Vpriv
Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
08-08-2023
Данни за продукта
(SPC)
08-08-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
01-07-2016
Активна съставка:
Velaglucerase alfa
Предлага се от:
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
АТС код:
A16AB10
INN (Международно Name):
velaglucerase alfa
Терапевтична група:
Anderen Verdauungstrakt und Stoffwechsel-Produkte,
Терапевтична област:
Gaucher-Krankheit
Терапевтични показания:
Vpriv ist zur Langzeit-Enzymersatztherapie (ERT) bei Patienten mit Typ-1-Gaucher-Krankheit indiziert.
Каталог на резюме:
Revision: 20
Статус Оторизация:
Autorisiert
Дата Оторизация:
2010-08-26
Листовка
32
B. PACKUNGSBEILAGE
33
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VPRIV 400 EINHEITEN PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Velaglucerase alfa
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind
(siehe Abschnitt 4).
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist VPRIV und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von VPRIV beachten?
3.
Wie ist VPRIV anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist VPRIV aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VPRIV UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
VPRIV ist eine Langzeit-Enzymersatztherapie (EET) für Patienten mit
Morbus Gaucher Typ 1.
Morbus Gaucher ist eine genetische Erkrankung. Sie wird dadurch
verursacht, dass das Enzym
Glucocerebrosidase nicht oder nur in unzureichendem Maße vorhanden
ist. Wenn dieses Enzym fehlt
oder nicht richtig arbeitet, sammeln sich in den Körperzellen so
genannte Glucocerebroside an. Durch
die Ansammlung dieser Stoffe werden die Anzeichen und Symptome
verursacht, die bei Menschen
mit Morbus Gaucher auftreten.
VPRIV enthält eine als Velaglucerase bezeichnete Substanz, die bei
Patienten mit Morbus Gaucher
das fehlende oder nicht richtig arbeitende Enzym Glucocerebrosidase
ersetzen soll.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VPRIV BEACHTEN?
VPRIV DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie schwer allergisch gegen Velaglucerase alfa oder einen der in
Abschnitt 6 genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie VPRIV anwenden.
-
Wenn Sie mit VPRIV behandelt werden, können
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Данни за продукта
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VPRIV 400 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 400 Einheiten* Velaglucerase alfa**.
Nach der Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 100 Einheiten*
Velaglucerase alfa.
*Eine Enzymeinheit wird definiert als die Enzymmenge, die pro Minute
bei 37 ºC zur Umwandlung
eines Mikromols p-Nitrophenyl beta-D-Glucopyranosid zu p-Nitrophenol
erforderlich ist.
**durch DNS-Rekombinationstechnik in einer humanen
HT-1080-Fibroblasten-Zelllinie hergestellt.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Durchstechflasche enthält 12,15 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis cremefarbiges Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
VPRIV wird zur Langzeit-Enzymersatztherapie (EET) bei Patienten mit
Morbus Gaucher Typ 1
angewendet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die VPRIV-Behandlung muss durch einen Arzt, der in der Versorgung von
Patienten mit Morbus
Gaucher erfahren ist, überwacht werden.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 60 Einheiten/kg jede zweite Woche.
Dosierungsanpassungen können individuell, unter Berücksichtigung des
erreichten bzw. aufrecht
erhaltenen therapeutischen Ziels, vorgenommen werden. Die klinischen
Studien beurteilten
Dosierungen im Bereich von 15 bis 60 Einheiten/kg jede zweite Woche.
Es wurden keine Studien mit
Dosierungen über 60 Einheiten/kg durchgeführt.
Patienten, die derzeit wegen Morbus Gaucher Typ 1 mit Imiglucerase als
Enzymersatztherapie
behandelt werden, können unter Beibehaltung der Dosis und
Anwendungshäufigkeit auf VPRIV
umgestellt werden.
3
Spezielle Populationen
_Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) _
Bei älteren Patienten kann der gleiche Dosierungsbereich (15 bis 60
Einheiten/kg) wie bei anderen
erwachsenen Patienten angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Pat
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