Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
crizotinib
Pfizer Europe MA EEIG
L01ED01
crizotinib
Æxlishemjandi lyf
Krabbamein, lungnakrabbamein
XALKORI as monotherapy is indicated for:The first‑line treatment of adults with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of adults with previously treated anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of adults with ROS1‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of paediatric patients (age ≥6 to.
Revision: 33
Leyfilegt
2012-10-23
55 B. FYLGISEÐILL 56 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS XALKORI 200 MG HÖRÐ HYLKI XALKORI 250 MG HÖRÐ HYLKI crizotinib ORÐIN „ÞÚ“, „ÞIG“, „ÞÉR“ OG „ÞÍN“ ERU NOTUÐ FYRIR BÆÐI FULLORÐINN SJÚKLING OG FYRIR UMÖNNUNARAÐILA BARNA. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um XALKORI og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota XALKORI 3. Hvernig nota á XALKORI 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á XALKORI 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM XALKORI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ XALKORI er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið crizotinib sem er notað hjá fullorðnum sjúklingum til meðferðar á tegund lungnakrabbameins sem nefnist lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC) og hefur tiltekna endurröðun eða galla í annaðhvort geni fyrir prótein sem nefnist villivaxtar eitilæxlis kínasi (anaplastic lymphoma kinase, ALK) eða geni sem nefnist ROS1. Þú gætir fengið ávísað XALKORI sem upphafsmeðferð ef sjúkdómur þinn er langt gengið lungnakrabbamein. Þú gætir fengið ávísað XALKORI ef sjúkdómur þinn er langt genginn og fyrri meðferð hefur ekki dugað til að stöðva hann. XALKORI getur hægt á vexti lungnakrabbameinsins eða stöðvað hann. Það getur stuðlað að minnkun æxla. XALKORI er notað til meðferðar hjá bö Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS XALKORI 200 mg hörð hylki XALKORI 250 mg hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING XALKORI 200 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 200 mg af crizotinibi. XALKORI 250 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 250 mg af crizotinibi. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hörð hylki. XALKORI 200 mg hörð hylki Hvít ógegnsæ og bleik ógegnsæ hörð hylki, með áletruðu „Pfizer“ á lokinu og „CRZ 200“ á hylkinu. XALKORI 250 mg hörð hylki Bleik ógegnsæ hörð hylki, með áletruðu „Pfizer“ á lokinu og „CRZ 250“ á hylkinu. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR XALKORI einlyfjameðferð er ætluð til: Upphafsmeðferðar (first-line) hjá fullorðnum við langt gengnu lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð (non-small cell lung cancer, NSCLC) og tjáir ensímið villivaxtar eitilæxlis kínasa (anaplastic lymphoma kinase, ALK) (ALK-jákvætt) Meðferðar hjá fullorðnum við áður meðhöndluðu, langt gengnu lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð (non-small cell lung cancer, NSCLC) og tjáir ensímið villivaxtar eitilæxlis kínasa (anaplastic lymphoma kinase, ALK) (ALK-jákvætt) Meðferðar hjá fullorðnum við ROS1-jákvæðu langt gengnu lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð (non-small cell lung cancer, NSCLC) Meðferðar hjá börnum (≥ 6 til < 18 ára) við altæku ALK-jákvæðu, villivaxtar stórfrumueitilæxli (ALK-positive anaplastic large cell lymphoma, ALCL) sem hefur tekið sig upp á ný eða svarar ekki meðferð Meðferðar hjá börnum (≥ 6 til < 18 ára) við óskurðtæku ALK-jákvæðu vöðvabandvefsfrumuæxli með bólgufrumuíferð (ALK-positive inflammatory myofibroblastic tumour, IMT), sem er endurtekið eða svarar ekki meðferð 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð með XALKORI skal hefja af og vera undir umsjón læknis með reynslu í lyfjameðferð gegn krabbameini. 3 ALK og ROS1 prófun Nákvæmt og gildað próf f Прочетете целия документ