Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
velaglucerase alfa
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
A16AB10
velaglucerase alfa
Outro aparelho digestivo e metabolismo produtos,
Doença de Gaucher
Vpriv está indicado para a terapia de reposição enzimática a longo prazo (ERT) em pacientes com doença de Gaucher de tipo 1.
Revision: 20
Autorizado
2010-08-26
31 B. FOLHETO INFORMATIVO 32 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR VPRIV 400 UNIDADES PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO velaglucerase alfa LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico.Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é VPRIV e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar VPRIV 3. Como utilizar VPRIV 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar VPRIV 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É VPRIV E PARA QUE É UTILIZADO VPRIV é uma terapêutica de substituição enzimática (TSE) a longo prazo em doentes com a doença de Gaucher de tipo 1. A doença de Gaucher é uma alteração genética provocada pela ausência ou pela deficiência de uma enzima chamada glucocerebrosidase. Quando esta enzima está em falta ou não funciona bem, uma substância chamada glucocerebrósido acumula-se no interior das células do corpo. A acumulação deste material provoca os sinais e os sintomas encontrados na doença de Gaucher. VPRIV contém uma substância chamada velaglucerase alfa que foi concebida para substituir a enzima glucocerebrosidase deficiente ou em falta em doentes com a doença de Gaucher. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR VPRIV NÃO UTILIZE VPRIV - se tem alergia grave ao velaglucerase alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Fale com o seu médico antes utilizar VPRIV - Se for tratado com VPRIV, pode sentir efeitos secundários durante ou após a administração “gota a gota” (ver secção 4, Efeitos secundários possíveis). Estes chamam-se reações relacionadas com a perfusão e podem manifestar-se como uma re Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VPRIV 400 Unidades pó para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém 400 Unidades* de velaglucerase alfa**. Depois da reconstituição, um ml da solução contém 100 Unidades de velaglucerase alfa. *Uma unidade enzimática é definida como a quantidade de enzimas necessária para converter uma micromole de p-nitrofenil β-D-glucopiranósido em p-nitrofenol por minuto a 37 ºC. ** produzido numa linha celular humana de fibroblastos HT-1080 por tecnologia de ADN recombinante. Excipiente com efeito conhecido Cada frasco para injetáveis contém 12,15 mg de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução para perfusão. Pó de cor branco a esbranquiçado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS VPRIV é indicado para uma terapêutica de substituição enzimática (TSE) a longo prazo em doentes com doença de Gaucher de tipo 1. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com VPRIV deve ser supervisionado por um médico com experiência no controlo de doentes com doença de Gaucher. Posologia A dose recomendada é de 60 Unidades/kg administradas em semanas alternadas. Podem ser feitos ajustes da dose a nível individual com base na obtenção e manutenção dos objetivos terapêuticos. Os estudos clínicos avaliaram doses de 15 a 60 Unidades/kg, em semanas alternadas. Não foram estudadas doses superiores a 60 Unidades/kg. Os doentes que estejam atualmente a ser tratados com uma terapêutica de substituição enzimática com imiglucerase para a doença de Gaucher de tipo 1 podem passar para VPRIV, utilizando a mesma dose e frequência. 3 Populações especiais _Idosos (≥65 anos) _ Os doentes idosos podem ser tratados com o mesmo intervalo de doses (15 a 60 unidades/kg) que os outros doentes adultos (ver secção 5.1). Compromisso renal Não é recomendado qualquer ajuste da dose em doentes com compro Прочетете целия документ