Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
TAFAMIDIS
Pfizer Europe MA EEIG
N07XX08
tafamidis
Altri farmaci sul sistema nervoso
amiloidosi
Vyndaqel è indicato per il trattamento dell'amiloidosi transtiretina in pazienti adulti con polineuropatia sintomatica in stadio 1 per ritardare il danno neurologico periferico.
Revision: 27
autorizzato
2011-11-16
44 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 45 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE VYNDAQEL 20 MG CAPSULE MOLLI tafamidis meglumine Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Vyndaqel e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Vyndaqel 3. Come prendere Vyndaqel 4. Possibili effetti indesierati 5. Come conservare Vyndaqel 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È VYNDAQEL E A COSA SERVE Vyndaqel contiene il principio attivo tafamidis. Vyndaqel è un medicinale indicato per il trattamento di una patologia nota come amiloidosi da transtiretina. L’amiloidosi da transtiretina è dovuta al malfunzionamento di una proteina chiamata transtiretina (TTR). La TTR è una proteina che trasporta sostanze all’interno del corpo, tra le quali gli ormoni. Nei pazienti affetti da questa patologia, la proteina TTR si scinde per formare delle fibre denominate amiloidi. Questi amiloidi si depositano intorno ai nervi (provocando una patologia nota come polineuropatia amiloidotica da transtiretina o ATTR-PN) e in altre parti del corpo, inducend Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Vyndaqel 20 mg capsule molli 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna capsula molle contiene tafamidis meglumine micronizzato 20 mg equivalente a 12,2 mg di tafamidis. Eccipiente con effetti noti Ciascuna capsula molle contiene non più di 44 mg di sorbitolo (E 420). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula molle. Le capsule sono di colore giallo, opache, di forma oblunga (circa 21 mm) contrassegnate con la dicitura “VYN 20” in rosso. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Vyndaqel è indicato per il trattamento dell’amiloidosi da transtiretina nei pazienti adulti affetti da polineuropatia sintomatica di stadio 1 al fine di ritardare la compromissione neurologica periferica. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento deve essere istituito sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento di pazienti affetti da polineuropatia amiloidotica da transtiretina (ATTR-PN). Posologia La dose raccomandata di tafamidis meglumine è di 20 mg in monosomministrazione giornaliera per via orale. Tafamidis e tafamidis meglumine non sono intercambiabili sulla base dei mg. Qualora sopraggiunga vomito dopo la somministrazione e sia individuata la capsula intatta di Vyndaqel, se possibile bisogna assumere un’ulteriore dose di Vyndaqel. Se non viene individuata la capsula, non è necessaria alcuna dose aggiuntiva e si potrà assumere la dose successiva il giorno dopo, come previsto. 3 Popolazioni speciali _Anziani _ Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio in questa popolazione di pazienti (≥ 65 anni) (vedere paragrafo 5.2 Прочетете целия документ