Xarelto

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Xarelto
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Xarelto
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антитромботични агенти
  • Терапевтична област:
  • Артропластика, Заместване
  • Терапевтични показания:
  • Предотвратяване на венозна тромбоемболия (ВТЕ) при възрастни пациенти, подложени на елективна операция за замяна на тазобедрена или колянна става.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000944
  • Дата Оторизация:
  • 30-09-2008
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000944
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/708716/2017

EMEA/H/C/000944

Резюме на EPAR за обществено ползване

Xarelto

rivaroxaban

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Xarelto. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Xarelto.

За практическа информация относно употребата на Xarelto пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Xarelto и за какво се използва?

Xarelto е антикоагулантно лекарство (лекарство, което предотвратява кръвосъсирването),

използвано при възрастни:

за профилактика на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ, образуване на кръвни съсиреци във

вените) при пациенти, които са подложени на операция за подмяна на тазобедрена или

колянна става;

за профилактика на инсулт (причинен от кръвен съсирек в мозъка) и системен емболизъм

(кръвен съсирек в друг орган) при пациенти с неклапно предсърдно мъждене (неравномерни,

бързи контракции на горните камери на сърцето);

за лечение на дълбока венозна тромбоза (ДВТ, кръвен съсирек в дълбока вена, обичайно на

крака) и белодробен емболизъм (съсирек в кръвоносен съд, който снабдява белите дробове) и

за профилактика на рецидивиращи ДВТ и белодробен емболизъм.

за профилактика на атеротромботични събития (проблеми, причинени от кръвни съсиреци и

втвърдяване на артериите) след остър коронарен синдром. Острият коронарен синдром е

група заболявания, които включват нестабилна стенокардия (остра гръдна болка) и сърдечен

пристъп. Xarelto се използва заедно с антитромбоцитни лекарства, които предотвратяват

образуването на кръвни съсиреци.

Xarelto

EMA/708716/2017

Страница 2/4

Xarelto съдържа активното вещество ривароксабан rivaroxaban).

Как се използва Xarelto?

Xarelto се предлага под формата на таблетки (2,5, 10, 15 и 20 mg). За профилактика на ВТЕ при

пациенти, подложени на операция за подмяна на тазобедрена или колянна става,

препоръчителната доза Xarelto е 10 mg веднъж дневно. Лечението продължава 5 седмици при

пациенти, подложени на операция за подмяна на тазобедрена става, и 2 седмици при пациенти,

подложени на операция за подмяна на колянна става.

За профилактика на инсулт или системен емболизъм при пациенти с неклапно предсърдно

мъждене препоръчителната доза Xarelto е 20 mg веднъж дневно. Лечението трябва да продължи

дълго време предвид това, че ползите превишават риска от кървене.

За лечение на ДВТ и белодробен емболизъм или за профилактика на рецидиви на ДВТ и

белодробен емболизъм препоръчителната начална доза Xarelto е 15 mg два пъти дневно в

продължение на 3 седмици, а след това — 20 mg веднъж дневно. Ако лечението продължава

повече от 6 месеца, дозата може да бъде намалена до 10 mg веднъж дневно.

За профилактика на атеротромботични събития при пациенти, които са имали остър коронарен

синдром, препоръчителната доза Xarelto е 2,5 mg два пъти дневно. Лекарството трябва да се

приема в комбинация с аспирин или с аспирин и клопидогрел, или с аспирин и тиклопидин.

Лекарят трябва да оценява редовно ползите от текущото лечение спрямо риска от прекомерно

или вътрешно кървене.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание. За повече информация вижте

листовката.

Как действа Xarelto?

Активното вещество в Xarelto, ривароксабан, е „инхибитор на фактор Xa“. Това означава, че

блокира фактор Xa — ензим, участващ в производството на тромбин. Тромбинът играе главна

роля в процеса на кръвосъсирване. Като блокира фактор Ха, нивата на тромбин се понижават, с

което се намалява рискът от образуване на кръвни съсиреци във вените и артериите и се лекуват

съществуващите съсиреци.

Какви ползи от Xarelto са установени в проучванията?

Профилактика на ВТЕ след хирургична интервенция

За профилактика на ВТЕ след хирургична интервенция е установено, че Xarelto по-ефективен,

отколкото еноксапарин (друго антикоагулантно лекарство), за предотвратяване на образуването

на кръвни съсиреци или смърт в три основни проучвания — две при пациенти, подложени на

операция за подмяна на тазобедрена става, и едно при пациенти, подложени на операция за

подмяна на колянна става:

В първото проучване се сравнява Xarelto с еноксапарин, като всеки от тях се прилага в

продължение на 5 седмици при около 4 500 пациенти, подложени на операция за подмяна на

тазобедрена става. Резултатите показват, че 1 % от пациентите, завършили лечението с

Xarelto, са имали кръвни съсиреци или са починали (18 от 1 595) в сравнение с 4 % от

пациентите, получаващи еноксапарин (58 от 1 558).

Xarelto

EMA/708716/2017

Страница 3/4

Във второто проучване, също при пациенти, подложени на операция за подмяна на

тазобедрена става, се сравнява Xarelto, прилаган в продължение на 5 седмици, с

еноксапарин, прилаган в продължение на 2 седмици, при около 2 500 пациенти. Резултатите

показват, че 2 % от пациентите, приемащи Xarelto, са имали кръвни съсиреци или са

починали (17 от 864) в сравнение с 9 % от пациентите, получаващи еноксапарин (81 от 869).

В третото проучване се сравнява Xarelto с еноксапарин, като всеки от тях се прилага в

продължение на 2 седмици при около 2 500 пациенти, подложени на операция за подмяна на

колянна става. Резултатите показват, че 10 % от пациентите, приемащи Xarelto, са имали

кръвни съсиреци или са починали (79 от 824) в сравнение с 19 % от пациентите, получаващи

еноксапарин (166 от 878).

Профилактика на инсулт и системен емболизъм

За профилактика на инсулт и системен емболизъм Xarelto се сравнява с варфарин (друго

антикоагулантно лекарство) в едно основно проучване при над 14 000 пациенти с неклапно

предсърдно мъждене. Резултатите показват, че 2,7 % (188 от 6 958) от пациентите, приемащи

Xarelto, са имали инсулт или кръвен съсирек в сравнение с 3,4 % (241 от 7 004) от пациентите,

приемащи варфарин.

Лечение и профилактика на ДВТ и белодробен емболизъм

За ДВТ и белодробен емболизъм Xarelto се сравнява с еноксапарин, прилаган в комбинация с

антагонист на витамин К, АВК (клас антикоагуланти, например варфарин), в две основни

проучвания при около 3 400 пациенти с остра ДВТ и около 4 800 пациенти с белодробен

емболизъм. В проучването при пациенти с остра ДВТ 2,1 % (36 от 1 731) от пациентите, лекувани

с Xarelto, са имали или отново ДВТ, или белодробен емболизъм, в сравнение с 3 % (51 от 1 718)

от пациентите, получаващи еноксапарин и АВК. В проучването при пациенти с белодробен

емболизъм 2,1 % (50 от 2 419) от пациентите, лекувани с Xarelto, са имали отново или ДВТ, или

белодробен емболизъм в сравнение с 1,8 % (44 от 2 413) от пациентите, получаващи

еноксапарин и АВК.

Едно допълнително проучване обхваща над 3 000 пациенти, които са преминали курс на лечение

от 6 до 12 месеца за ДВТ и белодробен емболизъм. Пациентите получават или 10 mg или 20 mg

Xarelto дневно, или 100 mg аспирин дневно в продължение на допълнителни 12 месеца.

Резултатите показват, че 1,5 % от пациентите в групата на Xarelto 20 mg, 1,2 % от пациентите в

групата на Xarelto 10 mg и 4,4 % от пациентите в групата на аспирин 100 mg са имали отново

ДВТ или белодробен емболизъм или са починали.

Профилактика на атеротромботични събития

За профилактика на атеротромботични събития при пациенти с остър коронарен синдром Xarelto

се сравнява с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване, обхващащо над 15 000

пациенти, които наскоро са имали остър коронарен синдром. Всички пациенти получават и

стандартни антитромботични лекарства. В проучването при пациенти, които са имали остър

коронарен синдром, 6,1 % (313 от 5 114) от пациентите, лекувани с Xarelto, са имали „събитие“,

например сърдечен пристъп, инсулт или смърт поради сърдечни проблеми по време на

проучването в сравнение със 7,4 % (376 от 5 113) от пациентите, получаващи плацебо.

Xarelto

EMA/708716/2017

Страница 4/4

Какви са рисковете, свързани с Xarelto?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Xarelto (наблюдавани при между 1 и 10 на 100

пациенти) са кървене в различни части на организма, анемия, замайване, главоболие, хипотония

(ниско кръвно налягане), хематом (събиране на кръв под кожата), болка в стомаха и корема,

диспепсия (нарушено храносмилане), гадене, запек, диария, повръщане, пруритус (сърбеж),

обрив, екхимоза (кръвонасядане), болка в ръцете и краката, намалена бъбречна функция,

повишена температура, периферен едем (оток, особено на глезените и стъпалата), намалена

обща сила и енергичност, повишени нива на някои чернодробни ензими в кръвта и секреция на

кръв или течност от хирургична рана.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Xarelto, вижте

листовката.

Xarelto не трябва да се използва при пациенти с кървене или при пациенти с чернодробно

заболяване или със заболяване, което увеличава риска от кървене. Xarelto не трябва да се

използва заедно с други антикоагулантни лекарства, освен при определени обстоятелства. Xarelto

не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени. За пълния списък на ограниченията

вижте листовката.

Защо Xarelto е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Xarelto са по-големи от рисковете, и

препоръча Xarelto да бъде разрешен за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Xarelto?

Фирмата, която предлага Xarelto, ще предостави обучителен пакет на лекарите, които предписват

Xarelto на пациенти с предсърдно мъждене, ДВТ, белодробен емболизъм или които са имали остър

коронарен синдром. Пакетът съдържа важна информация за безопасността, в това число за риска

от кървене по време на лечение с Xarelto и за начина за овладяване на този риск. Лицата, които

предписват, ще получат също сигнална карта за пациента, която да предоставят на пациентите,

получаващи Xarelto, съдържаща ключови напомняния за безопасността на пациентите.

Фирмата също ще събере още данни за безопасността на Xarelto, когато се използва при

пациенти, които са имали остър коронарен синдром.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Xarelto, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на

продукта, и в листовката.

Допълнителна информация за Xarelto:

На 30 септември 2008 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Xarelto,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Xarelto може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението с Xarelto прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2017.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Xarelto 2,5 mg филмирани таблетки

ривароксабан

(rivaroxaban)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Xarelto и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Xarelto

Как да приемате Xarelto

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Xarelto

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Xarelto и за какво се използва

Прилага Ви се Xarelto, понеже Ви е поставена диагноза остър коронарен синдром (група

симптоми, които включват сърдечен инфаркт и нестабилна стенокардия, остра болка в гърдите)

и имате повишение в резултатите от някои сърдечни кръвни тестове.

Xarelto понижава риска при възрастни от следващ сърдечен пристъп или понижава риска за

смърт от болест, свързана със сърцето или кръвоносните съдове.

Xarelto съдържа активното вещество ривароксабан и принадлежи към група лекарства,

наречени антитромботични средства. Чрез действието си той блокира един фактор на

кръвосъсирването (фактор Xa) и по този начин намалява склонността на кръвта да образува

съсиреци.

Xarelto не се дава самостоятелно. Вашият лекар ще Ви каже също да приемате още или:

ацетилсалицилова киселина (позната и като аспирин) или

ацетилсалицилова киселина плюс клопидогрел или тиклопидин.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Xarelto

Не приемайте Xarelto

ако сте алергични към ривароксабан или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6)

ако имате силно кървене

ако имате заболяване или състояние на орган в организма, което повишава риска за

сериозно кървене (напр. стомашна язва, нараняване или кръвоизлив в мозъка, скорошна

операция на мозъка или очите)

ако приемате лекарства за предпазване от образуване на съсиреци (напр. варфарин,

дабигатран, апиксабан или хепарин), освен когато променяте антикоагулантното лечение

или докато получавате хепарин през венозен или артериален катетър , за да го

поддържате отворен

ако имате остър коронарен синдром и в миналото сте имали кървене или кръвен съсирек

в мозъка (инсулт)

ако страдате от чернодробно заболяване, което води до повишен риск от кървене

ако сте бременна или кърмите.

Не приемайте Xarelto и информирайте Вашия лекар, ако някое от тези обстоятелства се

отнася за Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Xarelto.

Xarelto не трябва да се исползва в комбинация с определени други лекарства, които понижават

степента на съсирване на кръвта, като прасугрел или тикагрелор, различни от аспирин и

клопидогрел/тиклопидин.

Обърнете специално внимание при употребата на Xarelto

ако имате повишен риск от кървене, какъвто може да бъде случаят, например, при:

тежко бъбречно заболяване, понеже бъбречната Ви функция може да повлияе на

количеството от лекарството, което действа в организма Ви

ако приемате други лекарства за предпазване от образуването на съсиреци (напр.

варфарин, дабигатран, апиксабан или хепарин), когато променяте антикоагулантното

лечение или докато получавате хепарин през венозен или артериален катетър, за да

го поддържате отворен (вж. точка “Други лекарства и Xarelto”)

нарушения, свързани с кървене

много високо кръвно налягане, неовладяно с медикаментозно лечение

заболявания на стомаха или червата, които може да доведат до кървене, напр.

възпаление на стомаха или червата или възпаление на хранопровода, дължащо се на

напр. на гастро-езофагеална рефлуксна болест (заболяване, при което стомашната

киселина отива нагоре в хранопровода)

проблем с кръвоносните съдове на очните дъна (ретинопатия)

белодробно заболяване, при което бронхите Ви са разширени и изпълнени с гной

(бронхиектазии) или кървене от белия дроб в миналото

ако сте на възраст над 75 години

ако тежите 60 kg или по-малко

ако имате сърдечна клапна протеза

Ако някое от тези състояния се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар преди да приемете

Xarelto. Вашият лекар ще реши дали да Ви лекува с това лекарство и трябва ли да бъдете

наблюдавани по-внимателно.

Ако Ви предстои операция

Mного e важно да приемате Xarelto преди и след операцията точно във времето,

определено от Вашия лекар.

Ако операцията включва поставяне на катетър или инжекция в гръбначния стълб (напр.

за епидурална или спинална упойка, или за намаляване на болка):

Много е важно да приемате Xarelto преди и след инжекцията или отстраняването на

катетъра, точно когато Ви е казал Вашият лекар

Кажете на Вашия лекар веднага, ако усетите изтръпване или слабост в краката ,или

проблеми с червата или пикочния мехур, след края на упойката, тъй като е

необходима спешна грижа.

Деца и юноши

Xarelto не се препоръчва при пациенти на възраст под 18 години. Няма достатъчно

информация за употребата му при деца и юноши.

Други лекарства и Xarelto

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.

Ако приемате:

някои лекарства за гъбични инфекции (напр. кетоконазол, итраконазол, вориконазол,

посаконазол), освен ако са само за приложение върху кожата

някои противовирусни лекарства за HIV / СПИН (напр. ритонавир)

други лекарства за намаляване на кръвосъсирването (напр. еноксапарин,

клопидогрел или антагонисти на витамин К, като варфарин и аценокумарол)

противовъзпалителни и болкоуспокояващи лекарства (напр. напроксен или

ацетилсалицилова киселина)

дронедарон, лекарство за лечение на неправилен сърдечен ритъм

някои лекарства за лечение на депресия (селективни инхибитори на обратното

захващане на серотонина (SSRI) и инхибитори на обратното захващане на

серотонина и норепинефрина (SNRI))

Ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар,

преди да приемете Xarelto, понеже ефектът на Xarelto може да бъде засилен. Вашият

лекар ще реши дали да Ви лекува с това лекарство и трябва ли да бъдете наблюдавани

по-внимателно.

Ако Вашият лекар смята, че имате повишен риск за развитие на стомашни или чревни

язви, той може да назначи профилактично лечение за язва.

Ако приемате:

някои лекарства за лечение на епилепсия (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)

жълт кантарион (Hypericum perforatum), растителен продукт, използван за депресия

рифампицин (антибиотик)

Ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар,

преди да приемете Xarelto, понеже ефектът на Xarelto може да бъде намален. Вашият

лекар ще реши дали да Ви лекува с Xarelto и трябва ли да бъдете наблюдавани

по-внимателно.

Бременност и кърмене

Не приемайте Xarelto, aко сте бременна или кърмите. Ако има вероятност да забременеете,

използвайте надеждно контрацептивно средство, докато приемате Xarelto. Ако забременеете,

докато приемате това лекарство, незабавно информирайте Вашия лекар, който ще реши как

трябва да бъдете лекувана.

Шофиране и работа с машини

Xarelto може да причини замаяност (честа нежелана реакция) или припадъци (нечеста

нежелана реакция) (вижте точка 4, "Възможни нежелани реакции"). Не шофирайте и не

използвайте никакви машини, ако имате тези симптоми.

Xarelto съдържа лактоза.

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с

него, преди да приемете това лекарство.

3.

Как да приемате Xarelto

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Каква доза да приемате

Препоръчителната доза е една таблетка от 2,5 mg два пъти дневно. Приемайте Xarelto

приблизително по едно и също време всеки ден (например една таблетка сутрин и една вечер).

Това лекарство може да се приема с или без храна.

Ако се затруднявате да погълнете таблетката цяла, попитайте Вашия лекар за други начини да

приемате Xarelto. Таблетката може да се натроши и размеси с вода или ябълково пюре

непосредствено преди да я приемете.

Ако е необходимо, Вашият лекар може да ви даде натрошена таблетка Xarelto също и през

стомашна сонда.

Xarelto няма да Ви бъде прилаган самостоятелно. Ващият лекар ще Ви каже също да приемате

още:

ацетилсалицилова киселина (позната и като аспирин) или

ацетилсалицилова киселина плюс клопидогрел или тиклопидин.

Вашият лекар ще Ви каже по колко от тези лекарства да приемате (обикновено между

75 до 100 mg ацетилсалицилова киселина на ден или дневна доза от 75 до 100 mg

ацетилсалицилова киселина плюс дневна доза от 75 mg клопидогрел или стандартна дневна

доза тиклопидин).

Кога да започнете да приемате Xarelto

Лечението с Xarelto трябва да се започне възможно най-рано след стабилизиране на

състоянието след остър коронарен синдром, най-рано 24 часа след приема в болница и когато

обичайно би била спряна парентералната (чрез инжекция) антикоагулантна терапия.

Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да продължава лечението.

Ако сте приели повече от необходимата доза Xarelto

Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако сте приели повече таблетки Xarelto от

необходимото. Приемът на повече таблетки Xarelto от необходимото повишава риска от

кървене.

Ако сте пропуснали да приемете Xarelto

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте пропуснали една

доза, приемете следващата си доза по обичайното време.

Ако сте спрели приема на Xarelto

Приемайте Xarelto редовно и докато Вашият лекар Ви го предписва.

Не спирайте приема на Xarelto, без да сте се посъветвали с Вашия лекар. Ако спрете приема на

това лекарство е възможно да се повиши рискът за нов сърдечен пристъп или инсулт или за

смърт от болест, свързана със сърцето или кръвоносните съдове.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нeжелани реакции

Както всички лекарства, Xarelto може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава.

Като други подобни лекарства (антитромботични средства), Xarelto може да доведе до

кръвоизлив, който да е потенциално животозастрашаващ. Много силното кървене може също

така да доведе до рязко спадане на кръвното налягане (шок). В някои случаи кръвоизливът

може да не е видим.

Възможни нежелани реакции, които биха могли да са признак за кървене:

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако при Вас се прояви някоя от следните нежелани

реакции:

продължително или много силно кървене

необичайна слабост, умора, бледност, замаяност, главоболие, необясним оток, задух,

болка в гърдите или стенокардия, които могат да са признаци на кървене.

Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава по-внимателно или да промени лечението Ви.

Възможни нежелани реакции, които могат да бъдат признак на тежка кожна реакция:

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако получите кожни реакции като разпространяващ се

интензивен кожен обрив, мехури или язви по лигавицата, напр. по устата или очите (синдром

на Стивънс-Джонсън/токсична епидермална некролиза). Честотата на тази нежелана реакция е

"много редки (по-малко от 1 на 10 000 души)".

Обобщен списък на възможните нежелани реакции:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

кървене в стомаха или червата, кървене от пикочо-половите органи (включително кръв в

урината и обилно менструално кървене), кървене от носа, кървене от венците

кървене в окото (включително кървене от бялото на очите)

кървене в тъкан или кухина на тялото (кръвонасядания, синини)

кървави храчки

кървене от кожата или под кожата

кървене след операция

сълзене на кръв или течности от хирургическа рана

отоци по крайниците

болка в крайниците

висока температура

намаление на броя на червените кръвни клетки, в резултат на което кожата може да стане

бледа и да доведе до слабост или задух

болки в стомаха, нарушено храносмилане, гадене или повръщане, запек, диария

ниско кръвно налягане (със симптоми като усещане за замаяност или прималяване при

изправяне)

намалена обща сила и енергичност (слабост, умора), главоболие, замаяност

обрив, сърбеж по кожата

увредена бъбречна функция (може да бъде видяно в изследванията, направени от Вашия

лекар)

изследванията на кръвта могат да покажат повишаване на някои чернодробни ензими

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

кръвоизлив в мозъка или в черепа

кръвоизлив в става, който да предизвиква болка и оток

прималяване

общо неразположение

сухота в устата

ускорен сърдечен ритъм

алергични реакции, включително кожни алергични реакции

уртикария

нарушена чернодробна функция (може да се установи, ако лекарят Ви назначи

изследвания)

изследванията на кръвта може да покажат повишаване на билирубина, на някои

панкреатични или чернодробни ензими или на броя на тромбоцитите

Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души):

кървене в мускул

локализиран оток

пожълтяване на кожата и очите (жълтеница)

събиране на кръв (хематом) в слабините след усложнение от сърдечна процедура, при

която е поставен катетър в артерия на Вашия крак (псевдоаневризма)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата):

повишено напрежение в мускулите на краката или ръцете след кървене, което води до

болка, оток, променена чувствителност, изтръпване или парализа (компартмент

синдром след кървене)

бъбречна недостатъчност след тежко кървене

Има съобщения за следните нежелани лекарствени реакции след разрешаването за употреба:

Ангиоедем и алергичен оток (подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото)

Холестаза (застой на жлъчния поток), хепатит вкл. хепатоцелуларна увреда (възпаление на

черния дроб, вкл. увреждане на черния дроб)

Тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите, които представляват клетки, помагащи на

кръвта да се съсирва)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Xarelto

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след "Годен до:" и върху всеки блистер след "EXP". Срокът на годност отговаря на последния

ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Xarelto

Активното вещество е ривароксабан. Всяка таблетка съдържа 2,5 mg ривароксабан.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, лактоза

монохидрат, хипромелоза, натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат.

Филмово покритие на таблетката: макрогол 3350, хипромелоза, титанов диоксид (E 171),

железен оксид, жълт (E 172).

Как изглежда Xarelto и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки Xarelto 2,5 mg са светло-жълти, кръгли, двойноизпъкнали и означени от

едната страна с кръста на BAYER, а от другата страна – с “2,5” и триъгълник.

Опаковани са в блистери и картонени опаковки по 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 или

196 филмирани таблетки или еднодозови блистери в картонени опаковки по 10 х 1 или

100 х 1 или в групови опаковки, състояща се от 10 картонени опаковки, всяка съдържаща 10 х 1

филмирани таблетки или в бутилки от 100 филмирани таблетки.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Bayer AG

51368 Leverkusen

Германия

Производител

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Германия

Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese

Италия

Bayer Bitterfeld GmbH

Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370-5-233 68 68

България

Байер България ЕООД

Тел: +359-(0)2-81 401 01

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420-266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel: +36-1-487 4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 235 000

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31–(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372-655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ:

+30-210-618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 460

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40-(0)21-528 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353-(0)1-2999 313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 80 00

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-3978 1

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357-22-48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371-67 84 55 63

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44-(0)118 206 3000

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Xarelto 10 mg филмирани таблетки

ривароксабан (rivaroxaban)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Xarelto и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да приемете Xarelto

Как да приемате Xarelto

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Xarelto

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Xarelto и за какво се използва

Xarelto съдържа активното вещество ривароксабан и се използва при възрастни за

предпазване от образуване на съсиреци във вените след операция за ставно протезиране

на тазобедрената или на колянната става. Вашият лекар Ви е предписал това лекарство,

понеже след операцията имате повишен риск от поява на съсиреци.

лечение на съсиреци във вените на краката Ви (дълбока венозна тромбоза) и в

кръвоносните съдове на белите Ви дробове (белодробен емболизъм) и за предпазване от

повторното им образуване в кръвоносните съдове на краката и/или в белите дробове.

Xarelto принадлежи към група лекарства, наречени антитромботични средства. Чрез

действието си той блокира един фактор на кръвосъсирване (фактор Xa) и по този начин

намалява способността на кръвта да образува съсиреци.

2.

Какво трябва да знаете преди да приемете Xarelto

Не приемайте Xarelto

ако сте алергични към ривароксабан или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6)

ако имате силно кървене

ако имате заболяване или състояние на орган в организма, което повишава риска за

сериозно кървене (напр. стомашна язва, нараняване или кръвоизлив в мозъка, скорошна

операция на мозъка или очите)

ако приемате лекарства за предпазване от образуване на съсиреци (напр. варфарин,

дабигатран, апиксабан или хепарин), освен когато променяте антикоагулантното лечение

или докато получавате хепарин през венозен или артериален катетър , за да го

поддържате отворен

ако страдате от чернодробно заболяване, което води до повишен риск от кървене

ако сте бременна или кърмите.

Не приемайте Xarelto и информирайте Вашия лекар, ако някое от тези обстоятелства се

отнася за Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Xarelto.

Обърнете специално внимание при употребата на Xarelto

ако имате повишен риск от кървене, какъвто може да бъде случаят, например, при:

умерено или тежко бъбречно заболяване, понеже бъбречната Ви функция може да

повлияе на количеството от лекарството, което действа в организма Ви

ако приемате други лекарства за предпазване от образуването на съсиреци (напр.

варфарин, дабигатран, апиксабан или хепарин), когато променяте антикоагулантното

лечение или докато получавате хепарин през венозен или артериален катетър, за да

го поддържате отворен (вж. точка “Други лекарства и Xarelto”)

нарушения на кръвосъсирването

много високо кръвно налягане, неовладяно с медикаментозно лечение

заболявания на стомаха или червата, които може да доведат до кървене, напр.

възпаление на стомаха или червата или възпаление на хранопровода, дължащо се на

напр. на гастро-езофагеална рефлуксна болест (заболяване, при което стомашната

киселина отива нагоре в хранопровода)

проблем с кръвоносните съдове на очните дъна (ретинопатия)

белодробно заболяване, при което бронхите Ви са разширени и изпълнени с гной

(бронхиектазии) или кървене от белия дроб в миналото

ако имате сърдечна клапна протеза

ако Вашият лекар установи, че кръвното Ви налягане е нестабилно, или се планира друго

лечение или хирургична процедура за отстраняване на съсирек от белите Ви дробове.

Ако някое от тези състояния се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, преди да приемете

Xarelto. Вашият лекар ще реши дали да Ви лекува с това лекарство и трябва ли да бъдете

наблюдавани по-внимателно.

Ако Ви предстои операция

Mного e важно да приемате Xarelto преди и след операцията точно във времето,

определено от Вашия лекар.

Ако планираната хирургична операция предполага поставяне на катетър или инжекция в

гръбначния Ви канал (напр. за епидурална или спинална анестезия или за намаляване на

болката):

много е важно да приемете Xarelto точно в часа, предписан Ви от Вашия лекар

информирайте Вашия лекар веднага, ако почувствате изтръпване или слабост в

краката или проблеми с червата или пикочния мехур след края на анестезията,

понеже са необходими спешни мерки.

Деца и юноши

Xarelto не се препоръчва за лица на възраст под 18 години. Няма достатъчно информация за

употребата му при деца и юноши.

Други лекарства и Xarelto

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате,наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.

Ако приемате:

някои лекарства за гъбични инфекции (напр. кетоконазол, итраконазол, вориконазол,

посаконазол), освен ако не са само за кожно приложение

някои противовирусни лекарства за HIV / СПИН (напр. ритонавир)

други лекарства за намаляване на съсирването на кръвта (напр. еноксапарин,

клопидогрел или антагонисти на витамин К, като варфарин и аценокумарол)

противовъзпалителни и болкоуспокояващи лекарства (напр. напроксен или

ацетилсалицилова киселина)

дронедарон, лекарство за лечение на неправилен сърдечен ритъм.

някои лекарства за лечение на депресия (селективни инхибитори на обратното

захващане на серотонина (, SSRI) и инхибитори на обратното захващане на

серотонина и норепинефрина (, SNRI))

Ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар,

преди да приемете Xarelto, понеже ефектът на Xarelto може да бъде засилен. Вашият

лекар ще реши дали да Ви лекува с това лекарство и трябва ли да бъдете наблюдавани

по-внимателно.

Ако Вашият лекар смята, че имате повишен риск за развитие на стомашни или чревни

язви, той може да назначи профилактично лечение за язви.

Ако приемате:

някои лекарства за лечение на епилепсия (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)

жълт кантарион

Hypericum perforatum

(растителен продукт, използван за

депресия),

рифампицин (антибиотик)

Ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар,

преди да приемете Xarelto, понеже ефектът на Xarelto може да бъде намален. Вашият

лекар ще реши дали да Ви лекува с Xarelto и трябва ли да бъдете наблюдавани по-

внимателно.

Бременност и кърмене

Не приемайте Xarelto, ако сте бременна или кърмите. Ако има вероятност да забременеете,

използвайте надеждно контрацептивно средство, докато приемате Xarelto. Ако забременеете,

докато приемате това лекарство, информирайте Вашия лекар незабавно, който ще реши как

трябва да бъдете лекувана.

Шофиране и работа с машини

Xarelto може да причини замаяност (честа нежелана реакция) или припадък (нечеста нежелана

реакция) (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“). Не шофирайте и не използвайте

никакви машини, ако имате тези симптоми.

Xarelto съдържа лактоза.

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с

него, преди да приемете това лекарство.

3.

Как да приемате Xarelto

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Каква доза да приемате

Предпазване от образуване на съсиреци във вените след операция за ставно протезиране

на тазобедрената или на колянната става

Препоръчителната доза е една таблетка Xarelto от 10 mg един път дневно.

Лечение на съсиреци във вените на краката Ви и на съсиреци в кръвоносните съдове на

белите Ви дробове и за предпазване от повторно образуване на съсиреци.

След най-малко 6-месечно лечение на съсиреци препоръчителната доза е или една

таблетка от 10 mg един път дневно, или една таблетка от 20 mg един път дневно. Вашият

лекар Ви е предписал Xarelto 10 mg веднъж дневно.

Поглъщайте таблетката за предпочитане с вода.

Xarelto може да се приема със или без храна.

Ако се затруднявате да погълнете таблетката цяла, попитайте Вашия лекар за други начини да

приемате Xarelto. Таблетката може да се натроши и размеси с вода или ябълково пюре

непосредствено преди да я приемете.

Ако е необходимо, Вашият лекар може да ви даде натрошена таблетка Xarelto също и през

стомашна сонда.

Кога да приемате Xarelto

Приемайте таблетката всеки ден, докато Вашият лекар Ви каже да спрете.

Постарайте се да приемате таблетката по едно и също време всеки ден – това ще Ви помогне да

не забравяте.

Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да продължава лечението.

За предпазване от образуване на съсиреци във вените след операция за ставно протезиране на

тазобедрената или на колянната става:

Вземете първата таблетка 6 – 10 часа след операцията.

Ако сте били подложени на голяма операция на тазобедрената става, обикновено ще приемате

таблетките в продължение на 5 седмици.

Ако сте били подложени на голяма операция на коляното, обикновено ще приемате таблетките

в продължение на 2 седмици.

Ако сте приели повече от необходимата доза Xarelto

Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако сте приели повече таблетки Xarelto от

необходимото. Приемът на повече таблетки Xarelto от необходимото повишава риска от

кървене.

Ако сте пропуснали да приемете Xarelto

Ако сте пропуснали една доза, приемете я веднага щом се сетите. Приемете следващата

таблетка на следващия ден и след това продължете да приемате по една таблетка един път

дневно, както обикновено.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Xarelto

Не спирайте приема на Xarelto, без да сте се посъветвали с Вашия лекар, понеже Xarelto

предпазва от развитието на едно сериозно заболяване.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Xarelto може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава.

Като други подобни лекарства (антитромботични средства), Xarelto може да доведе до

кръвоизлив, който да е потенциално животозастрашаващ. Много силното кървене може също

така да доведе до рязко спадане на кръвното налягане (шок). В някои случаи кръвоизливът

може да не е видим.

Възможни нежелани реакции, които биха могли да са признак за кървене:

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако при Вас се прояви някоя от следните нежелани

реакции:

продължително или много силно кървене

силна слабост, умора, бледност, замаяност, главоболие, необясним оток, задух, болка в

гърдите или стенокардия, които могат да са признаци на кървене.

Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава по-внимателно или да промени лечението Ви.

Възможни нежелани реакции, които могат да бъдат признак на тежка кожна реакция:

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако получите кожни реакции като разпространяващ се

интензивен кожен обрив, мехури или язви по лигавицата, напр. по устата или очите (синдром

на Стивънс-Джонсън/токсична епидермална некролиза). Честотата на тази нежелана реакция е

"много редки (по-малко от 1 на 10 000 души)".

Обобщен списък на възможните нежелани реакции:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

кървене в стомаха или червата, кървене от пикочо-половите органи (включително кръв в

урината и обилно менструално кървене), кървене от носа , кървене от венците

кървене в окото (включително кървене от бялото на очите)

кървене в тъкан или кухина на тялото (кръвонасядания, синини)

кървави храчки

кървене от кожата или под кожата

кървене след операция

сълзящо кървене или изтичане на течност от хирургичната рана

отоци по крайниците

болка в крайниците

висока температура

намаление на броя на червените кръвни клетки, в резултат на което кожата Ви може да

стане бледа и да доведе до слабост или задух

болки в стомаха, нарушено храносмилане, гадене и повръщане, запек, диария

ниско кръвно налягане (със симптоми, като усещане за замаяност или прималяване при

изправяне)

намалена обща сила и енергичност (слабост, умора), главоболие, замаяност, припадъци

обрив, сърбеж по кожата

нарушена бъбречна функция (може да се установи при изследвания, назначени от Вашия

лекар)

изследванията на кръвта могат да покажат повишаване на някои чернодробни ензими

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

кръвоизлив в мозъка или в черепа

кръвоизлив в става, който да предизвиква болка или оток

припадък

общо неразположение

сухота в устата

ускорен сърдечен пулс

алергични реакции, включително кожни алергични реакции

уртикария

нарушена чернодробна функция (може да се установи, ако лекарят Ви назначи

изследвания)

изследванията на кръвта може да покажат повишаване на билирубина, на някои

панкреатични или чернодробни ензими или на броя на тромбоцитите

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

кървене в мускул

локализирани отоци

пожълтяване на кожата и очите (жълтеница)

събиране на кръв (хематом) в слабините като усложнение от сърдечна процедура, при

която е поставен катетър в артерия в крака Ви (псевдоаневризма)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата)

повишено напрежение в мускулите на краката или ръцете след кървене, което води до

болки, оток, променена чувствителност, изтръпване или парализа (компартмент синдром

след кървене)

бъбречна недостатъчност след тежко кървене

Има съобщения за следните нежелани лекарствени реакции след разрешаването за употреба:

Ангиоедем и алергичен оток (подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото)

Холестаза (застой на жлъчния поток), хепатит вкл. хепатоцелуларна увреда (възпаление на

черния дроб, вкл. увреждане на черния дроб)

Тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите, които представляват клетки, помагащи на

кръвта да се съсирва)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Xarelto

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след "Годен до:" и върху всеки блистер след "EXP". Срокът на годност отговаря на последния

ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Xarelto

Активното вещество е ривароксабан. Всяка таблетка съдържа 10 mg ривароксабан.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, лактоза

монохидрат, хипромелоза, натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат.

Филмово покритие: макрогол 3350, хипромелоза, титанов диоксид (E 171), железен

оксид, червен (E 172).

Как изглежда Xarelto и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки Xarelto 10 mg са светлочервени, кръгли, двойноизпъкнали и означени

от едната страна с кръста на BAYER, а от другата страна – с “10” и триъгълник. Опаковани са в

блистери и картонени опаковки по 5, 10, 14, 28, 30 или 98 филмирани таблетки или еднодозови

блистери в картонени опаковки по 10 х 1 или 100 х 1 или в групови опаковки, състояща се от

10 картонени опаковки, всяка съдържаща 10 х 1 филмирани таблетки или в бутилки по

100 филмирани таблетки.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Bayer AG

51368 Leverkusen

Германия

Производител

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Германия

Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese

Италия

Bayer Bitterfeld GmbH

Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370-5-233 68 68

България

Байер България ЕООД

Тел: +359-(0)2-81 401 01

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420-266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel: +36-1-487 4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 235 000

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31–(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372-655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ:

+30-210-618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 460

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal Lda.

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40-(0)21-528 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353-(0)1-2999 313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 80 00

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-3978 1

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357-22-48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371-67 84 55 63

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44-(0)118 206 3000

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Xarelto 15 mg филмирани таблетки

Xarelto 20 mg филмирани таблетки

ривароксабан (rivaroxaban)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Xarelto и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Xarelto

Как да приемате Xarelto

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Xarelto

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Xarelto и за какво се използва

Xarelto съдържа активното вещество ривароксабан и се използва при възрастни за:

предпазване от образуване на съсиреци в мозъка (инсулт) и в други кръвоносни съдове на

тялото Ви, ако имате един вид сърдечна аритмия, наречена неклапно предсърдно

мъждене.

лечение на съсиреци във вените на краката Ви (дълбока венозна тромбоза) и в

кръвоносните съдове на белите Ви дробове (белодробен емболизъм) и за предпазване от

повторното им образуване в кръвоносните съдове на краката и/или в белите дробове.

Xarelto принадлежи към група лекарства, наречени антитромбозни средства. Чрез действието

си той блокира един фактор на кръвосъсирването (фактор Xa) и по този начин намалява

склонността кръвта да образува съсиреци.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Xarelto

Не приемайте Xarelto

ако сте алергични към ривароксабан или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6)

ако имате силно кървене

ако имате заболяване или състояние на орган в организма, което повишава риска за

сериозно кървене (напр. стомашна язва, нараняване или кръвоизлив в мозъка, скорошна

операция на мозъка или очите)

ако приемате лекарства за предпазване от образуването на съсиреци (напр. варфарин,

дабигатран, апиксабан или хепарин), освен когато променяте антикоагулантното лечение

или докато получавате хепарин през венозен или артериален катетър, за да го

поддържате отворен

ако страдате от чернодробно заболяване, което води до повишен риск от кървене

ако сте бременна или кърмите.

Не приемайте Xarelto и информирайте Вашия лекар, ако някое от тези обстоятелства се

отнася за Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Xarelto.

Обърнете специално внимание при употребата на Xarelto

ако имате повишен риск от кървене, какъвто може да бъде случаят, например, при:

тежко бъбречно заболяване, понеже бъбречната Ви функция може да повлияе на

количеството от лекарството, което действа в организма Ви

ако приемате други лекарства за предпазване от образуването на съсиреци (напр.

варфарин, дабигатран, апиксабан или хепарин) когато променяте антикоагулантното

лечение или докато получавате хепарин през венозен или артериален катетър, за да

го поддържа отворен (вж. точка “Други лекарства и Xarelto”)

нарушения, свързани с кървене

много високо кръвно налягане, неовладяно с медикаментозно лечение

заболявания на стомаха или червата, които може да доведат до кървене, напр.

възпаление на стомаха или червата или възпаление на хранопровода, дължащо се на

напр. на гастро-езофагеална рефлуксна болест (заболяване, при което стомашната

киселина отива нагоре в хранопровода)

проблем с кръвоносните съдове на очните дъна (ретинопатия)

белодробно заболяване, при което бронхите Ви са разширени и изпълнени с гной

(бронхиектазии) или кървене от белия дроб в миналото

ако имате сърдечна клапна протеза

ако Вашият лекар установи, че кръвното Ви налягане е нестабилно, или се планира друго

лечение или хирургична процедура за отстраняване на съсирек от белите Ви дробове.

Ако някое от тези състояния се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, преди да приемете

Xarelto. Вашият лекар ще реши дали да Ви лекува с това лекарство и трябва ли да бъдете

наблюдавани по-внимателно.

Ако Ви предстои операция

Mного e важно да приемате Xarelto преди и след операцията точно във времето,

определено от Вашия лекар.

Ако операцията включва поставяне на катетър или инжекция в гръбначния стълб (напр.

за епидурална или спинална упойка, или за намаляване на болка):

Много е важно да приемате Xarelto преди и след инжекцията или отстраняването на

катетъра, точно когато Ви е казал Вашият лекар

Кажете на Вашия лекар веднага, ако усетите изтръпване или слабост в краката, или

проблеми с червата или пикочния мехур, след края на упойката, тъй като е

необходима спешна грижа.

Деца и юноши

Xarelto не се препоръчва при пациенти на възраст под 18 години. Няма достатъчно

информация за употребата му при деца и юноши.

Други лекарства и Xarelto

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.

Ако приемате:

някои лекарства за гъбични инфекции (напр. кетоконазол, итраконазол, вориконазол,

посаконазол), освен ако са само за приложение върху кожата

някои противовирусни лекарства за HIV / СПИН (напр. ритонавир)

други лекарства за намаляване на кръвосъсирването (напр. еноксапарин,

клопидогрел или антагонисти на витамин К, като варфарин и аценокумарол)

противовъзпалителни и болкоуспокояващи лекарства (напр. напроксен или

ацетилсалицилова киселина)

дронедарон, лекарство за лечение на неправилен сърдечен ритъм

някои лекарства за лечение на депресия (селективни инхибитори на обратното

захващане на серотонина (, SSRI) и инхибитори на обратното захващане на

серотонина и норепинефрина (, SNRI))

Ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар,

преди да приемете Xarelto, понеже ефектът на Xarelto може да бъде засилен. Вашият

лекар ще реши дали да Ви лекува с това лекарство и трябва ли да бъдете наблюдавани

по-внимателно.

Ако Вашият лекар смята, че имате повишен риск за развитие на стомашни или чревни

язви, той може да назначи профилактично лечение за язва.

Ако приемате:

някои лекарства за лечение на епилепсия (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)

жълт кантарион

Hypericum perforatum

, растителен продукт, използван за депресия

рифампицин (антибиотик)

Ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар,

преди да приемете Xarelto, понеже ефектът на Xarelto може да бъде намален. Вашият

лекар ще реши дали да Ви лекува с Xarelto и трябва ли да бъдете наблюдавани

по-внимателно.

Бременност и кърмене

Не приемайте Xarelto, ако сте бременна или кърмите. Ако има вероятност да забременеете,

използвайте надеждно контрацептивно средство, докато приемате Xarelto. Ако забременеете,

докато приемате това лекарство, информирайте Вашия лекар незабавно, който ще реши как

трябва да бъдете лекувана.

Шофиране и работа с машини

Xarelto може да причини замаяност (честа нежелана реакция) или припадъци (нечеста

нежелана реакция) (вижте точка 4 "Възможни нежелани реакции"). Не шофирайте и не

използвайте никакви машини, ако имате тези симптоми.

Xarelto съдържа лактоза.

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с

него, преди да приемете това лекарство.

3.

Как да приемате Xarelto

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Каква доза да приемате

За предпазване от съсиреци в мозъка (инсулт) и другите кръвоносни съдове в тялото Ви

Препоръчителната доза е една таблетка Xarelto от 20 mg един път дневно.

Ако страдате от бъбречни проблеми, дозата може да се намали до една таблетка Xarelto

от 15 mg един път дневно.

Ако се нуждаете от процедура за лечение на блокираните кръвоносни съдове на сърцето

(наречена перкутанна коронарна интервенция – ПКИ с поставяне на стент), има

ограничени доказателства за намаляване на дозата до една таблетка Xarelto 15 mg веднъж

дневно (или до една таблетка Xarelto 10 mg веднъж дневно, в случай, че вашите бъбреци

не функционират правилно) в допълнение към антитромбоцитен лекарствен продукт като

клопидогрел.

За лечение на съсиреци във вените на краката Ви и на съсиреци в кръвоносните съдове на

белите Ви дробове и за предпазване от повторно образуване на съсиреци

Препоръчителната доза е една таблетка Xarelto от 15 mg два пъти дневно през първите

3 седмици. За лечението след третата седмица препоръчителната доза е една таблетка

Xarelto от 20 mg един път дневно.

След най-малко 6-месечно лечение на съсиреци Вашият лекар може да реши да

продължите лечението или с една таблетка от 10 mg един път дневно, или с една таблетка

от 20 mg един път дневно.

Ако страдате от бъбречни проблеми и приемата една таблетка Xarelto един път дневно,

Вашият лекар може да реши да намали дозата за лечението след третата седмица до една

таблетка Xarelto от 15 mg един път дневно, ако рискът за кървене е по-висок от риска за

повторно образуване на съсирек.

Гълтайте таблетката (таблетките) за предпочитане с вода.

Приемайте Xarelto заедно с храна.

Ако се затруднявате да погълнете таблетката цяла, попитайте Вашия лекар за други начини да

приемате Xarelto. Таблетката може да се натроши и размеси с вода или ябълково пюре

непосредствено преди да я приемете. Веднага след тази смес трябва да приемете храна.

Ако е необходимо, Вашият лекар може да ви даде натрошена таблетка Xarelto също и през

стомашна сонда.

Кога да приемате Xarelto

Приемайте таблетката (таблетките) всеки ден, докато Вашият лекар Ви каже да спрете.

Постарайте се да приемате таблетката (таблетките) по едно и също време всеки ден – това ще

Ви помогне да не забравяте.

Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да продължите лечението.

За да се предотврати образуването на кръвни съсиреци в мозъка (инсулт) и други кръвоносни

съдове във Вашето тяло:

Ако сърдечната Ви дейност трябва да бъде възстановена до нормално състояние чрез

процедура, наречена кардиоверсия, взимайте Xarelto във времето, което Ви каже Вашият лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Xarelto

Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако сте приели повече таблетки Xarelto от

необходимото. Приемът на повече таблетки Xarelto от необходимото повишава риска от

кървене.

Ако сте пропуснали да приемете Xarelto

Ако приемате една таблетка от 20 mg или 15 mg един път на ден и сте пропуснали една

доза, приемете я веднага щом се сетите. Не приемайте повече от една таблетка за един

ден, за да компенсирате пропуснатата доза. Приемете следващата таблетка на следващия

ден и след това продължете да приемате по една таблетка един път дневно.

Ако приемате една таблетка от 15 mg два пъти на ден и сте пропуснали една доза,

приемете я веднага щом се сетите. Не приемайте повече от две таблетки от 15 mg за един

ден. Ако сте пропуснали да вземете една доза, може да вземете две таблетки от 15 mg

едновременно, за да стане общата доза две таблетки (30 mg) за един ден. На следващия

ден трябва да продължите да вземате по една таблетка от 15 mg два пъти дневно.

Ако сте спрели приема на Xarelto

Не спирайте приема на Xarelto, без да сте се посъветвали с Вашия лекар, понеже Xarelto лекува

и предпазва от някои сериозни заболявания.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нeжелани реакции

Както всички лекарства, Xarelto може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава.

Като други подобни лекарства (антитромботични средства), Xarelto може да доведе до

кръвоизлив, който да е потенциално животозастрашаващ. Много силното кървене може също

така да доведе до рязко спадане на кръвното налягане (шок). В някои случаи кръвоизливът

може да не е видим.

Възможни нежелани реакции, които биха могли да са признак за кървене:

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако при Вас се прояви някоя от следните нежелани

реакции:

продължително или много силно кървене

необичайна слабост, умора, бледност, замаяност, главоболие, необясним оток, задух,

болка в гърдите или стенокардия, които могат да са признаци на кървене.

Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава по-внимателно или да промени лечението Ви.

Възможни нежелани реакции, които могат да бъдат признак на тежка кожна реакция:

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако получите кожни реакции като разпространяващ се

интензивен кожен обрив, мехури или язви по лигавицата, напр. по устата или очите (синдром

на Стивънс-Джонсън/токсична епидермална некролиза). Честотата на тази нежелана реакция е

"много редки (по-малко от 1 на 10 000 души)".

Обобщен списък на възможните нежелани реакции:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

кървене в стомаха или червата, кървене от пикочо-половите органи (включително кръв в

урината и обилно менструално кървене), кървене от носа, кървене от венците

кървене в окото (включително кървене от бялото на очите)

кървене в тъкан или кухина на тялото (кръвонасядания, синини)

кървави храчки

кървене от кожата или под кожата

кървене след операция

сълзене на кръв или течности от хирургическа рана

отоци по крайниците

болка в крайниците

висока температура

намаление на броя на червените кръвни клетки, в резултат на което кожата може да стане

бледа и да доведе до слабост или задух

болки в стомаха, нарушено храносмилане, гадене или повръщане, запек, диария

ниско кръвно налягане (със симптоми, като усещане за замаяност или прималяване при

изправяне)

намалена обща сила и енергичност (слабост, умора), главоболие, замаяност

обрив, сърбеж по кожата

увредена бъбречна функция (може да бъде видяно в изследванията, направени от Вашия

лекар)

изследванията на кръвта могат да покажат повишаване на някои чернодробни ензими

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

кръвоизлив в мозъка или в черепа

кръвоизлив в става, който да предизвиква болка и оток

прималяване

общо неразположение

сухота в устата

ускорен сърдечен ритъм

алергични реакции, включително кожни алергични реакции

уртикария

нарушена чернодробна функция (може да се установи, ако лекарят Ви назначи

изследвания)

изследванията на кръвта може да покажат повишаване на билирубина, на някои

панкреатични или чернодробни ензими или на броя на тромбоцитите

Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души):

кървене в мускул

локализиран оток

пожълтяване на кожата и очите (жълтеница)

събиране на кръв (хематом) в слабините след усложнение от сърдечна процедура, при

която е поставен катетър в артерия на Вашия крак (псевдоаневризма)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата):

повишено напрежение в мускулите на краката или ръцете след кървене, което води до

болка, оток, променена чувствителност, изтръпване или парализа (компартмент синдром

след кървене)

бъбречна недостатъчност след тежко кървене

Има съобщения за следните нежелани лекарствени реакции след разрешаването за употреба:

Ангиоедем и алергичен оток (подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото).

Холестаза (застой на жлъчния поток), хепатит вкл. хепатоцелуларна увреда (възпаление на

черния дроб, вкл. увреждане на черния дроб)

Тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите, които представляват клетки, помагащи на

кръвта да се съсирва)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Xarelto

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след "Годен до:" и върху всеки блистер след "EXP". Срокът на годност отговаря на последния

ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Xarelto

Активното вещество е ривароксабан. Всяка таблетка съдържа 15 mg или 20 mg

ривароксабан.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, лактоза

монохидрат, хипромелоза, натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат.

Филмово покритие: макрогол 3350, хипромелоза, титанов диоксид (E 171), железен

оксид, червен (E 172).

Как изглежда Xarelto и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки Xarelto 15 mg са червени, кръгли, двойноизпъкнали и означени от

едната страна с кръста на BAYER, а от другата страна – с “15” и триъгълник.

Опаковани са в блистери и картонени опаковки по 10, 14, 28, 42 или 98 филмирани таблетки

или еднодозови блистери в картонени опаковки по 10 х 1 или 100 х 1 или в групови опаковки,

състояща се от 10 картонени опаковки, всяка съдържаща 10 х 1 филмирани таблетки или в

бутилки по 100 филмирани таблетки.

Филмираните таблетки Xarelto 20 mg са кафяво-червени, кръгли, двойноизпъкнали и означени

от едната страна с кръста на BAYER, а от другата страна – с “20” и триъгълник.

Опаковани са в блистери и картонени опаковки по 10, 14, 28, или 98 филмирани таблетки или

еднодозови блистери в картонени опаковки по 10 х 1 или 100 х 1 или в групови опаковки,

състояща се от 10 картонени опаковки, всяка съдържаща 10 х 1 филмирани таблетки или в

бутилки по 100 филмирани таблетки.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Bayer AG

51368 Leverkusen

Германия

Производител

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Германия

Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese

Италия

Bayer Bitterfeld GmbH

Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370-5-233 68 68

България

Байер България ЕООД

Тел: +359-(0)2-81 401 01

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420-266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel: +36-1-487 4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 235 000

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31–(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372-655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ:

+30-210-618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 460

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal Lda.

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40-(0)21-528 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353-(0)1-2999 313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 80 00

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-3978 1

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357-22-48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371-67 84 55 63

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44-(0)118 206 3000

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Xarelto 15 mg филмирани таблетки

Xarelto 20 mg филмирани таблетки

Опаковка за Започване на Лечението

ривароксабан (rivaroxaban)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Xarelto и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Xarelto

Как да приемате Xarelto

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Xarelto

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Xarelto и за какво се използва

Xarelto съдържа активното вещество ривароксабан и се използва при възрастни за:

лечение на съсиреци във вените на краката Ви (дълбока венозна тромбоза) и в

кръвоносните съдове на белите Ви дробове (белодробен емболизъм) и за предпазване от

повторното им образуване в кръвоносните съдове на краката и/или в белите дробове.

Xarelto принадлежи към група лекарства, наречени антитромбозни средства. Чрез действието

си той блокира един фактор на кръвосъсирването (фактор Xa) и по този начин намалява

склонността кръвта да образува съсиреци.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Xarelto

Не приемайте Xarelto

ако сте алергични към ривароксабан или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6)

ако имате силно кървене

ако имате заболяване или състояние на орган в организма, което повишава риска за

сериозно кървене (напр. стомашна язва, нараняване или кръвоизлив в мозъка, скорошна

операция на мозъка или очите)

ако приемате лекарства за предпазване от образуването на съсиреци (напр. варфарин,

дабигатран, апиксабан или хепарин), освен когато променяте антикоагулантното лечение

или докато получавате хепарин през венозен или артериален катетър, за да го

поддържате отворен

ако страдате от чернодробно заболяване, което води до повишен риск от кървене

ако сте бременна или кърмите.

Не приемайте Xarelto и информирайте Вашия лекар, ако някое от тези обстоятелства се

отнася за Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Xarelto.

Обърнете специално внимание при употребата на Xarelto

ако имате повишен риск от кървене, какъвто може да бъде случаят, например, при:

тежко бъбречно заболяване, понеже бъбречната Ви функция може да повлияе на

количеството от лекарството, което действа в организма Ви

ако приемате други лекарства за предпазване от образуването на съсиреци (напр.

варфарин, дабигатран, апиксабан или хепарин) когато променяте антикоагулантното

лечение или докато получавате хепарин през венозен или артериален катетър, за да

го поддържа отворен (вж. точка “Други лекарства и Xarelto”)

нарушения, свързани с кървене

много високо кръвно налягане, неовладяно с медикаментозно лечение

заболявания на стомаха или червата, които може да доведат до кървене, напр.

възпаление на стомаха или червата или възпаление на хранопровода, дължащо се на

напр. на гастро-езофагеална рефлуксна болест (заболяване, при което стомашната

киселина отива нагоре в хранопровода)

проблем с кръвоносните съдове на очните дъна (ретинопатия)

белодробно заболяване, при което бронхите Ви са разширени и изпълнени с гной

(бронхиектазии) или кървене от белия дроб в миналото

ако имате сърдечна клапна протеза

ако Вашият лекар установи, че кръвното Ви налягане е нестабилно, или се планира друго

лечение или хирургична процедура за отстраняване на съсирек от белите Ви дробове.

Ако някое от тези състояния се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, преди да приемете

Xarelto. Вашият лекар ще реши дали да Ви лекува с това лекарство и трябва ли да бъдете

наблюдавани по-внимателно.

Ако Ви предстои операция

Mного e важно да приемате Xarelto преди и след операцията точно във времето,

определено от Вашия лекар.

Ако операцията включва поставяне на катетър или инжекция в гръбначния стълб (напр.

за епидурална или спинална упойка, или за намаляване на болка):

Много е важно да приемате Xarelto преди и след инжекцията или отстраняването на

катетъра, точно когато Ви е казал Вашият лекар

Кажете на Вашия лекар веднага, ако усетите изтръпване или слабост в краката, или

проблеми с червата или пикочния мехур, след края на упойката, тъй като е

необходима спешна грижа.

Деца и юноши

Xarelto не се препоръчва при пациенти на възраст под 18 години. Няма достатъчно

информация за употребата му при деца и юноши.

Други лекарства и Xarelto

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.

Ако приемате:

някои лекарства за гъбични инфекции (напр. кетоконазол, итраконазол, вориконазол,

посаконазол), освен ако са само за приложение върху кожата

някои противовирусни лекарства за HIV / СПИН (напр. ритонавир)

други лекарства за намаляване на кръвосъсирването (напр. еноксапарин,

клопидогрел или антагонисти на витамин К, като варфарин и аценокумарол)

противовъзпалителни и болкоуспокояващи лекарства (напр. напроксен или

ацетилсалицилова киселина)

дронедарон, лекарство за лечение на неправилен сърдечен ритъм

някои лекарства за лечение на депресия (селективни инхибитори на обратното

захващане на серотонина (, SSRI) и инхибитори на обратното захващане на

серотонина и норепинефрина (, SNRI))

Ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар,

преди да приемете Xarelto, понеже ефектът на Xarelto може да бъде засилен. Вашият

лекар ще реши дали да Ви лекува с това лекарство и трябва ли да бъдете наблюдавани

по-внимателно.

Ако Вашият лекар смята, че имате повишен риск за развитие на стомашни или чревни

язви, той може да назначи профилактично лечение за язва.

Ако приемате:

някои лекарства за лечение на епилепсия (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)

жълт кантарион

Hypericum perforatum

, (растителен продукт, използван за

депресия)

рифампицин (антибиотик)

Ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар,

преди да приемете Xarelto, понеже ефектът на Xarelto може да бъде намален. Вашият

лекар ще реши дали да Ви лекува с Xarelto и трябва ли да бъдете наблюдавани

по-внимателно.

Бременност и кърмене

Не приемайте Xarelto, ако сте бременна или кърмите. Ако има вероятност да забременеете,

използвайте надеждно контрацептивно средство, докато приемате Xarelto. Ако забременеете,

докато приемате това лекарство, информирайте Вашия лекар незабавно, който ще реши как

трябва да бъдете лекувана.

Шофиране и работа с машини

Xarelto може да причини замаяност (честа нежелана реакция) или припадъци (нечеста

нежелана реакция) (вижте точка 4 "Възможни нежелани реакции"). Не шофирайте и не

използвайте никакви машини, ако имате тези симптоми.

Xarelto съдържа лактоза.

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с

него, преди да приемете това лекарство.

3.

Как да приемате Xarelto

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Каква доза да приемате

Препоръчителната доза е една таблетка Xarelto от 15 mg два пъти дневно през първите

3 седмици. За лечението след третата седмица препоръчителната доза е една таблетка Xarelto

от 20 mg един път дневно.

Тази опаковка за започване на лечение Xarelto 15 mg и 20 mg е само за първите 4 седмици от

лечението.

След приключване на тази опаковка, лечението ще продължи с Xarelto 20 mg един път дневно,

както Ви е казал Вашият лекар.

Ако страдате от бъбречни проблеми, Вашият лекар може да реши да намали дозата за

лечението след третата седмица до една таблетка Xarelto от 15 mg един път дневно, ако рискът

за кървене е по-висок от риска за повторно образуване на съсирек.

Гълтайте таблетката (таблетките) за предпочитане с вода.

Приемайте Xarelto заедно с храна.

Ако се затруднявате да погълнете таблетката цяла, попитайте Вашия лекар за други начини да

приемате Xarelto. Таблетката може да се натроши и размеси с вода или ябълково пюре

непосредствено преди да я приемете. Веднага след тази смес трябва да приемете храна.

Ако е необходимо, Вашият лекар може да ви даде натрошена таблетка Xarelto също и през

стомашна сонда.

Кога да приемате Xarelto

Приемайте таблетката (таблетките) всеки ден, докато Вашият лекар Ви каже да спрете.

Постарайте се да приемате таблетката (таблетките) по едно и също време всеки ден – това ще

Ви помогне да не забравяте.

Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да продължите лечението.

Ако сте приели повече от необходимата доза Xarelto

Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако сте приели повече таблетки Xarelto от

необходимото. Приемът на повече таблетки Xarelto от необходимото повишава риска от

кървене.

Ако сте пропуснали да приемете Xarelto

Ако приемате една таблетка от 15 mg два пъти на ден и сте пропуснали една доза,

приемете я веднага щом се сетите. Не приемайте повече от две таблетки от 15 mg за един

ден. Ако сте пропуснали да вземете една доза, може да вземете две таблетки от 15 mg

едновременно, за да стане общата доза две таблетки (30 mg) за един ден. На следващия

ден трябва да продължите да вземате по една таблетка от 15 mg два пъти дневно.

Ако приемате една таблетка от 20 mg един път на ден и сте пропуснали една доза,

приемете я веднага щом се сетите. Не приемайте повече от една таблетка за един ден, за

да компенсирате пропуснатата доза. Приемете следващата таблетка на следващия ден и

след това продължете да приемате по една таблетка един път дневно.

Ако сте спрели приема на Xarelto

Не спирайте приема на Xarelto, без да сте се посъветвали с Вашия лекар, понеже Xarelto лекува

и предпазва от някои сериозни заболявания.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нeжелани реакции

Както всички лекарства, Xarelto може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава.

Като други подобни лекарства (антитромботични средства), Xarelto може да доведе до

кръвоизлив, който да е потенциално животозастрашаващ. Много силното кървене може също

така да доведе до рязко спадане на кръвното налягане (шок). В някои случаи кръвоизливът

може да не е видим.

Възможни нежелани реакции, които биха могли да са признак за кървене:

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако при Вас се прояви някоя от следните нежелани

реакции:

продължително или много силно кървене

необичайна слабост, умора, бледност, замаяност, главоболие, необясним оток, задух,

болка в гърдите или стенокардия, които могат да са признаци на кървене.

Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава по-внимателно или да промени лечението Ви.

Възможни нежелани реакции, които могат да бъдат признак на тежка кожна реакция:

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако получите кожни реакции като разпространяващ се

интензивен кожен обрив, мехури или язви по лигавицата, напр. по устата или очите (синдром

на Стивънс-Джонсън/токсична епидермална некролиза). Честотата на тази нежелана реакция е

"много редки (по-малко от 1 на 10 000 души)".

Обобщен списък на възможните нежелани реакции:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

кървене в стомаха или червата, кървене от пикочо-половите органи (включително кръв в

урината и обилно менструално кървене), кървене от носа, кървене от венците

кървене в окото (включително кървене от бялото на очите)

кървене в тъкан или кухина на тялото (кръвонасядания, синини)

кървави храчки

кървене от кожата или под кожата

кървене след операция

сълзене на кръв или течности от хирургическа рана

отоци по крайниците

болка в крайниците

висока температура

намаление на броя на червените кръвни клетки, в резултат на което кожата може да стане

бледа и да доведе до слабост или задух

болки в стомаха, нарушено храносмилане, гадене или повръщане, запек, диария

ниско кръвно налягане (със симптоми, като усещане за замаяност или прималяване при

изправяне)

намалена обща сила и енергичност (слабост, умора), главоболие, замаяност

обрив, сърбеж по кожата

увредена бъбречна функция (може да бъде видяно в изследванията, направени от Вашия

лекар)

изследванията на кръвта могат да покажат повишаване на някои чернодробни ензими

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

кръвоизлив в мозъка или в черепа

кръвоизлив в става, който да предизвиква болка и оток

прималяване

общо неразположение

сухота в устата

ускорен сърдечен ритъм

алергични реакции, включително кожни алергични реакции

уртикария

нарушена чернодробна функция (може да се установи, ако лекарят Ви назначи

изследвания)

изследванията на кръвта може да покажат повишаване на билирубина, на някои

панкреатични или чернодробни ензими или на броя на тромбоцитите

Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души):

кървене в мускул

локализиран оток

пожълтяване на кожата и очите (жълтеница)

събиране на кръв (хематом) в слабините след усложнение от сърдечна процедура, при

която е поставен катетър в артерия на Вашия крак (псевдоаневризма)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата):

повишено напрежение в мускулите на краката или ръцете след кървене, което води до

болка, оток, променена чувствителност, изтръпване или парализа (компартмент синдром

след кървене)

бъбречна недостатъчност след тежко кървене

Има съобщения за следните нежелани лекарствени реакции след разрешаването за употреба:

Ангиоедем и алергичен оток (подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото).

Холестаза (застой на жлъчния поток), хепатит вкл. хепатоцелуларна увреда (възпаление на

черния дроб, вкл. увреждане на черния дроб)

Тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите, които представляват клетки, помагащи на

кръвта да се съсирва)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Xarelto

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след "Годен до:" и върху всеки блистер след "EXP". Срокът на годност отговаря на последния

ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Xarelto

Активното вещество е ривароксабан. Всяка таблетка съдържа 15 mg или 20 mg

ривароксабан съответно.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, лактоза

монохидрат, хипромелоза, натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат.

Филмово покритие: макрогол 3350, хипромелоза, титанов диоксид (E 171), железен

оксид, червен (E 172).

Как изглежда Xarelto и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки Xarelto 15 mg са червени, кръгли, двойноизпъкнали и означени от

едната страна с кръста на BAYER, а от другата страна – с “15” и триъгълник.

Филмираните таблетки Xarelto 20 mg са кафяво-червени, кръгли, двойноизпъкнали и означени

от едната страна с кръста на BAYER, а от другата страна – с “20” и триъгълник.

Първи 4 седмици от опаковка за започване на лечението: всяка опаковка от 49 филмирани

таблетки за първите 4 седмици от лечението съдържа:

42 филмирани таблетки от 15 mg ривароксабан и 7 филмирани таблетки от 20 mg ривароксабан

в опаковка тип „портфейл“.

Притежател на разрешението за употреба

Bayer AG

51368 Leverkusen

Германия

Производител

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Германия

Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese

Италия

Bayer Bitterfeld GmbH

Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370-5-233 68 68

България

Байер България ЕООД

Тел: +359-(0)2-81 401 01

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420-266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel: +36-1-487 4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 235 000

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31–(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372-655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ:

+30-210-618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 460

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal Lda.

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40-(0)21-528 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353-(0)1-2999 313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 80 00

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-3978 1

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357-22-48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371-67 84 55 63

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44-(0)118 206 3000

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

27-7-2018

Pending EC decision:  Xarelto, rivaroxaban, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Xarelto, rivaroxaban, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-2-2014

Danish Pharmacovigilance Update 19 December 2013

Danish Pharmacovigilance Update 19 December 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Patients with mechanical heart valves should not be treated with the new oral anticoagulants Pradaxa®, Xarelto® and Eliquis®.

Danish Medicines Agency

25-1-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Xarelto®

Review concluded regarding general reimbursement for Xarelto®

The Danish Medicines Agency has completed its review of an application for general reimbursement for two new strengths of Xarelto®. The product maintains general reimbursement.

Danish Medicines Agency

24-5-2018

Xarelto (Bayer AG)

Xarelto (Bayer AG)

Xarelto (Active substance: rivaroxaban) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3264 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/944/R/60

Europe -DG Health and Food Safety