Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
krizotinib
Pfizer Europe MA EEIG
L01ED01
crizotinib
Antineoplastična sredstva
Karcinom, pljučni pljuč
XALKORI as monotherapy is indicated for:The first‑line treatment of adults with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of adults with previously treated anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of adults with ROS1‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of paediatric patients (age ≥6 to.
Revision: 33
Pooblaščeni
2012-10-23
48 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/793/002 13. ŠTEVILKA SERIJE Številka serije 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI XALKORI 200 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 49 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE 1. IME ZDRAVILA XALKORI 200 mg trde kapsule krizotinib 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena trda kapsula vsebuje 200 mg krizotiniba. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 60 trdih kapsul 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 50 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/793/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Številka serije 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI XALKORI 200 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 51 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA XALKORI 200 mg trde kapsule krizotinib 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pfizer Europe MA EEIG (kot logo imetnika dovoljenja za promet) 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA XALKORI 200 mg trde kapsule XALKORI 250 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA XALKORI 200 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 200 mg krizotiniba. XALKORI 250 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 250 mg krizotiniba. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula XALKORI 200 mg trde kapsule Neprozorna trda kapsula bele in rožnate barve; na pokrovčku je natisnjena oznaka “Pfizer”, na telesu kapsule pa oznaka “CRZ 200”. XALKORI 250 mg trde kapsule Neprozorna trda kapsula rožnate barve; na pokrovčku je natisnjena oznaka “Pfizer”, na telesu kapsule pa oznaka “CRZ 250”. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo XALKORI kot monoterapija je indicirano za: prvo linijo zdravljenja odraslih bolnikov z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NSCLC – Non-Small Cell Lung Cancer), ki je ALK (anaplastična limfomska kinaza) pozitiven; zdravljenje odraslih bolnikov s predhodno zdravljenim, napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NSCLC – Non-Small Cell Lung Cancer), ki je ALK (anaplastična limfomska kinaza) pozitiven; zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NSCLC – Non- Small Cell Lung Cancer), ki je ROS1 pozitiven; zdravljenje pediatričnih bolnikov (starost od ≥ 6 do < 18 let) z recidivnim ali refraktarnim sistemskim anaplastičnim velikoceličnim limfomom (ALCL – Anaplastic Large Cell Lymphoma), ki je ALK (anaplastična limfomska kinaza) pozitiven; zdravljenje pediatričnih bolnikov (starost od ≥ 6 do < 18 let) z recidivnim ali refraktarnim vnetnim miofibroblastnim tumorjem (IMT – Inflammatory Myofibroblastic Tumour), ki je neresektabilen, in ALK (anaplastična limfomska kinaza) pozitiven. 3 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom XALKORI mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje rakavih bolezni. Preverjanje p Прочетете целия документ