Wakix

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Wakix
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Wakix
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Други лекарства в нервната система
  • Терапевтична област:
  • Нарколепсия
  • Терапевтични показания:
  • Wakix е показан при възрастни за лечение на нарколепсия със или без катаплексия.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002616
  • Дата Оторизация:
  • 31-03-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002616
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/787689/2015

EMEA/H/C/002616

Резюме на EPAR за обществено ползване

Wakix

pitolisant

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Wakix. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Wakix.

За практическа информация относно употребата на Wakix пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Wakix и за какво се използва?

Wakix е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с нарколепсия. Нарколепсията е

дълготрайно нарушение на съня, което засяга способността на мозъка да регулира нормалния

цикъл на будност и сън. Това води до симптоми като неудържима нужда от сън, дори в

неподходящо време и неподходящи места, и нарушен нощен сън. Някои пациенти имат също и

епизоди на тежка мускулна слабост (катаплексия), която може да причини колапс. Wakix се

използва при пациенти със или без катаплексия.

Съдържа активното вещество питолисант (pitolisant). Тъй като броят на пациентите с нарколепсия

е малък, болестта се счита за „рядка“ и Wakix е определен като „лекарство сирак“ (лекарство,

използвано при редки болести) на 10 юли 2007 г.

Как се използва Wakix?

Wakix се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се провежда под наблюдението

на лекар с опит в лечението на нарушения на съня.

Предлага се под формата на таблетки (4,5 и 18 mg). През първата седмица от лечението

препоръчителната доза е 9 mg дневно, приемана сутрин по време на хранене. През втората

Wakix

EMA/787689/2015

Страница 2/3

седмица от лечението дозата може да се увеличи до 18 mg дневно или намали до 4,5 mg дневно.

През третата седмица от лечението дозата може да се увеличи допълнително до максималната

доза от 36 mg дневно. Wakix трябва да се прилага винаги в най-ниската ефективна доза.

При пациенти с умерено намалена чернодробна функция или с бъбречни проблеми максималната

доза трябва да бъде 18 mg дневно.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Wakix?

Активното вещество в Wakix, питолисант, действа, като се свързва с рецептори в мозъка,

наречени „хистамин H3 рецептори“. Това увеличава активността на определени мозъчни клетки,

наречени „хистаминови неврони“, които са важни за поддържане на тялото будно.

Какви ползи от Wakix са установени в проучванията?

Wakix е проучен в 2 основни проучвания, обхващащи общо 261 възрастни с нарколепсия, като

повечето от тях имат също и катаплексия. Проучванията сравняват Wakix с плацебо (сляпо

лечение). Основната мярка за ефективност се основава на това колко сънливи се чувстват

пациентите през деня, измерено чрез скалата за сънливост на Epworth (Epworth Sleepiness Scale,

ESS). Това е стандартна скала, използвана при пациенти с нарколепсия, която варира от 0 до 24.

Първото проучване показва, че Wakix е по-ефективен от плацебото по отношение на намаляване

на дневната сънливост: пациентите, приемащи Wakix, показват средно намаляване с 3 точки

повече по ESS скалата, отколкото тези, които приемат плацебо, след 8-седмично лечение.

Резултатите от това проучване са показали също намаляване на броя на пристъпите на

катаплексия. Второто проучване обаче не показва разлика между Wakix и плацебо за намаляване

на сънливостта или катаплексията.

При оценката на сънливостта с обективен тест, наречен тест за поддържане на будността

(Maintenance of Wakefulness Test, MWT), резултатите от двете проучвания, събрани заедно

показват, че Wakix значително подобрява будността в сравнение с плацебо.

В последващо проучване при 105 пациенти с нарколепсия и катаплексия Wakix е бил по-

ефективен от плацебо по отношение намаляване на броя на пристъпите на катаплексия на

седмица: броят на пристъпите на катаплексия е намалял от около 9 до около 3 седмично при

пациентите, приемащи Wakix, докато при пациентите, приемащи плацебо, е останал около 7

пристъпа седмично.

Какви са рисковете, свързани с Wakix?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Wakix (които е възможно да засегнат до 1 на 10

души) са инсомния (трудно заспиване), главоболие, гадене (позиви за повръщане), тревожност,

раздразнителност, замайване, депресия, тремор, нарушения на съня, умора, повръщане, вертиго

(световъртеж) и диспепсия (киселини в стомаха). Сериозни, но редки нежелани лекарствени

реакции са необичайно намаляване на теглото и спонтанен аборт. За пълния списък на всички

нежелани лекарствени реакции, съобщени при Wakix, вижте листовката.

Wakix не трябва да се прилага при пациенти със сериозно нарушена чернодробна функция или

при кърмещи жени. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Wakix

EMA/787689/2015

Страница 3/3

Защо Wakix е разрешен за употреба?

Всичките налични данни показват, че Wakix има положителен ефект върху двата главни симптома

на нарколепсията — прекомерната дневна сънливост и катаплексията. В допълнение Wakix

действа различно от наличните понастоящем лекарства и следователно предлага алтернативен

вариант за лечение. Профилът на безопасност на Wakix се счита за приемлив, без да са

идентифицирани значителни опасения за безопасността.

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Wakix са по-големи от рисковете, и препоръча Wakix да бъде разрешен за употреба в

ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Wakix?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Wakix се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Wakix, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

В допълнение фирмата, която предлага на пазара Wakix, ще проведе наблюдателно изпитване с

цел да събере информация за безопасността на лекарството при употребата му в медицинската

практика.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Wakix:

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Wakix може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. За повече информация относно лечението с Wakix прочетете листовката (също част от

EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Wakix може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Wakix 4,5 mg филмирани таблетки

Wakix 18 mg филмирани таблетки

Питолисант (Pitolisant)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Wakix и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Wakix

Как да приемате Wakix

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Wakix

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Wakix и за какво се използва

Wakix съдържа активното вещество питолисант. Това е лекарство, използвано за лечение на

възрастни пациенти с нарколепсия със или без катаплексия.

Нарколепсията е състояние, което причинява прекомерна сънливост през деня и склонност към

внезапно заспиване в неподходящи ситуации (пристъпи на сън). Катаплексията е развитие на

внезапна мускулна слабост или парализа без загуба на съзнание в резултат на рязка

емоционална реакция като гняв, страх, радост, смях или изненада.

Активното вещество питолисант се свързва с клетъчни рецептори в мозъка, участващи в

стимулирането на бдителността. Това помага за справяне със сънливостта през деня и

катаплексията, и подпомага будността.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Wakix

Не приемайте Wakix

ако сте алергични към питолисант или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6);

ако имате тежки чернодробни проблеми, тъй като питолисант обикновено се разгражда в

черния дроб и може да се натрупа в прекомерно количество при пациентите, чиято

чернодробна функция е силно отслабена;

ако кърмите.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Wakix, ако някоя от долуспоменатите ситуации се

отнася за Вас:

Имали сте тревожност или депресия с мисли за самоубийство.

Имате чернодробни или бъбречни проблеми, тъй като може да е необходима корекция на

дозата Ви.

Имате стомашна язва или приемате лекарства, които могат да дразнят стомаха, като

например противовъзпалителни средства, тъй като при употреба на Wakix се съобщават

стомашни реакции.

Имате наднормено тегло или анорексия, тъй като по време на приема на Wakix теглото

Ви може да се промени (увеличи или намали).

Имате сърдечни проблеми. Вашият лекар трябва да проверява това редовно, докато

приемате Wakix.

Имате тежка епилепсия.

Ако някое от тези неща се отнасят за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да

приемете Wakix.

Деца и юноши

Wakix не трябва да се приема от деца или юноши.

Други лекарства и Wakix

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Wakix може да повлияе върху начина, по който

действат други лекарства, а те могат да повлияят върху начина, по който действа Wakix. Може

да е необходимо Вашият лекар да коригира дозите Ви.

По-конкретно трябва да внимавате, ако приемате Wakix заедно с някои антидепресанти (напр.

имипрамин, кломипрамин и миртазапин) и някои лекарства за алергични състояния

(антихистамини, напр. фенирамин малеат, хлорфенирамин, дифенидрамин, прометазин,

мепирамин).

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:

рифампицин (антибиотик), фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (използвани основно за

контрол на припадъците), хинидин, дигоксин (използван за лечение на нарушения на сърдечния

ритъм), пароксетин, флуоксетин, венлафаксин, дулоксетин (антидепресанти), жълт кантарион

Hypericum perforatum

) – билково средство срещу депресия, бупропион (антидепресант или

средство за помощ при спиране на тютюнопушенето), синакалцет (за лечение на нарушения на

паращитовидната жлеза), тербинафин (използван за лечение на гъбични инфекции),

метформин, репаглинид (използван за лечение на диабет), доцетаксел, иринотекан (използван

за лечение на рак), цизаприд (използван за лечение на стомашен рефлукс), пимозид (използван

за лечение на някои психични разстройства), халофантрин (за лечение на малария), ефавиренц

(антивирусно лекарство за лечение на ХИВ), морфин, парацетамол (използван за лечение на

болка), дабигатран (използван за лечение на проблеми с вените), варфарин (използван за

лечение на сърдечни заболявания), пробенецид (използван за лечение на подагра и подагрозен

артрит). Питолисант може да се използва с модафинил или натриев оксибат.

Wakix може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви, трябва да се прилага

алтернативен ефективен контрацептивен метод (вижте точка „Бременност“).

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност

Wakix не трябва да се използва по време на бременност освен по препоръка на лекаря Ви. Няма

достатъчно налична информация за това, дали с употребата на Wakix по време на бременност е

свързан конкретен риск. Ако сте жена, трябва да прилагате контрацептивен метод в хода на

лечението с Wakix и поне 21 дни след прекъсването му. Тъй като Wakix може да намалява

ефективността на хормоналните контрацептиви, трябва да се прилага алтернативен ефективен

контрацептивен метод.

Кърмене

Wakix преминава в млякото при животни. Пациентите, приемащи Wakix, трябва да спрат да

кърмят.

Шофиране и работа с машини

Трябва да сте предпазливи при дейности, изискващи внимание, като шофиране на автомобил и

работа с машини. Ако не сте сигурни дали състоянието Ви има неблагоприятен ефект върху

способността Ви за шофиране, говорете с Вашия лекар.

3.

Как да приемате Wakix

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Лечението обикновено започва с доза от 9 mg веднъж дневно и за три седмици постепенно се

повишава до най-подходящата доза. Вашият лекар може да намалява или повишава дозата Ви

по всяко време в зависимост от това, доколко добре Ви действа лекарството и каква е

поносимостта Ви към него.

Възможно е да изминат няколко дни, преди да усетите ползата от лекарството, а максималната

полза обикновено се усеща след няколко седмици.

Не променяйте сами дозата Wakix. Всяка промяна на дозирането трябва да е предписана и да се

наблюдава от Вашия лекар.

За доза 4,5 mg вземете една таблетка по 4,5 mg.

За доза 9 mg вземете две таблетки по 4,5 mg.

За доза 18 mg вземете една таблетка по 18 mg.

За доза 36 mg вземете две таблетки по 18 mg.

Приемайте Wakix веднъж дневно през устата сутрин по време на хранене.

Не приемайте дозата Wakix следобед, тъй като може да имате проблеми със съня.

Ако сте приели повече от необходимата доза Wakix

Ако сте приели твърде много таблетки Wakix, свържете се със спешното отделение на най-

близката болница или незабавно съобщете на лекаря или фармацевта си. Може да почувствате

главоболие, болка в стомаха, гадене или раздразнение. Може също да имате проблеми със съня.

Вземете тази листовка и всички оставащи таблетки със себе си.

Ако сте пропуснали да приемете Wakix

Ако забравите да вземете лекарството си, вземете следващата доза по обичайното време. Не

вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Ако сте спрели приема на Wakix

Трябва да продължите приема на Wakix за периода, предписан от лекаря Ви. Не спирайте

изведнъж приема на Wakix по собствено усмотрение.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия

лекар.

Чести нежелани реакции

(могат да засегнат до 1 на 10 души):

Трудно заспиване, чувство на безпокойство, чувство на раздразнение, чувство на

депресия, проблеми със съня

Главоболие, чувство на замайване (световъртеж), загуба на равновесие, треперене

Гадене, повръщане, нарушено храносмилане

Умора (отпадналост)

Нечести нежелани реакции

(могат да засегнат до 1 на 100 души):

Изпотяване

Понижаване или повишаване на апетита

Оток

Чувство на паника, нервност, виждане или чуване на неща, които не са реални

Промяна в настроението

Необичайни сънища

Напрегнатост

Трудно заспиване в началото, по средата или в края на нощта; проблеми със съня,

прекомерна сънливост, сънливост

Състояние на безразличие и липса на емоции

Кошмари

Чувство на безпокойство и неспособност да стоите на едно място

Реакции на паника

Променен или повишен сексуален интерес

Внезапен и преходен пристъп на мускулна слабост, неконтролируеми мускулни спазми

или движение на единия крак

Нарушение на вниманието

Мигрена

Епилепсия

Слабост

Нарушения на движенията, забавено движение на тялото

Усещане за изтръпване, гъделичкане, боцкане или парене по кожата

Внезапни и непредсказуеми фази на подвижност и неподвижност

Усещане за неустойчивост

Намалена зрителна острота, необичайно съкращаване или трепване на клепача

Чуване на звук при липса на такъв

Необичаен сърдечен ритъм, ускорена или забавена сърдечна честота, повишено или

понижено кръвно налягане, горещи вълни

Прозяване

Сухота в устата

Диария, болка в корема, неразположение или болка в корема, запек, киселини, болка и

неразположение на стомаха, гастрит, повишена киселинност на стомаха

Сърбеж, кожно заболяване, при което носът и бузите обикновено се зачервяват, обилно

изпотяване

Болка в ставите, болка в гърба, скованост на мускулите, мускулна слабост, болка в

мускулите и костите, болка в пръстите на ръцете и краката

Промяна в уринирането

Нередовно маточно кръвотечение

Загуба на сила или прекомерна умора, болка в гърдите, общо неразположение, оток

Увеличаване или намаляване на теглото, промени в сърдечните показатели (при ЕКГ),

промени в стойностите на кръвните показатели, свързани с чернодробната функция

Редки нежелани реакции

(могат да засегнат до 1 на 1000 души):

Загуба на апетит, повишен апетит

Необичайно поведение, състояние на обърканост, депресивно настроение, превъзбуда,

усещане за емоционално и душевно неразположение, виждане или чуване на неща, които

не са реални, по време на сън

Загуба на съзнание, тензионно главоболие, трудно запомняне, лошо качество на съня

Дискомфорт в корема, трудно или болезнено преглъщане, газове, възпаление на

храносмилателния тракт

Инфекция на кожата, необичайно силна чувствителност към слънчева светлина

Болка в шията, болка в гърдите

Спонтанен аборт

Болка, нощно изпотяване, чувство за потиснатост

Високо ниво на ензима креатин фосфокиназа в кръвта, променено общо физическо

състояние, промени в електрическите сигнали от сърцето (ЕКГ)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Wakix

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Wakix

Активното вещество е питолисант.

Wakix 4,5 mg таблетка

Всяка таблетка съдържа 5 mg питолисант хидрохлорид, еквивалентен на 4,45 mg питолисант.

Wakix 18 mg таблетка

Всяка таблетка съдържа 20 mg питолисант хидрохлорид, еквивалентен на 17,8 mg питолисант.

Другите съставки са микрокристална целулоза, кросповидон, талк, магнезиев стеарат, колоиден

безводен силициев диоксид, поливинилов алкохол, титанов диоксид, макрогол 3350.

Как изглежда Wakix и какво съдържа опаковката

Wakix 4,5 mg е под формата на кръгла, бяла филмирана таблетка 3,7 mm, двойноизпъкнала и

означена с „5“ от едната страна.

Wakix 18 mg е под формата на кръгла, бяла филмирана таблетка 7,5 mm, двойноизпъкнала и

означена с „20“ от едната страна.

Wakix се предлага в бутилка по 30 таблетки.

Wakix 4,5 mg: предлага се в опаковки, съдържащи 1 бутилка по 30 таблетки.

Wakix 18 mg: предлага се в опаковки, съдържащи 1 бутилка по 30 таблетки или групови

опаковки, съдържащи 90 (3 бутилки по 30) таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Bioprojet Pharma

9, rue Rameau

75002 Paris

Франция

Производител

Rottendorf

ZI N°2 de Prouvy

Rouvignies

1 rue de Nungesser

59121 Prouvy

Франция

Patheon

40 Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin-Jallieu

Франция

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата. Да се включи QR код URL адрес {все още не е известна

информацията за съответния продукт на уебсайта на EMA} Можете да намерите

информацията и като сканирате QR кода по-долу.