Xalkori

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Xalkori
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Xalkori
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • Карцином, недребноклетъчен белодроб
  • Терапевтични показания:
  • Xalkori е показан за лечение от първа линия на възрастни с анапластичен лимфом киназата (ALK) положителни Разширено недребноклетъчен белодробен карцином (НДКРБД). ; Xalkori е показан за лечение на възрастни с предварително третиран анапластичен лимфом киназата (ALK) положителни Разширено недребноклетъчен белодробен карцином (НДКРБД).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002489
  • Дата Оторизация:
  • 23-10-2012
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002489
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/73316/2018

EMEA/H/C/002489

Резюме на EPAR за обществено ползване

Xalkori

crizotinib

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Xalkori. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Xalkori.

За практическа информация относно употребата на Xalkori пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Xalkori и за какво се използва?

Xalkori e противораково лекарство, което се използва самостоятелно за лечение на възрастни с

вид рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC), когато

заболяването е в напреднал стадий:

използва се, когато NSCLC е ALK-положителен, т.е. в раковите клетки има определени

промени, които влияят на гена, отговорен за протеина, наречен ALK (анапластичeн лимфом

киназа);

използва се и когато NSCLC е ROS1-положителен. Това означава, че в раковите клетки има

промени, които влияят на гена, отговорен за протеина ROS1.

Xalkori съдържа активното вещество кризотиниб (crizotinib).

Как се използва Xalkori?

Лечението с Xalkori трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в прилагането на

лекарства против рак. Наличието на генетични промени, влияещи на ALK („ALK-положителен“

статус) или ROS1 („ROS1-положителен“ статус), трябва да бъде предварително потвърдено, преди

да се започне лечение с Xalkori.

Xalkori

EMA/73316/2018

Страница 2/3

Xalkori се предлага под формата на капсули (200 mg и 250 mg). Препоръчителната доза е 250 mg

два пъти дневно. При проявата на определени нежелани лекарствени реакции лекарят може да

реши да прекъсне лечението или да намали дозата до 200 mg два пъти дневно, а след това до

250 mg веднъж дневно. Ако пациентът получи определени сериозни нежелани лекарствени

реакции, може да се наложи прилагането на дозите да се отложи или лечението да се прекрати.

При пациенти със сериозно намалена бъбречна функция може да се наложи коригиране на

дозите.

За повече информация вижте листовката. Лекарственият продукт се отпуска по лекарско

предписание.

Как действа Xalkori?

ALK и ROS1 принадлежат към семейство протеини, наречени рецепторни тирозинкинази (RTK),

които участват в растежа на клетките. При пациенти с ALK-положителен или ROS1-положителен

NSCLC, протеинът ALK или ROS1 е абнормно активен и може да провокира растежа на ракови

клетки и прорастването на нови кръвоносни съдове, които ги кръвоснабдяват.

Активното вещество в Xalkori, кризотиниб, е инхибитор на RTK. То действа основно, като блокира

дейността на ALK или ROS1, включително когато е налице генетична промяна, като по този начин

намалява растежа и разпространението на рака при ALK-положителен или ROS1-положителен

NSCLC.

Какви ползи от Xalkori са установени в проучванията?

ALK-положителен NSCLC

В проучване при 347 пациенти с предходно лечение за ALK-положителен NSCLC, е показано, че

пациентите, приемащи Xalkori, живеят средно почти 8 месеца без влошаване на заболяването в

сравнение с 3 месеца при пациентите, лекувани с пеметрексед или доцетаксел.

В друго проучване при 343 нелекувани преди това пациенти, тези от тях, които приемат Xalkori,

живеят средно почти 11 месеца без влошаване на заболяването в сравнение със 7 месеца при

пациентите, подложени на лечение, съдържащо пеметрексед.

ROS1-положителен NSCLC

В проучване при 53 пациенти с ROS1-положителен NSCLC в напреднал стадий, е показано, че

около 70% от пациентите, приемащи Xalkori (37 от 53), се повлияват напълно или частично от

лечението. Това се счита за добро повлияване в сравнение със степените на повлияване от около

20 до 30% от предишни лечения при подложените на тях пациенти. При нелекуваните преди това

пациенти 6 от 7 се повлияват от лечението.

Какви са рисковете, свързани с Xalkori?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Xalkori (наблюдавани при повече от 1 на 4

пациенти) са проблеми със зрението, гадене (позиви за повръщане), диария, повръщане, едем

(оток), повишени нива на чернодробните ензими в кръвта, намален апетит, запек, замаяност,

невропатия (болка поради увреждане на нервите) и умора. Най-сериозните нежелани

лекарствени реакции са чернодробно увреждане, пневмонит (възпаление на белия дроб),

Xalkori

EMA/73316/2018

Страница 3/3

неутропения (ниски кръвни нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки) и удължен QT

интервал (проблем с електрическата активност на сърцето). За пълния списък на всички

нежелани лекарствени реакции, съобщени при Xalkori, вижте листовката.

Защо Xalkori е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата заключи, че лечението с Xalkori увеличава

продължителността на времето, през което пациентите с ALK-положителен NSCLC живеят без

влошаване на заболяването, независимо дали са лекувани преди това По отношение на

пациентите с ROS1-положителен NSCLC, за които понастоящем не съществуват специални

лечения, Агенцията обърна внимание на високата степен на повлияване, особено при пациентите

с други предходни лечения за рак. Поради това Агенцията реши, че ползите от Xalkori са по-

големи от рисковете, и препоръча Xalkori да бъде разрешен за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Xalkori?

Фирмата, която предлага Xalkori, ще гарантира, че лекарите, за които се очаква да предписват

Xalkori, ще получат пакет, съдържащ кратката характеристика на лекарствения продукт, както и

сигнална карта за пациента.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Xalkori, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на

продукта, и в листовката.

Допълнителна информация за Xalkori:

На 23 октомври 2012 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Xalkori, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Xalkori може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Xalkori прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 09-2017.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

XALKORI 200 mg твърди капсули

XALKORI 250 mg твърди капсули

кризотиниб (crizotinib)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява XALKORI и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете XALKORI

Как да приемате XALKORI

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате XALKORI

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява XALKORI и за какво се използва

XALKORI е противораково лекарство, съдържащо активното вещество кризотиниб, използвано

за лечение на възрастни с вид рак на белите дробове, наречен недребноклетъчен карцином на

белия дроб, който се изразява в специфично пренареждане или дефект, или в гена, наречен

анапластичeн лимфом киназа (ALK), или в гена, наречен ROS1.

XALKORI може да Ви бъде предписан за първоначално лечение, ако Вашето заболяване е рак

на белия дроб в напреднал стадий.

XALKORI може да Ви бъде предписан, ако Вашето заболяване е в напреднал стадий и

предишното лечение не е помогнало за спиране на развитието на заболяването.

XALKORI може да забави или да спре растежа на рака на белия дроб. То може да допринесе за

свиването на туморите.

Ако имате някакви въпроси относно начина на действие на XALKORI или защо това лекарство

Ви е било предписано, моля, обърнете се към своя лекар.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете XALKORI

Не приемайте XALKORI

ако сте алергични към кризотиниб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6, “Какво съдържа XALKORI”).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете XALKORI:

Ако имате умерено или тежко чернодробно заболяване.

Ако някога сте имали други белодробни проблеми. Някои белодробни проблеми могат да

се влошат по време на лечение с XALKORI, тъй като XALKORI може да причини

възпаление на белите дробове по време на лечение. Симптомите могат да наподобяват

тези на рака на белия дроб. Кажете на лекаря си веднага, ако имате някакви нови или

влошаващи се симптоми, включително затруднено дишане, недостиг на въздух или

кашлица със или без отделяне на храчки, или треска.

Ако, след направена електрокардиограма (ЕКГ), Ви е казано, че имате нарушение в

проводимостта на сърцето, известно като удължен QT интервал.

Ако имате намалена сърдечна честота.

Ако някога сте имали стомашни или чревни проблеми, като например пробиване

(перфорация), ако имате заболявания, причиняващи възпаление в корема (дивертикулит),

или ако имате разпространение на рак в корема (метастаза).

Ако имате зрителни нарушения (виждане на проблясъци от светлина, замъглено зрение и

двойно виждане).

Ако имате тежко бъбречно заболяване.

Ако в момента се лекувате с някое от лекарствата, изброени в раздела Други лекарства

и XALKORI.

Говорете с Вашия лекар веднага, след като сте приели XALKORI:

Ако изпитвате силни болки в стомаха или корема, треска, втрисане, недостиг на въздух,

учестено сърцебиене, частична или пълна загуба на зрение (на едното или и двете очи)

или промени в изхождането.

Повечето от наличната информация е за пациенти с един специфичен хистологичен тип на

ALK-позитивен недребноклетъчен карцином на белия дроб (аденокарцином), а при другите

хистологични типове има ограничена информация.

Деца и юноши

Лечението на деца и юноши с това лекарство не се препоръчва. Показанието не се отнася за

деца и юноши.

Други лекарства и XALKORI

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, включително билкови лекарства и лекарства без

рецепта.

Следните лекарства, по-конкретно, могат да увеличат риска от нежелани реакции при

XALKORI:

Кларитромицин, телитромицин, еритромицин, антибиотици, използвани за лечение на

бактериални инфекции.

Кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, използвани за лечение на гъбични

инфекции.

Атазанавир, ритонавир, кобицистат, използвани за лечение на ХИВ инфекции/СПИН.

Следните лекарства могат да намалят ефективността на XALKORI:

Фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал, антиепилептични средства, използвани за

лечение на гърчове или припадъци.

Рифабутин, рифампицин, използвани за лечение на туберкулоза.

Жълт кантарион (Hypericum perforatum), билков продукт, използван за лечение на

депресия.

XALKORI може да увеличи нежеланите реакции, свързани със следните лекарства:

Алфентанил и други краткодействащи опиати като фентанил (болкоуспокояващи

лекарства, използвани при хирургични процедури).

Хинидин, дигоксин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид, верапамил,

дилтиазем, използвани за лечение на сърдечни проблеми.

Лекарства за високо кръвно налягане, наречени бета-блокери, като например атенолол,

пропранолол, лабетолол.

Пимозид, използван за лечение на психични заболявания.

Метформин, използван за лечение на диабет.

Прокаинамид, използван за лечение на сърдечна аритмия.

Цизаприд, използван за лечение на стомашни проблеми.

Циклоспорин, сиролимус и такролимус, използвани при трансплантирани пациенти.

Алкалоиди на моравото рогче (напр. ерготамин, дихидроерготамин), използвани за

лечение на мигрена.

Дабигатран, антикоагулант, използван за забавяне на съсирването на кръвта.

Колхицин, използван за лечение на подагра.

Правастатин, използван за намаляване на нивата на холестерола.

Клонидин, гуанфацин, използвани за лечение на хипертония.

Мефлокин, използван за профилактика на малария.

Пилокарпин, използван за лечение на глаукома (тежко заболяване на очите).

Антихолинестерази, използвани за възстановяване на мускулната функция.

Антипсихотици, използвани за лечение на психични заболявания.

Моксифлоксацин, използван за лечение на бактериални инфекции.

Метадон, използван за лечение на болка и за лечение на опиоидна зависимост.

Бупропион, използван за лечение на депресия и спиране на тютюнопушенето.

Ефавиренц, ралтегравир, използвани за лечение на ХИВ инфекция.

Иринотекан, химиотерапевтично лекарство, използвано за лечение на рак на дебелото

черво (колон) и правото черво (ректум).

Морфин, използван за лечение на остра болка и болка, свързана с рак.

Налоксон, използван за лечение на наркотична зависимост и симптоми на отнемане.

Тези лекарства трявба да бъдат избягввани по време на лечението Ви с XALKORI.

Перорални контрацептиви

Ако приемате XALKORI, докато използвате перорални контрацептиви, пероралните

контрацептиви могат да бъдат неефективни.

XALKORI с храна и напитки

Можете да вземате XALKORI със или без храна; трябва обаче да избягвате пиенето на сок от

грейпфрут или яденето на грейпфрут по време на лечението с XALKORI, тъй като те могат да

променят количеството XALKORI в организма Ви.

Бременност и кърмене

Говорете със своя лекар или фармацевт преди да започнете да вземате това лекарство, ако сте

бременна, можете да забременеете или кърмите.

Препоръчително е жените да избягват забременяване и мъжете да не създават деца по време на

лечението с XALKORI, защото това лекарство би могло да навреди на бебето. Ако при жените

и мъжете, които приемат това лекарство, съществува възможност за създаване на дете, те

трябва да използват адекватни мерки за предпазване от бременност по време на лечението и в

продължение на поне 90 дни след приключване на терапията, тъй като пероралните

контрацептиви могат да бъдат неефективни при вземането на XALKORI.

Не кърмете по време на лечението с XALKORI. XALKORI може да навреди на кърмачето.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Ако усетите зрителни нарушения, замаяност и умора, докато приемате XALKORI, трябва да

бъдете много внимателни при шофиране и работа с машини.

3.

Как да приемате XALKORI

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е една капсула от 250 mg, приемана през устата два пъти дневно

(общо количество от 500 mg).

Вземайте капсулата веднъж сутрин и веднъж вечер.

Вземайте капсулите приблизително по едно и също време всеки ден.

Можете да вземате капсулите със или без храна, но винаги избягвате грейпфрут.

Поглъщайте капсулите цели и не ги смачквайте, разтваряйте или отваряйте.

Ако е необходимо, Вашият лекар може да реши да намали дозата до 200 mg през устата два

пъти дневно (общо количество от 400 mg) и, при необходимост от допълнително намаляване на

дозата, да я намали до 250 mg през устата веднъж дневно.

Ако сте приели повече от необходимата доза XALKORI

Ако случайно сте взели твърде много капсули, веднага кажете на своя лекар или фармацевт.

Възможно е да имате нужда от медицинска помощ.

Ако сте пропуснали да приемете XALKORI

Това какво трябва да правите, ако забравите да вземете капсула, зависи от това колко време

остава до вземането на следващата доза.

Ако до следващата доза има 6 или повече часа, вземете пропуснатата капсула веднага

щом се сетите. След това вземете следващата капсула в обичайното време.

Ако до следващата доза има по-малко от 6 часа, прескочете пропуснатата капсула. След

това вземете следващата капсула в обичайното време.

Кажете на своя лекар за пропуснатата доза при следващото Ви посещение.

Не вземайте двойна доза (две капсули едновременно), за да компенсирате пропуснатата

капсула.

Ако повърнете след като вземете XALKORI, не вземайте допълнителна доза, а просто вземете

следващата доза в обичайното време.

Ако сте спрели приема на XALKORI

Важно е да вземате XALKORI всеки ден за периода, за който Вашият лекар Ви го е предписал.

Ако нямате възможност да вземате лекарството, както е предписал Вашият лекар, или ако

чувствате, че повече не се нуждаете от него, незабавно се свържете с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни. Вие трябва да се свържете незабавно със

своя лекар, ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции (вижте също така точка

2 „Какво трябва да знаете, преди да приемете XALKORI”):

Чернодробна недостатъчност

Кажете незабавно на Вашия лекар, ако се чувствате по-уморени от обикновено, кожата

или бялото на очите Ви пожълтеят, урина Ви стане тъмна или кафява (с цвят на чай),

имате гадене, повръщане или намален апетит, изпитате болки в дясната страна на

стомаха, усещате сърбеж, или получавате синини по-лесно от обикновено. Вашият лекар

може да направи кръвни изследвания, за да провери функцията на черния Ви дроб и, ако

има отклонения в резултатите, да реши да намали дозата XALKORI или да прекрати

лечението Ви.

Белодробно възпаление

Кажете незабавно на своя лекар, ако почувствате затруднение в дишането, особено ако е

придружено с кашлица или висока температура.

Понижаване на броя на белите кръвни клетки (включително неутрофили)

Кажете незабавно на Вашия лекар, ако проявите треска или инфекция. Вашият лекар

може да Ви направи кръвни тестове и, ако има отклонение в резултатите, може да реши

да понижи дозата на XALKORI.

Замайване, прималяване или дискомфорт в гърдите

Кажете незабавно на своя лекар, ако усетите тези симптоми, които биха могли да бъдат

признаци на промени в електрическата активност на сърцето (наблюдавана при

електрокардиограма) или необичаен сърдечен ритъм. Вашият лекар може да Ви направи

електрокардиограми, за да се увери, че няма проблеми със сърцето Ви по време на

лечението с XALKORI.

Частична или пълна загуба на зрение на едното или и двете очи

Информирайте незабавно своя лекар, ако усетите някаква загуба на зрение или промяна в

зрението, например затруднения във виждането с едното или и с двете очи. Вашият лекар

може да прекрати лечението с XALKORI и да Ви насочи към офталмолог.

Други нежелани реакции на XALKORI могат да включват:

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Зрителни нарушения (виждане на проблясъци от светлина, замъглено зрение или двойно

виждане, често започващи скоро след началото на лечението с XALKORI)

Стомашно разстройство, включително повръщане, диария, гадене

Оток (натрупване на течност в телесните тъкани, което води до подуване на ръцете и

краката)

Запек

Отклонения в чернодробните показатели в кръвта

Понижен апетит

Умора

Замайване

Невропатия (усещане за изтръпване или бодежи в ставите или крайниците)

Промяна на вкуса

Болки в корема

Намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия)

Кожен обрив

Намалена сърдечна честота

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Лошо храносмилане

Повишени стойности на креатинин в кръвта (което може да показва, че бъбреците не

функционират правилно)

Повишени нива на ензима алкална фосфатаза в кръвта (показател за нарушена функция

или увреждане на органи, по специално черния дроб, панкреаса, костите, щитовидната

жлеза или жлъчния мехур)

Хипофосфатемия (ниски нива на фосфатите в кръвта, които могат да причинят

обърканост или мускулна слабост)

Затворени торбички с течност в бъбреците (кисти на бъбреците)

Припадък

Възпаление на хранопровода

Понижени нива на тестостерон, мъжки полов хормон

Сърдечна недостатъчност

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Пробиване (перфорация) на стомаха или червата

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт, или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате XALKORI

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху фолиото или

картонената опаковка на бутилката или блистера след „Годен до:” или „EXP”. Срокът на

годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не използвайте опаковка, която е повредена или носи следи от отваряне.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа XALKORI

Активното вещество в XALKORI е кризотиниб.

XALKORI 200 mg: всяка капсула съдържа 200 mg кризотиниб

XALKORI 250 mg: всяка капсула съдържа 250 mg кризотиниб

Другите съставки са:

Капсулно съдържимо: колоиден безводен силициев диоксид, микрокристална целулоза,

безводен калциев хидрогенфосфат, натриев нишестен гликолат (Тип A), магнезиев

стеарат.

Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171) и червен железен оксид (E172).

Печатно мастило: шелак, пропилен гликол, калиев хидроксид и черен железен оксид

(E172).

Как изглежда XALKORI и какво съдържа опаковката

XALKORI 200 mg се предлага като твърди желатинови капсули с розово капаче и бяло тяло, с

„Pfizer”, отпечатано с черно мастило върху капачето, и “CRZ 200” – върху тялото.

XALKORI 250 mg се предлага като твърди желатинови капсули с розово капаче и бяло тяло, с

„Pfizer”, отпечатано с черно мастило върху капачето, и “CRZ 250” – върху тялото.

Предлага се в блистерни опаковки по 60 твърди капсули и в пластмасови бутилки по 60 твърди

капсули.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich, Kent CT13 9NJ

Обединено кралство

Производител

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstatte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/ België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel.: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel. +356 21220174

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer S.L.

Tél: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp.z.o.o

Tel.:+48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Дата на последно преразглеждане на листовката ММ /ГГГГ.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

4-9-2018

XALKORI (Pfizer Europe MA EEIG)

XALKORI (Pfizer Europe MA EEIG)

XALKORI (Active substance: crizotinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5861 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002489/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety