Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
sink
Recordati Rare Diseases
A16AX05
zinc
Andre alimentary tract and metabolism products,
Hepatolentikulær Degenerasjon
Behandling av Wilsons sykdom.
Revision: 11
autorisert
2004-10-12
22 B. PAKNINGSVEDLEGG 23 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN Wilzin 25 mg kapsler, harde Wilzin 50 mg kapsler, harde Sink LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Wilzin er, og hva det brukes mot 2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Wilzin 3. Hvordan du bruker Wilzin 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Wilzin 6. Ytterligere informasjon 1. HVA WILZIN ER, OG HVA DET BRUKES MOT Wilzin tilhører en gruppe legemidler som kalles Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater. Wilzin er indisert for behandling av Wilzons sykdom, som er en sjelden arvelig defekt i utskillelsen av kobber. Kobber fra mat, som ikke kan skilles fullstendig ut, akkumuleres først i leveren og deretter i andre organer som øyne og hjerne. Dette kan føre til leverskader og neurologiske forstyrrelser. Wilzin blokkerer absorpsjon av kobber fra tarmen og hindrer dermed overføring til blod og videre akkumulering i kroppen. Uabsorbert kobber skilles ut med avføringen. Wilsons sykdom vil vare hele livet til pasienten, og behandlingen er derfor livslang. 2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER WILZIN BRUK IKKE WILZIN - hvis du er overfølsom (allergisk) overfor sink eller et av de andre innholdsstoffene i Wilzin. VIS FORSIKTIGHET VED BRUK AV WILZIN Wilzin anbefales vanligvis ikke som startbehandling hos pasienter med tegn og symptomer på Wilsons sykdom da virkningen inntrer sakte. Hvis du behandles med et annet anti-kobber-legemiddel, f.eks. penicillamin, kan legen legge til Wilzin før den opprinnelige behandlin Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Wilzin 25 mg kapsler, harde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver harde kapsel inneholder 25 mg sink (svarende til 83,92 mg of sinkacetatdihydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Hard kapsel. Kapsel med havblå ugjennomsiktig topp og bunn, påtrykket ”93-376”. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Behandling av Wilsons sykdom. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med Wilzin bør initieres under tilsyn av lege med erfaring fra behandling av Wilsons sykdom (se pkt. 4.4). Wilzin er livslang behandling. Det er ingen forskjell i dosering av symptomatiske og pre-symptomatiske pasienter. Wilzin er tilgjengelig som 25 mg eller 50 mg harde kapsler. Voksne: Vanlig dose er 50 mg tre ganger daglig med en maksimaldose på 50 mg fem ganger daglig. Barn og ungdom: Det er begrensede data for barn under 6 år, men da sykdommen vil utvikle seg, bør profylaktisk behandling vurderes så tidlig som mulig. Følgende dosering anbefales: - fra 1 til 6 år: 25 mg to ganger daglig - fra 6 til 16 år ved kroppsvekt under 57 kg: 25 mg tre ganger daglig - fra 16 år ved kroppsvekt over 57 kg: 50 mg tre ganger daglig. Gravide kvinner: En dose på 25 mg tre ganger daglig er vanligvis effektiv, men dosen bør justeres i forhold til kobbernivået (se pkt. 4.4 og pkt. 4.6). Dosen skal i alle tilfeller justeres i henhold til terapeutisk monitorering (se pkt. 4.4.). Wilzin skal tas på tom mage, minst én time før eller to-tre timer etter måltid. Ved gastrisk intoleranse, som ofte oppstår ved morgendosen, kan dosen utsettes til tidlig formiddag mellom frokost og lunsj. Det er også mulig å ta Wilzin sammen med proteiner, som f.eks. kjøtt (se pkt. 4.5). For barn som ikke kan svelge kapsler, bør kapslene åpnes og innholdet suspenderes i litt vann (eventuelt vann smaksatt med sukker eller sirup). Når en pasient bytter fra behandling med et chelaterende legemiddel til Wilzin for vedlikeholdsbehandling, bør behandl Прочетете целия документ