Xadago

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Xadago
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Xadago
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антипаркинсонови лекарства
  • Терапевтична област:
  • Паркинсонова болест
  • Терапевтични показания:
  • Xadago е показан за лечение на възрастни пациенти с идиопатична Паркинсонова болест (Пд) като допълнителна терапия към стабилна доза на леводопа (L-dopa) самостоятелно или в комбинация с други PD лекарствени продукти в средата-стадий колебания пациенти.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002396
  • Дата Оторизация:
  • 24-02-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002396
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/231/2015

EMEA/H/C/002396

Резюме на EPAR за обществено ползване

Xadago

safinamide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Xadago. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Xadago.

За практическа информация относно употребата на Xadago пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Xadago и за какво се използва?

Xadago представлява лекарство, което се използва за лечение на болестта на Паркинсон,

прогресивно мозъчно нарушение, което причинява треперене, забавяне на движенията и

мускулна ригидност. Добавя се към леводопа (често използвано лекарство за лечение на

симптомите на болестта на Паркинсон), самостоятелно или в комбинация с други лекарства за

болестта на Паркинсон, при пациенти с междинен до късен стадий на болестта на Паркинсон,

които имат „моторни флуктуации“. Тези флуктуации възникват, когато ефектът на леводопа се

изчерпи и пациентът изпита внезапна промяна от състоянието на подвижност „on“ период към

състоянието на затруднена подвижност „off“ период.

Xadago съдържа активното вещество сафинамид (safinamide).

Как се използва Xadago?

Xadago се предлага под формата на таблетки (50 и 100 mg) и се отпуска по лекарско

предписание. Лечението трябва да започне с доза 50 mg дневно и лекарят може да увеличи

дозата до 100 mg дневно въз основа на необходимостта при пациента.

За повече информация вижте листовката.

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как действа Xadago?

При пациенти с болест на Паркинсон умират определени клетки в мозъка, които произвеждат

допамин, и тъй като допамин участва в контрола на движенията, двигателната способност на

пациента се влошава с течение на времето.

Активното вещество в Xadago, сафинамид, е инхибитор на моноаминооксидаза В (MAO-B). То

блокира ензима моноаминооксидаза тип B (който разгражда допамина), като по този начин

помага за възстановяване на нивата на допамин в мозъка и подобрява симптомите на пациентите.

Какви ползи от Xadago са установени в проучванията?

Xadago като допълнително лечение към леводопа, със или без други лекарства за болест на

Паркинсон, е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания, включващи 1218

пациенти с късен стадий на болест на Паркинсон, при които има флуктуации. В двете проучвания

6-месечното лечение с Xadago увеличава периода през деня, през който пациентите са в

състоянието на подвижност „on“, с 30-60 минути в сравнение с плацебо. Друго проучване показва

запазване на този ефект в продължение на 24 месеца.

Xadago също така е изследван като допълнително лечение в 2 проучвания при пациенти с ранен

стадий на болест на Паркинсон, без флуктуации, но тези проучвания не показват ясна полза и

фирмата не включва това приложение като част от заявлението.

Какви са рисковете, свързани със Xadago?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Xadago (които е възможно да засегнат не повече

от 1 на 10 души) са безсъние (затруднено заспиване), дискинезия (затруднен контрол на

движенията), сомнолентност (сънливост), замаяност, главоболие, влошаване на съществуващата

болест на Паркинсон, катаракта (замъгляване на лещите на очите), ортостатична хипотония

(падане на кръвното налягане при изправяне), гадене (позиви за повръщане) и падания. За

пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Xadago, вижте

листовката.

Xadago не трябва да се използва при пациенти с тежки чернодробни проблеми, при пациенти,

лекувани с петидин или други лекарства, инхибиращи MAO, или при пациенти с определени

заболявания, засягащи очите. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Xadago е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Xadago са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Комитетът заключи, че ефектът от Xadago върху дневния период, през който пациентите живеят

без моторни симптоми, е клинично значим, също така предвид съобщения в литературата отговор

към други лекарства за болест на Паркинсон. Този ефект се запазва и в дългосрочен план. Като

цяло безопасността се счита за приемлива.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Xadago?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Xadago се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

Xadago

EMA/231/2015

Страница 2/3

характеристика на продукта и в листовката за Xadago, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска.

Допълнителна информация за Xadago

На 24 февруари 2015 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Xadago,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Xadago може да се намери

на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Xadago прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 02-2015.

Xadago

EMA/231/2015

Страница 3/3

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Xadago 50 mg филмирани таблетки

Xadago 100 mg филмирани таблетки

Сафинамид (Safinamide)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяв

а

не на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и

всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Xadago и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Xadago

Как да приемате Xadago

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Xadago

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Xadago и за какво се използва

Xadago е лекарство, което съдържа активното вещество сафинамид. То действа за увеличаване

нивото на вещество в мозъка, наречено допамин, което участва в контрола на движенията.

Веществото допамин е в намалени количества в мозъка на пациенти с болест на Паркинсон.

Xadago се използва за лечение на болестта на Паркинсон при възрастни.

Xadago се добавя към постоянна доза лекарство, наречено леводопа, самостоятелно или в

комбинация с други лекарства, при пациенти с междинен до късен стадии на болестта на

Паркинсон, с внезапна промяна от състоянието на подвижност „ON“ период към състоянието

на затруднена подвижност „OFF“ период и обратно.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Xadago

Не приемайте Xadago

ако сте алергични към сафинамид или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6);

ако приемате някое от следните лекарства:

инхибитори на моноаминоксидазата (MAO) като селегилин, разагилин, моклобамид

фенелзин, изокарбоксазид, транилципромин (напр. за лечение на болест на Паркинсон

или депресия, или за употреба при някакво друго заболяване).

петидин (силно обезболяващо); трябва да изчакате най-малко 7 дни след спиране на

лечението с Xadago, преди да започнете лечение с MAO инхибитори или петидин.

ако Ви е казано, че имате тежко заболяване на черния дроб

ако имате очно заболяване, което може да Ви изложи на риск от потенциално увреждане

на ретината (светлочувствителните слоеве в задната част на окото), напр. албинизъм

(липса на пигмент в кожата и очите), дегенерация на ретината (загуба на клетки от

светочувствителния слой в задната част на окото), или увеит (възпаление в окото),

наследствена ретинопатия (наследствено заболяване на зрението) или тежка прогресивна

диабетна ретинопатия (прогресивно намаляване на зрението заради диабета)

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемате Xadago:

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате леко до умерено намалена чернодробна функция;

Пациентите и тези, които ги обгрижват, трябва да са запознати, че при други лекарства за

болестта на Паркинсон се съобщава за определени натрапливи поведения като

натрапливости, натрапчиви мисли, патологична склонност към хазарт, повишено либидо,

хиперсексуалност, импулсивно поведение и натраплива склонност към харчене или

пазаруване.

При едновременна употреба на Xadago и леводопа може да се появят или влошат

неволните внезапни движения.

Деца и юноши

Xadago не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като

липсват данни за безопасността и ефикасността при тази популация.

Други лекарства и Xadago

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемeте други лекарства. Посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемате

което и да е от следните лекарства заедно с Xadago:

други инхибитори на моноаминоксидазата (МАО) (вкл. лекарствени и природни

продукти) (вж. точка „Не приемайте Xadago“)

петидин (вж. точка „Не приемайте Xadago“)

лекарства за настинка или кашлица, които съдържат декстрометорфан, ефедрин или

псевдоефедрин

лекарства, наречени селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина

(SSRI), използвани обикновено за лечението на тревожност, както и на някои

разстройства на личността (напр. флуоксетин или флувоксамин);

лекарства, наречени инхибитори на обратното захващане на серотонин-норепинефрин

(SNRI), използвани за лечение на голяма депресия и други нарушения в настроението

като напр. венлафаксин

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Бременност

Липсват данни от употреба на Xadago при бременни жени, но проучванията при животни

показват вредни ефекти върху плода след прилагане по време на бременност. Поради това,

Xadago не трябва да се използва по време на бременност или от жени с детероден потенциал,

които не използват ефективна контрацепция.

Кърмене

Xadago не трябва да се прилага в периода на кърмене, тъй като има вероятност Xadago да се

отделя в кърмата. Не може да се изключи риск за кърмачетата, тъй като са наблюдавани

нежелани реакции при малки плъхчета.

Шофиране и работа с машини

Xadago няма или е с пренебрежимо малко влияние върху способността за шофиране и работа с

машини, но трябва да внимавате при работа с опасни машини или шофиране, докато не сте

достатъчно убедени, че Xadago не оказва никакво влияние върху Вас.

Посъветвайте се с Вашия лекар преди да шофирате или да работите с машини.

3.

Как да приемате Xadago

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар.

Препоръчителната начална доза Xadago е 1 таблетка от 50 mg, която може да се увеличи до

една таблетка от 100 mg, приета през устата веднъж дневно с вода. Xadago може да се приема

със или без храна.

Ако страдате от умерено намалена чернодробна функция, не трябва да приемате повече от

50 mg дневно; Вашият лекар ще Ви посъветва дали това се отнася за Вас.

Ако сте приели повече от необходимата доза Xadago

Ако сте приели прекалено много таблетки Xadago, можете да получите високо кръвно налягане,

тревожност, обърканост, лесно забравяне, сънливост, замаяност, гадене или повръщане, или

получите неволни внезапни движения. Веднага се свържете с Вашия лекар и вземете

опаковката с Xadago с Вас.

Ако сте пропуснали да приемете Xadago

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Прескочете пропуснатата доза

и вземете следващата доза в обичайното време, когато я приемате.

Ако сте спрели приема на Xadago

Не спирайте да приемате Xadago, без първо да сте разговаряли с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Съобщава се за следните нежелани реакции при пациенти в междинния до късен стадий на

болестта на Паркинсон (пациенти, които приемат сафинамид в допълнение към леводопа

самостоятелно или в комбинация с други лекарства за болестта на Паркинсон):

Чести:

(може да засегнат до 1 на 10 души): безсъние, затруднение при изпълнение на волеви

движения, сънливост, световъртеж, главоболие, влошаване на болестта на Паркинсон,

помътняване на лещата на окото, спадане на кръвното налягане при заставане в изправено

положение, гадене при безсъние, падане.

Нечести:

(могат да засегнат до 1 на 100 души) инфекция на урината, рак на кожата, ниско

съдържание на желязо в кръвта, намален брой на белите кръвни клетки, отклонения в

стойностите на червените кръвни клетки, намален апетит, високо съдържание на мазнини в

кръвта, повишен апетит, повишена кръвна захар, виждане на несъществуващи неща, чувство за

тъга, необичайни сънища, страх и притеснение, състояние на обърканост, промени в

настроението, повишен сексуален интерес, абнормно мислене и възприятие, безпокойство,

нарушения на съня, изтръпване, нестабилност, загуба на чувствителност, продължителна

неестествена мускулна контракция, усещане за дискомфорт в главата, затруднен говор,

припадък, нарушения на паметта, замъгляване на зрението, сляпо петно, двойно виждане,

непоносимост към светлина, заболявания на светлочувствителния слой в задната част на окото,

зачервяване на очите, повишено очно налягане, световъртеж, сърцебиене, ускорен пулс,

неравномерен сърдечен ритъм, забавена сърдечна дейност, високо кръвно налягане, ниско

кръвно налягане, разширени вени, кашлица, затруднено дишане, хрема, запек, киселини в

стомаха, повръщане, сухота в устата, диария, коремна болка, парене в стомаха, газове, усещане

за ситост, изтичане на слюнка от устата, язви в устата, изпотяване, генерализиран сърбеж,

чувствителност към светлина, зачервяване на кожата, болки в гърба, болки в ставите, крампи,

скованост, болки в краката или ръцете, мускулна слабост, усещане за тежест, често уриниране

през нощта, болка при уриниране, затруднения в секса при мъжете, умора, чувство на слабост,

нестабилно ходене, подуване на краката си, болка, чувство за топлина, загуба на тегло,

наддаване на тегло, отклонения в стойностите на кръвните изследвания, високо съдържание на

мазнини в кръвта, повишена захар в кръвта, абнормна ЕКГ, отклонения в стойностите на

чернодробните функционални тестове, отклонения в стойностите на урината, понижено кръвно

налягане, повишено кръвно налягане, промени в показателите при очните изследвания,

фрактура на крака.

Редки:

(могат да засегнат до 1 на 1000 души) пневмония, кожна инфекция, болки в гърлото,

назална алергия, зъбна инфекция, вирусна инфекция, неракови заболявания/образувания на

кожата, отклонения в стойностите на белите кръвни клетки, тежка загуба на тегло и слабост,

повишен калий в кръвта, неконтролируем подтик, замъгляване на съзнанието, дезориентация,

погрешно възприятие на образи, намален интерес към секса, мисли, от които не можете да се

освободите, чувство, че някой Ви преследва, преждевременна еякулация, неконтролируемо

желание за сън, страх от социални ситуации, мисли за самоубийство, непохватност, лесно

разсейване, загуба на вкуса, слаби/забавени рефлекси, разпространяващи се болки в краката,

непрекъснато желание да движите краката, сънливост, очни промени, прогресивно намаляване

на зрението поради диабет, повишено сълзоотделяне, нощна слепота, кривогледство, инфаркт,

свиване/стесняване на кръвоносните съдове, много високо кръвно налягане, стягане в гърдите,

затруднен говор, затруднено/болезнено преглъщане, пептична язва, гадене, стомашни

кръвоизливи, жълтеница, загуба на коса, пришки, кожна алергия, кожни заболявания, синини,

лющеща се кожа, нощно изпотяване, болки по кожата, промяна в цвета на кожата, псориазис,

излющваща се кожа, възпаление на гръбначните стави поради автоимунно заболяване, болка в

ребрата, подуване на ставите, мускулно-скелетна болка, мускулна болка, болки във врата,

болки в ставите, киста в ставата, неконтролируемa нужда за уриниране, често уриниране, гной

в урината, затруднено уриниране, проблеми с простатата, болка в гърдите, намален ефект

лекарствен, непоносимост към лекарства, усещане за студ, не се чувствате добре, повишена

температура, суха кожа, сухота в очите и устата, отклонения в стойностите на кръвните

изследвания, треска, шум на сърцето, анормални сърдечни тестове, посиняване/подуване след

контузия, запушване на кръвоносен съд поради образуване на мастна плака, травма на главата,

травма на устата, костни наранявания, хазарт.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Xadago

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годен до:“.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Xadago

Активното вещество е сафинамид. Всяка таблетка съдържа 50 mg или 100 mg сафинамид

(като метансулфонат).

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, кросповидон тип А, магнезиев

стеарат, колоиден безводен силициев диоксид

Покритие на таблетката: хипромелоза, полиетиленгликол 6000, титанов диоксид

(E171), железен оксид (E172), слюда (E555).

Как изглежда Xadago и какво съдържа опаковката

Xadago

50 mg са от оранжеви до медени на цвят, кръгли, двойно-вдлъбнати филмирани

таблетки с диаметър 7 мм, с метален блясък, с изпъкнало релефно означение на количеството

активно вещество в дозова единица „50“ от едната страна на таблетката.

Xadago

100 mg са от оранжеви до медени на цвят, кръгли, двойно-вдлъбнати филмирани

таблетки с диаметър 9 мм, с метален блясък, с изпъкнало релефно означение на количеството

активно вещество в дозова единица „100“ от едната страна на таблетката.

Xadago

се доставя в блистери, които съдържат 14, 28, 30, 90 или 100 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10

20091 Bresso (MI)

Италия

тел.: +39 02665241

факс: +39 02 66501492

имейл: info.zambonspa@zambongroup.com

Производител

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 2

D- 73614 Schorndorf

Germany

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Zambon N.V./S.A.

Tél/Tel: + 32 2 777 02 00

France

Zambon France S.A.

Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41

България/Česká republika/Eesti/Ελλάδα/

Hrvatska/Ísland/Κύπρος/Latvija/

Lietuva/Magyarország/Malta/Polska/

Ireland/United Kingdom

Profile Pharma Limited

Tel: + 44 (0) 800 0288 942

România/Slovenija/Slovenská republika

Zambon S.p.A.

Teл./Tel/Τηλ/Sími: + 39 02665241

Italia

Zambon Italia S.r.l.

Tel: + 39 02665241

Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige

Nigaard Pharma AS

Tlf/Puh/Tel: + 47 815 300 30

Nederland

Zambon Nederland B.V.

Tel: + 31 (0)33 450 4370

Deutschland/Österreich

Zambon GmbH

Tel: 00800 92626633

Portugal

Zambon - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 217 600 952 / 217 600 954

España

Zambon, S.A.U.

Tel: + 34 93 544 64 00

Дата на последно преразглеждане на листовката

<{

месец ГГГГ

}>.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu