Xeljanz

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Xeljanz
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Xeljanz
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Иммунодепрессанты,
  • Терапевтична област:
  • Артрит, ревматоиден
  • Терапевтични показания:
  • Xeljanz в комбинация с метотрексат (MTX) е показан за лечение на умерен до тежък активен ревматоиден артрит (RA) при възрастни пациенти, които са отговорили неподходящо, или които са непоносимост към една или повече болест модифициращи антиревматични лекарства. Xeljanz може да бъде дадено като монотерапии в случай на непоносимост към MTX или когато лечението с MTX не е уместно (виж раздели 4. 4 и 4.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 8

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004214
  • Дата Оторизация:
  • 20-03-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004214
  • Последна актуализация:
  • 23-12-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/353299/2018

EMEA/H/C/004214

Xeljanz (tofacitinib)

Общ преглед на Xeljanz и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Xeljanz и за какво се използва?

Xeljanz е лекарство за лечение на възрастни с умерен до тежък ревматоиден артрит —

заболяване, което причинява възпаление на ставите и псориатичен артрит (червени люспести

петна по кожата с възпаление на ставите). Xeljanz се използва в комбинация с метотрексат след

лечение с едно или повече лекарства, известни като болест-модифициращи антиревматични

лекарства (БМАЛ), които не са били достатъчно успешни или са довели до обезпокоителни

нежелани реакции.

При пациенти с ревматоиден артрит Xeljanz може да се приема и самостоятелно от пациенти,

които не могат да приемат или имат непоносимост към метотрексат.

Xeljanz се използва също за лечение на възрастни с умерен до тежък улцерозен колит,

заболяване, причиняващо възпаление и язви в лигавицата на червата, след като лечението с

други лекарства не е успешно, престанало е да дава резултат или е довело до обезпокоителни

нежелани реакции.

Xeljanz съдържа активното вещество тофацитиниб (tofacitinib).

Как се използва Xeljanz?

Xeljanz се предлага под формата на таблетки (5 и 10 mg), които се приемат през устата.

За лечение на ревматоиден артрит и псориатичен артрит препоръчителната доза е 5 mg два пъти

дневно.

За лечение на улцерозен колит препоръчителната доза е 10 mg два пъти дневно през първите

8 седмици и след това 5 mg два пъти дневно.

Лечението може да се прекрати при пациенти, които развият инфекция, която е обичайна

нежелана реакция на лекарството, или при пациенти, които имат абнормни резултати от кръвните

изследвания. Дозата може също да бъде намалена при някои пациенти с намалена функция на

бъбреците или черния дроб.

Xeljanz (tofacitinib)

Страница 2/4

EMA/353299/2018

Xeljanz се отпуска по лекарско предписание, като лечението трябва да бъде започнато и да се

проследява от лекар специалист с опит в лечението на съответното заболяване.

За повече информация относно употребата на Xeljanz вижте листовката или се свържете с вашия

лекар или фармацевт.

Как действа Xeljanz?

Активното вещество в Xeljanz, тофацитиниб, действа чрез блокиране на действието на ензими,

наричани Янус кинази. Тези ензими играят важна роля в процеса на възпаление при

ревматоиден, псориатичен артрит и улцерозен колит. Като блокира действието на ензимите,

тофацитиниб намалява възпалението и други симптоми на тези болести.

Какви ползи от Xeljanz са установени в проучванията?

Ревматоиден артрит

Шест проучвания, обхващащи над 4 200 пациенти с ревматоиден артрит, показват, че Xeljanz е

ефективен за намаляване на болката в ставите и отока, за подобряване на движението на ставите

и за забавяне на увреждането на ставите. По-голямата част от пациентите в тези проучвания са

опитвали преди това други лечения и повечето от тях са приемали Xeljanz в комбинация с

метотрексат.

В едно от проучванията, при което Xeljanz е приеман самостоятелно, Xeljanz е по-ефективен от

метотрексат за забавяне на увреждането на ставите и за намаляване на симптомите. В друго

проучване Xeljanz, приеман самостоятелно, е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за

намаляване на такива симптоми като болка и оток.

Псориатичен артрит

Xeljanz в комбинация с метотрексат е показано, че е ефективен за подобряване на симптомите на

псориатичен артрит в 3 основни проучвания.

Първото проучване сравнява Xeljanz с адалимумаб (инжектирано лекарство за псориатичен

артрит) и плацебо при 422 пациенти. Второто проучване сравнява Xeljanz с плацебо при

395 пациенти. И в двете проучвания пациентите не са отговорили задоволително на друго

лечение.

В първото проучване симптомите значително се подобряват съответно при 50 и 52 % от

пациентите, приемащи Xeljanz и адалимумаб в продължение на 3 месеца, в сравнение с 33 % от

пациентите, приемащи плацебо; пациентите, приемали Xeljanz или адалимумаб, също показват

по-голямо подобрение в способността им да извършват ежедневни дейности. По сходен начин във

второто проучване Xeljanz е по-ефективен от плацебо за подобряване на симптомите (50 % от

пациентите, лекувани с Xeljanz, спрямо 24 % от пациентите, приемащи плацебо) и на

способността за извършване на ежедневни дейности.

Улцерозен колит

Xeljanz е по-ефективен от плацебо за намаляване на симптомите на улцерозен колит в три

основни проучвания.

В първото проучване при 614 пациенти с улцерозен колит 18 % от пациентите, лекувани с Xeljanz

10 mg два пъти дневно, са имали леки или никакви симптоми след 8-седмично лечение в

сравнение с 8 % от пациентите, получавали плацебо. По сходен начин във второ проучване с

Xeljanz (tofacitinib)

Страница 3/4

EMA/353299/2018

547 пациенти след 8-седмично лечение 17 % от пациентите, лекувани с Xeljanz, имат леки или

никакви симптоми в сравнение с 4 % от пациентите, лекувани с плацебо.

В трето проучване с 593 пациенти 34 % от пациентите, лекувани с Xeljanz 5 mg два пъти дневно,

са имали леки или никакви симптоми след една година лечение, в сравнение с 11 % от

пациентите, приемащи плацебо. Освен това повече пациенти, лекувани с Xeljanz, са могли да

намалят употребата на кортикостероиди.

Какви са рисковете, свързани с Xeljanz?

Най-честите нежелани реакции при Xeljanz (които може да засегнат 1 до 10 на 100 пациенти) са

главоболие, инфекция и възпаление на носа и гърлото, диария, гадене (повдигане), болки в

ставите и хипертония (високо кръвно налягане).

Най-честите тежки нежелани реакции, съобщени при Xeljanz, са тежки инфекции като пневмония

(инфекция на белите дробове), целулит (инфекция на дълбоката подкожна тъкан), херпес зостер,

инфекция на пикочните пътища, дивертикулит (инфекция, която засяга червата) и апендицит

(инфекция на апендикса), както и опортюнистични инфекции, които могат да се появят при

пациенти с изтощена имунна система.

Xeljanz не трябва да се използва при пациенти с активна туберкулоза, тежки инфекции или

опортюнистична инфекция. Xeljanz не трябва да се използва също при пациенти със сериозно

нарушена чернодробна функция или при бременни и кърмещи жени.

За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията вижте листовката.

Защо Xeljanz е разрешен за употреба в ЕС?

Редица проучвания са показали, че Xeljanz е ефективен за лечение на ревматоиден артрит,

псориатичен артрит и улцерозен колит при пациенти, които преди това са опитали други лечения.

Фактът, че Xeljanz се приема през устата, може да бъде предимство в сравнение със

съществуващите лекарства, приемани като подкожна инжекция.

Най-важната нежелана реакция, съобщена при лекарството, е инфекция; съществуват

специфични препоръки, които помагат на медицинските специалисти да намалят този риск. Като

цяло рисковете при Xeljanz са подобни на тези при другите лекарства от този клас.

Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Xeljanz са

по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Xeljanz?

Фирмата, която предлага Xeljanz, ще предостави обучителни материали на медицинските

специалисти и пациентите, за да повиши информираността за рисковете, свързани с лекарството,

особено за риска от тежки инфекции и за начина на справяне с тях.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Xeljanz, които да се

спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика

на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Xeljanz непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Xeljanz, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Xeljanz (tofacitinib)

Страница 4/4

EMA/353299/2018

Допълнителна информация за Xeljanz:

Xeljanz получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 22 март 2017 г.

Допълнителна информация за Xeljanz можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Дата на последно актуализиране на текста: 06-2018.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

XELJANZ 5 mg филмирани таблетки

XELJANZ 10 mg филмирани таблетки

тофацитиниб (tofacitinib)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

В допълнение към тази листовка Вашият лекар ще Ви предостави сигнална карта за пациента,

съдържаща важна информация за безопасността, с която трябва да сте запознати, преди да Ви

бъде приложен XELJANZ, както и по време на лечението с XELJANZ. Винаги носете с Вас

сигналната карта за пациента.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява XELJANZ и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете XELJANZ

Как да приемате XELJANZ

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате XELJANZ

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява XELJANZ и за какво се използва

XELJANZ е лекарство, което съдържа активното вещество тофацитиниб.

XELJANZ се използва за лечение на следните възпалителни заболявания:

ревматоиден артрит

псориатичен артрит

улцерозен колит

Ревматоиден артрит

XELJANZ се използва за лечение на възрастни пациенти с умерен до тежък активен

ревматоиден артрит – дългосрочно заболяване, което причинява главно болка и оток на

ставите.

XELJANZ се използва заедно с метотрексат, когато предходно лечение на ревматоиден артрит

не е било достатъчно или не се е понесло добре. XELJANZ може също да се приема

самостоятелно, в случаите когато лечението с метотрексат не се понася или

не е препоръчително.

Доказано е, че XELJANZ намалява болката и подуването на ставите и подобрява способността

за извършване на ежедневни дейности, когато се прилага самостоятелно или заедно

с метотрексат.

Псориатичен артрит

XELJANZ се използва за лечение на заболяване, наречено псориатичен артрит. То е

възпалително заболяване на ставите, което често е придружено от псориазис. Ако имате

активен псориатичен артрит, първо ще Ви бъде дадено друго лекарство за лечение на Вашия

псориатичен артрит. Ако при Вас не се получи достатъчно добър отговор или се наблюдава

непоносимост, може да Ви бъде приложен XELJANZ за намаляване на признаците и

симптомите на активен псориатичен артрит и подобряване на възможността за извършване на

ежедневни дейности.

XELJANZ се използва заедно с метотрексат за лечение на възрастни пациенти с активен

псориатичен артрит.

Улцерозен колит

Улцерозният колит е възпалително заболяване на дебелото черво. XELJANZ се използва за

намаляване на признаците и симптомите на улцерозен колит, когато при Вас не се получи

достатъчно добър отговор или се наблюдава непоносимост към предходно лечение на

улцерозен колит.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете XELJANZ

Не приемайте XELJANZ

ако сте алергични към тофацитиниб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6)

ако имате тежка инфекция, като например инфекция на кръвта или активна туберкулоза

ако сте информирани, че имате тежки чернодробни проблеми, включително цироза

(белези по черния дроб)

ако сте бременна или кърмите

Не приемайте XELJANZ 10 mg два пъти дневно, ако имате някое от следните състояния:

приемате комбинирани хормонални контрацептиви или хормонозаместителна терапия

имате сърдечна недостатъчност (когато сърцето не работи така добре, както би трябвало)

имали сте кръвни съсиреци във вените

имате рак

ще се подложите или наскоро сте претърпели голяма хирургична операция

Ако не сте сигурни за каквато и да е част от горепосочената информация, свържете се с Вашия

лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете XELJANZ:

ако мислите, че имате инфекция или симптоми на инфекция, като повишена температура,

изпотяване, втрисане, мускулни болки, кашлица, задух, нови храчки или промени в

храчките, загуба на тегло, топла или зачервена или болезнена кожа, или рани по тялото,

трудно или болезнено преглъщане, диария или стомашна болка, парене при уриниране

или по-често от нормалното уриниране, усещане за силна умора

ако имате някакво заболяване, което увеличава вероятността от инфекция (напр. диабет,

ХИВ/СПИН или слаба имунна система)

ако имате някакъв вид инфекция, лекувате се от каквато и да е инфекция или имате

инфекции, които непрекъснато се възобновяват. Уведомете незабавно Вашия лекар, ако

не се чувствате добре. XELJANZ може да намали способността на организма Ви да се

бори с инфекции и може да влоши съществуващи инфекции или да увеличи вероятността

да получите нова инфекция

ако в момента боледувате или сте боледували от туберкулоза, или сте били в близък

контакт с лице с туберкулоза. Вашият лекар ще Ви изследва за туберкулоза преди да

започнете лечение с XELJANZ и може да проведе и повторно изследване по време на

лечението

ако имате някакво хронично белодробно заболяване

ако имате чернодробни проблеми

ако в момента боледувате или сте боледували от хепатит B или хепатит C (вируси, които

засягат черния дроб). Вирусът може да се активира, докато приемате XELJANZ. Вашият

лекар може да назначи кръвни изследвания за хепатит, преди да започнете лечението с

XELJANZ и докато приемате XELJANZ

ако някога сте имали някакъв вид раково заболяване. XELJANZ може да повиши риска от

определени видове ракови заболявания. Съобщава се за лимфом и други видове ракови

заболявания (като на белите дробове, млечната жлеза, меланом, рак на простатата и

панкреаса) при пациенти, лекувани с XELJANZ. Ако развиете раково заболяване, докато

приемате XELJANZ, Вашият лекар ще прецени дали да прекрати лечението с XELJANZ

ако при Вас има повишен риск да развиете кожен рак, Вашият лекар може да препоръча

извършването на редовни прегледи на кожата, докато приемате XELJANZ.

ако сте имали дивертикулит (вид възпаление на дебелото черво) или язви на стомаха

или червата (вижте точка 4)

ако имате бъбречни проблеми

ако планирате да се ваксинирате, уведомете Вашия лекар. Определени видове ваксини не

трябва да се прилагат, когато се приема XELJANZ. Преди да започнете прием на

XELJANZ, трябва да са Ви направени всички препоръчителни ваксини. Вашият лекар ще

реши дали трябва да получите ваксинация срещу херпес зостер.

ако имате проблеми със сърцето, високо кръвно налягане или висок холестерол

Има съобщения за пациенти, лекувани с XELJANZ, при които са се образували кръвни

съсиреци. Говорете с Вашия лекар, ако пушите. Той ще оцени също така дали Вашето тегло,

възраст или двигателни проблеми ще повлияят на риска да развиете кръвни съсиреци.

Допълнителни проследяващи изследвания

Вашият лекар ще извърши кръвни изследвания, преди да започнете да приемате XELJANZ,

както и след 4 до 8 седмици лечение и след това на всеки 3 месеца, за да се установи дали имате

нисък брой бели кръвни клетки (неутрофили или лимфоцити) или нисък брой червени кръвни

клетки (анемия).

Не трябва да приемате XELJANZ, ако броят на Вашите бели кръвни клетки (неутрофили или

лимфоцити) или червени кръвни клетки е твърде нисък. При необходимост, Вашият лекар може

да прекъсне лечението Ви с XELJANZ, за да намали риска от инфекция (брой бели кръвни

клетки) или анемия (брой червени кръвни клетки).

Вашият лекар може да извърши и други изследвания, например проверка на нивата на

холестерола в кръвта Ви или да проследи състоянието на черния Ви дроб. Вашият лекар трябва

да изследва нивата на холестерол 8 седмици, след като започнете да приемате XELJANZ.

Вашият лекар трябва да извършва периодично изследвания на черния дроб.

Старческа възраст

Честотата на инфекции е по-висока при пациенти на възраст на 65 или повече години.

Информирайте Вашия лекар веднага след като забележите каквито и да е признаци или

симптоми на инфекции.

Пациенти от азиатски произход

При пациентите от японски и корейски произход честотата на херпес зостер е по-висока.

Информирайте Вашия лекар, ако забележите каквито и да е болезнени мехури по кожата си.

Също така, може да сте изложени на по-висок риск от определени белодробни проблеми.

Информирайте Вашия лекар, ако забележите каквито и да е затруднения при дишане.

Деца и юноши

XELJANZ не се препоръчва за приложение при деца или юноши на възраст под 18 години.

Безопасността и ползите от XELJANZ при деца или юноши все още не са установени.

Други лекарства и XELJANZ

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или

е възможно да приемате други лекарства.

Някои лекарства не трябва да се приемат с XELJANZ. Ако се приемат с XELJANZ, те могат да

променят нивото на XELJANZ в организма Ви и може да е необходимо дозата на XELJANZ да

се промени. Трябва да уведомите Вашия лекар, ако използвате лекарства (приемани през

устата), които съдържат някое от следните активни вещества:

антибиотици, като рифампицин, използвани за лечение на бактериални инфекции

флуконазол, кетоконазол, използвани за лечение на гъбични инфекции

XELJANZ не се препоръчва за употреба с лекарства, които потискат имунната система,

включително така наречените прицелни биологични терапии (с антитела), като тези,

инхибиращи тумор-некротизиращия фактор, интерлевкин-17, интерлевкин-12/интерлевкин-23,

анти-интегрини, както и химически средства, потискащи силно имунната система, включително

азатиоприн, меркаптопурин, циклоспорин и такролимус. Приемът на XELJANZ с тези

лекарства може да увеличи риска от нежелани реакции, включително инфекция.

Сериозни инфекции може да се развият по-често при хора, които приемат и кортикостероиди

(например преднизон).

Бременност и кърмене

Ако сте жена в детеродна възраст, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на

лечение с XELJANZ и поне 4 седмици след последната доза.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. XELJANZ не трябва да се

използва по време на бременност. Веднага уведомете Вашия лекар, ако забременеете, докато

приемате XELJANZ.

Ако приемате XELJANZ и кърмите, трябва да спрете да кърмите, докато не говорите с Вашия

лекар относно спирането на лечението с XELJANZ.

Шофиране и работа с машини

XELJANZ не повлиява или повлиява в малка степен способността за шофиране и работа

с машини.

XELJANZ съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него,

преди да вземете това лекарство.

3.

Как да приемате XELJANZ

Това лекарство Ви е предписано и действието му се проследява от лекар специалист, който знае

как да лекува заболяването Ви.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ревматоиден артрит

Препоръчителната доза е 5 mg два пъти дневно.

Псориатичен артрит

Препоръчителната доза е 5 mg два пъти дневно.

Улцерозен колит

Препоръчителната доза е 10 mg два пъти дневно за 8 седмици, последвана от 5 mg два

пъти дневно.

Вашият лекар може да реши да удължи първоначалното лечение с 10 mg два пъти дневно

с допълнителни 8 седмици (общо 16 седмици), последвано от 5 mg два пъти дневно.

Вашият лекар може да реши да спре XELJANZ, ако XELJANZ не действа при Вас в

рамките на 16 седмици.

При пациентите, които преди това са приемали биологични лекарства за лечение на

улцерозен колит (като тези, блокиращи активността на туморния некротизиращ фактор в

тялото) и тези лекарства не действат, лекарят може да реши да продължи да прилага

10 mg два пъти дневно. Вашият лекар ще Ви каже дали това се отнася за Вас.

Ако поддържането на XELJANZ 5 mg два пъти дневно не действа при Вас, Вашият лекар

може да реши да увеличи дозата до 10 mg два пъти дневно.

Ако лечението Ви бъде прекъснато, Вашият лекар може да реши да го започне отново.

Опитайте се да приемате таблетката по едно и също време всеки ден (една таблетка сутрин и

една таблетка вечер).

Таблетките тофацитиниб могат да се разтрошават и да се приемат с вода.

Вашият лекар може да намали дозата, ако имате чернодробни или бъбречни проблеми или са

Ви предписани определени други лекарства. Също така, Вашият лекар може да спре лечението

временно или окончателно, ако резултатите от кръвни изследвания показват понижен брой на

белите или червените кръвни клетки.

XELJANZ е предназначен за перорално приложение. Можете да приемате XELJANZ със или

без храна.

Ако сте приели повече от необходимата доза XELJANZ

Ако сте приели повече от необходимото таблетки, незабавно уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

Ако сте пропуснали да приемете XELJANZ

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната таблетка. Приемете следващата

таблетка по обичайното време и продължете както преди това.

Ако сте спрели приема на XELJANZ

Не трябва да спирате приема на XELJANZ, без да се консултирате с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои от тях може да са сериозни и да изискват медицинскa помощ.

Възможни сериозни нежелани реакции

В редки случаи възникването на инфекция може да се окаже животозастрашаващо

Ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции, трябва незабавно да

информирате Вашия лекар.

Признаците на сериозни инфекции (чести) включват

повишена температура и втрисане

кашлица

мехури по кожата

болка в стомаха

упорити главоболия

Признаците на язви или перфорации в стомаха (нечести) включват

повишена температура

болка в стомаха или корема

кръв в изпражненията

необяснимни промени в обичайното изхождане

Перфорации на стомаха или червата се наблюдават най-често при хората, които приемат и

нестероидни противовъзпалителни средства или кортикостероиди (например преднизон).

Признаците на алергични реакции (с неизвестна честота) включват

стягане в гърдите

хриптене

тежка замаяност или световъртеж

подуване на устните, езика и гърлото

копривна треска (сърбеж или кожен обрив)

Другите нежелани реакции, които са наблюдавани с XELJANZ, са изброени по-долу.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): белодробна инфекция (пневмония и бронхит),

херпес зостер, инфекции на носа, гърлото или трахеята (назофарингит), грип, синузит,

инфекции на пикочния мехур (цистит), възпалено гърло (фарингит), повишени мускулни

ензими в кръвта (признак на мускулни проблеми), болка в стомаха (корема) (която може да е от

възпаление на лигавицата на стомаха), повръщане, диария, гадене, стомашно разстройство,

нисък брой на червените кръвни клетки (анемия), повишена температура, отпадналост (умора),

подуване на ходилата и ръцете (от китката надолу), главоболие, високо кръвно налягане

(хипертония), кашлица, обрив.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): туберкулоза, бъбречна инфекция, кожна

инфекция, херпес симплекс или херпес на устните, нисък брой на белите кръвни клетки,

повишени чернодробни ензими в кръвта (признак на чернодробни проблеми), повишен

креатинин в кръвта (възможен признак на бъбречни проблеми), повишен холестерол

(включително повишен LDL), наддаване на теглото, обезводняване, мускулно разтягане, болка

в мускулите или ставите, тендонит, подуване на стави, навяхване на стави, необичайни

усещания, нарушен сън, запушване на синусите, задух или затруднено дишане, зачервяване на

кожата, сърбеж, затлъстяване на черния дроб, болезнено възпаление на малките торбички по

стените на червата (дивертикулит), вирусни инфекции, вирусни инфекции, засягащи червата,

някои видове кожни ракови заболявания (от немеланомен тип).

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души): кръвна инфекция (сепсис), дисеминирана

туберкулоза, засягаща костите и други органи, други необичайни инфекции, ставни инфекции.

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): туберкулоза, засягаща мозъка и

гръбначния мозък, менингит.

По принцип са наблюдавани по-малко нежелани реакции, когато XELJANZ се използва

самостоятелно, отколкото в комбинация с метотрексат, при ревматоиден артрит.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена

в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате XELJANZ

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета. Срокът на

годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не използвайте това лекарство, ако забележите по таблетките видими белези на нарушаване на

качеството (например са счупени или с променен цвят).

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа XELJANZ

XELJANZ 5 mg филмирани таблетки

Активното вещество е тофацитиниб.

Всяка 5 mg филмирана таблетка съдържа 5 mg тофацитиниб (като тофацитинибов

цитрат).

Другите съставки са: микрокристална целулоза, лактоза монохидрат (вижте точка 2),

кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, хипромелоза (E464), титанов диоксид (E171),

макрогол и триацетин (E1518).

XELJANZ 10 mg филмирани таблетки

Активното вещество е тофацитиниб.

Всяка 10 mg филмирана таблетка съдържа 10 mg тофацитиниб (като тофацитинибов

цитрат).

Другите съставки са: микрокристална целулоза, лактоза монохидрат (вижте точка 2),

кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, хипромелоза (E464), титанов диоксид (E171),

макрогол и триацетин (E1518), FD&C синьо № 2/индигокармин алуминиев лак (E132) и

FD&C синьо № 1/брилянтно синьо FCF алуминиев лак (E133).

Как изглежда XELJANZ и какво съдържа опаковката

XELJANZ 5 mg филмирани таблетки

XELJANZ 5 mg филмирана таблетка е бяла и кръгла на външен вид.

Таблетките се доставят в блистери, съдържащи 14 таблетки. Всяка опаковка съдържа 56,

112 или 182 таблетки и всяка бутилка съдържа 60 или 180 таблетки.

XELJANZ 10 mg филмирани таблетки

XELJANZ 10 mg филмирана таблетка е синя и кръгла на външен вид.

Таблетките се доставят в блистери, съдържащи 14 таблетки. Всяка опаковка съдържа 56, 112

или 182 таблетки и всяка бутилка съдържа 60 или 180 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Белгия

Производител

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België /Belgique / Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420 283 004 111

Tel.: +36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

Vivian Corporation Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel: +35621 344610

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Norge AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 67 85 800

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal,

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: +354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за пациента

XELJANZ 11 mg таблетки с удължено освобождаване

тофацитиниб (tofacitinib)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

В допълнение към тази листовка Вашият лекар ще Ви предостави сигнална карта за пациента,

съдържаща важна информация за безопасността, с която трябва да сте запознати, преди да Ви

бъде приложен XELJANZ, както и по време на лечението с XELJANZ. Винаги носете с Вас

сигналната карта за пациента.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява XELJANZ и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете XELJANZ

Как да приемате XELJANZ

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате XELJANZ

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява XELJANZ и за какво се използва

XELJANZ е лекарство, което съдържа активното вещество тофацитиниб.

XELJANZ 11 mg таблетки с удължено освобождаване се използват за лечение на възрастни

пациенти с умерен до тежък активен ревматоиден артрит – дългосрочно заболяване, което

причинява главно болка и оток на ставите.

XELJANZ 11 mg таблетки с удължено освобождаване се използват заедно с метотрексат, когато

предходно лечение на ревматоиден артрит не е било достатъчно или не се е понесло добре.

XELJANZ 11 mg таблетки с удължено освобождаване може също да се приемат самостоятелно,

в случаите, когато лечението с метотрексат не се понася или не е препоръчително.

Доказано е, че XELJANZ 11 mg таблетки с удължено освобождаване намалява болката и

подуването на ставите и подобрява способността за извършване на ежедневни дейности, когато

се прилага самостоятелно или заедно с метотрексат.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете XELJANZ

Не приемайте XELJANZ:

ако сте алергични към тофацитиниб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6)

ако имате тежка инфекция, като например инфекция на кръвта или активна туберкулоза

ако сте информирани, че имате тежки чернодробни проблеми, включително цироза

(белези по черния дроб)

ако сте бременна или кърмите

Ако не сте сигурни за каквато и да е част от горепосочената информация, свържете се с Вашия

лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете XELJANZ:

ако мислите, че имате инфекция или симптоми на инфекция, като повишена температура,

изпотяване, втрисане, мускулни болки, кашлица, задух, нови храчки или промени в

храчките, загуба на тегло, топла или зачервена или болезнена кожа, или рани по тялото,

трудно или болезнено преглъщане, диария или стомашна болка, парене при уриниране

или по-често от нормалното уриниране, усещане за силна умора

ако имате някакво заболяване, което увеличава вероятността от инфекция (напр. диабет,

ХИВ/СПИН или слаба имунна система)

ако имате някакъв вид инфекция, лекувате се от каквато и да е инфекция или имате

инфекции, които непрекъснато се възобновяват. Уведомете незабавно Вашия лекар, ако

не се чувствате добре. XELJANZ може да намали способността на организма Ви да се

бори с инфекции и може да влоши съществуващи инфекции или да увеличи вероятността

да получите нова инфекция

ако в момента боледувате или сте боледували от туберкулоза, или сте били в близък

контакт с лице с туберкулоза. Вашият лекар ще Ви изследва за туберкулоза преди да

започнете лечение с XELJANZ и може да проведе и повторно изследване по време на

лечението

ако имате някакво хронично белодробно заболяване

ако имате чернодробни проблеми

ако в момента боледувате или сте боледували от хепатит B или хепатит C (вируси, които

засягат черния дроб). Вирусът може да се активира, докато приемате XELJANZ. Вашият

лекар може да назначи кръвни изследвания за хепатит, преди да започнете лечението с

XELJANZ и докато приемате XELJANZ

ако някога сте имали някакъв вид раково заболяване. XELJANZ може да повиши риска от

определени видове ракови заболявания. Съобщава се за лимфом и други видове ракови

заболявания (като на белите дробове, млечната жлеза, меланом, рак на простатата и

панкреаса) при пациенти, лекувани с XELJANZ. Ако развиете раково заболяване, докато

приемате XELJANZ, Вашият лекар ще прецени дали да прекрати лечението с XELJANZ

ако при Вас има повишен риск да развиете кожен рак, Вашият лекар може да препоръча

извършването на редовни прегледи на кожата, докато приемате XELJANZ

ако сте имали дивертикулит (вид възпаление на дебелото черво) или язви на стомаха

или червата (вижте точка 4)

ако имате бъбречни проблеми

ако планирате да се ваксинирате, уведомете Вашия лекар. Определени видове ваксини не

трябва да се прилагат, когато се приема XELJANZ. Преди да започнете прием на

XELJANZ, трябва да са Ви направени всички препоръчителни ваксини. Вашият лекар ще

реши дали трябва да получите ваксинация срещу херпес зостер.

ако имате проблеми със сърцето, високо кръвно налягане или висок холестерол

ако имате стеснение на храносмилателния тракт, кажете на Вашия лекар, тъй като има

редки съобщения за запушване на храносмилателния тракт при пациенти, приемащи

други лекарства под формата на таблетки с удължено освобождаване

Когато приемате XELJANZ 11 mg таблетки с удължено освобождаване, можете да

забележите нещо в изпражненията си, което изглежда като таблетка. Това е празната

обвивка на таблетката с удължено освобождаване след като лекарството се поеме от

организма Ви. Това може да се очаква и не трябва да се притеснявате.

Има съобщения за пациенти, лекувани с XELJANZ, при които са се образували кръвни

съсиреци. Говорете с Вашия лекар, ако пушите. Той ще оцени също така дали Вашето тегло,

възраст или двигателни проблеми ще повлияят на риска да развиете кръвни съсиреци.

Допълнителни проследяващи изследвания

Вашият лекар ще извърши кръвни изследвания, преди да започнете да приемате XELJANZ,

както и след 4 до 8 седмици лечение и след това на всеки 3 месеца, за да се установи дали имате

нисък брой бели кръвни клетки (неутрофили или лимфоцити) или нисък брой червени кръвни

клетки (анемия).

Не трябва да приемате XELJANZ, ако броят на Вашите бели кръвни клетки (неутрофили или

лимфоцити) или червени кръвни клетки е твърде нисък. При необходимост Вашият лекар може

да прекъсне лечението Ви с XELJANZ, за да намали риска от инфекция (брой бели кръвни

клетки) или анемия (брой червени кръвни клетки).

Вашият лекар може да извърши и други изследвания, например проверка на нивата на

холестерола в кръвта Ви или да проследи състоянието на черния Ви дроб. Вашият лекар трябва

да изследва нивата на холестерол 8 седмици, след като започнете да приемате XELJANZ.

Вашият лекар трябва да извършва периодично изследвания на черния дроб.

Старческа възраст

Честотата на инфекции е по-висока при пациенти на възраст на 65 или повече години.

Информирайте Вашия лекар веднага след като забележите каквито и да е признаци или

симптоми на инфекции.

Пациенти от азиатски произход

При пациентите от японски и корейски произход честотата на херпес зостер е по-висока.

Информирайте Вашия лекар, ако забележите каквито и да е болезнени мехури по кожата си.

Също така може да сте изложени на по-висок риск от определени белодробни проблеми.

Информирайте Вашия лекар, ако забележите каквито и да е затруднения при дишане.

Деца и юноши

XELJANZ не се препоръчва за приложение при деца или юноши на възраст под 18 години.

Безопасността и ползите от XELJANZ при деца или юноши все още не са установени.

Други лекарства и XELJANZ

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или

е възможно да приемате други лекарства.

Някои лекарства не трябва да се приемат с XELJANZ. Ако се приемат с XELJANZ, те могат да

променят нивото на XELJANZ в организма Ви и може да е необходимо дозата на XELJANZ да

се промени. Трябва да уведомите Вашия лекар, ако използвате лекарства (приемани през

устата), които съдържат някое от следните активни вещества:

антибиотици, като рифампицин, използвани за лечение на бактериални инфекции

флуконазол, кетоконазол, използвани за лечение на гъбични инфекции

XELJANZ не се препоръчва за употреба с лекарства, които потискат имунната система,

включително така наречените прицелни биологични терапии (с антитела), като тези,

инхибиращи тумор-некротизиращия фактор, както и химически средства, потискащи силно

имунната система, включително азатиоприн, меркаптопурин, циклоспорин и такролимус.

Приемът на XELJANZ с тези лекарства може да увеличи риска от нежелани реакции,

включително инфекция.

Сериозни инфекции може да се развият по-често при хора, които приемат и кортикостероиди

(например преднизон).

Бременност и кърмене

Ако сте жена в детеродна възраст, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на

лечение с XELJANZ и поне 4 седмици след последната доза.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. XELJANZ не трябва да се

използва по време на бременност. Веднага уведомете Вашия лекар, ако забременеете, докато

приемате XELJANZ.

Ако приемате XELJANZ и кърмите, трябва да спрете да кърмите, докато не говорите с Вашия

лекар относно спирането на лечението с XELJANZ.

Шофиране и работа с машини

XELJANZ не повлиява или повлиява в малка степен способността за шофиране и работа

с машини.

XELJANZ 11 mg таблетка с удължено освобождаване съдържа сорбитол

Това лекарство съдържа приблизително 152 mg сорбитол във всяка таблетка с удължено

освобождаване.

3.

Как да приемате XELJANZ

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е една 11 mg таблетка с удължено освобождаване, приложена веднъж

дневно.

Вашият лекар може да намали дозата, ако имате чернодробни или бъбречни проблеми или са

Ви предписани определени други лекарства. Също така Вашият лекар може да спре лечението

временно или окончателно, ако резултатите от кръвни изследвания показват понижен брой на

белите или червените кръвни клетки.

Ако страдате от ревматоиден артрит, Вашият лекар може да промени Вашето лечение от

XELJANZ 5 mg филмирани таблетки два пъти дневно на XELJANZ 11 mg таблетки с удължено

освобождаване веднъж дневно. Можете да започнете XELJANZ 11 mg таблетки с удължено

освобождаване веднъж дневно в деня след последната доза XELJANZ 5 mg филмирани

таблетки. Не преминавайте от XELJANZ 5 mg филмирана таблетка на XELJANZ 11 mg

таблетка с удължено освобождаване и обратно, освен ако не сте били инструктирани от Вашия

лекар.

XELJANZ е предназначен за перорално приложение. Можете да приемате XELJANZ със или

без храна.

Опитайте се да приемате таблетката (една 11 mg таблетка с удължено освобождаване) по едно и

също време всеки ден, например сутрин или вечер.

Гълтайте XELJANZ 11 mg таблетките с удължено освобождаване цели, за да се гарантира, че

цялата доза е приложена правилно.

Ако сте приели повече от необходимата доза XELJANZ

Ако сте приели повече от необходимата доза 11 mg таблетки с удължено освобождаване,

незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пропуснали да приемете XELJANZ

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза 11 mg таблетка с удължено

освобождаване. Приемете следващата доза 11 mg таблетка с удължено освобождаване по

обичайното време и продължете както преди това.

Ако сте спрели приема на XELJANZ

Не трябва да спирате приема на XELJANZ, без да се консултирате с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои от тях може да са сериозни и да изискват медицинскa помощ.

Възможни сериозни нежелани реакции

В редки случаи възникването на инфекция може да се окаже животозастрашаващо.

Ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции, трябва незабавно да

информирате Вашия лекар.

Признаците на сериозни инфекции (чести) включват

повишена температура и втрисане

кашлица

мехури по кожата

болка в стомаха

упорити главоболия

Признаците на язви или перфорации в стомаха (нечести) включват

повишена температура

болка в стомаха или корема

кръв в изпражненията

необяснимни промени в обичайното изхождане

Перфорации на стомаха или червата се наблюдават най-често при хората, които приемат и

нестероидни противовъзпалителни средства или кортикостероиди (например преднизон).

Признаците на алергични реакции (с неизвестна честота) включват

стягане в гърдите

хриптене

тежка замаяност или световъртеж

подуване на устните, езика или гърлото

копривна треска (сърбеж или кожен обрив)

Другите нежелани реакции, които са наблюдавани с XELJANZ, са изброени по-долу.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): белодробна инфекция (пневмония и бронхит),

херпес зостер, инфекции на носа, гърлото или трахеята (назофарингит), грип, синузит,

инфекция на пикочния мехур (цистит), възпалено гърло (фарингит), повишени мускулни

ензими в кръвта (признак на мускулни проблеми), болка в стомаха (корема) (която може да е от

възпаление на лигавицата на стомаха), повръщане, диария, гадене, стомашно разстройство,

нисък брой на червените кръвни клетки (анемия), повишена температура, отпадналост (умора),

подуване на ходилата и ръцете (от китката надолу), главоболие, високо кръвно налягане

(хипертония), кашлица, обрив.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): туберкулоза, бъбречна инфекция, кожна

инфекция, херпес симплекс или херпес на устните, нисък брой на белите кръвни клетки,

повишени чернодробни ензими в кръвта (признак на чернодробни проблеми), повишен

креатинин в кръвта (възможен признак на бъбречни проблеми), повишен холестерол

(включително повишен LDL), наддаване на теглото, обезводняване, мускулно разтягане, болка

в мускулите и ставите, тендонит, подуване на стави, навяхване на стави, необичайни усещания,

нарушен сън, запушване на синусите, задух или затруднено дишане, зачервяване на кожата,

сърбеж, затлъстяване на черния дроб, болезнено възпаление на малките торбички по стените на

червата (дивертикулит), вирусни инфекции, вирусни инфекции, засягащи червата, някои видове

кожни ракови заболявания (от немеланомен тип).

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души): кръвна инфекция (сепсис), дисеминирана

туберкулоза, засягаща костите и други органи, други необичайни инфекции, ставни инфекции.

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души): туберкулоза, засягаща мозъка и

гръбначния мозък, менингит.

По принцип са наблюдавани по-малко нежелани реакции, когато XELJANZ се използва

самостоятелно, отколкото в комбинация с метотрексат, при ревматоиден артрит.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена

в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате XELJANZ

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета. Срокът на

годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не използвайте това лекарство, ако забележите по таблетките видими белези на нарушаване на

качеството (например са счупени или с променен цвят).

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа XELJANZ

Активното вещество е тофацитиниб.

Всяка 11 mg таблетка с удължено освобождаване съдържа 11 mg тофацитиниб (като

тофацитинибов цитрат).

Другите съставки са: сорбитол (E420) (вижте точка 2), хидроксиетилцелулоза, коповидон,

магнезиев стеарат, целулоза ацетат, хидроксипропил целулоза (E463), хипромелоза

(E464), титанов оксид (E171), триацетин (E1518), червен железен оксид (E172), шелак

(E904), амониев хидроксид (E527), пропиленгликол (E1520) и черен железен оксид

(E172).

Как изглежда XELJANZ и какво съдържа опаковката

XELJANZ 11 mg таблетка с удължено освобождаване е розова и овална на външен вид.

Таблетките 11 mg с удължено освобождаване се предлагат в блистери, съдържащи

7 таблетки с удължено освобождаване. Всяка опаковка съдържа 28 или 91 таблетки с

удължено освобождаване.

Таблетките с удължено освобождаване се предлагат и в бутилки със сушител силикагел,

съдържащи 30 или 90 таблетки с удължено освобождаване.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Белгия

Производител

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België /Belgique / Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420 283 004 111

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

Vivian Corporation Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : + 35621 344610

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Norge AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 67 85 800

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 3908 777

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

Pfizer Innovations AB

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.