Wilzin
Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
14-06-2019
Данни за продукта
(SPC)
14-06-2019
Доклад обществена оценка
(PAR)
12-01-2010
Активна съставка:
cink-
Предлага се от:
Recordati Rare Diseases
АТС код:
A16AX05
INN (Международно Name):
zinc
Терапевтична група:
Egyéb táplálkozási traktus pedig anyagcsere termékek,
Терапевтична област:
Hepatocellularis degeneráció
Терапевтични показания:
Wilson-kór kezelése.
Каталог на резюме:
Revision: 11
Статус Оторизация:
Felhatalmazott
Дата Оторизация:
2004-10-12
Листовка
24
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
25
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
WILZIN 25 MG KEMÉNY KAPSZULA
WILZIN 50 MG KEMÉNY KAPSZULA
cink
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Wilzin és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Wilzin szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Wilzin-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Wilzin-t tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A WILZIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Wilzin a tápcsatorna és anyagcsere gyógyszerei közé tartozik.
A Wilzin Wilson-kór – a rézürítés ritka, öröklődő
betegsége – kezelésére javallt. A táplálékkal felvett
réz, mely nem tud megfelelően kiválasztódni, először a májban
halmozódik fel, majd más szervekben,
például a szemben és az agyban. Ez potenciálisan
májkárosodáshoz és idegrenszeri
rendellenességekhez vezet.
A Wilzin gátolja a réz felszívódását a bélrendszerből, így
megelőzi annak a vérbe jutását, és további
felhalmozódását a szervezetben. A fel nem szívódott réz a
széklettel távozik.
A Wilson-kór a beteg egész élete során fennmarad, így a
kezelésre az egész életen át szükség van.
2.
TUDNIVALÓK A WILZIN SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A WILZIN-T
Ha allergiás (túlérzékeny) a cinkre vagy a Wilzin egyéb
összetevő
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Wilzin 25 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_ _
25 mg cink (mely 83,92 mg cink-acetát-dihidrátnak felel meg)
kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
Kemény kapszula, zöldeskék színű, átlátszatlan alsó és felső
résszel, „93-376” jelöléssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Wilson-kór kezelésére.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Wilzin-kezelést csak a Wilson-kór kezelésében jártas szakorvos
felügyelete mellett lehet elkezdeni
(lásd 4.4 pont). A Wilzin-kezelés az egész életen át tart.
Az adag a tünetekkel rendelkező és tünetekkel még nem rendelkező
betegeknél megegyezik.
A Wilzin 25 és 50 mg-os kemény kapszula formájában kerül
forgalomba.
Felnőttek:
Szokásos adagja naponta 3-szor 50 mg, maximális adagja naponta
5-ször 50 mg.
Gyermekek és serdülők:
6 évesnél fiatalabb gyermekekkel kapcsolatban nagyon kevés adat
áll rendelkezésre, de mivel
a betegség minden esetben manifesztálódik, a profilaktikus kezelés
megkezdését a lehető
leghamarabb mérlegelni kell. Az ajánlott adag:
- 1 és 6 éves kor között: naponta kétszer 25 mg,
- 6 és 16 éves kor között, amennyiben a testsúly 57 kg alatt van:
naponta háromszor 25 mg,
- 16 éves kor fölött, vagy amennyiben a testsúly 57 kg felett van:
naponta háromszor 50 mg.
Terhes nők:
Naponta 3-szor 25 mg általában hatásos, de az adagot a
rézszintekhez kell igazítani (lásd a 4.4
és 4.6 pontban).
Az adagot minden esetben a kezelés során végzett ellenőrzéseknek
megfelelően kell módosítani (lásd
a 4.4 pontban).
A Wilzin-t éhgyomorra kell bevenni, az étkezést legalább 1
órával megelőzően vagy 2-3 órával azt
követően. Amennyiben gyomorpanaszok jelentkeznek, ami a reggeli adag
bevételekor gyakori, ez az
adag délelőttre, a reggeli és ebéd közötti időszakra
halasztható. A Wilzin-t kevés f
Прочетете целия документ
