се приема

самостоятелно, в случаите когато лечението с метотрексат не се понася или

не е препоръчително.

Доказано е, че XELJANZ намалява болката и подуването на ставите и подобрява способността

за извършване на ежедневни дейности, когато се прилага самостоятелно или заедно

с метотрексат.

Псориатичен артрит

XELJANZ се използва за лечение на заболяване, наречено псориатичен артрит. То е

възпалително заболяване на ставите, което често е придружено от псориазис. Ако имате

активен псориатичен артрит, първо ще Ви бъде дадено друго лекарство за лечение на Вашия

псориатичен артрит. Ако при Вас не се получи достатъчно добър отговор или се наблюдава

непоносимост, може да Ви бъде приложен XELJANZ за намаляване на признаците и

симптомите на активен псориатичен артрит и подобряване на възможността за извършване на

ежедневни дейности.

XELJANZ се използва заедно с метотрексат за лечение на възрастни пациенти с активен

псориатичен артрит.

Улцерозен колит

Улцерозният колит е възпалително заболяване на дебелото черво. XELJANZ се използва за

намаляване на признаците и симптомите на улцерозен колит, когато при Вас не се получи

достатъчно добър отговор или се наблюдава непоносимост към предходно лечение на

улцерозен колит.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете XELJANZ

Не приемайте XELJANZ:

ако сте алергични към тофацитиниб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6)

ако имате тежка инфекция, като например инфекция на кръвта или активна туберкулоза

ако сте информирани, че имате тежки чернодробни проблеми, включително цироза

(белези по черния дроб)

ако сте бременна или кърмите

Ако не сте сигурни за каквато и да е част от горепосочената информация, свържете се с Вашия

лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете XELJANZ:

ако мислите, че имате инфекция или симптоми на инфекция, като повишена температура,

изпотяване, втрисане, мускулни болки, кашлица, задух, нови храчки или промени в

храчките, загуба на тегло, топла или зачервена или болезнена кожа, или рани по тялото,

трудно или болезнено преглъщане, диария или стомашна болка, парене при уриниране

или по-често от нормалното уриниране, усещане за силна умора

ако имате някакво заболяване, което увеличава вероятността от инфекция (напр. диабет,

ХИВ/СПИН или слаба имунна система)

ако имате някакъв вид инфекция, лекувате се от каквато и да е инфекция или имате

инфекции, които непрекъснато се възобновяват. Уведомете незабавно Вашия лекар, ако

не се чувствате добре. XELJANZ може да намали способността на организма Ви да се

бори с инфекции и може да влоши съществуващи инфекции или да увеличи вероятността

да получите нова инфекция

ако в момента боледувате или сте боледували от туберкулоза, или сте били в близък

контакт с лице с туберкулоза. Вашият лекар ще Ви изследва за туберкулоза преди да

започнете лечение с XELJANZ и може да проведе и повторно изследване по време на

лечението

ако имате някакво хронично белодробно заболяване

ако имате чернодробни проблеми

ако в момента боледувате или сте боледували от хепатит B или хепатит C (вируси, които

засягат черния дроб). Вирусът може да се активира, докато приемате XELJANZ. Вашият

лекар може да назначи кръвни изследвания за хепатит, преди да започнете лечението с

XELJANZ и докато приемате XELJANZ

ако някога сте имали някакъв вид раково заболяване. XELJANZ може да повиши риска от

определени видове ракови заболявания. Съобщава се за лимфом и други видове ракови

заболявания (като на белите дробове, млечната жлеза, меланом, рак на простатата и

панкреаса) при пациенти, лекувани с XELJANZ. Ако развиете раково заболяване, докато

приемате XELJANZ, Вашият лекар ще прецени дали да прекрати лечението с XELJANZ

ако при Вас има повишен риск да развиете кожен рак, Вашият лекар може да препоръча

извършването на редовни прегледи на кожата, докато приемате XELJANZ.

ако сте имали дивертикулит (вид възпаление на дебелото черво) или язви на стомаха

или червата (вижте точка 4)

ако имате бъбречни проблеми

ако планирате да се ваксинирате, уведомете Вашия лекар. Определени видове ваксини не

трябва да се прилагат, когато се приема XELJANZ. Преди да започнете прием на

XELJANZ, трябва да са Ви направени всички препоръчителни ваксини. Вашият лекар ще

реши дали трябва да получите ваксинация срещу херпес зостер.

ако имате проблеми със сърцето, високо кръвно налягане или висок холестерол

Допълнителни проследяващи изследвания

Вашият лекар ще извърши кръвни изследвания, преди да започнете да приемате XELJANZ,

както и след 4 до 8 седмици лечение и след това на всеки 3 месеца, за да се установи дали имате

нисък брой бели кръвни клетки (неутрофили или лимфоцити) или нисък брой червени кръвни

клетки (анемия).

Не трябва да приемате XELJANZ, ако броят на Вашите бели кръвни клетки (неутрофили или

лимфоцити) или червени кръвни клетки е твърде нисък. При необходимост, Вашият лекар може

да прекъсне лечението Ви с XELJANZ, за да намали риска от инфекция (брой бели кръвни

клетки) или анемия (брой червени кръвни клетки).

Вашият лекар може да извърши и други изследвания, например проверка на нивата на

холестерола в кръвта Ви или да проследи състоянието на черния Ви дроб. Вашият лекар трябва

да изследва нивата на холестерол 8 седмици, след като започнете да приемате XELJANZ.

Вашият лекар трябва да извършва периодично изследвания на черния дроб.

Старческа възраст

Честотата на инфекции е по-висока при пациенти на възраст на 65 или повече години.

Информирайте Вашия лекар веднага след като забележите каквито и да е признаци или

симптоми на инфекции.

Пациенти от азиатски произход

При пациентите от японски и корейски произход честотата на херпес зостер е по-висока.

Информирайте Вашия лекар, ако забележите каквито и да е болезнени мехури по кожата си.

Също така, може да сте изложени на по-висок риск от определени белодробни проблеми.

Информирайте Вашия лекар, ако забележите каквито и да е затруднения при дишане.

Деца и юноши

XELJANZ не се препоръчва за приложение при деца или юноши на възраст под 18 години.

Безопасността и ползите от XELJANZ при деца или юноши все още не са установени.

Други лекарства и XELJANZ

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или

е възможно да приемате други лекарства.

XELJANZ може да се използва в комбинация с метотрексат или понякога самостоятелно,

когато се използва за лечение на ревматоиден артрит. По принцип се наблюдават по-малко

нежелани реакции, когато XELJANZ се използва самостоятелно при ревматоиден артрит.

Някои лекарства не трябва да се приемат с XELJANZ. Ако се приемат с XELJANZ, те могат да

променят нивото на XELJANZ в организма Ви и може да е необходимо дозата на XELJANZ да

се промени. Трябва да уведомите Вашия лекар, ако използвате лекарства (приемани през

устата), които съдържат някое от следните активни вещества:

антибиотици, като кларитромицин и рифампицин, използвани за лечение на

бактериални инфекции

флуконазол, кетоконазол, клотримазол, итраконазол и вориконазол, използвани за

лечение на гъбични инфекции

XELJANZ не се препоръчва за употреба с лекарства, които потискат имунната система,

включително така наречените прицелни биологични терапии (с антитела), като тези,

инхибиращи тумор-некротизиращия фактор, интерлевкин-17, интерлевкин-12/интерлевкин-23,

анти-интегрини, както и химически средства, потискащи силно имунната система,

включително азатиоприн, меркаптопурин, циклоспорин и такролимус. Приемът на XELJANZ с

тези лекарства може да увеличи риска от нежелани реакции, включително инфекция.

Сериозни инфекции може да се развият по-често при хора, които приемат и кортикостероиди

(например преднизон).

Бременност и кърмене

Ако сте жена в детеродна възраст, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на

лечение с XELJANZ и поне 4 седмици след последната доза.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. XELJANZ не трябва да се

използва по време на бременност. Веднага уведомете Вашия лекар, ако забременеете, докато

приемате XELJANZ.

Ако приемате XELJANZ и кърмите, трябва да спрете да кърмите, докато говорите с Вашия

лекар относно спирането на лечението с XELJANZ.

Шофиране и работа с машини

XELJANZ не повлиява или повлиява в малка степен способността за шофиране и работа

с машини.

XELJANZ съдържа лактоза

XELJANZ 5 mg филмирани таблетки съдържа приблизително 59 mg лактоза във всяка таблетка

и XELJANZ 10 mg филмирани таблетки съдържа приблизително 119 mg лактоза във всяка

таблетка. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте

се с него, преди да вземете това лекарство.

3.

Как да приемате XELJANZ

Това лекарство Ви е предписано и действието му се проследява от лекар специалист, който знае

как да лекува заболяването Ви.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ревматоиден артрит

Препоръчителната доза е 5 mg два пъти дневно.

Псориатичен артрит

Препоръчителната доза е 5 mg два пъти дневно.

Улцерозен колит

Препоръчителната доза е 10 mg два пъти дневно за 8 седмици, последвана от 5 mg два

пъти дневно.

Вашият лекар може да реши да удължи първоначалното лечение с 10 mg два пъти дневно

с допълнителни 8 седмици (общо 16 седмици), последвано от 5 mg два пъти дневно.

Вашият лекар може да реши да спре XELJANZ, ако XELJANZ не действа при Вас в

рамките на 16 седмици.

При пациентите, които преди това са приемали биологични лекарства за лечение на

улцерозен колит (като тези, блокиращи активността на туморния некротизиращ фактор в

тялото) и тези лекарства не действат, лекарят може да реши да продължи да прилага

10 mg два пъти дневно. Вашият лекар ще Ви каже дали това се отнася за Вас.

Ако поддържането на XELJANZ 5 mg два пъти дневно не действа при Вас, Вашият лекар

може да реши да увеличи дозата до 10 mg два пъти дневно.

Ако лечението Ви бъде прекъснато, Вашият лекар може да реши да го започне отново.

Опитайте се да приемате таблетката по едно и също време всеки ден (една таблетка сутрин и

една таблетка вечер).

Вашият лекар може да намали дозата, ако имате чернодробни или бъбречни проблеми или са

Ви предписани определени други лекарства. Също така, Вашият лекар може да спре лечението

временно или окончателно, ако резултатите от кръвни изследвания показват понижен брой на

белите или червените кръвни клетки.

XELJANZ е предназначен за перорално приложение. Можете да приемате XELJANZ със или

без храна.

Ако сте приели повече от необходимата доза XELJANZ

Ако сте приели повече от необходимото таблетки, незабавно уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

Ако сте пропуснали да приемете XELJANZ

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната таблетка. Приемете следващата

таблетка по обичайното време и продължете както преди това.

Ако сте спрели приема на XELJANZ

Не трябва да спирате приема на XELJANZ, без да се консултирате с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои от тях може да са сериозни и да изискват медицинскa помощ.

Възможни сериозни нежелани реакции

В редки случаи възникването на инфекция може да се окаже животозастрашаващо

Ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции, трябва незабавно да

информирате Вашия лекар.

Признаците на сериозни инфекции (чести) включват

повишена температура и втрисане

кашлица

мехури по кожата

болка в стомаха

упорити главоболия

Признаците на алергични реакции (редки) включват

стягане в гърдите

хрипове

тежка замаяност или световъртеж

подуване на устните, езика и гърлото

копривна треска (сърбящ, надигнат обрив)

Признаците на стомашни проблеми (нечести: язви или перфорация на стомаха или

червата) включват

повишена температура

болка в стомаха или корема

кръв в изпражненията

необясними промени в обичайното изхождане

Перфорации на стомаха или червата се наблюдават най-често при хората, които приемат и

нестероидни противовъзпалителни средства или кортикостероиди (напр. преднизон).

Другите нежелани реакции, които са наблюдавани с XELJANZ, са изброени по-долу.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): белодробна инфекция (пневмония и бронхит),

херпес зостер, инфекции на носа, гърлото или трахеята (назофарингит), грип, синузит,

инфекции на пикочния мехур (цистит), възпалено гърло (фарингит), повишени мускулни

ензими в кръвта (признак на мускулни проблеми), болка в стомаха (корема) (която може да е от

възпаление на лигавицата на стомаха), повръщане, диария, гадене, стомашно разстройство,

навяхване на стави, нисък брой на червените кръвни клетки (анемия), повишена температура,

отпадналост (умора), подуване на ходилата и ръцете (от китката надолу), главоболие, високо

кръвно налягане (хипертония), кашлица, обрив.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): туберкулоза, бъбречна инфекция, кожна

инфекция, херпес симплекс или херпес на устните, нисък брой на белите кръвни клетки,

повишени чернодробни ензими в кръвта (признак на чернодробни проблеми), повишен

креатинин в кръвта (възможен признак на бъбречни проблеми), повишен холестерол, наддаване

на теглото, обезводняване, мускулно разтягане, болка в мускулите или ставите, тендонит,

подуване на стави, необичайни усещания, нарушен сън, запушване на синусите, задух или

затруднено дишане, зачервяване на кожата, сърбеж, затлъстяване на черния дроб, болезнено

възпаление на малките торбички по стените на червата (дивертикулит), вирусни инфекции,

вирусни инфекции, засягащи червата, някои видове кожни ракови заболявания (от немеланомен

тип).

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души): кръвна инфекция (сепсис), дисеминирана

туберкулоза, засягаща костите и други органи, други необичайни инфекции, ставни инфекции.

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): туберкулоза, засягаща мозъка и

гръбначния мозък, менингит.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена

в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате XELJANZ

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета. Срокът на

годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не използвайте това лекарство, ако забележите по таблетките видими белези на нарушаване на

качеството (например са счупени или с променен цвят).

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа XELJANZ

XELJANZ 5 mg филмирани таблетки

Активното вещество е тофацитиниб.

Всяка 5 mg филмирана таблетка съдържа 5 mg тофацитиниб (като тофацитинибов

цитрат).

Другите съставки са микрокристална целулоза, лактоза монохидрат (вижте точка 2),

кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, хипромелоза 6 cP (E464), титанов диоксид

(E171), макрогол 3350 и триацетин (E1518).

XELJANZ 10 mg филмирани таблетки

Активното вещество е тофацитиниб.

Всяка 10 mg филмирана таблетка съдържа 10 mg тофацитиниб (като тофацитинибов

цитрат).

Другите съставки са микрокристална целулоза, лактоза монохидрат (вижте точка 2),

кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, хипромелоза 6 cP (E464), титанов диоксид

(E171), макрогол 3350 и триацетин (E1518), FD&C синьо № 2/индигокармин алуминиев

лак (E132) и FD&C синьо № 1/брилянтно синьо FCF алуминиев лак (E133).

Как изглежда XELJANZ и какво съдържа опаковката

XELJANZ 5 mg филмирана таблетка е бяла и кръгла на външен вид.

XELJANZ 10 mg филмирана таблетка е синя и кръгла на външен вид.

XELJANZ 5 mg филмирани таблетки

Таблетките се доставят в блистери, съдържащи 14 таблетки. Всяка опаковка съдържа

56, 112 или 182 таблетки и всяка бутилка съдържа 60 или 180 таблетки.

XELJANZ 10 mg филмирани таблетки

Таблетките се доставят в блистери, съдържащи 14 таблетки. Всяка опаковка съдържа

56, 112 или 182 таблетки и всяка бутилка съдържа 60 или 180 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Белгия

Производител

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België /Belgique / Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420 283 004 111

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

Vivian Corporation Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : + 35621 344610

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Norge AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 67 85 800

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 3908 777

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

Pfizer Innovations AB

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

1-6-2018

Pending EC decision:  Xeljanz, tofacitinib, Opinion date: 31-May-2018

Pending EC decision: Xeljanz, tofacitinib, Opinion date: 31-May-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-5-2018

FDA approves new treatment for moderately to severely active ulcerative colitis

FDA approves new treatment for moderately to severely active ulcerative colitis

FDA today expanded the approval of Xeljanz (tofacitinib) to include adults with moderately to severely active ulcerative colitis.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Xeljanz,Tofacitinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0203/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Xeljanz,Tofacitinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0203/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Xeljanz,Tofacitinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0203/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-11-2018

Xeljanz (Pfizer Europe MA EEIG)

Xeljanz (Pfizer Europe MA EEIG)

Xeljanz (Active substance: Tofacitinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7554 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004214/T/0015

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Xeljanz (Pfizer Limited)

Xeljanz (Pfizer Limited)

Xeljanz (Active substance: Tofacitinib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4023 of Mon, 25 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-4-2018

Pending EC decision:  Xeljanz, tofacitinib, Opinion date: 26-Apr-2018

Pending EC decision: Xeljanz, tofacitinib, Opinion date: 26-Apr-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency