Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
pitolisant
Bioprojet Pharma
N07XX11
pitolisant
Alte medicamente pentru sistemul nervos
narcolepsia
Wakix is indicated in adults, adolescents and children from the age of 6 years for the treatment of narcolepsy with or without cataplexy (see also section 5.
Revision: 15
Autorizat
2016-03-31
35 B. PROSPECTUL 36 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT WAKIX 4,5 MG COMPRIMATE FILMATE WAKIX 18 MG COMPRIMATE FILMATE pitolisant Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiţi de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT? 1. Ce este Wakix și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Wakix 3. Cum să luați Wakix 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Wakix 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE WAKIX ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Wakix conține substanța activă pitolisant. Acesta este un medicament utilizat pentru tratamentul adulților, adolescenților și copiilor cu vârsta peste 6 ani cu narcolepsie, cu sau fără cataplexie. Narcolepsia este o afecțiune care provoacă o somnolență diurnă excesivă și tendința de a adormi brusc în situații nepotrivite (atacuri de somn). Cataplexia reprezintă apariția bruscă a slăbiciunii musculare sau a paraliziei fără pierderea cunoștinței, în urma unei reacții emoționale bruște precum furia, teama, bucuria, râsul sau surp Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Wakix 4,5 mg comprimate filmate Wakix 18 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Wakix 4,5 m g comprimat filmat Fiecare comprimat conține clorhidrat de pitolisant echivalent cu pitolisant 4,45 mg. Wakix 18 m g comprimat filmat Fiecare comprimat conține clorhidrat de pitolisant echivalent cu pitolisant 17,8 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat) Wakix 4,5 m g comprimat filmat Comprimat filmat de culoare albă, rotund, biconvex, cu diametrul de 3,7 mm, inscripționat cu „5” pe una dintre fețe. Wakix 18 m g comprimat filmat Comprimat filmat de culoare albă, rotund, biconvex, cu diametrul de 7,5 mm, inscripționat cu „20” pe una dintre fețe. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Wakix este indicat la adulți, adolescenți și copii începând de la vârsta de 6 ani pentru tratamentul narcolepsiei cu sau fără cataplexie (vezi de asemenea pct. 5.1). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratamentul tulburărilor de somn. Doze _Adulți _ Wakix trebuie administrat în cea mai mică doză eficace, în funcție de răspunsul individual și de tolerabilitatea pacientului, conform unei scheme de creștere a dozei, fără a depăși doza de 36 mg/zi: - Săptămâna 1: doza inițială este de 9 mg (două comprimate de 4,5 mg) pe zi. - Săptămâna 2: doza poate fi crescută la 18 mg (un comprimat de 18 mg) pe zi sau redusă la 4,5 mg (un comprimat de 4,5 mg) pe zi. - Săptămâna 3: doza poate fi crescută la 36 mg (două comprimate de 18 mg) pe zi. Прочетете целия документ