Xadago

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Xadago
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Xadago
    Европейски съюз
  • Език:
  • унгарски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Anti Parkinson gyógyszerek
  • Терапевтична област:
  • Parkinson kór
  • Терапевтични показания:
  • Xadago a kezelésére javallt a felnőtt betegek idiopathiás Parkinson-kór (PD) add-on terápia a stabil adag Levodopa (L-dopa) egyedül, vagy kombinálva más PD gyógyszerek Közép-késői stádiumú ingadozó betegek.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 10

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Felhatalmazott
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002396
  • Дата Оторизация:
  • 22-02-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002396
  • Последна актуализация:
  • 26-12-2019

Доклад обществена оценка

EMA/231/2015

EMEA/H/C/002396

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Xadago

szafinamid

Ez a dokumentum a Xadago-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.

Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban

érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre

vonatkozó ajánlásaihoz. A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Xadago

alkalmazására vonatkozóan.

Amennyiben a Xadago alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a

betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Milyen típusú gyógyszer a Xadago és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

A Xadago-t a Parkinson-kór – egy remegéssel, lassú mozgással és izommerevséggel járó progresszív

agyi rendellenesség – kezelésére alkalmazzák. A levodopa (a Parkinson-kór tüneteinek kezelésére

általánosan alkalmazott gyógyszer) kiegészítéseként alkalmazzák önmagában, vagy más, a Parkinson-

kór kezelésében alkalmazott gyógyszerekkel együtt a Parkinson-kór középső-késői szakaszában lévő,

„motoros fluktuációt” mutató betegeknél. Ezek a fluktuációk akkor lépnek fel, amikor a levodopa

hatása gyengül, és a beteg hirtelen átvált az „on” (be) mozgásképes állapotról az „off” (ki) mozgási

nehézségekkel járó állapotra.

A Xadago hatóanyaga a szafinamid.

Hogyan kell alkalmazni a Xadago-t?

A Xadago tabletta (50 és 100 mg) formájában, és csak receptre kapható. A kezelést napi 50 mg-os

adaggal kell elkezdeni, és az orvos a beteg szükségleteinek megfelelően az adagot legfeljebb napi 100

mg-ra emelheti.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

További információ a betegtájékoztatóban található.

Hogyan fejti ki hatását a Xadago?

A Parkinson-kóros betegeknél bizonyos dopamint termelő agysejtek elpusztulnak, és mivel a dopamin

szerepet játszik a mozgás szabályozásában, a beteg mozgása az idő múlásával romlik.

A Xadago hatóanyaga, a szafinamid, egy „monoamin-oxidáz-B (MAO-B) gátló”. Gátolja a B típusú

monoamin-oxidáz enzimet (amely a dopamint lebontja), ezáltal hozzájárul a dopaminszint

helyreállításához az agyban, valamint a betegek tüneteinek javulásához.

Milyen előnyei voltak a Xadago alkalmazásának a vizsgálatok során?

A Xadago-t – a Parkinson-kór kezelésében a levodopa kiegészítéseként önmagában, vagy más

gyógyszerekkel együtt alkalmazott gyógyszert – 1218, a Parkinson-kór késői szakaszában lévő,

fluktuációt tapasztaló beteg bevonásával végzett két fő vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli

kezeléssel) hasonlították össze. A Xadago-val végzett, hat hónapos kezelés mindkét vizsgálatban 30-

60 perccel növelte a nap során azt az időtartamot, amely alatt a placebóval összehasonlítva a betegek

„on” (be) mozgásképes állapotban voltak, és mozogni tudtak. Egy másik vizsgálat igazolta ennek a

hatásnak a 24 hónapig tartó fennmaradását.

A Xadago-t kiegészítő kezelésként két vizsgálatban a Parkinson-kór korai szakaszában lévő, fluktuációt

nem mutató betegeknél is tanulmányozták, de ezek a vizsgálatok nem igazoltak előnyös hatást, és a

vállalat nem tette ezt az alkalmazást a kérelem részévé.

Milyen kockázatokkal jár a Xadago alkalmazása?

A Xadago leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) az alvászavar, a

mozgásszabályozás zavara (diszkinézis), az aluszékonyság, a szédülés, a fejfájás, a fennálló

Parkinson-kór súlyosbodása, a szürkehályog (a szemlencse homálya), az ortosztatikus hipotenzió

(vérnyomásesés felálláskor), a hányinger és az elesések. A Xadago alkalmazásával kapcsolatban

jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

A Xadago nem alkalmazható súlyos májbetegségekben szenvedő betegeknél, petidinnel vagy más

MAO-gátló gyógyszerekkel kezelt betegeknél, vagy bizonyos, a szemet érintő betegségekben szenvedő

betegeknél. A korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

Miért engedélyezték a Xadago forgalomba hozatalát?

Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította,

hogy a Xadago alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-

ban való alkalmazásának jóváhagyását. A bizottság megállapította, hogy a Xadago hatása klinikailag

releváns arra a napközbeni időre, amit a betegek motoros tünetek nélkül töltenek, figyelembe véve a

Parkinson-kór más gyógyszereire vonatkozó szakirodalomban szereplő válaszokat is. Ez a hatás hosszú

távon is fennmaradt. Ami a biztonságosságot illeti, azt összességében elfogadhatónak tartották.

Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xadago biztonságos és

hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

A Xadago lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet

dolgoztak ki. A terv alapján a Xadago-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a

Xadago

2/3. oldal

biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi

szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.

További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában

található.

A Xadago-val kapcsolatos egyéb információ

2015. február 24-én az Európai Bizottság a Xadago-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész

területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

A Xadago-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán

található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Amennyiben a Xadago-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa

el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy

gyógyszerészéhez.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2015.

Xadago

3/3. oldal

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Xadago 50 mg filmtabletta

Xadago 100 mg filmtabletta

szafinamid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Xadago és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Xadago szedése előtt

Hogyan kell szedni a Xadago-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Xadago-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a Xadago és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Xadago egy olyan gyógyszer, amelynek hatóanyaga a szafinamid. Ez növeli egy olyan, dopaminnak

nevezett anyag szintjét az agyban, amely a mozgások ellenőrzésében játszik szerepet, és a

Parkinson-kórban szenvedő betegek agyában csökkent mértékben van jelen. A Xadago-t a

Parkinson-kórban szenvedő felnőttek kezelésére használják.

A közepes-, késői stádiumú betegségben szenvedő, a mozgáskészség megtartásával jellemezhető

„ON” időszakok, illetve a mozgási nehézségekkel járó „OFF” időszakok hirtelen váltakozását

megtapasztaló betegeknél a Xadago-t a levodopának nevezett gyógyszer stabil adagja mellé rendelik,

amelyet önmagában, vagy más, a Parkinson-kór kezelésében használt gyógyszerekkel együtt

alkalmaznak.

2.

Tudnivalók a Xadago szedése előtt

Ne szedje a Xadago-t:

ha allergiás a szafinamidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

Monoamino-oxidáz (MAO) gátlók, úgymint szelegilin, razagilin, moklobemid, fenelzin,

izokarboxazid, tranilcipromin (pl. a Parkinson-kór vagy a depresszió, vagy bármilyen más

betegség kezeléseként).

Petidin (egy erős fájdalomcsillapító).

Legalább 7 napot kell várnia a Xadago kezelés megszakítása után, a MAO-gátlókkal vagy

petidinnel történő kezelés elkezdése előtt.

ha azt mondták Önnek, hogy súlyos májproblémája van.

ha olyan szembetegségben szenved, amely a retina (a szemének hátsó részében található

fényérzékeny réteg) lehetséges károsodásának kockázatát hordozza magában, pl. albinizmus (a

bőrében és szemében megtalálható pigment hiánya), retinadegeneráció (a szem hátsó részében

található fényérzékeny réteg sejtjeinek pusztulása), vagy uveitisz (a szem belső részének

gyulladása), örökletes retinabetegség (a látás örökletes betegségei), vagy súlyos progresszív

diabéteszes retinabetegség (a látás cukorbetegség miatti progresszív csökkenése).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Xadago szedése előtt beszéljen kezelőorvosával

Ha májproblémái vannak

A betegek és gondozók figyelmét fel kell hívni arra, hogy a Parkinson-kór kezelésében használt

más gyógyszerek esetében bizonyos kényszeres viselkedési zavarokat, úgymint rögeszmés

gondolatokat, kóros játékszenvedélyt, fokozott libidót, hiperszexualitást, impulzív viselkedést és

kényszeres költekezést vagy vásárlást jelentettek.

A Xadago levodopával történő egyidejű alkalmazása esetén kontrollálhatatlan rángatózó

mozgások jelentkezhetnek, illetve ezek rosszabbodhatnak.

Gyermekek és serdülők

Mivel ezen populációban nem állnak rendelkezésre a hatásosságra vagy biztonságosságra vonatkozó

adatok, a Xadago használata gyermekek és18 éves kor alatti serdülők körében nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Xadago

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Kérje kezelőorvosa tanácsát mielőtt az alábbi

gyógyszerek bármelyikét a Xadago-val egyszerre venné be:

Dextrometorfánt, efedrint vagy pszeudoefedrint tartalmazó köhögéscsillapítók vagy megfázás

elleni szerek

Altalában a szorongásos betegségek és bizonyos személyiségzavarok kezelésében használt,

szelektív szerotonin visszavétel-gátlóknak (SSRI-k) nevezett gyógyszerek (pl. fluoxetin vagy

fluvoxamin).

A súlyos depresszió és egyéb kedélybetegségek kezelésében használt, szerotonin és noradrenalin

visszavétel-gátlóknak (SNRI-k) nevezett gyógyszerek, úgy mint a venlafaxin

Magas koleszterinszintre alkalmazott gyógyszerek, például rosuvasztatin, pitavasztatin,

pravasztatin

Fluorokinolon típusú antibiotikum, például ciprofloxacin

Az immunrendszert befolyásoló gyógyszerek, például a metotrexát

Metasztatikus karcinóma kezelésére szolgáló gyógyszerek, például topotekán

A fájdalom és a gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszer, például a diklofenak

A 2-es típusú cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, például a glikurid, a metformin

A vírusfertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek, például aciklovir, ganciklovir

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség

A Xadago terhesség közben vagy megfelelő fogamzásgátló módszert nem alkalmazó fogamzóképes

nők esetében nem alkalmazható.

Szoptatás

A Xadago valószínűleg kiválasztódik az anyatejbe. Mivel patkánykölyköknél megfigyeltek

mellékhatásokat, ezért az anyatejjel táplált csecsemőre nézve sem zárható ki ezek kockázata. A

Xadago szoptatás közben nem alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Szafinamid kezelés alatt aluszékonyság és szédülés fordulhat elő, a veszélyes gépek kezelése vagy

vezetés közben óvatosan járjon el egészen addig, amíg egészen biztos abban, hogy a Xadago

semmilyen hatással nincs Önre.

Gépjárművezetés vagy a gépek kezelése előtt kérje kezelőorvosa tanácsát.

3.

Hogyan kell szedni a Xadago-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem

biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

A Xadago ajánlott kezdőadagja napi egy 50 mg-os tabletta, ami egy 100 mg-os tablettára növelhető,

naponta egyszer, ehetőség szerint reggel, vízzel kell bevenni. A Xadago étellel vagy anélkül is

bevehető.

Ha az Ön májfunkciója középsúlyosan csökkent, ne alkalmazzon napi 50 mg-nál nagyobb adagot;

kezelőorvosa tájékoztatja Önt, amennyiben ez érvényes Önre.

Ha az előírtnál több Xadago-t vett be

Ha túl sok Xadago tablettát vett be, magas vérnyomás, szorongás, zavartság, feledékenység, álmosság,

ájulásérzés léphet fel Önnél; rosszul érezheti magát vagy hányingere lehet; kitágult pupillák vagy

akaratlan rángások léphetnek fel Önnél. Azonnal keresse fel kezelőorvosát és vigye magával a Xadago

dobozát is.

Ha elfelejtette bevenni a Xadago-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Hagyja ki az elfelejett adagot, és a

következő adagot a megszokott időpontban vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja a Xadago szedését

Ne hagyja abba a Xadago szedését a kezelőorvosával való előzetes egyeztetés nélkül.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Forduljon orvoshoz nagyon magas vérnyomás, összeomlás (hipertóniás krízis); zavartság, izzadás,

izommerevség, magas vérnyomás, a vér kreatin kináz-szintjének növekedése (malignus neuroleptikus

szindróma); és alacsony vérnyomás (hipotenzió) esetén.

Középső-késői szakaszban levő (a szafinamidot az önmagában, vagy más, a Parkinson-kór

kezelésében használt gyógyszerrel együtt alkalmazott levodopa kiegészítéseként alkalmazó betegek)

Parkinson-kórban szenvedő betegeknél az alábbi mellékhatásokat jelentették:

Gyakori

(10 emberből legfeljebb 1-et érinthet): álmatlanság, akaratlagos mozgások végrehajtásának

nehézsége, álmosságérzés, szédülés, fejfájás, a Parkinson-kór súlyosbodása, a szemlencse

elhomályosodása, a vérnyomás álló helyzetben fellépő csökkenése, hányinger, elesés.

Nem gyakori

(100 emberből legfeljebb 1-et érinthet): vizeletfertőzés, bőrrák, alacsony vas-szint a

vérében, alacsony fehérvérsejtszám, rendellenes vörösvértestek, étvágycsökkenés, magas vérzsírszint,

étvágyfokozódás, magas vércukorszint, nem létező dolgok látása, szomorúság, rendellenes álmok,

félelem és aggódás, zavart állapot, hangulatingadozások, fokozott szexuális érdeklődés, rendellenes

gondolatok és érzékelés, nyugtalanság, alvászavar, zsibbadás, támolygás, érzéskiesés, tartós és

rendellenes izomkontrakció, kellemetlen érzés a fejben, beszédzavar, ájulás, memóriazavar, a látás

elhomályosulása, holtpont, kettőslátás, a fény kerülése, a szemének hátsó részében található

fényérzékeny réteg rendellenességei, a szem kivörösödése, megnövekedett szemnyomás, forgó jellegű

érzés, szívdobogásérzés, gyors szívverés, szabálytalan szívverés, lelassult szívverés, magas vérnyomás,

alacsony vérnyomás, kitágult és kanyargóssá vált vénák, köhögés, nehézlégzés, orrfolyás, székrekedés,

gyomorégés, hányás, szájszárazság, hasmenés, hasfájás, gyomorégés, szélszorulás, teltségérzet,

nyáladzás, szájüregi fekély, izzadás, viszketés, fényérzékenység, bőrpír, hátfájás, ízületi fájdalom,

görcsök, merevség, fájdalom a láb vagy a kéz szintjén, izomgyengeség, elnehezedés érzete, fokozott

éjszakai vizeletürítés, fájdalmas vizelés, közösülési nehézség férfiaknál, fáradtság, gyengeség,

bizonytalan járás, a lábfej duzzanata, fájdalom, melegségérzet, fogyás, hízás, rendellenes vérvizsgálati

eredmények, magas vérzsírszint, a vércukorszint emelkedése, rendellenes EKG, rendellenes

májfunkciós vizsgálatok, rendellenes vizeletvizsgálati eredmények, csökkent vérnyomás,

megnövekedett vérnyomás, kóros szemvizsgálat, a lábfej törése.

Ritka

(1000 emberből legfeljebb 1-et érinthet): tüdőgyulladás, bőrfertőzés, torokfájás, nazális allergia,

foggyulladás, vírusfertőzés, nem rosszindulatú bőrelváltozások/kinövések, fehérvérsejt-

rendellenességek, nagyfokú testsúlycsökkenés és gyengeség, a vér megnövekedett kálium szintje,

önkéntelen késztetések, a tudat elhomályosulása, tájékozódási zavar, a képek rendellenes érzékelése,

csökkent szexuális érdeklődés, gondolatok, amelyektől nem bír szabadulni, üldözési mánia, korai

magömlés, irányíthatatlan elalvási késztetés, a társadalmi helyzetektől való félelem, öngyilkossági

gondolatok, ügyetlenség, figyelme könnyen elvonható, az ízérzés elvesztése, gyenge/lassú reflexek, a

lábakba sugárzó fájdalom, folyamatos késztetés a lábak mozgatására, álmosságérzés, szembetegségek,

a látás diabétesz miatti progresszív romlása, fokozott könnyezés, szürkületi vakság, kancsalság,

szívroham, a vérerek beszűkülése/szűkülete, súlyos fokú magas vérnyomás, mellkasi szorító érzés,

beszédnehézség, nyelési nehézség/fájdalmas nyelés, peptikus fekély, öklendezés, gyomorvérzés,

sárgaság, hajhullás, hólyagok, bőrallergia, bőrbetegségek, véraláfutás, bőrhámlás, éjszakai izzadás,

bőrfájdalom, a bőr elszíneződése, pikkelysömör, pikkelyes bőr, a gerinc ízületek autoimmun betegség

miatti gyulladása, oldaltájt jelentkező fájdalom, az ízületek megduzzadása, mozgásszervi fájdalom,

izomfájdalom, nyaki fájdalom, ízületi fájdalom, ízületi ciszta, kontrollálhatatlan vizelési inger,

fokozott vizeletürítés, gennysejtek megjelenése a vizeletben, vizeletindítási nehézség,

prosztataprobléma, emlőfájdalom, gyógyszerhatás felerősödése, gyógyszerintolerancia, fázás,

rosszullét, láz, a bőr, szem és száj kiszáradása, rendellenes vérvizsgálati eredmények, szívzörej,

rendellenes szívvizsgálati eredmények, sérülést követő véraláfutás/duzzanat, az erek zsírembólus általi

elzáródása, fejsérülés, szájsérülés, a csontváz sérülése, szerencsejáték.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több

információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell a Xadago-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő „EXP” után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel semmilyen különleges tárolási előírást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a

környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Xadago?

A készítmény hatóanyaga a szafinamid. Mindegyik tabletta 50 mg vagy 100 mg szafinamidot

tartalmaz (metánszulfonát formájában).

Egyéb összetevők:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, A típusú kroszpovidon, magnézium-sztearát,

vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

Tablettabevonat: hipromellóz, makrogol (6000), titánium-dioxid (E171), vörös vas-oxid

(E172), kálium-alumínium-szilikát (E555).

Milyen a Xadago külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az 50 mg-os Xadago

narancssárgától rézvörösig terjedő színű, kerek, bikonkáv, fémes fényű 7 mm

átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán a hatáserősséget jelző „50” jelzéssel.

A 100 mg-os Xadago narancssárgától rézvörösig terjedő színű, kerek, bikonkáv, fémes fényű 9 mm

átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán a hatáserősséget jelző „100” jelzéssel.

A Xadago egyenként 14, 28, 30, 90 vagy 100 filmtablettát tartalmazó kiszerelésben érkezik.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10

20091 Bresso (MI)

Olaszország

Tel: +39 02665241

Fax: +39 02 66501492

E-mail: info.zambonspa@zambongroup.com

Gyártó

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 2

D- 73614 Schorndorf

Németország

Zambon S.p.A.

Via della Chimica, 9

36100 Vicenza

Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Zambon N.V./S.A.

Tél/Tel: + 32 2 777 02 00

France

Zambon France S.A.

Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41

България/Česká republika/Eesti/Ελλάδα/

Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/Latvija/

Lietuva/Magyarország/Malta/Polska/

România/Slovenija/Slovenská republika

Zambon S.p.A.

Teл./Tel/Τηλ/Sími: + 39 02665241

United Kingdom

Profile Pharma Limited

Tel: + 44 (0) 800 0288 942

Italia

Zambon Italia S.r.l.

Tel: + 39 02665241

Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige

Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.V

Tlf/Puh/Tel: + 47 815 300 30

Nederland

Zambon Nederland B.V.

Tel: + 31 (0)33 450 4370

Deutschland/Österreich

Zambon GmbH

Tel: 00800 92626633

Portugal

Zambon - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 217 600 952 / 217 600 954

España

Zambon, S.A.U.

Tel: + 34 93 544 64 00

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) található.