Wilzin
Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
14-06-2019
Данни за продукта
(SPC)
14-06-2019
Доклад обществена оценка
(PAR)
12-01-2010
Активна съставка:
zinco
Предлага се от:
Recordati Rare Diseases
АТС код:
A16AX05
INN (Международно Name):
zinc
Терапевтична група:
Altro apparato digerente e metabolismo prodotti,
Терапевтична област:
Degenerazione epatolenticolare
Терапевтични показания:
Trattamento della malattia di Wilson.
Каталог на резюме:
Revision: 11
Статус Оторизация:
autorizzato
Дата Оторизация:
2004-10-12
Листовка
24
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
25
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
WILZIN 25 MG CAPSULE RIGIDE
WILZIN 50 MG CAPSULE RIGIDE
Zinco
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE IL MEDICINALE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo
dia mai ad altri: infatti per
altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se
i loro sintomi sono uguali
ai suoi.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il
farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Wilzin e a che cosa serve
2.
Prima di prendere Wilzin
3.
Come prendere Wilzin
4.
Possibili effetti indesiderati
5
Come conservare Wilzin
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS’È WILZIN E A CHE COSA SERVE
Wilzin appartiene a un gruppo di medicinali chiamati prodotti vari
dell’apparato gastrointestinale e del
metabolismo.
Wilzin è indicato nella terapia del morbo di Wilson, che è un raro
difetto ereditario dell’escrezione del
rame. Il rame proveniente dagli alimenti, che non può essere
eliminato correttamente, si accumula
prima nel fegato, poi in altri organi come gli occhi e il cervello.
Questo provoca potenzialmente danni
al fegato e disturbi al sistema nervoso.
Wilzin blocca l’assorbimento del rame dall’intestino, prevenendone
il trasferimento nel sangue e il
successivo accumulo nel corpo. Il rame non assorbito viene quindi
eliminato con le feci.
Il morbo di Wilson è una malattia cronica cioè che dura per tutta la
vita del paziente e per questo è
necessario proseguire il trattamento a vita.
2.
PRIMA DI PRENDERE WILZIN
NON PRENDA WILZIN:
In caso di allergia (ipersensibilità) allo zinco o ad uno degli
eccipienti di Wilzin.
FACCIA ATTENZIONE CON WILZIN
In genere Wilzin non è consigliato per la terapia iniziale di
pazienti con segni e sintomi del
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Данни за продукта
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Wilzin 25 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_ _
Ciascuna capsula rigida contiene 25 mg di zinco (corrispondenti a
83,92 mg of zinco acetato diidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida.
Capsula con calotta e corpo opaco blu acqua, con impresso "93-376”.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento del morbo di Wilson.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Wilzin deve essere iniziato sotto la supervisione
di un medico esperto nel
trattamento del morbo di Wilson (vedere paragrafo 4.4). Wilzin è una
terapia cronica.
Non esistono differenze nella posologia fra pazienti sintomatici e
presintomatici.
Wilzin è disponibile in capsule rigide da 25 mg o 50 mg.
Adulti:
La dose consueta è di 50 mg 3 volte al giorno, con una dose massima
di 50 mg 5 volte al
giorno.
Bambini e adolescenti:
I dati sono molto limitati nei bambini al di sotto dei 6 anni
d’età, ma dato che la patologia è
totalmente penetrante, il trattamento profilattico va preso in
considerazione il prima possibile.
La dose consigliata è la seguente:
- da 1 a 6 anni: 25 mg due volte al giorno
- da 6 a 16 anni se il peso corporeo è inferiore a 57 kg: 25 mg tre
volte al giorno
- da 16 anni in su o se il peso corporeo è superiore a 57 kg: 50 mg
tre volte al giorno.
Donne in gravidanza:
Una dose di 25 mg 3 volte al giorno è in genere efficace, ma la dose
va regolata secondo i
livelli di rame (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
In tutti i casi, la dose va regolata in base al monitoraggio della
terapia (vedere paragrafo 4.4).
Wilzin deve essere assunto a stomaco vuoto, almeno 1 ora prima o 2-3
ore dopo i pasti. In caso di
intolleranza gastrica, che insorge spesso con la dose mattutina,
questa dose può essere ritardata a metà
mattina, fra la prima colazione e il pranzo. È inoltre possibile
assumere Wilzin con delle protei
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