Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
rivaroksaban
Bayer AG
B01AF01
rivaroxaban
Antitrombotična sredstva
Arthroplasty, Replacement; Venous Thromboembolism
Xarelto, co-daje z acetilsalicilne kisline (ASA) samostojno ali s ASA plus clopidogrel ali ticlopidine, je označen za preprečevanje atherothrombotic dogodkov pri odraslih bolnikih po akutni koronarni sindrom (ACS) s povišano srčno biomarkerje. Xarelto, co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events. Preprečevanje venska Trombembolija (VTE) pri odraslih bolnikih, ki so v postopku izbirni kirurški zamenjavi kolka ali kolena. Zdravljenje globoke venske tromboze (DVT) in pljučna embolija (PE), in preprečevanje ponavljajočih se DVT in PE pri odraslih. AdultsPrevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.
Revision: 40
Pooblaščeni
2008-09-30
187 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bayer AG 51368 Leverkusen Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/472/025 14 filmsko obloženih tablet (pretisni omot iz PP/aluminija) EU/1/08/472/026 28 filmsko obloženih tablet (pretisni omot iz PP/aluminija) EU/1/08/472/027 56 filmsko obloženih tablet (pretisni omot iz PP/aluminija) EU/1/08/472/028 60 filmsko obloženih tablet (pretisni omot iz PP/aluminija) EU/1/08/472/029 98 filmsko obloženih tablet (pretisni omot iz PP/aluminija) EU/1/08/472/030 168 filmsko obloženih tablet (pretisni omot iz PP/aluminija) EU/1/08/472/031 196 filmsko obloženih tablet (pretisni omot iz PP/aluminija) EU/1/08/472/032 10 x 1 filmsko obložena tableta (pretisni omot iz PP/aluminija) EU/1/08/472/033 100 x 1 filmsko obložena tableta (pretisni omot iz PP/aluminija) EU/1/08/472/035 30 filmsko obloženih tablet (pretisni omot iz PP/aluminija) EU/1/08/472/041 20 filmsko obloženih tablet (pretisni omot iz PP/aluminija) EU/1/08/472/047 14 filmsko obloženih tablet (pretisni omot iz PVC/PVDC/aluminija) 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Xarelto 2,5 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 188 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 189 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA VEČKRATNO PAKIRANJE ZA TABLETE PO 2,5 MG (S PODATKI ZA MODRO OKENCE) 1. IME ZDRAVILA Xarelto 2,5 mg filmsko obložene tablete rivaroksaban 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2,5 mg rivaroksabana. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo. Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Večkratno pakiranje: 100 filmsko obloženih tablet (10 enot po 10 x 1 filmsko obložena Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Xarelto 2,5 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2,5 mg rivaroksabana. Pomožne snovi z znanim učinkom Ena filmsko obložena tableta vsebuje 33,92 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata), glejte poglavje 4.4. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) svetlo rumene, okrogle bikonveksne tablete (6 mm premera, 9 mm polmer ukrivljenosti), na eni strani označene z oznako BAYER (križ) in na drugi strani s številko »2.5« in trikotnikom 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Xarelto, ki se jemlje sočasno samo z acetilsalicilno kislino ali z acetilsalicilno kislino in klopidogrelom ali tiklopidinom, je indicirano za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov pri odraslih bolnikih po akutnem koronarnem sindromu (AKS) s povečanimi vrednostmi srčnih biokemičnih označevalcev (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.1). Zdravilo Xarelto, ki se jemlje sočasno z acetilsalicilno kislino, je indicirano za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov pri odraslih bolnikih s koronarno boleznijo (KB) ali simptomatsko periferno arterijsko boleznijo (PAB) z velikim tveganjem za ishemične dogodke. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočeni odmerek je 2,5 mg dvakrat na dan. _• _ _Akutni koronarni sindrom _ Bolniki, ki jemljejo zdravilo Xarelto 2,5 mg dvakrat na dan, naj jemljejo tudi dnevni odmerek 75– 100 mg acetilsalicilne kisline ali dnevni odmerek 75–100 mg acetilsalicilne kisline poleg dnevnega odmerka 75 mg klopidogrela ali standardnega dnevnega odmerka tiklopidina. Pri posameznem bolniku je treba redno ocenjevati zdravljenje in pretehtati tveganje za ishemični dogodek glede na tveganje za krvavitve. Podaljšanje zdravljenja na več kot 12 mesecev je treba pretehtati pri vsakem bolniku, ker je izkušenj z zdravljenjem, daljšim od 24 mesecev, malo (glejte poglavje 5.1). Zdravljenje z zd Прочетете целия документ