Xalkori

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Xalkori
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Xalkori
    Европейски съюз
  • Език:
  • италиански

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Agenti antineoplastici,
  • Терапевтична област:
  • Carcinoma, polmone non a piccole cellule
  • Терапевтични показания:
  • Xalkori è indicato per il trattamento di prima linea degli adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato anafilattico con linfoma chinasi (ALK) anaplastico. , Xalkori è indicato per il trattamento di adulti precedentemente trattati chinasi del linfoma anaplastico (ALK) positivo avanzato non a piccole cellule del polmone (NSCLC).
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 26

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • autorizzato
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002489
  • Дата Оторизация:
  • 22-10-2012
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002489
  • Последна актуализация:
  • 25-12-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

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EMA/73327/2018

EMEA/H/C/002489

Riassunto destinato al pubblico

Xalkori

crizotinib

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Xalkori. Illustra il modo

in cui l’Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l’autorizzazione nell’UE e le

condizioni d’uso. Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull’utilizzo di Xalkori.

Per informazioni pratiche sull’uso di Xalkori i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure

consultare il medico o il farmacista.

Che cos’è e per che cosa si usa Xalkori?

Xalkori è un medicinale antitumorale usato in monoterapia (da solo) per il trattamento di adulti affetti

da un tipo di cancro del polmone denominato cancro del polmone non a piccole cellule (non-small cell

lung cancer, NSCLC) in stadio avanzato:

è usato se l’NSCLC è “ALK positivo”, ossia se le cellule tumorali contengono talune alterazioni del

gene responsabile di una proteina chiamata ALK (chinasi del linfoma anaplastico);

è altresì utilizzato se l’NSCLC è “ROS1 positivo”, ossia se le cellule tumorali contengono alterazioni

del gene responsabile della proteina ROS1.

Xalkori contiene il principio attivo crizotinib.

Come si usa Xalkori?

Il trattamento con Xalkori deve essere avviato e monitorato da un medico esperto nell’uso di medicinali

antitumorali. Prima dell’inizio del trattamento va confermata la presenza di alterazioni genetiche che

interessano ALK (cancro “ALK positivo”) o ROS1 (cancro “ROS1 positivo”).

Xalkori è disponibile in capsule (200 mg e 250 mg). La dose raccomandata è 250 mg due volte al

giorno. Se compaiono taluni effetti indesiderati, il medico può decidere di sospendere la terapia o di

ridurre la dose a 200 mg due volte al giorno prima di passare a 250 mg una volta al giorno. Può essere

necessario ritardare l’assunzione delle dosi o cessare completamente il trattamento qualora il paziente

Xalkori

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manifesti determinati effetti indesiderati gravi. Nei pazienti con funzione renale gravemente

compromessa può essere necessario adeguare le dosi.

Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo. Il medicinale può essere ottenuto soltanto con

prescrizione medica.

Come agisce Xalkori?

ALK e il ROS1 appartengono a una famiglia di proteine denominate recettori tirosin-chinasi (receptor

tyrosine kinase, RTK), che contribuiscono alla crescita cellulare. Nei pazienti “ALK positivi” o “ROS1

positivi” la proteina ALK o ROS1 è attiva in modo anomalo e può favorire la crescita di cellule tumorali

e lo sviluppo di nuovi vasi sanguigni che ne permettono l’irrorazione.

Il principio attivo di Xalkori, crizotinib, è un inibitore delle RTK. Agisce prevalentemente bloccando

l’attività di ALK e ROS1, anche in presenza di alterazione genetica, riducendo in tal modo la crescita e

la diffusione del cancro nell’NSCLC ALK positivo o ROS1 positivo.

Quali benefici di Xalkori sono stati evidenziati negli studi?

NSCLC ALK positivo

In base a uno studio su 347 pazienti ALK positivi trattati in precedenza, quelli trattati con Xalkori

hanno vissuto in media per quasi 8 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto a 3 mesi nei

pazienti trattati con pemetrexed o docetaxel.

Secondo un altro studio su 343 pazienti non sottoposti a precedenti trattamenti per l’NSCLC, quelli

trattati con Xalkori hanno vissuto in media per quasi undici mesi senza peggioramento della malattia,

rispetto a 7 mesi nei pazienti sottoposti a una terapia contenente pemetrexed.

NSCLC ROS1 positivo

In base a uno studio su 53 pazienti ROS1 positivi con malattia in fase avanzata, circa il 70 % di quelli

trattati con Xalkori (37 su 53) ha risposto in modo parziale o completo al trattamento. Tale risultato è

considerato positivo rispetto ai tassi di risposta di circa il 20-30 % ai trattamenti precedenti, nei

pazienti che vi erano stati sottoposti. Quanto ai pazienti non trattati in precedenza, 6 su 7 hanno

risposto al trattamento.

Qual è il rischio associato a Xalkori?

Gli effetti indesiderati più comuni di Xalkori (osservati in più di 1 paziente su 4) sono problemi visivi,

nausea, diarrea, vomito, edema (gonfiore), incremento degli enzimi epatici (del fegato) nel sangue,

appetito ridotto, stipsi, capogiro, neuropatia (dolore causato da danni di nervi) e stanchezza. Gli effetti

indesiderati più gravi sono danni del fegato, polmonite (infiammazione dei polmoni), neutropenia

(bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi, nel sangue) e intervallo QT prolungato (un

problema dell’attività elettrica del cuore). Per l’elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con

Xalkori, vedere il foglio illustrativo.

Perché Xalkori è approvato?

L’Agenzia europea per i medicinali ha concluso che il trattamento con Xalkori prolunga l’intervallo di

tempo vissuto dai pazienti con NSCLC ALK positivo senza peggioramento della malattia, a prescindere

Xalkori

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dall’eventualità che siano stati trattati in precedenza. Per i pazienti con NSCLC ROS1 positivo, per i

quali non è attualmente disponibile alcun trattamento specifico, l’Agenzia ha preso atto delle prove

attestanti un alto tasso di risposta, in particolare nei pazienti che in precedenza erano stati sottoposti

ad altri trattamenti antitumorali. Pertanto, l’Agenzia ha deciso che i benefici di Xalkori sono superiori ai

suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per il

medicinale.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Xalkori?

La ditta che commercializza Xalkori assicurerà che ai medici che dovrebbero prescrivere il medicinale

sia fornito materiale informativo contenente il riassunto delle caratteristiche del prodotto e una scheda

di allerta destinata ai pazienti.

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché

Xalkori sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle

caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Altre informazioni su Xalkori

Il 23 ottobre 2012 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio

per Xalkori, valida in tutta l’Unione europea.

Per la versione completa dell’EPAR di Xalkori, consultare il sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla

terapia con Xalkori, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il

farmacista.

Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 09-2017.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

XALKORI 200 mg capsule rigide

XALKORI 250 mg capsule rigide

Crizotinib

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

-

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Che cos’è XALKORI e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere XALKORI

Come prendere XALKORI

Possibili effetti indesiderati

Come conservare XALKORI

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è XALKORI e a cosa serve

XALKORI è un medicinale antitumorale contenente il principio attivo crizotinib usato per il

trattamento di pazienti adulti con un tipo di tumore detto carcinoma polmonare non a piccole cellule,

che presenta un riarrangiamento specifico o un difetto del gene ALK (chinasi del linfoma anaplastico)

oppure del gene ROS1.

XALKORI può essere prescritto come trattamento iniziale se la malattia è un carcinoma polmonare

allo stadio avanzato.

XALKORI può essere prescritto se la malattia è in stadio avanzato e i precedenti trattamenti non

hanno consentito di arrestare la progressione della malattia.

XALKORI può rallentare o arrestare la crescita del carcinoma polmonare e consentire così di ridurre

la massa tumorale.

Se ha dubbi sul meccanismo d’azione di XALKORI o sul perché le è stato prescritto, si rivolga al

medico.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere XALKORI

Non prenda XALKORI

Se è allergico a crizotinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6, “Cosa contiene XALKORI”).

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico prima di prendere XALKORI:

Se ha una malattia al fegato moderata o grave.

Se ha o ha mai avuto qualsiasi altro problema ai polmoni. Alcuni disturbi polmonari possono

peggiorare con il trattamento con XALKORI, poiché XALKORI può causare un’infiammazione

ai polmoni durante il trattamento. I sintomi sono analoghi a quelli del carcinoma polmonare.

Informi immediatamente il medico se durante il trattamento con questo medicinale si verificano

nuovi sintomi o peggiorano quelli già presenti, tra i quali difficoltà di respirazione, fiato corto, o

tosse con o senza muco, o febbre.

Se le è stato detto di avere un’alterazione del tracciato cardiaco in seguito ad

elettrocardiogramma (ECG) nota come prolungamento dell’intervallo QT.

Se ha una riduzione della frequenza cardiaca.

Se ha mai avuto problemi allo stomaco o all’intestino, come perforazioni, o se ha patologie che

causano infiammazione nell’addome (diverticolite) o se il tumore si è diffuso nell’addome

(metastasi).

Se ha disturbi della visione (vedere lampi di luce, visione annebbiata e visione doppia).

Se ha una malattia renale grave.

Se è attualmente in trattamento con uno qualsiasi dei medicinali elencati al paragrafo Altri

medicinali e XALKORI.

Informi immediatamente il medico dopo aver assunto XALKORI:

Se avverte un forte dolore allo stomaco o addominale, febbre, brividi, fiato corto, battito

cardiaco veloce, perdita della visione parziale o completa (ad uno o entrambi gli occhi) o

cambiamenti delle abitudini intestinali.

Gran parte delle informazioni disponibili proviene da pazienti con un particolare tipo di istologia di

NSCLC (adenocarcinoma) positivo per ALK, mentre ci sono scarse informazioni sulle altre istologie.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato per il trattamento di bambini e adolescenti. L’indicazione non

si riferisce a bambini e adolescenti.

Altri medicinali e XALKORI

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o può assumere qualsiasi

altro medicinale, anche i preparati a base di piante medicinali e quelli senza obbligo di prescrizione.

In particolare, i seguenti medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati con XALKORI:

Claritromicina, telitromicina, eritromicina, antibiotici usati per il trattamento di infezioni

batteriche.

Ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, usati per il trattamento di infezioni

micotiche.

Atazanavir, ritonavir, cobicistat, usati per il trattamento di infezioni da HIV/AIDS.

I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia di XALKORI:

Fenitoina, carbamazepina o fenobarbital, antiepilettici usati per il trattamento di crisi o attacchi

convulsivi.

Rifabutina, rifampicina, usati per il trattamento della tubercolosi.

Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), una pianta medicinale utilizzata per il

trattamento della depressione.

XALKORI può aumentare gli effetti indesiderati associati ai seguenti medicinali:

Alfentanil e altri oppiacei a breve durata d’azione, quali fentanil (antidolorifici usati per alcune

procedure chirurgiche).

Chinidina, digossina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide, verapamil,

diltiazem, usati per il trattamento di problemi cardiaci.

Medicinali per la pressione alta chiamati betabloccanti, come atenololo, propranololo, labetololo.

Pimozide, usato per il trattamento di malattie mentali.

Metformina, usata per il trattamento del diabete.

Procainamide, usata per il trattamento dell'aritmia cardiaca.

Cisapride, usata per il trattamento di problemi allo stomaco.

Ciclosporina, sirolimus e tacrolimus, usati nei pazienti sottoposti a trapianto.

Alcaloidi dell’ergot (es., ergotamina, diidroergotamina), usati per il trattamento dell’emicrania.

Dabigatran, un anticoagulante usato per rallentare la coagulazione del sangue.

Colchicina, usata per il trattamento della gotta.

Pravastatina, usata per ridurre i livelli di colesterolo.

Clonidina, guanfacina, usate per il trattamento dell’ipertensione.

Meflochina, usata per la prevenzione della malaria.

Pilocarpina, usata per il trattamento del glaucoma (una grave patologia dell’occhio).

Anticolinesterasici, usati per ripristinare la funzionalità muscolare.

Antipsicotici, usati per il trattamento di malattie mentali.

Moxifloxacina, usata per il trattamento di infezioni batteriche.

Metadone, usato per il trattamento del dolore e della dipendenza da oppiacei.

Bupropione, usato per il trattamento della depressione e della cessazione dell’abitudine al fumo.

Efavirenz, raltegravir, usati per il trattamento delle infezioni da HIV.

Irinotecan, un farmaco chemioterapico usato per il trattamento del tumore al colon e al retto.

Morfina, usata per il trattamento del dolore acuto e del dolore oncologico.

Naloxone, usato per il trattamento della dipendenza e della sospensione da oppiacei.

Questi medicinali devono essere evitati durante il trattamento con XALKORI.

Contraccettivi orali

Se prende XALKORI mentre è in trattamento con contraccettivi orali, i contraccettivi orali possono

essere inefficaci.

XALKORI con cibi e bevande

Può assumere XALKORI con o senza cibo; tuttavia, l’assunzione di pompelmo o succo di pompelmo

deve essere evitata durante il trattamento con XALKORI, poiché può modificare la quantità di

XALKORI presente nell’organismo.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Si raccomanda alle donne di non iniziare una gravidanza e agli uomini di astenersi dal generare figli

durante il trattamento con XALKORI, poiché questo medicinale può danneggiare il bambino. Qualora

vi sia la possibilità che la persona che assume questo medicinale possa iniziare una gravidanza o

diventare padre, dovrà usare un metodo contraccettivo valido per tutta la durata del trattamento e per

almeno 90 giorni dopo il completamento della terapia, poiché i contraccettivi orali possono non essere

efficaci se assunti in concomitanza con XALKORI.

Non allatti con latte materno durante il trattamento con XALKORI.

XALKORI può danneggiare il neonato allattato.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Faccia particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari, poiché i pazienti che assumono

XALKORI possono avere disturbi visivi, capogiri e stanchezza.

3.

Come prendere XALKORI

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti

il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di una capsula da 250 mg assunta per via orale due volte al giorno (per

un totale di 500 mg).

Prenda una capsula al mattino e una alla sera.

Prenda le capsule ogni giorno all’incirca alla stessa ora.

Può prendere le capsule con o senza cibo, evitando sempre il succo di pompelmo.

Deglutisca le capsule intere, senza romperle, scioglierle o aprirle.

Se necessario, il medico può decidere di ridurre la dose a 200 mg da assumere per via orale due volte

al giorno (per un totale di 400 mg) e se fosse necessaria un’ulteriore riduzione, di passare a 250 mg da

assumere per via orale una volta al giorno. Il medico potrebbe decidere di interrompere

definitivamente il trattamento nel caso in cui lei non tollerasse XALKORI 250 mg assunto per via

orale una volta al giorno.

Se prende più XALKORI di quanto deve

Se accidentalmente ha preso troppe capsule, si rivolga al medico o al farmacista immediatamente. Può

essere necessario l’intervento del medico.

Se dimentica di prendere XALKORI

Se dimentica di assumere una capsula, le azioni da intraprendere dipendono da quanto tempo manca

all’assunzione della dose successiva.

Se la dose successiva deve essere assunta dopo 6 ore o più, prenda la capsula dimenticata non

appena se ne ricorda. Poi prenda la capsula successiva all’ora abituale.

Se la dose successiva deve essere assunta entro 6 ore, non prenda la capsula dimenticata.

Prenda la capsula successiva all’ora abituale.

Alla visita successiva, informi il medico di aver dimenticato di assumere una dose.

Non prenda una dose doppia (due capsule allo stesso tempo) per compensare la dose dimenticata.

Se vomita dopo aver preso una dose di XALKORI, non prenda un’altra dose: prenda normalmente la

dose successiva all’orario regolare.

Se interrompe il trattamento con XALKORI

È importante assumere XALKORI ogni giorno, per tutto il periodo di tempo prescritto dal medico. Se

non riesce ad assumere il medicinale che il medico le ha prescritto o se pensa di non averne più

bisogno, si rivolga immediatamente al medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico, al farmacista o all’infermiere.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Contatti immediatamente il medico se manifesta uno

dei seguenti effetti indesiderati gravi (vedere anche il paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di prendere

XALKORI”):

Insufficienza epatica

Informi immediatamente il medico se si sente più stanco del solito, se presenta ingiallimento

della pelle e della parte bianca dell’occhio, se le urine sono scure o marroni (colore del tè), se

compaiono nausea, vomito o riduzione dell’appetito, se ha dolore alla parte destra dello stomaco,

se ha prurito oppure se nota un aumento della tendenza alla formazione di lividi. Il medico può

sottoporla ad analisi del sangue per controllare la funzionalità del fegato, e qualora i risultati

siano anomali, può decidere di ridurre la dose di XALKORI oppure di interrompere il

trattamento.

Infiammazione ai polmoni

Informi il medico immediatamente se ha difficoltà a respirare, soprattutto se associato a tosse o

febbre.

Riduzione del numero di globuli bianchi (inclusi i neutrofili)

Informi il medico immediatamente se manifesta febbre o infezione. Il medico può farle fare un

esame del sangue e, se i risultati non sono nella norma, può decidere di ridurre la dose di

XALKORI.

Confusione della mente, svenimento o fastidio al torace

Informi il medico immediatamente se si manifestano questi sintomi che possono indicare delle

alterazioni nell’attività elettrica (osservate all’elettrocardiogramma) oppure alterazioni del ritmo

cardiaco. Il medico può effettuare un elettrocardiogramma per verificare se sono sopraggiunti

problemi cardiaci durante il trattamento con XALKORI.

Perdita della visione completa o parziale ad uno o entrambi gli occhi

Informi immediatamente il medico se manifesta perdita della visione o qualsiasi cambiamento

nella visione come difficoltà a vedere da uno o entrambi gli occhi. Il medico può interrompere il

trattamento con XALKORI e richiedere il parere di un oculista.

Altri effetti indesiderati di XALKORI possono essere:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

Disturbi visivi (lampi di luce, visione annebbiata o visione doppia, che si manifestano spesso

subito dopo l’inizio del trattamento con XALKORI).

Disturbi allo stomaco, compresi vomito, diarrea, nausea.

Gonfiore alle mani e ai piedi (edema).

Stitichezza.

Anomalie negli esami della funzionalità del fegato.

Diminuzione dell’appetito.

Stanchezza.

Capogiri.

Neuropatia (sensazione di intorpidimento o di punture di spillo alle articolazioni o alle

estremità).

Alterazione del senso del gusto.

Dolore all'addome.

Riduzione del numero dei globuli rossi (anemia).

Eruzione cutanea.

Diminuzione della frequenza cardiaca.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a una persona su 10)

Indigestione.

Aumento del livelli di creatinina nel sangue (può indicare un funzionamento non corretto dei

reni).

Aumento dei livelli dell'enzima fosfatasi alcalina nel sangue (un indicatore di disfunzione o

lesione di organo, in particolare di fegato, pancreas, ossa, tiroide o colecisti).

Ipofosfatemia (bassi livelli dei fosfati nel sangue, che possono causare confusione o debolezza

muscolare).

Sacche chiuse di liquido nei reni (cisti renali).

Svenimento.

Infiammazione dell’esofago.

Diminuzione dei livelli di testosterone, un ormone sessuale maschile.

Insufficienza cardiaca.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a una persona su 100)

Perforazione nello stomaco o nell’intestino.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza

di questo medicinale.

5.

Come conservare XALKORI

Tenga questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sull’etichetta

del blister o sul flacone dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del

mese.

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o presenta segni di

manomissione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene XALKORI

Il principio attivo di XALKORI è crizotinib.

XALKORI 200 mg: ogni capsula contiene 200 mg di crizotinib

XALKORI 250 mg: ogni capsula contiene 250 mg di crizotinib

Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, calcio fosfato

dibasico anidro, sodio amido glicolato (Tipo A), magnesio stearato.

Involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E171) e ferro ossido rosso (E172).

Inchiostro: gomma lacca, glicole propilenico, potassio idrossido, ferro ossido nero (E172).

Descrizione dell’aspetto di XALKORI e contenuto della confezione

XALKORI 200 mg è disponibile sotto forma di capsule rigide di gelatina con il cappuccio rosa e il

corpo bianco, con la scritta in inchiostro nero “Pfizer” sul cappuccio e la scritta “CRZ 200” sul corpo.

XALKORI 250 mg è disponibile sotto forma di capsule rigide di gelatina con il cappuccio e il corpo

rosa, con la scritta in inchiostro nero “Pfizer” sul cappuccio e la scritta “CRZ 250” sul corpo.

XALKORI è disponibile in confezioni in blister da 60 capsule rigide e in flaconi in plastica da 60

capsule rigide.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgio

Produttore

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgique/ België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel.: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.:+48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550-52000

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea

dei medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/.