Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
rivaroxaban
Bayer AG
B01AF01
rivaroxaban
Agentes antitrombóticos
Arthroplasty, Replacement; Venous Thromboembolism
Xarelto, co-administrado con ácido acetilsalicílico (aas), solos o con aas más clopidogrel o ticlopidina, está indicado para la prevención de eventos aterotrombóticos en pacientes adultos después de un síndrome coronario agudo (SCA) con elevación de biomarcadores cardiacos. Xarelto, co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events. Prevención del tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla. Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y embolia pulmonar (PE), y la prevención de la recurrencia de la TVP y de la ep en los adultos. AdultsPrevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.
Revision: 40
Autorizado
2008-09-30
251 B. PROSPECTO 252 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO XARELTO 2,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA rivaroxabán LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Xarelto y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xarelto 3. Cómo tomar Xarelto 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Xarelto 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES XARELTO Y PARA QUÉ SE UTILIZA Se le ha prescrito Xarelto porque - se le ha diagnosticado un síndrome coronario agudo (grupo de trastornos que incluyen infarto de miocardio y angina inestable, un tipo de dolor grave en el pecho) y en su análisis de sangre se han encontrado unos resultados elevados en ciertas pruebas del corazón. Xarelto reduce el riesgo de padecer otro infarto de miocardio en adultos, o bien reduce el riesgo de muerte a causa de una enfermedad del corazón o de los vasos sanguíneos. Le prescribirán Xarelto junto a otro medicamento. Su médico también le indicará que tome: • ácido acetilsalicílico, o bien • ácido acetilsalicílico más clopidogrel o ticlopidina o bien - se le ha diagnosticado un riesgo alto de formación de un coágulo sanguíneo debido a una enfermedad arterial coronaria o a una enfermedad arterial periférica que causa síntomas. Xarelto reduce el riesgo de formación de coágulos sanguíneos (acontecimientos aterotrombóticos) en los adultos. Le prescribirán Xarelto junto a otro medicamento. Su médic Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Xarelto 2,5 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de rivaroxabán. Excipiente con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 33,92 mg de lactosa (como monohidrato), ver sección 4.4. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido) Comprimidos de color amarillo pálido, redondos y biconvexos (6 mm de diámetro y 9 mm de radio de curvatura), con la cruz de BAYER en una cara, y “2.5” y un triángulo en la otra cara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Xarelto, administrado en combinación con ácido acetilsalicílico (AAS) solo, o con AAS más clopidogrel o ticlopidina, está indicado en la prevención de acontecimientos aterotrombóticos en pacientes adultos tras un síndrome coronario agudo (SCA) con biomarcadores cardiacos elevados (ver las secciones 4.3, 4.4 y 5.1). Xarelto, administrado en combinación con ácido acetilsalicílico (AAS), está indicado en la prevención de acontecimientos aterotrombóticos en pacientes adultos con enfermedad arterial coronaria (EAC) o enfermedad arterial periférica (EAP) sintomática, con alto riesgo de desarrollar acontecimientos isquémicos. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis recomendada es de 2,5 mg dos veces al día. • _SCA _ Los pacientes que toman Xarelto 2,5 mg dos veces al día deben tomar también una dosis diaria de 75 - 100 mg de AAS, o una dosis diaria de 75 - 100 mg de AAS más una dosis diaria de 75 mg de clopidogrel o una dosis diaria estándar de ticlopidina. El tratamiento deberá ser evaluado de forma regular en cada paciente, valorando el riesgo de acontecimientos isquémicos frente al riesgo de hemorragia. La duración del tratamiento más allá de los 12 meses debe evaluarse individualmente en cada Прочетете целия документ