Vpriv

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Vpriv
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Vpriv
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Други продукти на храносмилателния тракт и метаболизма
  • Терапевтична област:
  • Болест на Гоше
  • Терапевтични показания:
  • Vpriv е показан за дългосрочна ензимно-заместителна терапия (ERT) при пациенти с болест на Gaucher тип 1.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001249
  • Дата Оторизация:
  • 26-08-2010
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001249
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/447404/2016

EMEA/H/C/001249

Резюме на EPAR за обществено ползванe

Vpriv

velaglucerase alfa

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Vpriv. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP)

е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Vpriv.

Какво представлява Vpriv?

Vpriv е лекарство, което съдържа активното вещество велаглюцераза алфа (velaglucerase alfa).

Предлага се под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане) във вена.

За какво се използва Vpriv?

Vpriv се използва за продължително лечение на пациенти с болест на Гоше. Болестта на Гоше е

рядко наследствено заболяване, при което хората нямат в достатъчно количество

глюкоцереброзидаза — ензим, който разгражда мастната тъкан, наречена глюкоцереброзид.

Когато ензимът липсва, глюкоцереброзид се натрупва в организма, обикновено в черния дроб,

далака и костите, което причинява симптомите на заболяването: анемия (понижени нива на

червените кръвни клетки), умора, лесно образуване на синини и склонност към кървене,

уголемен далак и черен дроб, болки в костите и фрактури.

Vpriv се използва при пациенти с болест на Гоше тип 1, която обикновено засяга черния дроб,

далака и костите.

Тъй като броят на пациентите с болестта на Гоше е малък, тази болест се счита за „рядка“ и Vpriv

е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 9 юни 2010 г.

Лекарственият продукт се отпуска само по лекарско предписание.

Vpriv

EMA/447404/2016

Страница 2/3

Как се използва Vpriv?

Лечението с Vpriv трябва да се наблюдава от лекар с опит в лечението на болестта на Гоше.

Препоръчителната доза Vpriv е 60 единици на килограм телесно тегло, която се прилага като

едночасова инфузия на всеки две седмици. Дозата може да се коригира в зависимост от

симптомите на пациента и отговора му към лечението. Първите три инфузии се правят в болнично

заведение, но ако пациентът понася лекарството добре, може следващите да се правят в домашни

условия. Инфузиите в домашни условия трябва да се наблюдават от здравен специалист, обучен

да предприема спешни мерки.

Как действа Vpriv?

Болестта на Гоше се получава вследствие на липсата на ензима глюкоцереброзидаза.

Велаглюцераза алфа замества липсващия при болестта на Гоше ензим, което спомага за

разграждането на глюкоцереброзид и спира натрупването му в организма.

Как е проучен Vpriv?

В едно основно проучване при 35 пациенти (включително 9 деца) с болест на Гоше тип 1 Vpriv е

сравнен с имиглуцераза (друго лекарство за болест на Гоше). Основната мярка за ефективност е

подобрението на анемията, един от симптомите на болестта, след 41 седмици. Проучването

разглежда също овладяването на другите признаци на заболяването, например увеличението на

тромбоцитите в кръвта и намаляването на размера на черния дроб и далака.

Какви ползи от Vpriv са установени в проучванията?

Vpriv е също толкова ефективен, колкото имиглуцераза за намаляване на анемията. Vpriv

увеличава количеството на хемоглобин (протеинът в червените кръвни клетки, който пренася

кислорода) със средно 1,6 грама на децилитър (от 11,4 g/dl), докато имиглуцераза увеличава

количеството хемоглобин със средно 1,5 g/dl (от 10,6 g/dl). Освен това проучването показва, че

Vpriv е също толкова ефективен, колкото имиглуцераза за овладяване на останалите признаци на

болестта на Гоше.

Какви са рисковете, свързани с Vpriv?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vpriv (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са реакции, свързани с инфузията, които включват главоболие, замаяност, хипотония

(ниско кръвно налягане), хипертония (високо кръвно налягане), гадене (позиви за повръщане),

астения (слабост) или умора (отпадналост) и пирексия (треска) или повишена температура на

тялото. Най-сериозните нежелани лекарствени реакции са реакции на свръхчувствителност

(алергични реакции).

Vpriv не трябва да се прилага при хора, които проявяват тежки алергични реакции към

велаглюцераза алфа или към някоя от останалите съставки.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Vpriv вижте

листовката.

Vpriv

EMA/447404/2016

Страница 3/3

Защо Vpriv е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Vpriv са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение

за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Vpriv?

Фирмата, която предлага Vpriv на пазара, ще осигури образователни материали за всички лекари

и пациенти, за които се очаква да използват Vpriv, с информация как да се овладява рискът от

реакции, свързани с инфузията, когато лекарството се прилага в домашни условия.

В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни

мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна

употреба на Vpriv.

Допълнителна информация за Vpriv:

На 26 август 2010 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vpriv, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR относно Vpriv може да се намери на уебсайта на Агенцията

website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението с Vpriv прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Vpriv може да се намери на

уебсайта на Агенцията EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations

Дата на последно актуализиране на текста 06-2016.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: Информация за потребителя

VPRIV 400 единици прах за инфузионен разтвор

велаглуцераза алфа (velaglucerase alfa)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди употреба на това лекарство, тъй като тя

съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява VPRIV и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате VPRIV

Как да използвате VPRIV

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате VPRIV

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява VPRIV и за какво се използва

VPRIV е за дългосрочна ензимозаместваща терапия (ЕЗТ) при пациенти с болест на Гоше

тип 1.

Болестта на Гоше представлява генетично нарушение, причинено от липсата или неправилното

действие на ензим, наречен глюкоцереброзидаза. Когато този ензим липсва или не

функционира нормално, в определени клетки на организма се натрупва вещество, наречено

глюкоцереброзид. Неговото натрупване причинява признаците и симптомите, установяващи се

при болестта на Гоше.

VPRIV съдържа вещество, наречено велаглуцераза алфа, което е предназначен да замести

липсващия или дефектен ензим глюкоцереброзидаза при пациенти с болестта на Гоше.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате VPRIV

Не използвайте VPRIV:

ако имате тежка алергия към велаглуцераза алфа или към някоя от останалите съставки

на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди употреба на VPRIV.

Ако се лекувате с VPRIV, по време на инфузията (вливането) или след нея може да

получите нежелани реакции (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции). Те са

известни като свързани с инфузията реакции и могат да се проявят като реакция на

свръхчувствителност със симптоми като гадене, обрив, затруднено дишане, болки в

гърба, дискомфорт в гърдите (стягане в гърдите), уртикария, болки в ставите или

главоболие.

Освен симптомите на реакции на свръхчувствителност свързаните с инфузията реакции

могат да се проявят като замайване, повишено кръвно налягане, умора, треска или

сърбеж.

Ако получите някой от тези симптоми, трябва незабавно да съобщите на Вашия

лекар.

Могат да Ви бъдат назначени допълнителни лекарства за лечение или предотвратяване на

бъдещи реакции. Тези лекарства могат да включват антихистамини, антипиретици и

кортикостероиди.

Ако реакцията е тежка, Вашият лекар незабавно ще спре интравенозната инфузия и ще

започне подходящо медицинско лечение.

Ако реакциите са тежки и/или има загуба на ефекта от това лекарство, Вашият лекар ще

извърши изследване на кръвта, за да провери за антитела, които могат да окажат влияние

върху изхода от Вашето лечение.

Дори да получите една от тези реакции, в повечето случаи може да продължите да

приемате VPRIV.

Уведомете Вашия лекар, ако вече сте получавали свързана с инфузията реакция при лечението

с други ЕЗТ за болест на Гоше.

Деца

VPRIV не трябва да се използва при деца на възраст под 2 години.

Други лекарства и VPRIV

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства.

Бременност и кърмене

Болестта на Гоше може да се активизира при жени по време на бременност и за няколко

седмици след раждане. Жените с болест на Гоше, които са бременни или възнамеряват да

забременеят, трябва да се посъветват с лекаря си преди употреба на това лекарство.

Ако кърмите или възнамерявате да кърмите, трябва да говорите с Вашия лекар преди употреба

на това лекарство.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

VPRIV не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

VPRIV съдържа натрий

Всеки флакон с 400 единици от това лекарство съдържа 12,15 mg натрий. Това трябва да се има

предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.

3.

Как да използвате VPRIV

Това лекарство трябва да се използва само под подходящо медицинско наблюдение от лекар с

опит в лечението на болест на Гоше. Прилага се от лекар или медицинска сестра чрез

интравенозна инфузия.

Доза

Препоръчителната доза е 60 единици/kg, прилагани през седмица.

Ако понастоящем се лекувате за болест на Гоше с друга ЕЗТ и Вашият лекар желае да

преминете към VPRIV, първоначално можете да го получавате в същата доза и със същата

честота, с която получавате другата ЕЗТ.

Употреба при деца и юноши

VPRIV може да се прилага при деца и юноши (на възраст 2 до 17 години), със същата доза и

същата честота, както при възрастни.

Употреба при пациенти в старческа възраст

VPRIV може да се прилага на лица в старческа възраст (на възраст над 65 години) в същата

доза и със същата честота, както при възрастни.

Повлияване от лечението

Вашият лекар ще следи как се повлиявате от лечението и може да промени дозата (нагоре или

надолу) в течение на времето.

Ако понасяте инфузиите в клиниката добре, Вашият лекар или медицинска сестра може да Ви

ги прилага в домашни условия.

Прилагане

VPRIV се предлага във флакон под формата на сбит прах, който преди интравенозната инфузия

се смесва с вода за инжекции и след това се разрежда с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml

(0,9%).

След приготвянето Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви приложат лекарството чрез

капково вливане във вена (интравенозна инфузия) за период от 60 минути.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля,

попитайте Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Все пак някои пациенти получават алергична кожна реакция, която може да засегне не повече

от 1 на 10 души (честа) като тежък обрив или сърбеж. Проявява се тежка алергична реакция

със затруднено дишане, подуване на лицето, устните, езика или гърлото. Ако настъпи някое от

гореописаните състояния, незабавно уведомете Вашия лекар.

Повечето нежелани реакции възникват докато лекарството се влива на пациентите или скоро

след това. Те се наричат свързани с инфузията реакции и могат да засегнат повече от 1 на

10 души (много чести). Тези реакции включват:

главоболие

замайване

треска/повишена телесна температура

понижено кръвно налягане или повишено кръвно налягане

гадене и умора

дискомфорт в гърдите

затруднено дишане

сърбеж.

Ако получите подобна нежелана реакция, моля, незабавно уведомете Вашия лекар. Повечето

нежелани реакции са леки по тежест.

При проучванията с VPRIV са съобщени също следните допълнителни нежелани реакции:

Много чести нежелани реакции са:

костни болки

ставни болки

болки в гърба

слабост/загуба на сила/умора

Чести нежелани реакции са:

коремни болки/гадене

лесно кървене/лесно получаване на синини

зачервяване на кожата

ускорена сърдечна честота

обрив/копривна треска

развитие на антитела срещу VPRIV (вж. точка 2)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате VPRIV

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).

Да не се замразява.

Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Не използвайте, ако разтворът е с променен цвят или съдържа видими чужди частици.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа VPRIV

Активното вещество е велаглуцераза алфа.

Един флакон съдържа 400 единици велаглуцераза алфа.

След разтваряне 1 ml от разтворa съдържа 100 единици велаглуцераза алфа.

Другите съставки са захароза, натриев цитрат дихидрат, лимонена киселина монохидрат

и полисорбат 20 (виж точка 2 „VPRIV съдържа натрий”).

Как изглежда VPRIV и какво съдържа опаковката

Стъклен флакон от 20 ml, съдържащ бял до почти бял прах. Картонени опаковки от 1, 5 или

25 флакона. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Ирландия

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu. Там са посочени и линкове към други уебсайтове,

където може да намерите информация за редки заболявания и лечения.

_________________________________________________________________________________

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

VPRIV представлява прах за инжекционен разтвор. Изисква разтваряне и разреждане и е

предназначен само за интравенозна инфузия. VPRIV е само за еднократна употреба и се

прилага през филтър с големина на отворите 0,22 µm.. Изхвърлете неизползвания разтвор.

VPRIV не трябва да се прилага с други лекарства в една и съща инфузия, тъй като

съвместимостта на разтвора с други лекарства не е оценена. Общият обем за инфузия трябва да

се въведе в продължение на 60 минути.

Използвайте асептична техника.

Пригответе VPRIV както следва:

Броят флакони, които трябва да бъдат разтворени, се определят въз основа на

индивидуалното тегло на пациента и предписаната доза.

Необходимият брой флакони се изваждат от хладилника. Всеки флакон се разтваря, като

се използва вода за инжекции.

Вид на флакона

Вода за инжекции

400 единици

4,3 ml

След разтваряне внимателно смесете съдържанието на флаконите. Не разклащайте.

Преди разреждане огледайте разтвора във флаконите. Той трябва да бъде бистър до леко

опалесцентен и безцветен. Ако е с променен цвят или съдържа видими чужди частици, не

го използвайте.

Изчисленият обем лекарствен продукт се изтегля от съответния брой флакони. Във

флакона остава известно количество разтвор:

Вид на флакона

Използваем обем

400 единици

4,0 ml

Необходимият общ обем се разрежда в 100 ml инфузионен разтвор на натриев хлорид

9 mg/ml (0,9%). Смесете внимателно. Не разклащайте. Инфузията трябва да бъде

започната до 24 часа след момента на разтваряне.

От микробиологична гледна точка лекарството трябва да бъде използвано веднага. Ако не бъде

използвано веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са

отговорност на потребителя и не трябва да превишават 24 часа при 2°C до 8°C.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (Active substance: Efgartigimod alfa) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1881 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/245/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (Active substance: Tadekinig alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1825 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety