Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
żingu
Recordati Rare Diseases
A16AX05
zinc
Oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu-prodotti,
Deġenerazzjoni epatoġenika
Trattament tal-marda ta 'Wilson.
Revision: 11
Awtorizzat
2004-10-12
24 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 25 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU WILZIN 25 MG KAPSULI IEBSIN WILZIN 50 MG KAPSULI IEBSIN Zinc AQRA DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek. - Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek F’DAN IL-FULJETT : 1. X’inhu Wilzin u għal xiex jintuża 2. Qabel ma’ tieħu Wilzin 3. Kif għandek tieħu Wilzin 4. Effetti sekondarji li jista’ jkollu 5 Kif taħżen Wilzin 6. Aktar tagħrif 1. X’INHU WILZIN U GĦALXIEX JINTUŻA Wilzin jappartjeni għal grupp ta’ mediċini li jissejħu prodotti Diversi tal-Passaġġ Alimentari u l- metaboliżmu. Wilzin huwa indikat għat-trattament tal-marda ta’ Wilson, li hi kundizzjoni rari li tintired fl- eskrezzjoni ta' copper. Copper fid-dieta, li ma jistax jiġi eliminat sew, jakkumula l-ewwel fil-fwied imbagħad f’organi oħrajn bħal ma huma l-għajnejn u l-moħħ. Dan potenzjalment iwassal għal ħsara fil-fwied u għal disturbi newroloġiċi. Wilzin jimpedixxi l-assorbiment ta' copper mill-imsaren biex b’hekk jevita t-trasferiment tiegħu fid- demm u aktar akkumulazzjoni fil-ġisem. Copper li mhux assorbit mbagħad jiġi eliminat fl-ippurgar. Il-marda ta’ Wilson tibqa’ tippersisti matul ħajjet il-pazjent u għalhekk il-bżonn ta’ dan it-trattament hu għal ħajtu kollha. 2. QABEL MA TIEĦU WILZIN TIEĦUX WILZIN Jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal zinc jew sustanza oħra ta’ Wilzin. OQGĦOD ATTENT ĦAFNA B’WILZIN Wilzin ġeneralment mhux rakkomandat bħala terapija inizjali f’pa Прочетете целия документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Wilzin 25 mg kapsuli iebsin 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Kull kapsula iebsa fiha 25 mg ta’ zinc (li jikkorispondi għal 83.92 mg ta’ zinc acetate dihydrate). Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula iebsa. Kapsula b'kappa u korp ta' lewn ikħal opak, li fuqha hemm stampat "93-376”. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Trattament għal marda ta’ Wilson. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament b’Wilzin għandu jiġi mibdi taħt is-sorveljanza ta’ tabib li għandu esperjenza fit- trattament tal-marda ta’ Wilson (ara sezzjoni 4.4). It-terapija b'Wilzin tingħata għal għomrok. M’hemm l-ebda differenza fid-doża bejn pazjenti sintomatiċi u pazjenti li għad ma għandhomx sintomi. Wilzin hu disponibbli f’kapsuli iebsin ta’ 25 mg jew 50 mg. Adulti: Id-doża tas-soltu hija ta’ 50 mg 3 darbiet kuljum b’doża massima ta’ 50mg 5 darbiet kuljum. Tfal u addolexenti: It-tagħrif fit-tfal ta’ taħt is-6 snin huwa limitat ħafna iżda peress li l-marda hija penetranti bi sħiħ, trattament profilattiku għandu jiġi kkonsiderat mill-aktar fis possibbli. Id-doża rakkomandata hija kif ġejja: - minn 1 sa 6 snin: 25 mg darbtejn kuljum - minn 6 sa 16-il sena jekk il-piż tal-ġisem jkun taħt il-57 kg: 25 mg tliet darbiet kuljum. - minn 16-il sena jew jekk il-piż tal-ġisem jkun ‘il fuq minn 57 kg: 50 mg tliet darbiet kuljum. Nisa tqal: Doża ta’ 25mg 3 darbiet kuljum hija ġeneralment effettiva iżda d-doża għandha tiġi aġġustata mal-livelli ta' copper (ara sezzjoni 4.4 u sezzjoni 4.6). Fil-każijiet kollha, id-doża għandha tiġi aġġustata skont il-monitoraġġ terapewtiku (ara sezzjoni 4.4). Wilzin għandu jittieħed fuq stonku vojt, ta’ l-anqas siegħa qabel jew minn 2-3 sigħat wara l-ikel. F’kaz ta’ intolleranza gastrika, li ta’ spiss iseħħ bid-doża ta’ filg Прочетете целия документ