Xagrid

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Xagrid
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Xagrid
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Анти-туморни агенти,
  • Терапевтична област:
  • Тромбоцитемия, съществено
  • Терапевтични показания:
  • Xagrid е показан за намаляване на повишени тромбоцитите в рисковите етерично-thrombocythaemia (ET) пациентите, които са непоносимост към техните текущата терапия или чиито повишени тромбоцитите не са намалени до приемливо ниво чрез техните текущата терапия. В групата на риска patientAn на риска и определя един или повече от следните функции:>60 години, а броят на тромбоцитите >1000 х 109/ л или;история на събитията thrombohaemorrhagic .
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 34

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000480
  • Дата Оторизация:
  • 14-11-2004
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000480
  • Последна актуализация:
  • 23-09-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/326376/2018

EMEA/H/C/000480

Xagrid (anagrelide)

Общ преглед на Xagrid и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Xagrid и за какво се използва?

Xagrid е лекарство, което се използва за намаляване броя на тромбоцитите (клетки, които

спомагат за съсирването на кръвта) при пациенти с есенциална тромбоцитемия (заболяване, при

което има твърде много тромбоцити в кръвта). „Есенциална“ означава, че няма очевидна причина

за заболяването.

Xagrid се използва, когато пациентите не се повлияват или не понасят текущото лечение и когато

са изложени „на риск“ поради своята възраст (над 60 години), много висок брой тромбоцити или

предишни проблеми със съсирването.

Xagrid съдържа активното вещество анагрелид (anagrelide).

Как се използва Xagrid?

Xagrid се отпуска само по лекарско предписание. Лечението трябва да бъде започнато само от

лекар с опит в лечението на есенциална тромбоцитемия.

Xagrid се предлага под формата на капсули (0,5 mg). Препоръчителната начална доза е една

капсула два пъти дневно. Дозата може да се увеличава всяка седмица с по 1 капсула дневно,

докато броят на тромбоцитите на пациента спадне под 600 милиона тромбоцита на милилитър,

като идеалният брой е между 150 и 400 милиона/ml (обичайните нива при здрави хора).

Максималната препоръчителна доза Xagrid е 5 капсули наведнъж. За повече информация относно

употребата на Xagrid вижте листовката или се свържете с лекар или фармацевт.

Как действа Xagrid?

При есенциалната тромбоцитемия костният мозък произвежда твърде много тромбоцити.

Активното вещество в Xagrid, анагрелид, блокира развитието и растежа на клетките в костния

мозък, наречени „мегакариоцити“, които произвеждат тромбоцити. Това намалява броя на

тромбоцитите, което помага за подобряване на симптомите при пациенти с това заболяване.

Xagrid (anagrelide)

EMA/326376/2018

Страница 2/2

Какви ползи от Xagrid са установени в проучванията?

Xagrid е ефективен за понижаване броя на тромбоцитите в четири основни проучвания,

обхващащи пациенти с различни заболявания, при които костният мозък произвежда твърде

много клетки. Почти 3 000 от пациентите в проучванията са с есенциална тромбоцитемия с брой

на тромбоцитите над 600 милиона/ml. Повечето пациенти преди това са приемали други

лекарства, но не са могли да продължат да ги приемат. Xagrid не е сравнен с други лекарства.

Пациентите са лекувани с Xagrid за период до пет години. Основната мярка за ефективност е

броят на пациентите с „пълно повлияване“, когато броят на тромбоцитите спадне с поне 50% от

началото на лечението или до брой под 600 милиона/ml.

В най-голямото проучване 67% от пациентите с есенциална тромбоцитемия (628 от 934) и 66% от

пациентите, които не могат да понасят други лечения или чието състояние не се е повлияло от

тях (480 от 725), показват пълно повлияване от Xagrid. В другите три проучвания между 60 и

82% от пациентите са имали пълно повлияване.

Какви са рисковете, свързани с Xagrid?

Най-честата нежелана реакция при Xagrid (която е възможно да засегне повече от 1 на 10 души)

е главоболие. За пълния списък на всички нежелани реакции при Xagrid вижте листовката.

Xagrid не трябва да се използва при пациенти с умерена или тежка форма на чернодробни или

бъбречни заболявания. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Xagrid е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Xagrid са по-големи от

рисковете и препоръча Xagrid да бъде разрешен за употреба.

Xagrid първоначално е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“. Причината е, че не

е било възможно да се получи пълна информация за Xagrid поради рядкото разпространение на

заболяването. Тъй като фирмата е предоставила необходимата допълнителна информация,

„извънредните обстоятелства“ са отменени на 11.07.2018.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Xagrid?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Xagrid, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика

на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Xagrid непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Xagrid, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Xagrid

Xagrid получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 16 ноември 2004 г.

Допълнителна информация за Xagrid можете да намерите на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Дата на последно актуализиране на текста 06-2018.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Xagrid 0,5 mg твърди капсули

анагрелид (аnagrelide)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Xagrid и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Xagrid

Как да приемате Xagrid

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Xagrid

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Xagrid и за какво се използва

Xagrid съдържа активното вещество анагрелид. Xagrid е лекарство, което въздейства върху

развитието на тромбоцитите. То намалява броя тромбоцити, произвеждани от костния мозък,

което води до намаление на броя тромбоцити в кръвта към по-нормални нива. Ето защо

лекарството се използва при пациенти с есенциална тромбоцитемия.

Есенциалната тромбоцитемия е заболяване, което се появява, когато костният мозък

произвежда прекалено голям брой от кръвните клетки, известни като "тромбоцити". Прекалено

големият брой тромбоцити в кръвта може да доведе до сериозни проблеми с кръвообращението

и съсирването на кръвта.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Xagrid

Не приемайте Xagrid

ако сте алергични към анагрелид или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6). Алергичната реакция може да се прояви като обрив, сърбеж,

подуване на лицето или устните, или недостиг на въздух;

aко имате умерени или тежки чернодробни проблеми;

aко имате умерени или тежки проблеми с бъбреците.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Xagrid:

ако имате или се съмнявате, че имате, проблеми със сърцето;

ако сте родени със или имате семейна анамнеза за удължен QT интервал (което се вижда

от ЕКГ, електрически запис на сърцето), приемате други лекарства, които водят до

неестествени промени в ЕКГ или ако имате ниски нива на електролитите, например

калий, магнезий или калций (вижте точка „Други лекарства и Xagrid”);

aко имате проблеми с черния дроб или бъбреците;

В комбинация с ацетилсалицилова киселина (вещество, присъстващо в много лекарства,

използвани за облекчаване на болката и сваляне на температурата, а също и за предотвратяване

на кръвни съсиреци, известно също като аспирин) съществува повишен риск от силни

кръвоизливи (кървене) (вижте точка „Други лекарства и Xagrid”).

Деца и юноши

Съществуват ограничени данни за употребата на Xagrid при деца и юноши, ето защо това

лекарство трябва да се прилага с повишено внимание.

Други лекарства и Xagrid

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Съобщете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:

лекарства, които могат да променят Вашия сърдечен ритъм, например соталол,

амиодарон;

флувоксамин, използван за лечение на депресия;

някои видове антибиотици като еноксацин, използван за лечение на инфекции;

теофилин, използван за лечение на тежки форми на астма и дихателни проблеми;

лекарства, използвани за лечение на проблеми със сърцето, например милринон,

еноксимон, амринон, олпринон и цилостазол;

aцетилсалицилова киселина (вещество, присъстващо в много лекарства, използвани за

облекчаване на болката и сваляне на температурата, а също и за предотвратяване на

кръвни съсиреци, известно също като аспирин);

други лекарства, използвани за лечение на заболявания, засягащи тромбоцитите в кръвта,

например клопидогрел;

омепразол, използван за намаляване на количеството киселина, произвеждано в стомаха;

орални контрацептиви: ако получите тежка диария, докато приемате това лекарство, това

може да намали действието на оралния контрацептив, ето защо се препоръчва използване

на допълнителен метод на контрацепция (например презерватив). Вижте инструкциите в

листовката на контрацептивните хапчета, които приемате.

Xagrid или тези лекарства може да не действат правилно, ако се приемат заедно.

Ако не сте сигурни, посъветвайте се със Вашия лекар или фармацевт.

Бременност и кърмене

Съобщете на своя лекар, ако сте бременна или планирате бременност. Xagrid не трябва да се

приема от бременни жени. Жени, при които има риск забременяване, трябва да използват

ефективна контрацепция, когато приемат Xagrid. Говорете със своя лекар, ако имате нужда от

съвети за предпазване от забременяване.

Съобщете на своя лекар, ако кърмите или планиране да кърмите бебето си. Xagrid не трябва да

се приема от кърмачки. Трябва да спрете да кърмите, ако приемате Xagrid.

Шофиране и работа с машини

Някои пациенти, приемащи Xagrid, съобщават за замайване. Не шофирайте и не управлявайте

машини, ако се чувствате замаяни.

Xagrid съдържа лактоза

В състава на това лекарство е включена лактоза. Ако са Ви казали, че имате непоносимост към

някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да започнете да приемате това лекарство.

3.

Как да приемате Xagrid

Винаги приемайте

Xagrid точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Приеманото количество Xagrid е различно за различните пациенти и зависи от Вашето

състояние. Вашият лекар ще Ви предпише най-подходящата за Вас доза.

Обичайната начална доза Xagrid е 1 mg. Приемайте тази доза като една капсула от 0,5 mg два

пъти дневно в продължение на поне една седмица. След изтичането на този период Вашият

лекар може или да увеличи, или да намали броя капсули, които приемате, за да определи

дозата, която най-добре отговаря на Вашите потребности и лекува заболяването Ви най-

ефективно.

Капсулите се поглъщат цели с чаша вода. Не разтрошавайте капсулите и не разреждайте

съдържимото с течност. Можете да приемате капсулите заедно с храна или след хранене, или

на празен стомах. Най-добре е да приемате капсулите по едно и също време всеки ден.

Не приемайте

повече капсули, отколкото Ви е препоръчал Вашият лекар.

Вашият лекар ще поиска от Вас да си правите кръвни изследвания на редовни интервали, за да

провери дали лекарството действа ефективно и дали Вашият черен дроб и бъбреци

функционират добре.

Ако сте приели повече от необходимата доза Xagrid

Ако сте приели повече от необходимата доза Xagrid или ако някой друг е взел Вашето

лекарство, незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт. Покажете им опаковката на

Xagrid.

Ако сте пропуснали да приемете Xagrid

Приемете капсулите веднага, щом се сетите за това. Приемете следващата доза в определеното

за това време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

4.

Възможни нежелани реакции

Като всички лекарства, Xagrid може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава. Ако имате опасения за това, говорете с Вашия лекар.

Сериозни нежелани реакции:

Нечести: сърдечна недостатъчност (признаците включват недостиг на въздух, болка в гърдите,

отичане на краката поради задържане на течност), тежко нарушение на честотата или ритъма на

сърдечната дейност (вентрикуларна тахикардия, суправентрикуларна тахикардия или

предсърдно мъждене), възпаление на панкреаса, което причинява силни болки в корема и гърба

(панкреатит), повръщане на кръв или изхождане на кървави или черни изпражнения, силно

намаляване броя на кръвните клетки, което може да причини слабост, образуване на синини,

кървене или инфекции (панцитопения), белодробна хипертония (признаците включват недостиг

на въздух, отичане на краката или глезените и възможно посиняване на устните и кожата).

Редки: бъбречна недостатъчност (когато уринирате малко или не уринирате), сърдечен

инфаркт.

Ако забележите някое от следните, свържете се с Вашия лекар незабавно.

Много чести нежелани реакции: могат да засегнат повече от 1 на 10 души

Главоболие.

Чести нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 10 души

Замайване, чувство за умора, ускорен сърдечен ритъм, неравномерна или засилена сърдечна

дейност (сърцебиене), повдигане (гадене), диария, стомашни болки, отделяне на газове,

повръщане, понижаване на броя червени кръвни клетки (анемия), задръжка на течности или

обрив.

Нечести нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 100 души

Чувство за слабост или неразположение, високо кръвно налягане, неравномерна сърдечна

дейност, припадане, студени тръпки или треска, лошо храносмилане, загуба на апетит, запек,

образуване на синини, кървене, подуване (оток), загуба на тегло, мускулни болки, болки в

ставите, болки в гърба, намалена чувствителност или загуба на чувствителност, или усещане

на,мравучкане, особено на кожата, неестествено чувство или усещане като например

изтръпване и „иглички”, безсъние, депресия, обърканост, нервност, сухота в устата, загуба на

памет, задух, кървене от носа, сериозна белодробна инфекция с висока температура, недостиг

на въздух, кашлица, храчки; косопад, сърбеж или промяна в цвета на кожата, импотентност,

болка в гърдите, намален брой на тромбоцитите в кръвта, което увеличава риска от кървене или

образуване на синини (тромбоцитопения), събиране на течност около белите дробове или

повишаване на нивата на чернодробните ензими. Вашият лекар може да направи кръвни

изследвания, които да покажат повишени чернодробни ензими.

Редки нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 1000 души

Кървене на венците, повишаване на теглото, силна болка в гърдите (стенокардия), заболяване

на сърдечния мускул, (признаците включват умора, болка в гърдите и сърцебиене), уголемяване

на сърцето, събиране на течност около сърцето, загуба на координация, затруднен говор, суха

кожа, мигрена, проблеми със зрението или двойно виждане, шум в ушите, световъртеж при

изправяне (особено при изправяне от седнало или легнало положение), по-често ходене по

малка нужда през нощта, болки, „грипоподобни” симптоми, сънливост, разширяване на

кръвоносните съдове, възпаление на дебелото черво (признаците включват: диария, обикновено

с кръв и слуз, стомашна болка, висока температура), възпаление на стомаха (признаците

включват: болка, гадене, повръщане), зона на неестествено уплътняване в белия дроб,

увеличено ниво на креатинин при кръвни изследвания, което може да е признак на бъбречни

проблеми.

Съобщават се и следните нежелани реакции, но не е известно точно колко често

възникват:

Потенциално животозастрашаващ, неравномерен сърдечен пулс) (torsade de pointes);

Възпаление на черния дроб, симптомите включват гадене, повръщане, сърбеж,

пожълтяване на кожата и очите, промяна на цвета на изпражненията и урината (хепатит);

Белодробно възпаление (признаците включват висока температура, кашлица, затруднено

дишане, хрипове, което води до образуване на цикатрикси в белите дробове) (алергичен

алвеолит, включително интерстициалнa белодробнa болест, пневмонит);

Възпаление на бъбреците (Тубулоинтерстициален нефрит).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Xagrid

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета на бутилката след „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Ако Вашият лекар ви препоръча да спрете да приемате лекарството, не пазете останалите

капсули, освен ако лекарят не Ви каже да го направите. Не изхвърляйте лекарствата в

канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да

изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на

околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Xagrid

Активното вещество е анагрелид. Всяка капсула съдържа 0,5 mg анагрелид (под формата на

анагрелид хидрохлорид).

Другите съставки са:

Капсулно съдържимо: повидон (E1201); кросповидон; безводна лактоза, лактоза монохидрат;

микрокристална целулоза (E460) и магнезиев стеарат.

Съдържание на капсулата: желатин и титанов диоксид (E171).

Печатно мастило: шеллак; силен амониев разтвор; калиев хидроксид (E525); черен железен

оксид (E172).

Как изглежда

Xagrid и какво съдържа опаковката

Xagrid се доставя под формата на непрозрачни, бели, твърди капсули. Те са обозначени с ‘S

063’. Капсулите се предлагат в бутилки, съдържащи по 100 твърди капсули. Бутилката съдържа

и малък запечатан контейнер. В него има сушител, за да се поддържат капсулите сухи. Дръжте

запечатания контейнер в бутилката. Не изваждайте и не гълтайте сушителя.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower,

Dublin 2

Ирландия.

Teл.: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu. Посочени са също линкове към други уебсайтове

където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.