Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
crizotinib
Pfizer Europe MA EEIG
L01ED01
crizotinib
Aġenti antineoplastiċi
Karċinoma, Pulmun Mhux taċ-Ċellula Żgħira
XALKORI as monotherapy is indicated for:The first‑line treatment of adults with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of adults with previously treated anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of adults with ROS1‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of paediatric patients (age ≥6 to.
Revision: 33
Awtorizzat
2012-10-23
57 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 58 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT XALKORI 200 MG KAPSULI IEBSIN XALKORI 250 MG KAPSULI IEBSIN crizotinib IL-KLIEM “INT” U “TIEGĦEK” JINTUŻAW BIEX JIRREFERU KEMM GĦALL-PAZJENT ADULT KIF UKOLL GĦAL MIN JIEĦU ĦSIEB IL-PAZJENT PEDJATRIKU. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar, jew l-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu XALKORI u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu XALKORI 3. Kif għandek tieħu XALKORI 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen XALKORI 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU XALKORI U GĦALXIEX JINTUŻA XALKORI huwa mediċina għal kontra l-kanċer li fih s-sustanza attiva crizotinib li tittratta adulti li għandhom tip ta’ kanċer tal-pulmun li jissejjaħ kanċer tal-pulmun b’ċelloli mhux żgħar, li jippreżenta ruħu b’arranġament mill-ġdid jew difett speċifiku jew f’ġene msejjaħ kinase tal-limfoma anaplastika (ALK) jew ġene msejjaħ ROS1. XALKORI jista’ jingħatalek b’riċetta għat-trattament tal-bidu jekk il-marda tiegħek tkun fi stadju avvanzat ta’ kanċer tal-pulmun. XALKORI jista’ jiġi preskritt lilek jekk il-marda tiegħek qegħda fi stadju avvanzat u t-trattament ta’ qabel ma għenekx twaqqaf il-marda tiegħek. XALKORI jista’ jittardja jew iwaqqaf it-tkabbir tal-kanċer tal-pulmun. Jista’ jgħin biex iċekken it- tumuri. XALKORI jintuża għat-trattament ta Прочетете целия документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI XALKORI 200 mg kapsuli ibsin XALKORI 250 mg kapsuli ibsin 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA XALKORI 200 mg kapsuli ibsin Kull kapsula iebsa fiha 200 mg crizotinib. XALKORI 250 mg kapsuli ibsin Kull kapsula iebsa fiha 250 mg ta’ crizotinib. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula iebsa. XALKORI 200 mg kapsuli ibsin Kapsula iebsa, bajda opaka u roża opaka, b’“Pfizer” fuq l-għatu u “CRZ 200” fuq il-biċċa l-oħra. XALKORI 250 mg kapsuli ibsin Kapsula iebsa, roża opaka, b’“Pfizer” imnaqqxa fuq il-qoxra u “CRZ 250” fuq il-biċċa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI XALKORI bħala monoterapija huwa indikat: Fl-adulti għat-trattament primarju ta’ kanċer avvanzat taċ-ċelloli mhux żgħar tal-pulmun (NSCLC) pożittiv għall-kinase tal-limfoma anaplastika (ALK). Fl-adulti għat-trattament ta’ kanċer avvanzat taċ-ċelloli mhux żgħar tal-pulmun (NSCLC) pożittiv għall-kinase tal-limfoma anaplastika (ALK) li tkun ġiet ittrattata qabel. Fl-adulti għat-trattament ta’ kanċer avvanzat taċ-ċelloli mhux żgħar tal-pulmun (NSCLC) pożittiv għal ROS1. Fil-pazjenti pedjatriċi (b’età ta’ ≥ 6 sa < 18-il sena) għat-trattament ta’ limfoma anaplastika taċ-ċelloli kbar (ALCL) sistemika pożittiva għall-kinase tal-limfoma anaplastika (ALK) rikaduta jew refrattarja. Fil-pazjenti pedjatriċi (b’età ta’ ≥ 6 sa < 18-il sena) għat-trattament ta’ tumur mijofibroblastiku infjammatorju (IMT) li ma jistax jitneħħa, pożittiv għall-kinase tal-limfoma anaplastika (ALK) rikorrenti jew refrattarju. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament b’XALKORI għandu jinbeda u jiġi sorveljat minn tabib b’esperjenza fl-użu ta’ prodotti mediċinali għal kontra l-kanċer. 3 Ittestjar tal-ALK u tal-ROS1 Hemm bżonn ta’ test preċiż u validat jew għall-ALK jew għal ROS1 Прочетете целия документ