Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
zink
Recordati Rare Diseases
A16AX05
zinc
Andra matsmältningsorgan och ämnesomsättning produkter,
Hepatolentikulär Degeneration
Behandling av Wilsons sjukdom.
Revision: 11
auktoriserad
2004-10-12
23 B. BIPACKSEDEL 24 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN WILZIN 25 MG HÅRDA KAPSLAR WILZIN 50 MG HÅRDA KAPSLAR zink LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM : 1. Vad Wilzin är och vad det används för 2. Innan du tar Wilzin 3. Hur du tar Wilzin 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Wilzin ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD WILZIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Wilzin tillhör läkemedelsgruppen Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning. Wilzin är indicerat för behandling av Wilsons sjukdom, som är en ovanlig ärftlig defekt i kopparutsöndringen. Koppar från maten, som inte kan elimineras på rätt sätt, ackumuleras först i levern och sedan i andra organ såsom ögonen och hjärnan. Detta kan eventuellt leda till leverskador och neurologiska störningar. Wilzin blockerar absorptionen av koppar från tarmen och förhindrar därigenom att koppar överförs till blodet och vidare ackumuleras i kroppen. Koppar som ej har absorberats utsöndras via avföringen. Wilsons sjukdom består under hela livet och därför är behovet av denna behandling livslång. 2. INNAN DU TAR WILZIN TA INTE WILZIN: Om du är allergisk (överkänslig) mot zink eller något av övriga innehållsämnen i Wilzin. VAR SÄRSKILT FÖRSIKTIG MED WILZIN Wilzin rekommenderas vanligtvis inte som startbehandling hos patienter med tecken och symptom på Wilsons sjukdom på grund av att effekten inträder långsamt. Om du behandlas med ett annat anti-koppar-läkemedel, tex penicillamin, kan din doktor lägga till Wilzin innan den Прочетете целия документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Wilzin 25 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel innehåller 25 mg zink (vilket motsvarar 83,92 mg zinkacetatdihydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hård kapsel. Vattenblå ogenomskinlig kapsel, märkt ”93-376”. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av Wilsons sjukdom. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Wilzin bör initieras under uppsikt av en läkare med erfarenhet av behandling av Wilsons sjukdom (se avsnitt 4.4). Behandling med Wilzin är livslång. Det är ingen skillnad i dos mellan symtomatiska och presymtomatiska patienter. Wilzin finns tillgängligt som 25 mg eller 50 mg hårda kapslar. • Vuxna: Den vanliga dosen är 50 mg tre gånger dagligen med en maximal dos på 50 mg fem gånger dagligen. • Barn och ungdomar: Data är väldigt begränsade hos barn under sex år men profylaktisk behandling bör övervägas så tidigt som möjligt. De rekommenderade doserna är följande: - från 1 till 6 år: 25 mg två gånger dagligen - från 6 till 16 år om kroppsvikten är under 57 kg: 25 mg tre gånger dagligen - från 16 år eller om kroppsvikten är över 57 kg: 50 mg tre gånger dagligen. • Gravida kvinnor: En dos på 25 mg tre gånger dagligen är vanligtvis effektiv men dosen bör justeras enligt kopparnivåer (se avsnitt 4.4 och avsnitt 4.6). I samtliga fall bör dosen justeras enligt terapeutisk monitorering (se avsnitt 4.4). Wilzin måste tas på fastande mage, minst en timme före eller två-tre timmar efter måltider. Vid händelse av gastrisk intolerans, som ofta uppstår med morgondosen, kan denna dos skjutas upp till mitt på förmiddagen, mellan frukost och lunch. Det är också möjligt att ta Wilzin med lite protein, såsom kött (se avsnitt 4.5). Till barn som inte kan svälja kapslarna, bör kapslarna öppnas och innehållet blandas med lite vatten (möjligtvis vatten smaksatt med socker eller Прочетете целия документ