Xagrid
Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
20-02-2023
Данни за продукта
(SPC)
20-02-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
02-08-2018
Активна съставка:
Anagrelīds
Предлага се от:
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
АТС код:
L01XX35
INN (Международно Name):
anagrelide
Терапевтична група:
Antineoplastiski līdzekļi
Терапевтична област:
Trombocitēmija, Essential
Терапевтични показания:
Xagrid indicēts samazināšana paaugstinātu trombocītu skaitu riska ēteriskās thrombocythaemia (ET) pacientiem, kuri necieš to pašreizējā terapija vai kuru paaugstinātā trombocītu skaita ir nevar samazināt līdz pieņemamam līmenim ar savu pašreizējo terapija. At-risk patientAn riska UN ir definēts, izmantojot vienu vai vairākas šādas funkcijas:>60 gadu vecuma;vai a trombocītu skaits >1000 x 109/l vai;vēsture thrombohaemorrhagic notikumi.
Каталог на резюме:
Revision: 40
Статус Оторизация:
Autorizēts
Дата Оторизация:
2004-11-15
Листовка
22
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
23
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
XAGRID 0,5 MG CIETĀS KAPSULAS
anagrelide
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas
arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Xagrid un kādam nolūkam tās lieto
1.
Kas Jums jāzina pirms Xagrid lietošanas
2.
Kā lietot Xagrid
3.
Iespējamās blakusparādības
4.
Kā uzglabāt Xagrid
5.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR XAGRID UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Xagrid satur aktīvo vielu anagrelīdu. Xagrid ir zāles, kas ietekmē
trombocītu veidošanos. Tās
samazina kaulu smadzeņu ražoto trombocītu skaitu un rezultātā
samazina trombocītu skaitu asinīs,
tuvinot normālam līmenim. Šai nolūkā zāles izmanto esenciālas
trombocitēmijas pacientu ārstēšanā.
Esenciāla trombocitēmija ir stāvoklis, kas veidojas, kad kaulu
smadzenes saražo pārāk daudz asins
šūnu -trombocītu. Liels trombocītu skaits asinīs var radīt
nopietnas asinsrites un asins recēšanas
problēmas.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS XAGRID LIETOŠANAS
NELIETOJIET XAGRID ŠĀDOS GADĪJUMOS:
ja Jums ir alerģija pret anagrelīdu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Alerģiska
reakcija var izpausties kā izsitumi, nieze, sejas vai lūpu uztūkums
vai aizdusas;
ja Jums ir vidēji smagas vai smagas aknu slimības;
ja Jums ir vidēji smagas vai smagas nieru slimības.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Xagrid lietošanas konsult
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Xagrid 0,5 mg cietās kapsulas.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra cietā kapsula satur 0,5 mg anagrelīda (anagrelide)
(anagrelīda hidrohlorīda veidā).
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Katra cietā kapsula satur laktozes monohidrātu (53,7 mg) un
bezūdens laktozi (65,8 mg).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula.
Necaurspīdīgas, baltas cietās kapsulas ar iespiestu uzrakstu S 063.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Xagrid ir paredzēts palielināta trombocītu skaita samazināšanai
pacientiem ar potenciālu esenciālas
trombocitēmijas (_essential thrombocythaemia_ - ET) risku, kuri
nepanes citu ārstēšanu vai kuriem
lietotā terapija nepalīdz samazināt palielināto trombocītu skaitu
līdz pieņemamam līmenim.
Potenciālā riska pacients
Esenciālas trombocitēmijas potenciālā riska pacientu raksturo
viena vai vairākas iezīmes:
>60 gadu vecums vai
trombocītu skaits >1000 x 10
9
/l vai
bijušas trombohemorāģijas.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar Xagrid jāuzsāk praktizējošam ārstam, kam ir
pieredze esenciālas trombocitēmijas
ārstēšanā.
Devas
Ieteicamā sākotnējā anagrelīda deva ir 1 mg dienā, lietojot
iekšķīgi divās sadalītās devās
(0,5 mg/deva).
Sākotnējā deva jālieto vismaz vienu nedēļu. Pēc vienas
nedēļas devu var titrēt individuāli, lai sasniegtu
nepieciešamo zemāko efektīvo devu, kas samazina un/vai uztur
trombocītu skaitu zemāk par
600 x 10
9
/l un ideālajā gadījumā robežās no 150 x 10
9
/l līdz 400 x 10
9
/l. Devas palielinājums nedrīkst
pārsniegt vairāk nekā 0,5 mg dienā nedēļas laikā, un ieteicamā
viena maksimālā deva nedrīkst
pārsniegt 2,5 mg (skatīt 4.9. apakšpunktu). Klīnisko pētījumu
laikā lietotās devas bija 10 mg dienā.
Regulāri jākontrolē, kāda ir anagrelīda terapijas iedarbība
(skatīt 4.4. apakšpunktu). Ja sākotnējā deva
ir >1 mg
Прочетете целия документ
