Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
crizotinib
Pfizer Europe MA EEIG
L01ED01
crizotinib
Agentes antineoplásicos
Carcinoma, pulmón no microcítico
XALKORI as monotherapy is indicated for:The first‑line treatment of adults with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of adults with previously treated anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of adults with ROS1‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of paediatric patients (age ≥6 to.
Revision: 33
Autorizado
2012-10-23
59 B. PROSPECTO 60 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO XALKORI 200 MG CÁPSULAS DURAS XALKORI 250 MG CÁPSULAS DURAS crizotinib LAS PALABRAS “USTED” Y “SU” SE UTILIZAN PARA REFERIRSE TANTO AL PACIENTE ADULTO COMO AL CUIDADOR DEL PACIENTE PEDIÁTRICO. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es XALKORI y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar XALKORI 3. Cómo tomar XALKORI 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de XALKORI 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES XALKORI Y PARA QUÉ SE UTILIZA XALKORI es un medicamento contra el cáncer, que contiene crizotinib como principio activo, usado para tratar adultos con un tipo de cáncer de pulmón denominado cáncer de pulmón no microcítico, que tiene una determinada alteración o defecto en un gen denominado quinasa del linfoma anaplásico (ALK) o en un gen llamado ROS1. XALKORI le puede ser prescrito para el tratamiento inicial si su cáncer de pulmón está en una fase avanzada. XALKORI le puede ser prescrito si su enfermedad está en una fase avanzada y el tratamiento previo no ha ayudado a detener su enfermedad. XALKORI puede retardar o detener el crecimiento del cáncer de pulmón. Esto puede ayudar a que el tumor se reduzca. XALKORI se utiliza para tratar a niños y adolescentes (de ≥ 6 a < 18 años de edad) con un tipo de tumor llamado linfoma anaplásico de células grandes (LACG) o un tipo de tum Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO XALKORI 200 mg cápsulas duras XALKORI 250 mg cápsulas duras 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA XALKORI 200 mg cápsulas duras Cada cápsula dura contiene 200 mg de crizotinib. XALKORI 250 mg cápsulas duras Cada cápsula dura contiene 250 mg de crizotinib. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsulas duras. XALKORI 200 mg cápsulas duras Cápsulas duras, de color blanco opaco y rosa opaco, con “Pfizer” impreso en la tapa y “CRZ 200” en el cuerpo. XALKORI 250 mg cápsulas duras Cápsulas duras, de color rosa opaco, con “Pfizer” impreso en la tapa y “CRZ 250” en el cuerpo. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS XALKORI en monoterapia está indicado para: El tratamiento de primera línea de adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado, positivo para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK). El tratamiento de adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado, positivo para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK), previamente tratado. El tratamiento de adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado, positivo para ROS1. El tratamiento de pacientes pediátricos (de ≥ 6 a < 18 años de edad) con linfoma anaplásico de células grandes (LACG) sistémico en recaída o refractario, positivo para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK). El tratamiento de pacientes pediátricos (de ≥ 6 a < 18 años de edad) con tumor miofibroblástico inflamatorio (TMI) irresecable recurrente o refractario, positivo para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con XALKORI debe instaurarse y administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos. 3 Determinación de ALK y ROS1 Para seleccionar a los pacientes que van a recibir tratamiento con XALKORI se precisa un método e Прочетете целия документ