Wilzin

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Wilzin
  • INN (Международно Name):
  • zinc
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Wilzin
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Други продукти на храносмилателния тракт и метаболизма
  • Терапевтична област:
  • Хепатолентикуларна дегенерация
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на болестта на Уилсън.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000535
  • Дата Оторизация:
  • 13-10-2004
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000535
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 1884 16

Документ за справка: EMEA/528144/2009

EMEA/H/C/535

Wilzin

zinc

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете лис

товката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Wilz

in?

Wilzin е лекарство, което съдържа активното вещество цинк (

zinc

). Предлага се под формата на

капсули (сини: 25 mg; оранжеви: 50 mg).

За ка

кво се използва Wilzin?

Wilzin се прилага за лечение на болестта на Wilson. Болестта на Wilson е рядко наследствено

заболяване, при което пациентите имат недостиг на ензим, необходим за елиминиране от

тялото на медта, съдържаща се в храната. Това води до натрупване на мед в организма, първо в

черния дроб, след това и в дру

ги органи като очите и мозъка. Това причинява различни

реакции, включително заболяване на черния дроб и увреждане на нервната система.

Тъй като броят на пациентите с болестта на Wilson е малък, заболяването се смята за „рядко“ и

Wilzin е определен за „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 31

юли 2001 г.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да изпо

лзвате Wilzin?

Лечението с Wilzin трябва да се предприема от лекар с опит в лечението на болестта на Wilson.

Обичайната доза за възрастни е 50 mg три пъти дневно. Понижената доза се прилага при деца.

Wilzin трябва да се приема на гладно, поне един час преди или два до три часа след хранене.

Wilzin е лека

рство за дългосрочно лечение. Пациенти, които преминават от „хелиращ продукт“

(друг вид лекарство за болестта на Wilson) към Wilzin, трябва да продължат да приемат

хелиращия продукт две до три седмици, след като са започнали прием на Wilzin, защото на

лекарството му е необходимо време, за да започне да действа напълно. Максималната доза

Wilzin е 50

mg пет пъти на ден. За повече информация – вижте листовката.

Как действа Wilzin?

Активното вещество в Wilzin е цинков катион (положително зареден цинк), който блокира

резорбцията на мед от храната. Той действа, като стимулира тялото да произвежда протеин,

наречен металотионеин, в клетките на чревната лигавица. Този протеин се свързва с медта и

пречи на преноса й в кръвта. Медта след това се отделя от тялото с изпражненията. С времето,

количеството мед в тялото намалява, с което се облекчават симптомите на заболяването.

Цинкът се прилага за лечение на болестта на Wilson от 1958 г.

Как е проучен Wilzin?

Поради това, че цинкът се прилага за лечение на болестта на Wilson от много години,

компанията представя резултатите от проучвания от публикуваната литература. Като цяло,

данните в подкрепа на приложението на Wilzin са от 255 пациенти с болестта на Wilson.

Основното проучване обхваща 148 пациенти, лекувани с Wilzin, но не сравнява Wilzin с други

лечения. Ос

новната мярка за ефективност е дали пациентите имат адекватен контрол на нивата

на мед.

Какви ползи от Wilzin са установени в проучванията?

Wilzin демонстрира ефективност при намаляване на резорбцията на мед и намаляване на

количеството мед в тялото. В основното проучване 91 % от оценяваните пациенти (91 от 100)

имат адекватен контрол на нивата на мед в рамките на първата година от лечение с Wilzin.

Какви са рисковет

е, свързани с Wilzin?

Най-честите нежелани реакции при Wilzin (наблюдавани при 1 до 10 от 100 пациенти) са

стомашно дразнене и повишени нива на ензими в кръвта (амилаза, липаза и алкална

фосфатаза). Стомашното дразнене е по-силно при прием на първата сутрешна доза и отшумява

след първите няколко дни от лечението. Забавяне на първата доз

а до ранния предиобед или

приемане на дозата с малко количество храна, съдържаща белтъци, например месо, може да

помогне. За пълния списък на всички наблюдавани при Wilzin нежелани реакции – вижте

листовката.

Wilzin е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични

реакции) към цинк или някоя от другите съставки.

Основания за од

обряване на Wilzin?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) отбелязва, че болестта на

Wilson е смъртоносно заболяване и че другите лекарства, които се прилагат за лечение на

заболяването, могат да имат тежки нежелани реакции. Затова Комитетът счита, че ползите от

Wilzin са по-големи от рисковете за лечение на болестта на Wilson. Комитетът препоръч

ва на

Wilzin да бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Wilzin:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския

съюз, за Wilzin на Orphan Europe SARL на 13 октомври 2004 г. Разрешението за употреба е

подновено на 13 октомври 2009 г.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Wilzin може да се на

мери

тук

Пълният текст на EPAR относно Wilzin може да се намери тук.

Дата на последно актуализиране на текста 10-2009.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Wilzin 25 mg твърди капсули

Wilzin 50 mg твърди капсули

цинк (zinc)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:

Какво представлява Wilzin и за какво се използва

Преди да приемете Wilzin

Как да приемате Wilzin

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Wilzin

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА WILZIN И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Wilzin принадлежи към група лекарства, наречени "Различни продукти за храносмилателния тракт и

метаболизма”.

Wilzin е показан за лечение на болестта на Wilson, която е рядък наследствен дефект на екскрецията

на медта. Медта в храната, която не може да се отстранява в достатъчна степен, първо се натрупва в

черния дроб, а след това в останалите органи като очите и мозъка. Това може да доведе до увреждане

на черния дроб и неврологични заболявания.

Wilzin блокира резорбцията на медта от червата, като така предотвратява преминаването и в кръвта и

последващото и натрупване в организма. Нерезорбираната мед след това се отстранява с

изпражненията.

Болестта на Wilson ще съществува през целия живот на пациента и затова необходимостта от това

лечение е до края на живота.

2.

ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ WILZIN

Не приемайте Wilzin

Ако сте алергични (свръхчувствителни) към цинк или към някоя от останалите съставки на Wilzin.

Обърнете специално внимание при лечението с Wilzin

Wilzin обикновено не се препоръчва за начална терапия при пациенти с признаци и симптоми на

болестта на Wilson, поради бавното начало на действието му.

Ако понастоящем се лекувате с друго противомедно лекарство, например пенициламин, Вашият

лекар може да добави Wilzin преди спиране на началното лечение.

Както при останалите противомедни продукти като пенициламин, Вашите симптоми могат да се

влошат след започване на лечението. В този случай трябва да уведомите Вашия лекар.

За да се проследяват състоянието и лечението Ви, Вашият лекар редовно ще проверява кръвта и

урината Ви. Това се прави, за да е сигурно, че получавате адекватно лечение. Проследяването може

да открие доказателства за неадекватно лечение (излишък от мед) или свръх лечение (дефицит на

мед) като и двете състояния могат да са вредни, особено за растящи деца и бременни жени.

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако започнете да изпитвате необичайна мускулна слабост или

неестествено чувство в крайниците, тъй като те могат да означават прекомерно лечение.

Прием на други лекарства

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други

лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Моля, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемате каквито и да било други лекарства, които

могат да понижат ефикасността на Wilzin като желязо, калциеви добавки, тетрациклини

(антибиотици) или фосфор. Обратно, ефикасността на някои лекарства като желязо, тетрациклини

флуорхинолони (антибиотици) може да се намали от Wilzin.

Прием на Wilzin с храни и напитки

Wilzin трябва да се приема на гладно, отделно от храненията. Фибрите в храната и особено някои

млечни продукти забавят абсорбцията на цинковите соли. Някои пациенти получават дразнене на

стомаха от сутрешната доза. Обсъдете въпроса с лекаря, който лекува Вашата болест на Wilson, ако

това Ви засяга.

Тази нежелана реакция може да бъде намалена чрез отлагане на първата доза за деня за по-късно

сутринта (между закуската и обедното хранене). Тя може също да се сведе до минимум чрез

приемане на първата доза от Wilzin с малко количество, съдържаща белтък храна като месо (но не и

мляко).

Бременност

Посъветвайте се с Вашия лекар, ако планирате да забременеете. Изключително важно е да

продължите противомедната терапия по време на бременността.

Ако забременеете по време на терапията с Wilzin, Вашият лекар ще реши кой вид лечение и каква

доза са най-добри във Вашия случай.

Кърмене

Кърменето трябва да се избягва, ако сте на терапия с Wilzin. Моля, посъветвайте се с Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини

Не са извършвани никакви проучвания на способността за шофиране и работа с машини.

Важна информация относно някои от помощните вещества на Wilzin

Wilzin 50 mg твърди капсули съдържа сънсет жълто FCF (E110), което може да причини алергични

реакции.

3.

КАК ДА ПРИЕМАТЕ WILZIN

Винаги приемайте Wilzin точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт. За различните схеми на прилагане Wilzin се предлага като

твърди капсули от 25 mg или 50 mg.

За възрастни:

Обичайната доза е 1 твърда капсула от Wilzin 50 mg (или 2 твърди капсули от Wilzin 25 mg)

три пъти на ден с максимална доза от 1 твърда капсула от Wilzin 50 mg (или 2 твърди капсули

от Wilzin 25 mg) пет пъти на ден.

За деца и юноши:

Обичайната доза е:

- от 1 до 6 години: 1 твърда капсула от Wilzin 25 mg два пъти на ден

- от 6 до 16 години, ако телесното тегло е под 57 kg: 1 твърда капсула от Wilzin 25 mg три

пъти на ден

- над 16 години, или ако телесното тегло е над 57 kg: 2 твърди капсули от Wilzin 25 mg

или 1 твърда капсула от Wilzin 50 mg три пъти на ден.

Винаги приемайте Wilzin на гладно поне един час преди или 2-3 часа след хранене.

Ако сутрешната доза не се понася добре (вж. точка 4), е възможно тя да се отложи за по-късно

сутринта, между закуската и обяда. Възможно е също Wilzin да се приема с малко белтък като месо.

Ако Ви е бил предписан Wilzin с друго противомедно лекарство като пенициламин, спазвайте

интервал от поне 1 час между двете лекарства.

За да прилагате Wilzin на деца, които не могат да поглъщат капсули, отворете капсулата и смесете

праха с малко вода (възможно е да добави захар или сироп за вкус).

Ако сте приели повече от необходимата доза Wilzin

Ако сте приели повече от предписания Ви Wilzin, може да получите гадене, повръщане и замаяност.

В този случа трябва да помолите Вашия лекар за съвет.

Ако сте пропуснали да приемете Wilzin

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте

Вашия лекар.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Wilzin може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава.

Тези нежелани реакции могат да настъпят с определени честоти, които се определят както следва:

много чести:

засягат повече от 1 на 10 потребители

чести:

засягат от 1 до 10 на 100 потребители

нечести:

засягат от 1 до 10 на 1 000 потребители

редки:

засягат от 1 до 10 на 10 000 потребители

много редки:

засягат по-малко от 1 на 10 000 потребители

с неизвестна честота:

от наличните данни не може да бъде направена оценка.

Чести:

След прием на Wilzin може да настъпи стомашно дразнене, особено в началото на лечението.

Съобщават се промени в кръвните изследвания, включително повишение на някои

чернодробни и панкреатични ензими.

Нечести

Може да настъпи понижение на червените и белите кръвни клетки.

Ако забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар

или фармацевт.

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ WILZIN

Съхранявайте на място недостъпно за деца.

Не използвайте Wilzin след срока на годност, посочен върху бутилката и картонената опаковка

след „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат

за опазване на околната среда.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Wilzin

Активното вещество е цинк. Всяка твърда капсула съдържа 25 mg цинк (съответстващ на 83,92 mg

цинков ацетат дихидрат) или 50 mg цинк (съответстващ на 167,84 mg цинков ацетат дихидрат).

Другите съставки са царевична скорбяла и магнезиев стеарат. Покритието на капсулата съдържа

желатин, титанов диоксид (E171) и или брилянт синьо FCF (E133) за Wilzin 25 mg или сънсет жълто

FCF (E110) за Wilzin 50 mg. Печатното мастилото съдържа черен железен оксид (E172) и шеллак.

Как изглежда Wilzin и какво съдържа опаковката

Wilzin 25 mg е морско синьо твърда капсула с надпис “93-376”.

Wilzin 50 mg е матова оранжева твърда капсула с надпис “93-377”.

Предлага се в опаковки от 250 твърди капсули в полиетиленова бутилка, затворена с

полипропиленова и полиетиленова запушалка. Бутилката съдържа също памучен пълнител.

Притежател на разрешението за употреба:

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Франция

Производител

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Франция

Или

Orphan Europe SARL

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Франция

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с местния представител на

притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

Orphan Europe Benelux

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

Orphan Europe AB

Tel: + 46 8 545 80 230

Švedija

България

Orphan Europe SARL

Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58

Франция

Luxembourg/Luxemburg

Orphan Europe Benelux

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Belgique/Belgien

Česká republika

Orphan Europe SARL

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francie

Magyarország

Orphan Europe SARL

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franciaország

Danmark

Orphan Europe AB

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Malta

Orphan Europe SARL

Tel: +33 1 47 73 64 58

Franza

Deutschland

Orphan Europe (Germany) GmbH

Tel: +49 731 140 554 0

Nederland

Orphan Europe Benelux

Tel: +32 2 46101 36

België

Eesti

Orphan Europe AB

Tel: + 46 8 545 80 230

Rootsi

Norge

Orphan Europe AB

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Ελλάδα

Orphan Europe SARL

Τηλ: +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Österreich

Orphan Europe (Germany) GmbH

Tel: +49 731 140 554 0

Deutschland

España

Orphan Europe S.L.U.

Tel: + 34 91 659 28 90

Polska

Orphan Europe SARL

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francja

France

Orphan Europe SARL

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Portugal

Orphan Europe Portugal Lda.

Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska

Orphan Europe SARL

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francuska

România

Orphan Europe SARL

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franţa

Ireland

Orphan Europe (UK) Ltd.

Tel: +44 1491 414333

Slovenija

Orphan Europe SARL

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francija

Ísland

Orphan Europe AB

Simi:+46 8 545 80 230

Svíþjóð

Slovenská republika

Orphan Europe SARL

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francúzsko

Italia

Orphan Europe (Italy) Srl

Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland

Orphan Europe AB

Puh/Tel : +46 8 545 80 230

Sverige

Κύπρος

Orphan Europe SARL

Τηλ : +33 1 47 73 64 58

IΓαλλία

Sverige

Orphan Europe AB

Tel : +46 8 545 80 230

Latvija

Orphan Europe AB

Tel: + 46 8 545 80 230

Zviedrija

Orphan Europe (UK) Ltd.

Tel: +44 (0)1491 414333

Дата на последно одобрение на листовката:

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по

лекарствата (ЕМЕА) http://www.emea.europa.eu

/. Там са посочени и линкове към други уеб сайтове,

където може да намерите информация за редки заболявания и лечения.

21-5-2018

Homeopathic Teething Drops, Nausea Drops, Intestinal Colic Drops, Stomach Calm, Expectorant Cough Syrup, Silver-Zinc Throat Spray, and Argentum Elixir by MBI Distributing: Recall - Due to a Lack of Adequate Controls

Homeopathic Teething Drops, Nausea Drops, Intestinal Colic Drops, Stomach Calm, Expectorant Cough Syrup, Silver-Zinc Throat Spray, and Argentum Elixir by MBI Distributing: Recall - Due to a Lack of Adequate Controls

Manufacturing products without proper process controls increases the probability that products will vary in strength, quality and purity

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

MBI Distributing, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Teething Drops, Nausea Drops, Intestinal Colic Drops, Stomach Calm, Expectorant Cough Syrup, Silver-Zinc Throat Spray, and Argentum Elixir Due to a Lack of Process Controls

MBI Distributing, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Teething Drops, Nausea Drops, Intestinal Colic Drops, Stomach Calm, Expectorant Cough Syrup, Silver-Zinc Throat Spray, and Argentum Elixir Due to a Lack of Process Controls

MBI Distributing, Inc. is voluntarily recalling all lots of homeopathic Teething Drops, Nausea Drops, Intestinal Colic Drops, Stomach Calm, Expectorant Cough Syrup, Silver-Zinc Throat Spray, and Argentum Elixir, within expiry, to the consumer level. The drug products have been found to be manufactured with a lack of adequate controls.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-7-2017

The European Commission's decision concerning veterinary medicinal products containing zinc oxide

The European Commission's decision concerning veterinary medicinal products containing zinc oxide

On 26 June 2017, the European Commission adopted a decision to withdraw all marketing authorisations for veterinary medicinal products containing zinc oxide administered orally to food producing species. The medicinal products affected by the decision appear from Annex I to the decision.

Danish Medicines Agency

21-3-2017

New recommendation for phasing out zinc oxide for young pigs

New recommendation for phasing out zinc oxide for young pigs

The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) has confirmed a previous decision to phase out zinc oxide. Consequently, the CVMP has once more recommended to the European Commission that medicinal products containing zinc oxide for the prevention of diarrhoea in young pigs should be withdrawn from the market.

Danish Medicines Agency

5-1-2017

Re-examination of the CVMP's decision to phase out zinc oxide for young pigs

Re-examination of the CVMP's decision to phase out zinc oxide for young pigs

The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) will re-examine the decision to phase out medicinal products containing zinc oxide for the prevention of diarrhoea in young pigs.

Danish Medicines Agency

19-12-2016

Zinc oxide for young pigs to be phased out

Zinc oxide for young pigs to be phased out

The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) has recommended to the European Commission that medicinal products containing zinc oxide for the prevention of diarrhoea in young pigs should be withdrawn from the market.

Danish Medicines Agency

12-6-2018

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human iduronate 2-sulfatase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3811 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/168/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1955 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1955 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1955 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human alpha L-iduronidase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3810 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/167/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety