Vyndaqel

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Vyndaqel
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Vyndaqel
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Други лекарства на нервната система
  • Терапевтична област:
  • амилоидоза
  • Терапевтични показания:
  • Vyndaqel е показан за лечение на транстиретиновата амилоидоза при възрастни пациенти със симптоматична полиневропатия с фаза 1 за забавяне на периферното неврологично увреждане.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002294
  • Дата Оторизация:
  • 16-11-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002294
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/404200/2016

EMEA/H/C/002294

Резюме на EPAR за обществено ползванe

Vyndaqel

tafamidis

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Vyndaqel. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Vyndaqel.

Какво представлява Vyndaqel?

Vyndaqel е лекарство, съдържащо активното вещество тафамидис (tafamidis). Предлага се под

формата на капсули (20 mg).

За какво се използва Vyndaqel?

Vyndaqel се използва за отлагане на неврологично увреждане, причинено от транстиретинова

амилоидоза — наследствено заболяване, при което в тъканите на организма, включително около

нервите, се натрупват нишки, наречени амилоиди. Vyndaqel се използва при възрастни пациенти

в ранен стадий на неврологичното заболяване (стадий 1).

Тъй като броят на пациентите с транстиретинова амилоидоза е малък, болестта се счита за

„рядка“ и Vyndaqel е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки

болести) на 28 август 2006 г.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Vyndaqel?

Лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на пациенти с

това заболяване. Препоръчителната доза е една капсула веднъж дневно.

Vyndaqel

EMA/404200/2016

Страница 2/3

Как действа Vyndaqel?

При пациенти с транстиретинова амилоидоза плазменият протеин, наречен транстиретин, е

дефектен и се разпада лесно. Разпадналият се протеин образува фиброзно вещество, наречено

амилоид, което се натрупва в тъканите и органите на организма, включително около нервите,

където потиска нормалните им функции.

Активното вещество във Vyndaqel, тафамидис, е стабилизатор на транстиретина. То се свързва с

транстиретина, което предотвратява разпадането му и в резултат спира образуването на

амилоидите и забавя развитието на неврологичното заболяване.

Как е проучен Vyndaqel?

Vyndaqel е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 128 пациенти с транстиретинова амилоидоза.

Основната мярка за ефективност се основава на оценката на пациентите за неврологичното

увреждане и качеството на живот 18 месеца след лечението.

Какви ползи от Vyndaqel са установени в проучванията?

Vyndaqel е по-ефективен от плацебо за лечение на пациенти с транстиретинова амилоидоза. При

45% от пациентите, приемащи Vyndaqel, неврологичната функция се подобрява или стабилизира

в сравнение с 30% от пациентите, приемащи плацебо. Резултатите не включват пациенти с по-

сериозно заболяване, които са изключени от проучването на ранен етап, тъй като е било

необходимо да бъдат подложени на чернодробна трансплантация.

Какви са рисковете, свързани с Vyndaqel?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vyndaqel (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са инфекция на пикочните пътища (инфекция на пътищата, пренасящи урината),

вагинална инфекция, абдоминална (коремна) болка и диария. За пълния списък на всички

нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Vyndaqel, вижте листовката.

Защо Vyndaqel е разрешен за употреба?

CHMP отбеляза, че освен при пациентите, изключени от проучването, тъй като е било необходимо

да бъдат подложени на чернодробна трансплантация, Vyndaqel е по-ефективен от плацебо за

отлагане на неврологично увреждане при пациенти с транстиретинова амилоидоза. Лекарството

не поражда сериозни опасения относно безопасността и се счита, че рисковете могат да се

контролират. CHMP реши, че ползите от Vyndaqel са по-големи от рисковете, и препоръча да се

издаде разрешение за употреба.

Vyndaqel е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“. Това означава, че по научни

съображения не е било възможно да се получи пълна информация за Vyndaqel. Всяка година

Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и това резюме

съответно ще се актуализира.

Каква информация се очаква за Vyndaqel?

Фирмата производител на Vyndaqel ще проведе проучване за ефектите от лекарството при

подгрупа пациенти с определен вид генетични мутации. Фирмата ще предостави също данни за

дългосрочната безопасност след разрешаване.

Vyndaqel

EMA/404200/2016

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Vyndaqel?

Фирмата, която предлага Vyndaqel, ще предостави обучителни материали за всички лекари, които

се очаква да предписват Vyndaqel. Материалите ще включват брошура, съдържаща информация

относно рисковете, свързани с употребата на лекарството, включително рисковете за нероденото

дете и как да се съдейства за проучване след разрешаването и програма за надзор за бременни

жени.

В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни

мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна

употреба на Vyndaqel.

Допълнителна информация за Vyndaqel:

На 16 ноември 2011 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vyndaqel,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Vyndaqel може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението с Vyndaqel прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Vyndaqel може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations

.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2016.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Vyndaqel 20 mg меки капсули

тафамидис меглумин (tafamidis meglumine)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Vyndaqel и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Vyndaqel

Как да приемате Vyndaqel

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Vyndaqel

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Vyndaqel и за какво се използва

Vyndaqel съдържа активното вещество тафамидис.

Vyndaqel е лекарство, което лекува заболяване, наречено транстиретинова (TTR) амилоидна

полиневропатия, известна също като транстиретинова фамилна амилоидна полиневропатия

(TTR-FAP). TTR амилоидната полиневропатия се причинява от белтък, наречен TTR, който не

работи правилно. TTR е протеин, който пренася други вещества, например хормони в

организма.

При пациентите с това заболяване TTR се разкъсва и може да образува нишки, наречени

амилоидни. Амилоидните нишки могат да се натрупат около Вашите нерви и на други места в

тялото Ви, като по този начин пречат на нормалната им работа. Накрая амилоидът причинява

симптомите на това заболяване.

Vyndaqel може да предотврати разкъсването на TTR и образуването на амилоидни отлагания.

Лекарството се използва за лечение на възрастни пациенти с това заболяване, чиито нерви са

засегнати (хора със симптоматична полиневропатия), за забавяне на последваща прогресия на

заболяването.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Vyndaqel

Не приемайте Vyndaqel

Ако сте алергични към тафамидис меглумин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство, (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Vyndaqel.

Жени, които могат да забременеят, трябва да използват подходящи контрацептивни

средства, докато приемат Vyndaqel, и да продължат контрацепцията един месец след

спиране на лечението с Vyndaqel. Липсват данни за употребата на Vyndaqel при

бременни жени.

Деца и юноши

Децата и юношите нямат симптоми на TTR амилоидна полиневропатия. Ето защо Vyndaqel не

се използва при деца и юноши.

Други лекарства и Vyndaqel

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Трябва да информирате Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните

лекарства:

нестероидни противовъзпалителни лекарства

диуретични лекарства (напр. фуроземид, буметанид)

противоракови лекарства (напр. метотрексат, иматиниб)

статини (напр. розувастатин)

противовирусни лекарства (напр. озелтамивир, тенофовир, ганцикловир, адефовир,

цидофовир, ламивудин, зидовудин, залцитабин)

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не трябва да приемате Vyndaqel, ако сте бременна или кърмите.

Ако можете да забременявате, трябва да използвате контрацептивни средства по време на

лечението и в продължение на един месец след спиране на лечението.

Шофиране и работа с машини

Смята се, че Vyndaqel не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и

работа с машини.

Vyndaqel съдържа сорбитол

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с

него, преди да вземете този продукт.

3.

Как да приемате Vyndaqel

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е една капсула (20 mg тафамидис меглумин) Vyndaqel един път дневно.

Ако повърнете, след като приемете това лекарство и откриете цяла капсулата Vyndaqel, трябва

да вземете една допълнителна доза Vyndaqel в същия ден. Ако не можете да откриете

капсулата Vyndaqel, тогава не е необходима допълнителна доза Vyndaqel и може да

продължите приема на Vyndaqel както обикновено на следващия ден.

Начин на приложение

Vyndaqel е за перорално приложение.

Меките капсули трябва да се поглъщат цели, да не се разчупват или разрязват.

Капсулите могат да се приемат със или без храна.

Ако сте приели повече от необходимата доза Vyndaqel

Не трябва да приемате повече капсули, отколкото Ви е казал Вашият лекар. Свържете се с

Вашия лекар, ако сте приели повече капсули, отколкото Ви е казано да вземате.

Ако сте пропуснали да приемете Vyndaqel

Ако сте пропуснали да приемете доза, вземете Вашите капсули веднага щом се сетите. Ако

това е в рамките на 6 часа преди следващата Ви доза, оставете пропуснатата доза и вземете

следващата доза по обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Vyndaqel

Не спирайте приема на Vyndaqel без да сте говорили предварително с Вашия лекар. Тъй като

Vyndaqel действа, като стабилизира TTR протеина, ако спрете приема на Vyndaqel, протеинът

няма да бъде стабилизиран повече и заболяването Ви може да прогресира.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души, са описани по-долу:

Диария

Инфекция на пикочните пътища (симптомите могат да включват болка или усещане за

парене, когато уринирате, или честа нужда за уриниране)

Вагинална инфекция при жени

Болка в стомаха или корема

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Vyndaqel

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера карта и върху

картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Vyndaqel

Активното вещество е тафамидис. Всяка капсула съдържа 20 mg тафамидис меглумин,

еквивалентнo на 12,2 mg тафамидис.

Другите съставки са: желатин (E441), глицерин (E422), сорбитол (E420), манитол (E421),

сорбитан, жълт железен оксид (E172),титанов диоксид (E171), пречистена вода, макрогол

400 (E1521), сорбитанов моноолеат (E494), полисорбат 80 (E433), етанол, изопропилов

алкохол, поливинил ацетат фталат, пропиленгликол (E1520), кармин (E120), брилянтно

синьо fcf (E133) и амониев хидроксид (E527).

Как изглежда Vyndaqel и какво съдържа опаковката

Vyndaqel меки капсули са жълти, непрозрачни, продълговати (около 21 mm), с отпечатано

“VYN 20” в червено. Доставят се под формата на блистер карта, която съдържа 15 меки

капсули. Във всяка опаковка тип „портфейл“ има по 2 блистера карта. Предлага се опаковка от

30 или 90 меки капсули. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich, Kent

CT13 9NJ

Обединено кралство

Производител

Penn Pharmaceutical Services Limited

Units 23-24,Tafarnaubach Industrial Estate

Tafarnaubach

Tredegar

Gwent

NP22 3AA

Обединено кралство

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel :+356 21220174

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.,

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +353 1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH),

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.

Това лекарство е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства“. Това означава, че

поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи пълна

информация за лекарството.

Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация

за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu. Посочени са също линкове към други уебсайтове,

където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.

Моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба на

телефона, който е предоставен в тази листовка, ако тази листовка е трудна за виждане или

четене, или бихте я искали в друг формат.

Няма предупреждения за безопасност за този продукт.

7-8-2018

Vyndaqel (Pfizer Europe MA EEIG)

Vyndaqel (Pfizer Europe MA EEIG)

Vyndaqel (Active substance: tafamidis) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5427 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2294/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1066 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/12/1066 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/12/1066 (Active substance: tafamidis) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5066 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/115/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety