Xaluprine (previously Mercaptopurine Nova Laboratories)

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Xaluprine (previously Mercaptopurine Nova Laboratories)
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Xaluprine (previously Mercaptopurine Nova Laboratories)
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични агенти
  • Терапевтична област:
  • Левкемия, лимфоид
  • Терапевтични показания:
  • Xaluprine е показан за лечение на остра лимфобластна левкемия (ALL) при възрастни, юноши и деца.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002022
  • Дата Оторизация:
  • 09-03-2012
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002022
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

EMA/622231/2012

EMEA/H/C/002022

Резюме на EPAR за обществено ползване

Xaluprine

mercaptopurine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Xaluprine. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Xaluprine.

Какво представлява Xaluprine?

Xaluprine представлява лекарство, което съдържа активното вещество меркаптопурин

(mercaptopurine). Предлага се под формата на перорална суспензия.

За какво се използва Xaluprine?

Xaluprine се използва за лечение на деца, юноши и възрастни, които имат остра лимфобластна

левкемия (ОЛЛ) – рак на лимфоцитите (вид бели кръвни клетки).

Тъй като броят на пациентите с ОЛЛ е малък, болестта се счита за „рядка“ и Xaluprine е

определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 30 април 2009 г.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско пр

едписание.

Как се използва Xaluprine?

Лечението с това лекарство трябва да се наблюдава от здравен специалист с опит в лечението на

пациенти с ОЛЛ.

Лекарството се приема през устата посредством спринцовката, предоставена в опаковката,

веднъж дневно вечер. Дозата за всеки пациент се определя предимно посредством телесната

повърхност и може да бъде коригирана в зависимост от ефектите върх

у кръвта. Може да се

приема с храна (без млечни продукти) или на гладно, но начинът трябва да се спазва всеки ден.

За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Xaluprine?

Активното вещество в това лекарство – меркаптопурин, има сходна химична структура с пурина,

който е едно от основните химични вещества, изграждащи ДНК. Във вътрешността на клетките на

организма 6-меркаптопуринът се преобразува във вещество, което смущава производството на

нова ДНК. Това пречи на деленето на клетките. При ОЛЛ лимфоцитите се намножават твърде

бързо и живеят пр

екомерно дълго. 6-меркаптопуринът им пречи да се делят и те в крайна сметка

умират, с което се забавя напредването на левкемията. В ЕС вече от много години се използват

лекарства, съдържащи меркаптопурин под формата на таблетки, за лечение на пациенти с ОЛЛ.

Как е проучен Xaluprine?

Тъй като 6-меркаптопурин под формата на таблетки се използва вече много години в Европейския

съюз за лечение на ОЛЛ, фирмата представя резултати от научната литература относно предишни

проучвания, проведени с меркаптопурин таблетки.

Проведено е и проучване за сравняване на бионаличността на Xaluprine, който представлява

перорална суспензия, с тази на таблетките. То сравнява начина, по който двете раз

лични форми

на лекарството се абсорбират от човешкия организъм, и нивата на активно вещество, които

дават.

Какви ползи от Xaluprine са установени в проучванията?

Ефективността на 6-меркаптопурин при забавяне на напредването на ОЛЛ е добре известна, тъй

като той се използва вече много години. Допълнителната полза от Xaluprine е, че като перорална

суспензия той позволява по-голяма точност при дозирането и е по-лесен за прием от деца.

Проучването на бионаличността показва, че Xaluprine е сравним с табле

тките, но действа по-

предвидимо и има по-висока степен на абсорбция, поради което дозата ще трябва да бъде

коригирана, когато пациент се прехвърля от едната форма на другата.

Какви са рисковете, свързани с Xaluprine?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при меркаптопурин (наблюдавани при повече от 1 на

10 пациенти) са левкопения (понижен общ брой бели кръвни клетки) и тромбоцитопения

(понижен общ брой тромбоцити). За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции

вижте листовката.

Xaluprine не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

меркаптопурин или към няк

оя от останалите съставки. Не трябва също така да се използва

едновременно с поставянето на ваксина срещу жълта треска на пациентите.

Защо Xaluprine е разрешен за употреба?

CHMP отбеляза, че меркаптопурин се е утвърдил като важно лечение за ОЛЛ и че единствената

разрешена за употреба в ЕС форма са таблетките от 50 mg, което затруднява коригирането на

дозата при по-малки деца. Комитетът счита, че пероралната суспензия позволява по-точно

дозиране и е по-удобна за деца, които не могат да гълтат таб

летки. CHMP отбеляза също, че

рисковете от употребата на лекарството са добре познати.

Комитетът реши, че ползите от Xaluprine са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Xaluprine

Страница 2/3

Xaluprine

Страница 3/3

Допълнителна информация за Xaluprine:

На 9 март 2012 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Xaluprine, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Xaluprine може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението с Xaluprine прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Xaluprine може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations

Дата на последно актуализиране на текста 09-2012.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Xaluprine 20 mg/ml перорална суспензия

меркаптопурин (mercaptopurine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация..

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички

възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Xaluprine и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Xaluprine

Как да приемате Xaluprine

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Xaluprine

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Xaluprine и за какво се използва

Xaluprine съдържа меркаптопурин. Той спада към група лекарства, наречени цитостатици

(наричани също химиотерапия).

Xaluprine се използва за лечение на остра лимфобластна левкемия (наричана също остра

лимфоцитна левкемия или ОЛЛ). Това е бързо развиваща се болест, при която нараства броят

на нови бели кръвни клетки. Тези нови бели кръвни клетки са незрели (не напълно оформени) и

не могат да растат и да функционират правилно. Затова, те не могат да се борят с инфекциите и

могат да причинят кървене.

Консултирайте се с Вашия лекар, ако желаете повече разяснение за това заболяване.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Xaluprine

Не приемайте Xaluprine

, ако сте алергични (свръхчувствителни) към меркаптопурин

или към някоя от останалите съставки на Xaluprine (вижте точка 6).

Не се имунизирайте

срещу жълта треска, докато приемате Xaluprine, защото това може

да има фатален изход.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Xaluprine, ако:

сте ваксинирани с ваксина против жълта треска

имате бъбречни или чернодробни проблеми, защото Вашият лекар ще трябва да провери

дали тези органи функционират правилно.

имате заболяване, при което тялото Ви произвежда твърде малко количество от ензима,

наречен тиопурин метилтрансфераза (TPMT), защото може да се наложи Вашият лекар да

коригира дозата.

планирате да имате бебе. Това се отнася както за мъжете, така и за жените. Xaluprine

може да увреди спермата или яйцеклетките Ви (вижте „Бременност, кърмене и

фертилитет“ по-долу).

Ако получавате имуносупресивна терапия, приемането на Xaluprine може да Ви изложи на по-

голям риск от:

тумори, включително раково заболяване на кожата. Поради това, когато използвате

Xaluprine, избягвайте прекомерно излагане на слънчева светлина, носете защитно облекло

и използвайте слънцезащитен крем с висок защитен фактор.

лимфопролиферативни заболявания

лечението с Xaluprine повишава риска да развиете определен вид рак, наречен

лимфопролиферативно заболяване. При терапевтична схема, която съдържа

няколко имуносупресора (включително тиопурини), това може да доведе до

смърт.

Комбинацията от няколко имуносупресора, прилагани едновременно,

повишава риска от нарушения на лимфната система поради вирусна

инфекция (лимфопролиферативни заболявания, свързани с Epstein

-

Barr вирус

(EBV)).

Приемането на Xaluprine може да Ви изложи на по-голям риск от:

развитие на сериозно усложнение, наречено синдром на активиране на макрофагите

(прекомерно активиране на бели кръвни клетки, които са свързани с възпаление),

обикновено се наблюдава при хора, които имат определен вид артрит.

Някои пациенти с възпалително заболяване на червата, които са приемали 6-меркаптопурин, са

развили рядък и агресивен вид рак, наречен хепатолиенален T-клетъчен лимфом (вижте

точка 4, Възможни нежелани реакции).

Инфекции

Когато се лекувате с Xaluprine, рискът от вирусни, гъбични и бактериални инфекции е повишен

и инфекциите могат да бъдат по-сериозни. Вижте също точка 4.

Преди да започнете лечението, кажете на лекаря си дали сте имали варицела, херпес или

хепатит B (чернодробно заболяване, причинявано от вирус).

Мутация на гена NUDT15

Ако имате наследствена мутация на гена NUDT15 (който участва в разграждането на Xaluprine

в организма), при Вас съществува повишен риск от инфекции и косопад, затова в този случай

лекарят може да Ви предпише по-ниска доза.

Избягвайте контакта на Xaluprine с кожата, очите или носа. При случайно попадане в очите или

носа, изплакнете областта с вода.

Ако не сте сигурни дали някое от посочените по-горе твърдения се отнася за Вас, говорете с

Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Xaluprine.

Деца и юноши

Понякога се наблюдават ниски нива на кръвната захар при деца, главно на възраст под 6 години

или с нисък индекс на телесната маса. Ако това се случи, говорете с лекаря на детето си.

Други лекарства и Xaluprine

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Това

включва билкови лекарства.

По-специално, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате някое

от следните:

други цитотоксични лекарства (химиотерапия) – при едновременно приложение с

Xaluprine съществува по-голяма вероятност от развитие на нежелани реакции, като

анемия

алопуринол или фебуксостат (използвани за лечение на подагра)

перорални антикоагуланти (използвани за разреждане на кръвта)

олсалазин или месалазин (използвани за лечение на чревно заболяване, наречено

улцерозен колит)

сулфасалазин (използван за лечение на ревматоиден артрит или улцерозен колит).

антиепилептични лекарства като фенитоин, карбамазепин. Може да се наложи

проследяване на нивата на антиепилептичните лекарства в кръвта и коригиране на дозата,

ако е необходимо.

Провеждане на ваксинации, докато приемате Xaluprine

Важно е, ако Ви предстои ваксинация, да се консултирате с Вашия лекар или медицинска

сестра. Ваксинация с живи ваксини (като полиомиелит, морбили, паротит и рубеола) не се

препоръчва, тъй като тези ваксини може да Ви причинят инфекция, ако ги направите, докато

приемате Xaluprine.

Xaluprine с храна и напитки

Xaluprine може да се приема с храна или на гладно. Изборът на начина на приложение трябва да

се спазва всеки ден.

Не приемайте Xaluprine заедно с мляко или млечни продукти, тъй като те могат да намалят

ефективността на лекарството. Xaluprine трябва да се приема най-малко 1 час преди или 2 часа

след консумиране на мляко или млечни продукти.

Бременност, кърмене и фертилитет

Не приемайте Xaluprine, ако планирате да имате бебе, без предварително да се консултирате с

Вашия лекар. Това се отнася както за мъжете, така и за жените. Xaluprine може да увреди

спермата или яйцеклетките Ви. Докато Вие или Вашият партньор приемате Xaluprine, трябва да

се използва сигурна контрацепция за избягване на бременност. Както мъжете, така и жените

трябва да продължат да използват ефективна контрацепция най-малко 3 месеца след спиране на

лечението. Ако вече сте бременна, трябва да се консултирате с Вашия лекар, преди да

започнете да приемате Xaluprine.

Жени, които са бременни, планират да забременеят или кърмят, не трябва да бъдат в контакт с

Xaluprine.

Не кърмете, докато приемате Xaluprine. Консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или

акушерка.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква Xaluprine да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини, но за

потвърждаване на това не са провеждани проучвания.

Xaluprine съдържа аспартам, натриев метил парахидроксибензоат (E219), натриев етил

парахидроксибензоат (E215) и захароза

Xaluprine съдържа аспартам (Е951), който съдържа източник на фенилаланин. Това може да е

вредно за хора с фенилкетонурия.

Xaluprine съдържа също натриев метил парахидроксибензоат (E219) и натриев етил

парахидроксибензоат (E215), които може да причинят алергични реакции (вероятно от забавен

тип).

Xaluprine съдържа захароза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои

захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт. Може да е вреден за

зъбите.

3.

Как да приемате Xaluprine

Xaluprine трябва да се назначава само от лекар-специалист, който има опит при лечението на

проблеми с кръвта.

По време на лечението с Xaluprine Вашият лекар ще назначи редовни кръвни

изследвания. Това е необходимо, за да се провери броят и типът на клетките в кръвта и да

се провери дали черният Ви дроб функционира правилно.

Вашият лекар може да назначи и други изследвания на кръв и урина, за да следи нивата

на пикочната киселина. Пикочна киселина е естествено вещество, произвеждано от

организма, чиито нива може да се повишат, докато приемате Xaluprine.

Вашият лекар може понякога да променя дозата Ви Xaluprine, като резултат от тези

изследвания.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашият лекар или фармацевт. Обичайната начална доза за

възрастни, юноши и деца е между 25-75 mg/m

телесна повърхност всеки ден. Вашият лекар ще

предпише подходящата за Вас доза. Понякога Вашият лекар може да променя дозата Ви

Xaluprine, например като следствие от различните изследвания. Винаги питайте Вашия лекар

или медицинска сестра, ако не сте сигурни какво количество от лекарството да приемате.

Важно е да приемате Xaluprine вечер, за да бъде лекарството по-ефективно.

Можете да приемате Вашето лекарство с храна или на гладно, но избраният начин на

приложение трябва да се спазва всеки ден. Трябва да приемате лекарството най-малко 1 час

преди или 2 часа след консумиране на мляко или млечни продукти.

Вашата опаковка на Xaluprine съдържа бутилка с лекарството, капачка, адаптор за бутилка и

две спринцовки за дозиране (лилава спринцовка от 1 ml и бяла спринцовка от 5 ml). Винаги

използвайте предоставените спринцовки, за да вземете лекарството.

Важно е да използвате правилната спринцовка за дозиране на Вашето лекарство. Вашият лекар

или фармацевт ще Ви посъветва коя спринцовка да използвате, в зависимост от предписаната

доза.

По-малката спринцовка от 1 ml (лилава), разграфена от 0,1 ml до 1 ml, е за измерване на дози,

по-малки или равни на 1 ml. Вие трябва да използвате тази спринцовка, ако общото количество,

което трябва да вземете е по-малко или равно на 1 ml (всяко деление от 0,1 ml съдържа 2 mg

меркаптопурин).

По-голямата спринцовка от 5 ml (бяла), разграфена от 1 ml до 5 ml, е за измерване на дози, по-

големи от 1 ml. Вие трябва да използвате тази спринцовка, ако общото количество, което е

трябва да вземете е по-голямо от 1 ml (всяко деление от 0,2 ml съдържа 4 mg на

меркаптопурин).

Ако сте родител или болногледач, който дава лекарството, измийте ръцете си преди и след

прилагане на дозата. Избършете пръските незабавно. За да се намали рискът от излагане на

лекарството, при работа с Xaluprine трябва да се използват ръкавици за еднократна употреба.

При контакт на Xaluprine с кожата, очите или носа, те трябва да се измият веднага старателно

със сапун и вода.

Когато използвате това лекарство, следвайте инструкциите по-долу:

1. Сложете си ръкавици за еднократна употреба, преди работа с Xaluprine.

Разклатете бутилката енергично за най-малко 30 секунди

, за да се гарантира доброто

смесване на лекарството

(Фигура 1)

3. Махнете капачката на бутилката

(Фигура 2)

и пъхнете адаптора добре в горната част на

бутилката, като оставите място за следващи дози

(Фигура 3)

4. Вкарайте върха на дозиращата спринцовка в отвора на адаптора

(Фигура 4)

Вашият лекар

или фармацевт ще Ви посъветва за подходящата спринцовка, която трябва да използвате,

1 ml (лилава спринцовка) или 5 ml (бяла спринцовка), за да се приложи точната доза.

5. Обърнете бутилката с отвора надолу

(Фигура 5)

6. Издърпайте буталото на спринцовката назад, така че лекарството да се изтегли от бутилката в

спринцовката. Дърпайте буталото назад до положението на скалата, което съответства на

предписаната доза

(Фигура 5)

. Ако не сте сигурни за това колко от лекарството да изтеглите в

спринцовката, винаги се обръщайте за съвет към Вашия лекар или медицинска сестра.

7. Обърнете бутилката обратно в нормално положение и внимателно извадете спринцовката от

адаптора, като я държите за тялото, а не за буталото.

8. Внимателно поставете върха на спринцовката в устата си от вътрешната страна на бузата.

9. Бавно и леко натиснете буталото надолу, за да впръскате внимателно лекарството от

вътрешната страна на бузата и го преглътнете. НЕ натискайте силно буталото надолу и НЕ

впръсквайте лекарството в задната част на устата или гърлото си, защото може да се задавите.

10. Извадете спринцовката от устата си.

11. Преглътнете дозата перорална суспензия и пийнете малко вода, като се уверите, че не е

останало лекарство в устата Ви.

12. Сложете капачката обратно върху бутилката, като оставите адаптора, на място. Уверете се,

че капачката е плътно затворена.

13. Измийте спринцовката с топла сапунена вода и изплакнете добре. Дръжте спринцовката под

вода и раздвижете буталото нагоре и надолу няколко пъти, докато се уверите, че вътрешността

на спринцовката е чиста. Оставете спринцовката да изсъхне напълно, преди да я използвате

отново за дозиране. Съхранявайте спринцовката и лекарството на чисто място.

Повтаряйте описаното по-горе за всяка доза, както е указано от Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте приели повече от необходимата доза Xaluprine

Ако сте приели повече Xaluprine отколкото трябва, кажете на Вашия лекар или веднага идете в

болница. Може да ви се гади, да повръщате или да имате диария. Вземете опаковката на

лекарството и тази листовка с Вас.

Ако сте пропуснали да приемете Xaluprine

Информирайте Вашия лекар.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата

доза.

Ако сте спрели приема на Xaluprine

Не спирайте приема на лекарството освен ако Вашият лекар не Ви каже, тъй като може да

получите рецидив на заболяването.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако получите някоя от следните нежелани реакции, кажете на Вашия лекар-специалист

или веднага идете в болница:

Алергична реакция, признаците могат да включват:

кожни обриви

висока температура

ставна болка

подуване на лицето

Всички признаци на треска или инфекция (възпалено гърло, ранички в устата или проблеми с

уринирането)

Внезапни

синини или кървене, тъй като това би могло да означава, че се произвеждат твърде

малко кръвни клетки от даден тип

Ако

изведнъж

се почувствате зле (дори и с нормална температура) и имате болки в корема и

гадене, тъй като това може да бъде признак за възпаление на панкреаса

Всяко пожълтяване на бялото на очите или на кожата (жълтеница)

Ако имате диария

Кажете на Вашия лекар, ако имате някоя от следните нежелани реакции, които също може да се

появят при това лекарство:

Много чести (засягат повече от 1 на 10 души)

намаляване броя на белите кръвни клетки и тромбоцитите (може да се види в кръвните

изследвания)

Чести (засягат по-малко от 1 на 10 души)

гадене или повръщане (гадене или повръщане)

увреждане на черния дроб - това може да се види в кръвните изследвания

намаляване на червените кръвни клетки, от което може да се почувствате уморени, слаби

или да се задъхвате ( нарича се анемия)

загуба на апетит

диария

възпаление на устата (стоматит)

Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 души)

язви в устата

възпаление на панкреаса

ставна болка

кожен обрив

повишена температура

трайно увреждане на черния дроб (чернодробна некроза)

Редки (засягат по-малко от 1 на 1 000 души)

косопад

при мъжете: временно намален брой на сперматозоидите

подуване на лицето

различни видове ракови заболявания, включително на кръвта, лимфата и кожата

Много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 души)

различен тип левкемия от тази, която лекувате

язви в червата

Други нежелани реакции (с неизвестна честота)

- рядък вид раково заболяване (хепатолиенален T-клетъчен лимфом), (вижте точка 2,

Предупреждения и предпазни мерки).

Чувствителност към слънчева светлина, причиняваща кожни реакции

Допълнителни нежелани реакции при деца

Ниско ниво на кръвната захар (хипогликемия) - с неизвестна честота.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани

в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Xaluprine

Да се съхранява на място, недостъпно за деца, за предпочитане в заключен шкаф.

Случайното поглъщане може да бъде причина за настъпване на смърт при деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка и бутилката след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да не се съхранява над 25°C.

Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предотврати загубата на лекарството и

да се намали рискът от случайно разливане.

56 дни след първоначално отваряне на бутилката, изхвърлете цялото неизползвано

количество.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Xaluprine

Активното вещество е меркаптопурин (като монохидрат). Един ml от суспензията съдържа

20 mg меркаптопурин монохидрат.

Другите съставки са: ксантанова гума, аспартам (Е951), концентриран малинов сок, захароза, натриев

метил парахидроксибензоат (E219), натриев етил парахидроксибензоат (E215), калиев сорбат (Е202),

натриев хидроксид и пречистена вода (вижте точка 2 за допълнителна информация относно

аспартама, натриевия метил парахидроксибензоат (E219), натриевия етил парахидроксибензоат

(E215) и захарозата).

Как изглежда Xaluprine и какво съдържа опаковката

Xaluprine е розова до кафява перорална суспензия. Предлага се в стъклени бутилки от 100 ml,

със защитена от деца капачка. Всяка опаковка съдържа една бутилка, адаптор за бутилка и

2 дозиращи спринцовки (лилава спринцовка, градуирана до 1 ml и бяла спринцовка, градуирана

до 5 ml). Вашият лекар или фармацевт ще Ви посъветва коя спринцовка да използвате в

зависимост от предписаната дозата.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Nova Laboratories Limited

Martin House, Gloucester Crescent

Wigston, Leicester

LE18 4YL, Обединено кралство

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

Научни заключения и основания за промяна на условията

на разрешението(ята) за употреба

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за меркаптопурин, научните заключения

на CHMP са, както следва:

Пациентите, приемащи лечение с 6-меркаптопурин, които развият миелосупресия, са с повишен

риск от развитие на инфекции. Предвид получените спонтанни съобщения за случаи на

инфекции и публикуваните такива, включително сериозни инфекции като хепатит В, варицела

зостер и пневмония, причинена от

Pneumocystis jirovecii, в периода на съобщаване на

настоящата единна оценка на ПАДБ, както и потенциалната времева връзка, PRAC подкрепя

предложението на ПРУ да актуализира точка 4.4 от КХП, така че да включва съответното

предупреждение и да добави „бактериални и вирусни инфекции“ и „инфекции, свързани с

неутропения“ като нови нежелани лекарствени реакции с честота „нечести“ в точка 4.8 от КХП.

Въз основа на скорошни публикации може да се заключи, че рискът от индуцирани вследствие

на тиопурини левкопения и алопеция е леко повишен при пациенти, позитивни при изследване

за вариант на мутирала нудиксхидролаза 15 (NUDT15)R139 C. Този генетичен фактор често се

наблюдава при пациенти с произход от обширни области на Азия, включително японската,

корейската и китайската популация. Въз основа на данните, получени от публикуваната

литература, PRAC счита, че понастоящем има достатъчно налични доказателства за

актуализиране на точки 4.2 и 4.4 от КХП, така че да включват ново предупреждение за

повишения риск от тежка токсичност при пациенти с наследствен мутирал ген NUDT15,

лекувани с 6-меркаптопурин. Понастоящем няма налични данни в подкрепа на задължаването

на лекарите да назначават генетично изследване преди употребата на продукта. PRAC приема

обаче включването на твърдение, че може да се обмисли изследване на генотипа за NUDT15

преди започване на лечение.

Следователно, с оглед на данните, предоставени в прегледания ПАДБ, PRAC счита, че

промените в продуктовата информация на лекарствените продукти, съдържащи меркаптопурин,

са оправдани.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за меркаптопурин CHMP счита, че съотношението

полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) меркаптопурин, е непроменено с

предложените промени в продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.