Xalkori

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Xalkori
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Xalkori
    Европейски съюз
  • Език:
  • шведски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antineoplastiska medel,
  • Терапевтична област:
  • Carcinom, Non-Small Cell Lung
  • Терапевтични показания:
  • Xalkori är indicerat för förstahandsbehandling av vuxna med anaplastisk lymfomkinas (ALK) positiv avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC). , Xalkori är indicerat för behandling av vuxna med tidigare behandlats anaplastiskt lymfom kinas (ALK) positiv avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 26

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • auktoriserad
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002489
  • Дата Оторизация:
  • 22-10-2012
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002489
  • Последна актуализация:
  • 25-12-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/73317/2018

EMEA/H/C/002489

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Xalkori

krizotinib

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xalkori. Det

förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att

använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Xalkori ska användas.

Praktisk information om hur Xalkori ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Vad är Xalkori och vad används det för?

Xalkori är ett cancerläkemedel som används som enda läkemedel för att behandla vuxna med en typ

av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC) när sjukdomen är framskriden.

Det används om NSCLC är "ALK-positiv", det vill säga att cancercellerna innehåller vissa

förändringar som påverkar den gen som är ansvarig för proteinet som kallas ALK (anaplastiskt

lymfomkinas).

Det används också när NSCLC är "ROS1-positiv". Det innebär att cancercellerna innehåller

förändringar som påverkar den gen som är ansvarig för proteinet ROS1.

Xalkori innehåller den aktiva substansen krizotinib.

Hur används Xalkori?

Behandling med Xalkori ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att använda

cancerläkemedel. Närvaro av genetiska förändringar som påverkar ALK ("ALK-positiv" status) eller

ROS1 ("ROS1-positiv status") måste bekräftas innan behandling med Xalkori inleds.

Xalkori finns som kapslar (200 mg och 250 mg). Den rekommenderade dosen är 250 mg två gånger

per dag. Om vissa biverkningar uppstår kan läkaren besluta att avbryta behandlingen eller sänka

dosen till 200 mg två gånger per dag och sedan till 250 mg en gång per dag. Vid vissa allvarliga

Xalkori

EMA/73317/2018

Sida 2/3

biverkningar kan det bli nödvändigt att senarelägga doserna eller avbryta behandlingen helt. Doserna

kan behöva justeras för patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion.

Mer information finns i bipacksedeln. Läkemedlet är receptbelagt.

Hur verkar Xalkori?

ALK och ROS1 tillhör en proteinfamilj som kallas receptortyrosinkinaser (RTK), vilka medverkar vid

tillväxten av celler. Hos ALK- och ROS1-positiva patienter är ALK- eller ROS1-proteinet onormalt aktivt

och kan bidra till att cancerceller växer och att nya blodkärl bildas som försörjer cancercellerna.

Den aktiva substansen i Xalkori, krizotinib, är en RTK-hämmare. Den verkar främst genom att blockera

ALK- eller ROS1-aktiviteten, också i närvaro av den genetiska förändringen, och minskar på så vis

cancerns tillväxt och spridning vid ALK-positiv eller ROS1-positiv NSCLC.

Vilken nytta med Xalkori har visats i studierna?

ALK-positiv NSCLC

En studie med 347 tidigare behandlade ALK-positiva patienter visade att de som fick Xalkori levde i

genomsnitt nästan åtta månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med tre månader för

patienterna som behandlades med antingen pemetrexed eller docetaxel.

I en annan studie med 343 tidigare obehandlade patienter levde patienterna som fick Xalkori i

genomsnitt nästan elva månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med sju månader för

patienterna som fick pemetrexed-innehållande behandling.

ROS1-positiv NSCLC

En studie med 53 ROS1-positiva patienter med framskriden sjukdom visade att ungefär 70 procent (37

av 53) av patienterna som fick Xalkori svarade helt eller delvis på behandlingen. Detta betraktas som

ett gynnsamt svar jämfört med svarsfrekvensen på omkring 20–30 procent för tidigare behandlingar

hos de patienter som fått dem. Av tidigare obehandlade patienter svarade 6 av 7 på behandlingen.

Vilka är riskerna med Xalkori?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Xalkori (uppträder hos fler än 1 av 4 patienter) är

synbesvär, illamående, diarré, kräkningar, ödem (svullnad), förhöjd halt av leverenzymer i blodet,

aptitnedsättning, förstoppning, yrsel, neuropati (smärta som beror på nervskada) och trötthet. De

allvarligaste biverkningarna är leverskada, pneumonit (lunginflammation), neutropeni (lågt antal

neutrofiler, en typ av vita blodkroppar) och förlängt QT-intervall (problem med hjärtats elektriska

aktivitet). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Xalkori finns i

bipacksedeln.

Varför godkänns Xalkori?

Europeiska läkemedelsmyndigheten konstaterade att behandling med Xalkori ökar tiden som patienter

med ALK-positiv NSCLC lever utan att sjukdomen förvärras, oavsett om de fått tidigare behandling

eller inte. För patienter med ROS1-positiv NSCLC, för vilka inga särskilda behandlingar för närvarande

finns tillgängliga, noterade myndigheten belägget för hög svarsfrekvens, särskilt hos patienter som

Xalkori

EMA/73317/2018

Sida 3/3

tidigare fått andra cancerbehandlingar. Därför fann myndigheten att nyttan med Xalkori är större än

riskerna och rekommenderade att Xalkori skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xalkori?

Företaget som marknadsför Xalkori kommer att se till att läkare som förväntas förskriva Xalkori får ett

paket som innehåller läkemedlets produktresumé och ett patientinformationskort som ska ges till

patienterna.

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och

effektiv användning av Xalkori har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Mer information om Xalkori

Den 23 oktober 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Xalkori

som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Mer information om behandling med Xalkori finns i bipacksedeln (ingår

också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 09-2017.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

XALKORI 200 mg hårda kapslar

XALKORI 250 mg hårda kapslar

crizotinib

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad XALKORI är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar XALKORI

Hur du tar XALKORI

Eventuella biverkningar

Hur XALKORI ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad XALKORI är och vad det används för

XALKORI är ett läkemedel mot cancer. Det innehåller den aktiva substansen crizotinib som används

för att behandla vuxna med en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer, och som har

en specifik förändring eller defekt i antingen en gen som kallas anaplastiskt lymfomkinas (ALK) eller

en gen som kallas ROS1.

Läkaren kan ordinera XALKORI som initial behandling om din lungcancer är i ett framskridet

sjukdomsstadium.

Läkaren kan ordinera XALKORI om din sjukdom är långt gången och tidigare behandling inte varit

tillräcklig för att kontrollera din sjukdom.

XALKORI kan fördröja eller stoppa tillväxten av lungcancer. Det kan hjälpa till att minska

tumörstorleken.

Om du undrar hur XALKORI verkar eller varför det har skrivits ut till dig, fråga din läkare.

2.

Vad du behöver veta innan du tar XALKORI

Ta inte XALKORI

om du är allergisk mot crizotinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar XALKORI:

om du har måttlig eller allvarlig leversjukdom.

om du någonsin har haft andra lungproblem. Vissa lungproblem kan bli värre vid behandling

med XALKORI, eftersom XALKORI kan orsaka inflammation i lungorna under behandlingen.

Symtomen kan likna symtomen vid lungcancer. Berätta omedelbart för läkaren om du får nya

eller förvärrade symtom, bland annat svårighet att andas, andfåddhet eller hosta med eller utan

slem eller feber.

om du har fått veta att du har en onormal EKG-kurva, så kallad förlängt QT-intervall.

om du har sänkt hjärtfrekvens.

om du någonsin har haft magtarmbesvär såsom hål i mage eller tarm (perforation) eller om du

har en sjukdom som orsakar inflammation i buken (divertikulit) eller om du har spridning av

cancer i buken (metastaser).

om du har synrubbningar (ljusblixtar, dimsyn, eller dubbelseende).

om du har en allvarlig njursjukdom.

om du just nu behandlas med något av de läkemedel som räknas upp i avsnittet Andra

läkemedel och XALKORI.

Tala omedelbart med läkare efter att du har tagit XALKORI:

Om du upplever svåra magsmärtor, feber, frossa, andfåddhet, hög puls, förändrade toalettvanor

eller förlorar synen helt eller delvis (i det ena eller båda ögonen).

Det mesta av den tillgängliga informationen gäller patienter med en specifik histologisk typ av

ALK-positiv NSCLC (adenokarcinom) och begränsad information finns om andra histologier.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel rekommenderas inte för behandling av barn och ungdomar. Indikationen inkluderar

inte barn och ungdomar.

Andra läkemedel och XALKORI

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel, även naturläkemedel och receptfria läkemedel.

Följande läkemedel i synnerhet kan öka risken för att få biverkningar av XALKORI:

Klaritromycin, telitromycin och erytromycin, som är antibiotika mot bakterieinfektioner.

Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol och vorikonazol, som används mot svampinfektioner.

Atazanavir, ritonavir och kobicistat, som används för att behandla HIV-infektioner/AIDS.

Följande läkemedel kan minska effekten av XALKORI:

Fenytoin, karbamezapin och fenobarbital, som är läkemedel mot epilepsi och används för att

behandla krampanfall.

Rifabutin och rifampicin, som används mot tuberkulos.

Johannesört (Hypericum perforatum), ett naturläkemedel mot depression.

XALKORI kan öka biverkningarna som förknippas med följande läkemedel:

Alfentanil och andra kortverkande opiater som fentanyl (smärtstillande som används vid

kirurgiska ingrepp).

Kinidin, digoxin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid, verapamil och diltiazem,

som används för att behandla hjärtproblem.

Läkemedel mot högt blodtryck som kallas betablockerare, t.ex. atenolol, propranolol, labetolol.

Pimozid, som används för att behandla psykiska sjukdomar.

Metformin, som används för att behandla diabetes.

Prokainamid, som används för att behandla hjärtarytmi.

Cisaprid, som används för att behandla magproblem.

Ciklosporin, sirolimus och takrolimus, som används vid transplantationer.

Ergotalkaloider (t.ex. ergotamin, dihydroergotamin), som används för att behandla migrän.

Dabigatran, ett läkemedel som gör att blodet koagulerar långsammare.

Kolkicin, som används för att behandla gikt.

Pravastatin, som används för att sänka kolesterolnivåerna.

Klonidin och guanfacin, som används för att behandla högt blodtryck.

Meflokin, som används för att förhindra malaria.

Pilokarpin, som används för att behandla grön starr (en allvarlig ögonsjukdom).

Antikolinesteraser, som används för att återställa muskelfunktionen.

Antipsykotika, som används för att behandla psykiska sjukdomar.

Moxifloxacin, som används för att behandla bakterieinfektioner.

Metadon, som används som smärtstillande och för att behandla opioidberoende.

Bupropion, som används för att behandla depression och vid rökavvänjning.

Efavirenz, raltegravir, som används för att behandla hiv-infektion.

Irinotekan, cytostatika som används för att behandla cancer i grovtarm och ändtarm.

Morfin, som används för att behandla akut smärta och smärta i samband med cancer.

Naloxon, som används för att behandla beroende och utsättningsproblem vid opioidbehandling.

Dessa läkemedel ska undvikas när du behandlas med XALKORI.

P-piller

Om du tar XALKORI när du använder p-piller kan p-pillren bli ineffektiva.

XALKORI med mat och dryck

Du kan ta XALKORI med eller utan mat. Du ska dock undvika att dricka grapefruktjuice eller äta

grapefrukt medan du behandlas med XALKORI eftersom dessa kan förändra mängden XALKORI i

din kropp.

Graviditet och amning

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om du är gravid, skulle kunna bli

gravid eller om du ammar.

Kvinnor som tar XALKORI rekommenderas att inte bli gravida och män som tar läkemedlet

rekommenderas att inte göra kvinnor gravida eftersom detta läkemedel kan orsaka skador på barnet.

Om det finns någon risk att den person som tar detta läkemedel kan bli gravid eller göra en kvinna

gravid, måste de använda lämpliga preventivmedel under behandlingen och i minst 90 dagar efter

behandlingens slut eftersom p-piller kan vara ineffektiva när man tar XALKORI.

Amma inte medan du behandlas med XALKORI. XALKORI kan skada ett barn som ammas.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Du ska vara särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner i och med att patienter som

behandlas med XALKORI kan få synrubbningar, yrsel eller trötthet.

3.

Hur du tar XALKORI

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Rekommenderad dos är en kapsel om 250 mg som sväljes två gånger dagligen (total dos

500 mg).

Ta en kapsel på morgonen och en på kvällen.

Ta kapslarna vid ungefär samma tid varje dag.

Du kan ta kapslarna med eller utan mat men undvik alltid grapefrukt.

Svälj kapslarna hela. De får inte krossas, lösas upp eller öppnas.

Om det behövs kan läkaren besluta att sänka dosen till 200 mg som tas två gånger dagligen (total dos

400 mg). Om ytterligare dossänkning behövs kan man sänka till 250 mg en gång dagligen. Läkaren

kan besluta att avsluta behandlingen permanent om du inte tolererar 250 mg XALKORI som tas oralt

en gång dagligen.

Om du har tagit för stor mängd av XALKORI

Om du skulle råka ta för många kapslar, tala om det för din läkare eller för apotekspersonalen

omedelbart. Du kan behöva medicinsk vård.

Om du har glömt att ta XALKORI

Vad du ska göra om du har glömt att ta en kapsel beror på hur lång tid det är till nästa dos.

Om du ska ta nästa dos om 6 timmar eller längre tid, ska du ta den glömda kapseln så snart du

kommer ihåg det. Ta sedan nästa kapsel vid vanlig tid.

Om du ska ta nästa dos inom mindre än 6 timmar, ska du hoppa över den glömda kapseln. Ta

sedan nästa kapsel vid vanlig tid.

Berätta för din läkare vid nästa besök om den glömda dosen.

Ta inte dubbel dos (två kapslar samtidigt) för att kompensera för den glömda dosen.

Om du kräks efter att ha tagit en dos av XALKORI ska du inte ta en extra dos: ta bara nästa dos vid

den vanliga tiden.

Om du slutar att ta XALKORI

Det är viktigt att du tar XALKORI varje dag så länge din läkare ordinerar det. Om du inte kan ta

läkemedlet så som läkaren ordinerade eller om du känner att du inte behöver det längre, kontakta

läkaren omedelbart.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

En del biverkningar kan vara allvarliga. Kontakta omedelbart din läkare om du får någon av följande

allvarliga biverkningar (se även avsnitt 2 ”Vad du behöver veta innan du tar XALKORI”):

Leversvikt

Berätta omedelbart för läkaren om du känner dig tröttare än vanligt, din hud och dina ögonvitor

blir gulaktiga, urinen blir mörk eller brun (tefärgad), du mår illa, kräks eller får minskad aptit,

du har smärtor på höger sida av buken, du har klåda eller får blåmärken lättare än vanligt.

Läkaren kan ta blodprover för att kontrollera leverns funktion och om resultaten inte är normala

kan läkaren besluta att sänka XALKORI-dosen eller avbryta behandlingen.

Lunginflammation

Berätta omedelbart för läkaren om du får svårt att andas, särskilt om du också får hosta eller

feber.

Minskat antal vita blodkroppar (inkluderande neutrofiler)

Berätta omedelbart för läkaren om du får feber eller en infektion. Läkaren kan ta ett blodprov

och om resultaten inte är normala kan läkaren besluta att sänka XALKORI-dosen.

Ostadighet/yrsel, svimning eller obehagskänslor i bröstet

Berätta omedelbart för läkaren om du får något av dessa symptom. De kan vara tecken på

förändringar i hjärtats elektriska aktivitet (kan ses på EKG) eller onormal hjärtrytm. Läkaren

kan ta EKG för att kontrollera att det inte är några problem med hjärtat när du behandlas med

XALKORI.

Hel eller delvis förlust av synen i det ena eller båda ögonen

Berätta omedelbart för läkaren om du förlorar synen eller får någon annan synförändring, till

exempel svårt att se med det ena eller båda ögonen. Läkaren avbryter eventuellt behandlingen

med XALKORI och remitterar dig till ögonläkare.

Andra biverkningar av XALKORI kan vara:

Mycket vanliga biverkningar (kan drabba fler än 1 av 10 användare)

Synrubbningar (man ser blixtar, får dimsyn eller dubbelseende vilket ofta uppstår strax efter att

behandlingen med XALKORI påbörjats).

Uppkördhet såsom kräkningar, diarré, illamående.

Ödem (vätskeansamling i kroppens vävnader som orsakar svullna händer och fötter).

Förstoppning.

Onormala förändringar av levervärden i blodprover.

Minskad aptit.

Trötthet.

Yrsel.

Neuropati (domningar eller stickningar i leder eller armar/ben).

Förändrad smakupplevelse.

Smärta i buken.

Minskat antal röda blodkroppar (anemi).

Hudutslag.

Sänkt puls.

Vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 användare)

Matsmältningsbesvär.

Ökade nivåer av kreatinin i blodet (kan tyda på att njurarna inte fungerar som de ska).

Ökade nivåer av enzymet alkaliskt fosfatas i blodet (en indikator på felfunktion hos organ eller

organskada, särskilt lever, bukspottkörtel, skelett, sköldkörtel eller gallblåsa).

Låga nivåer av fosfat i blodet (hypofosfatemi), vilket kan orsaka förvirring eller muskelsvaghet.

Slutna, vätskefyllda hålrum inuti njurarna (komplexa njurcystor).

Svimning.

Inflammation i matstrupen.

Minskad mängd testosteron, ett manligt könshormon.

Hjärtsvikt.

Mindre vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 100 användare)

Hål (perforation) i mage eller tarm.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar via direkt det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur XALKORI ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på burken eller blisterkartan och kartongen efter ”EXP”.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte en förpackning som är skadad eller ser ut att ha manipulerats.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen i XALKORI är crizotinib.

XALKORI 200 mg: varje hård kapsel innehåller 200 mg crizotinib

XALKORI 250 mg: varje hård kapsel innehåller 250 mg crizotinib

Övriga innehållsämnen är:

Kapselinnehåll: kolloidal vattenfri kiseldioxid, mikrokristallin cellulosa, vattenfritt

kalciumvätefosfat, natriumstärkelseglykolat (typ A) och magnesiumstearat.

Kapselhölje: gelatin, titandioxid (E171) och röd järnoxid (E172).

Tryckfärg: shellack, propylenglykol, kaliumhydroxid och svart järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

XALKORI 200 mg finns som hårda gelatinkapslar med rosa överdel och vit underdel, märkta med

”Pfizer” på överdelen och ”CRZ 200” på underdelen i svart färg.

XALKORI 250 mg finns som hårda gelatinkapslar med rosa över- och underdel, märkta med ”Pfizer”

på överdelen och ”CRZ 250” på underdelen i svart färg.

De finns i blisterförpackningar om 60 hårda kapslar och i plastburkar om 60 hårda kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgien

Tillverkare

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

Belgique/ België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel.: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.:+48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats:

http://www.ema.europa.eu.