Xagrid

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Xagrid
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Xagrid
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • Тромбоцитемия, съществено
  • Терапевтични показания:
  • Xagrid е показан за намаляване на повишени тромбоцитите в рисковите етерично-thrombocythaemia (ET) пациентите, които са непоносимост към техните текущата терапия или чиито повишени тромбоцитите не са намалени до приемливо ниво чрез техните текущата терапия.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000480
  • Дата Оторизация:
  • 16-11-2004
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000480
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/38729/2017

EMEA/H/C/000480

Резюме на EPAR за обществено ползване

Xagrid

anagrelide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Xagrid. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Xagrid.

За практическа информация относно употребата на Xagrid пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Xagrid и за какво се използва?

Xagrid е лекарство, което се използва за намаляване на броя на тромбоцитите (клетки, които

участват в съсирването на кръвта) при пациенти с есенциална тромбоцитемия (заболяване, при

което има твърде много циркулиращи тромбоцити в кръвта). „Есенциална“ означава, че няма

очевидна причина за заболяването. Xagrid се използва, когато пациентите не се повлияват или не

понасят текущото лечение и когато са изложени „на риск“ поради своята възраст (над 60 години),

много висок брой тромбоцити или предишни проблеми със съсирването.

Xagrid съдържа активното вещество анагрелид (anagrelide).

Как се използва Xagrid?

Xagrid се отпуска по лекарско предписание. Лечението трябва да бъде започнато само от лекар с

опит в лечението на есенциална тромбоцитемия.

Xagrid се предлага под формата на капсули (0,5 mg). Препоръчителната начална доза е една

капсула два пъти дневно. След една седмица дозата се увеличава всяка седмица с по 1 капсула

дневно, докато броят на тромбоцитите на пациента спадне под 600 милиона тромбоцита на

милилитър, като идеалният брой е между 150 и 400 милиона/ml (обичайните нива при здрави

Xagrid

EMA/38729/2017

Страница 2/3

хора). Обикновено се забелязват резултати в рамките на 2 или 3 седмици от началото на

лечението.

Максималната препоръчителна доза Xagrid е 5 капсули наведнъж. При разработването и

изпитването на лекарството са използвани дози, достигащи до 20 капсули дневно.

Как действа Xagrid?

Есенциалната тромбоцитемия е заболяване, при което костният мозък произвежда твърде много

тромбоцити. Това излага пациентите на риск от образуване на кръвни съсиреци или проблеми с

кървенето. Активното вещество в Xagrid, анагрелид, блокира развитието и растежа на клетките в

костния мозък, наречени „мегакариоцити“, които произвеждат тромбоцити. Това намалява броя на

тромбоцитите, което помага за подобряване на симптомите при пациенти с това заболяване.

Какви ползи от Xagrid са установени в проучванията?

Xagrid е ефективен за понижаване на броя на тромбоцитите в четири основни проучвания,

обхващащи пациенти с различни заболявания, при които костният мозък произвежда твърде много

клетки. Почти 3 000 от пациентите в проучванията са с есенциална тромбоцитемия, определена

като брой на тромбоцитите над 600 милиона/ml. Повечето пациенти са били лекувани с други

лекарства, но се е наложила промяна в лечението. Xagrid не е сравнен с други лекарства.

Пациентите са лекувани с Xagrid за период до пет години. Основната мярка за ефективност е

броят на пациентите с „пълно повлияване“, което се определя като понижение на броя на

тромбоцитите с поне 50% от началото на лечението или до брой под 600 милиона/ml.

В най-голямото проучване 67% от пациентите с есенциална тромбоцитемия (628 от 934) и 66% от

пациентите, които не понасят или не се повлияват от други лечения (480 от 725), показват пълно

повлияване от Xagrid. В другите три проучвания процентът на пациентите с пълно повлияване

варира между 60 и 82%.

Какви са рисковете, свързани с Xagrid?

Най-честата нежелана лекарствена реакция при Xagrid (наблюдавана при повече от 1 на 10

пациенти) е главоболие. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени

при Xagrid, вижте листовката.

Xagrid не трябва да се използва при пациенти с умерена или тежка форма на чернодробни или

бъбречни заболявания. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Xagrid е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Xagrid са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Xagrid е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“. Това означава, че поради рядкото

разпространение на болестта не е било възможно да се получи пълна информация за Xagrid. Всяка

година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и това

резюме съответно ще се актуализира.

Xagrid

EMA/38729/2017

Страница 3/3

Каква информация се очаква за Xagrid?

Тъй като Xagrid е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“, фирмата, която

предлага Xagrid, редовно ще информира CHMP за цялата публикувана информация относно

ефективността на лекарството.

Допълнителна информация за Xagrid:

На 16 ноември 2004 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Xagrid, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Xagrid може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно

лечението с Xagrid прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 01-2017.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Xagrid 0,5 mg твърди капсули

анагрелид (аnagrelide)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Xagrid и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Xagrid

Как да приемате Xagrid

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Xagrid

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Xagrid и за какво се използва

Xagrid съдържа активното вещество анагрелид. Xagrid е лекарство, което въздейства върху

развитието на тромбоцитите. То намалява броя тромбоцити, произвеждани от костния мозък,

което води до намаление на броя тромбоцити в кръвта към по-нормални нива. Ето защо

лекарството се използва при пациенти с есенциална тромбоцитемия.

Есенциалната тромбоцитемия е заболяване, което се появява, когато костният мозък

произвежда прекалено голям брой от кръвните клетки, известни като "тромбоцити". Прекалено

големият брой тромбоцити в кръвта може да доведе до сериозни проблеми с кръвообращението

и съсирването на кръвта.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Xagrid

Не приемайте Xagrid

ако сте алергични към анагрелид или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6). Алергичната реакция може да се прояви като обрив, сърбеж,

подуване на лицето или устните, или недостиг на въздух;

aко имате умерени или тежки чернодробни проблеми;

aко имате умерени или тежки проблеми с бъбреците.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Xagrid:

ако имате или се съмнявате, че имате, проблеми със сърцето;

ако сте родени със или имате семейна анамнеза за удължен QT интервал (което се вижда

от ЕКГ, електрически запис на сърцето), приемате други лекарства, които водят до

неестествени промени в ЕКГ или ако имате ниски нива на електролитите, например

калий, магнезий или калций (вижте точка „Други лекарства и Xagrid”);

aко имате проблеми с черния дроб или бъбреците;

В комбинация с ацетилсалицилова киселина (вещество, присъстващо в много лекарства,

използвани за облекчаване на болката и сваляне на температурата, а също и за предотвратяване

на кръвни съсиреци, известно също като аспирин) съществува повишен риск от силни

кръвоизливи (кървене) (вижте точка „Други лекарства и Xagrid”).

Деца и юноши

Съществуват ограничени данни за употребата на Xagrid при деца и юноши, ето защо това

лекарство трябва да се прилага с повишено внимание.

Други лекарства и Xagrid

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Съобщете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:

лекарства, които могат да променят Вашия сърдечен ритъм, например соталол,

амиодарон;

флувоксамин, използван за лечение на депресия;

някои видове антибиотици като еноксацин, използван за лечение на инфекции;

теофилин, използван за лечение на тежки форми на астма и дихателни проблеми;

лекарства, използвани за лечение на проблеми със сърцето, например милринон,

еноксимон, амринон, олпринон и цилостазол;

aцетилсалицилова киселина (вещество, присъстващо в много лекарства, използвани за

облекчаване на болката и сваляне на температурата, а също и за предотвратяване на

кръвни съсиреци, известно също като аспирин);

други лекарства, използвани за лечение на заболявания, засягащи тромбоцитите в кръвта,

например клопидогрел;

омепразол, използван за намаляване на количеството киселина, произвеждано в стомаха;

орални контрацептиви: ако получите тежка диария, докато приемате това лекарство, това

може да намали действието на оралния контрацептив, ето защо се препоръчва използване

на допълнителен метод на контрацепция (например презерватив). Вижте инструкциите в

листовката на контрацептивните хапчета, които приемате.

Xagrid или тези лекарства може да не действат правилно, ако се приемат заедно.

Ако не сте сигурни, посъветвайте се със Вашия лекар или фармацевт.

Бременност и кърмене

Съобщете на своя лекар, ако сте бременна или планирате бременност. Xagrid не трябва да се

приема от бременни жени. Жени, при които има риск забременяване, трябва да използват

ефективна контрацепция, когато приемат Xagrid. Говорете със своя лекар, ако имате нужда от

съвети за предпазване от забременяване.

Съобщете на своя лекар, ако кърмите или планиране да кърмите бебето си. Xagrid не трябва да

се приема от кърмачки. Трябва да спрете да кърмите, ако приемате Xagrid.

Шофиране и работа с машини

Някои пациенти, приемащи Xagrid, съобщават за замайване. Не шофирайте и не управлявайте

машини, ако се чувствате замаяни.

Xagrid съдържа лактоза

В състава на това лекарство е включена лактоза. Ако са Ви казали, че имате непоносимост към

някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да започнете да приемате това лекарство.

3.

Как да приемате Xagrid

Винаги приемайте

Xagrid точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Приеманото количество Xagrid е различно за различните пациенти и зависи от Вашето

състояние. Вашият лекар ще Ви предпише най-подходящата за Вас доза.

Обичайната начална доза Xagrid е 1 mg. Приемайте тази доза като една капсула от 0,5 mg два

пъти дневно в продължение на поне една седмица. След изтичането на този период Вашият

лекар може или да увеличи, или да намали броя капсули, които приемате, за да определи

дозата, която най-добре отговаря на Вашите потребности и лекува заболяването Ви най-

ефективно.

Капсулите се поглъщат цели с чаша вода. Не разтрошавайте капсулите и не разреждайте

съдържимото с течност. Можете да приемате капсулите заедно с храна или след хранене, или

на празен стомах. Най-добре е да приемате капсулите по едно и също време всеки ден.

Не приемайте

повече капсули, отколкото Ви е препоръчал Вашият лекар.

Вашият лекар ще поиска от Вас да си правите кръвни изследвания на редовни интервали, за да

провери дали лекарството действа ефективно и дали Вашият черен дроб и бъбреци

функционират добре.

Ако сте приели повече от необходимата доза Xagrid

Ако сте приели повече от необходимата доза Xagrid или ако някой друг е взел Вашето

лекарство, незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт. Покажете им опаковката на

Xagrid.

Ако сте пропуснали да приемете Xagrid

Приемете капсулите веднага, щом се сетите за това. Приемете следващата доза в определеното

за това време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

4.

Възможни нежелани реакции

Като всички лекарства, Xagrid може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава. Ако имате опасения за това, говорете с Вашия лекар.

Сериозни нежелани реакции:

Нечести: сърдечна недостатъчност (признаците включват недостиг на въздух, болка в гърдите,

отичане на краката поради задържане на течност), тежко нарушение на честотата или ритъма на

сърдечната дейност (вентрикуларна тахикардия, суправентрикуларна тахикардия или

предсърдно мъждене), възпаление на панкреаса, което причинява силни болки в корема и гърба

(панкреатит), повръщане на кръв или изхождане на кървави или черни изпражнения, силно

намаляване броя на кръвните клетки, което може да причини слабост, образуване на синини,

кървене или инфекции (панцитопения), белодробна хипертония (признаците включват недостиг

на въздух, отичане на краката или глезените и възможно посиняване на устните и кожата).

Редки: бъбречна недостатъчност (когато уринирате малко или не уринирате), сърдечен

инфаркт.

Ако забележите някое от следните, свържете се с Вашия лекар незабавно.

Много чести нежелани реакции: могат да засегнат повече от 1 на 10 души

Главоболие.

Чести нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 10 души

Замайване, чувство за умора, ускорен сърдечен ритъм, неравномерна или засилена сърдечна

дейност (сърцебиене), повдигане (гадене), диария, стомашни болки, отделяне на газове,

повръщане, понижаване на броя червени кръвни клетки (анемия), задръжка на течности или

обрив.

Нечести нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 100 души

Чувство за слабост или неразположение, високо кръвно налягане, неравномерна сърдечна

дейност, припадане, студени тръпки или треска, лошо храносмилане, загуба на апетит, запек,

образуване на синини, кървене, подуване (оток), загуба на тегло, мускулни болки, болки в

ставите, болки в гърба, намалена чувствителност или загуба на чувствителност, или усещане

на,мравучкане, особено на кожата, неестествено чувство или усещане като например

изтръпване и „иглички”, безсъние, депресия, обърканост, нервност, сухота в устата, загуба на

памет, задух, кървене от носа, сериозна белодробна инфекция с висока температура, недостиг

на въздух, кашлица, храчки; косопад, сърбеж или промяна в цвета на кожата, импотентност,

болка в гърдите, намален брой на тромбоцитите в кръвта, което увеличава риска от кървене или

образуване на синини (тромбоцитопения), събиране на течност около белите дробове или

повишаване на нивата на чернодробните ензими. Вашият лекар може да направи кръвни

изследвания, които да покажат повишени чернодробни ензими.

Редки нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 1000 души

Кървене на венците, повишаване на теглото, силна болка в гърдите (стенокардия), заболяване

на сърдечния мускул, (признаците включват умора, болка в гърдите и сърцебиене), уголемяване

на сърцето, събиране на течност около сърцето, загуба на координация, затруднен говор, суха

кожа, мигрена, проблеми със зрението или двойно виждане, шум в ушите, световъртеж при

изправяне (особено при изправяне от седнало или легнало положение), по-често ходене по

малка нужда през нощта, болки, „грипоподобни” симптоми, сънливост, разширяване на

кръвоносните съдове, възпаление на дебелото черво (признаците включват: диария, обикновено

с кръв и слуз, стомашна болка, висока температура), възпаление на стомаха (признаците

включват: болка, гадене, повръщане), зона на неестествено уплътняване в белия дроб,

увеличено ниво на креатинин при кръвни изследвания, което може да е признак на бъбречни

проблеми.

Съобщават се и следните нежелани реакции, но не е известно точно колко често

възникват:

Потенциално животозастрашаващ, неравномерен сърдечен пулс) (torsade de pointes);

Възпаление на черния дроб, симптомите включват гадене, повръщане, сърбеж,

пожълтяване на кожата и очите, промяна на цвета на изпражненията и урината (хепатит);

Белодробно възпаление (признаците включват висока температура, кашлица, затруднено

дишане, хрипове, което води до образуване на цикатрикси в белите дробове) (алергичен

алвеолит, включително интерстициалнa белодробнa болест, пневмонит);

Възпаление на бъбреците (Тубулоинтерстициален нефрит).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Xagrid

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета на бутилката след „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Ако Вашият лекар ви препоръча да спрете да приемате лекарството, не пазете останалите

капсули, освен ако лекарят не Ви каже да го направите. Не изхвърляйте лекарствата в

канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да

изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на

околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Xagrid

Активното вещество е анагрелид. Всяка капсула съдържа 0,5 mg анагрелид (под формата на

анагрелид хидрохлорид).

Другите съставки са:

Капсулно съдържимо: повидон (E1201); кросповидон; безводна лактоза, лактоза монохидрат;

микрокристална целулоза (E460) и магнезиев стеарат.

Съдържание на капсулата: желатин и титанов диоксид (E171).

Печатно мастило: шеллак; силен амониев разтвор; калиев хидроксид (E525); черен железен

оксид (E172).

Как изглежда

Xagrid и какво съдържа опаковката

Xagrid се доставя под формата на непрозрачни, бели, твърди капсули. Те са обозначени с ‘S

063’. Капсулите се предлагат в бутилки, съдържащи по 100 твърди капсули. Бутилката съдържа

и малък запечатан контейнер. В него има сушител, за да се поддържат капсулите сухи. Дръжте

запечатания контейнер в бутилката. Не изваждайте и не гълтайте сушителя.

Притежател на разрешението за употреба

Shire Pharmaceutical Contracts Limited

1 Kingdom Street

London, W2 6BD

Обединено кралство

Тел: +44(0) 1256 894000

Факс: +44(0) 1256 894708

Email:medinfoemea@shire.com

Производител

Wasdell Packaging Limited

Units 1, 2, 3, 5, 6, 7 & 8 Euro Way

Blagrove

Swindon

SN5 8YW

Обединено кралство

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

България, Hrvatska, Latvija, Lietuva,

Magyarország, România, Slovenija, Slovenská

republika

Shire Pharmaceuticals Ltd

Великобритания, Lielbritānija, Jungtinė

Karalystė, Nagy-Britannia, Marea Britanie,

Velika Britanija, Vel’ká Británia

Teл/Tel: +44(0) 800 055 6614

email:

medinfoemea@shire.com

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Shire Belgium BVBA

België/Belgique

Tél/Tel: +32 (0)2711 0246

email:

medinfoemea@shire.com

Italia

Shire Italia S.p.A

Tel: +39 0265 535 096

email:

medinfoemea@shire.com

Česká Republika

Shire Pharmaceuticals Ltd

Velká Británie

Tel: +420 239 018 556

email:

medinfoemea@shire.com

Kύπρος

Shire Hellas S.A

Ελλάδα

Τηλ: +30 216 900 4026

email:

medinfoemea@shire.com

Danmark

Shire Sweden AB

Sverige

Tlf: + 45 (0)80 886 962

email:

medinfoemea@shire.com

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356 21 320338

email:

medinfoemea@shire.com

Deutschland

Shire Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)800 1830742

email:

medinfoemea@shire.com

Nederland

Shire Belgium BVBA

België

Tel: +31 (0)2020 35492

email:

medinfoemea@shire.com

Eesti

Grove Healthcare Baltic UAB

Lithuania

Tel: +372 55596234

email:

medinfoemea@shire.com

Norge

Shire Sweden AB

Sverige

Tlf: +47 800 19240

email:

medinfoemea@shire.com

Ελλάδα

Shire Hellas S.A

Τηλ: +30 216 900 4026

email:

medinfoemea@shire.com

Polska

Shire Pharmaceuticals Ltd

Wielka Brytania

Tel: +48 (0)2230 62447

email:

medinfoemea@shire.com

España

Shire Pharmaceuticals Ibérica, S.L.

Tel: +34 900 947 618 (Безплатна линия)

От мобилен телефон изберете +34 91 422 9896

email:

medinfoemea@shire.com

Österreich

Shire Austria GmbH

Tel: +43 (0)120 609 2538

email:

medinfoemea@shire.com

France

Shire France S.A.

Tél: +33 (0)800 907 913

Извън Франция изберете +33 (0)1 40 67 32 90

email:

medinfoemea@shire.com

Portugal

Shire Pharmaceuticals Portugal Lda

Tel: +351 800 785 005

email:

medinfoemea@shire.com

Ireland

Shire Pharmaceuticals Ltd

Tel: 1800 818 016

Извън Ирландия изберете +44 800 055 6614

email:

medinfoemea@shire.com

Suomi/Finland

Shire Sweden AB

Ruotsi

Puh/Tel:+ 358 (0)800 774 051

email:

medinfoemea@shire.com

Ísland

Shire Sweden AB

Svíþjóð

Sími: +46 8 544 964 00

email:

medinfoemea@shire.com

Sverige

Shire Sweden AB

Tel: 020-795 079

Извън Швеция изберете +46 8 544 964 00

email:

medinfoemea@shire.com

Shire Pharmaceuticals Ltd

Tel: 0800 055 6614

email:

medinfoemea@shire.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Това лекарство е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства”. Това означава, че

поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи

пълна информация за лекарството.

Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата

информация за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu. Посочени са също линкове към други уебсайтове,

където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.

Няма предупреждения за безопасност за този продукт.