Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
everolimusas
Novartis Europharm Limited
L01XE10
everolimus
Antinavikiniai vaistai
Tuberkulinė sklerozė
Inkstų angiomyolipoma, susijusių su tuberozinė sklerozė kompleksas (TSC)Votubia fluorouracilu gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems inkstų angiomyolipoma, susijusių su tuberozinė sklerozė kompleksas (TSC), kurie yra komplikacijų riziką (remiantis veiksnių, tokių kaip naviko dydis ar buvimas aneurizma, arba buvimas kelis ar dvišalių augliai), bet kurie neturi reikalauti, kad nedelsiant operuoti. Įrodymais pagrįstas analizės, pasikeitimo suma angiomyolipoma tomas. Subependymal milžinišką ląstelių astrocytoma (SEGA), susijusių su tuberozinė sklerozė kompleksas (TSC)Votubia skiriamas pacientams, sergantiems subependymal milžinišką ląstelių astrocytoma (SEGA), susijusių su tuberozinė sklerozė kompleksas (TSC), kurie reikalauja terapinės intervencijos, bet yra neįmanomas chirurgija. Įrodymais pagrįsta analizė pokytis SEGA tomas. Papildomos klinikinės naudos, pavyzdžiui, pagerinti liga susiję simptomai, nebuvo įrodyta.
Revision: 30
Įgaliotas
2011-09-02
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Votubia 2,5 mg tabletės Votubia 5 mg tabletės Votubia 10 mg tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Votubia 2,5 mg tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 2,5 mg everolimuzo _(everolimusum)_ . _Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _ Kiekvienoje tabletėje yra 74 mg laktozės. Votubia 5 mg tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg everolimuzo _(everolimusum)_ . _Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _ Kiekvienoje tabletėje yra 149 mg laktozės. Votubia 10 mg tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg everolimuzo _(everolimusum)_ . _Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _ Kiekvienoje tabletėje yra 297 mg laktozės. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Tabletė Votubia 2,5 mg tabletės Baltos ar šiek tiek gelsvos pailgos, maždaug 10,1 mm ilgio ir 4,1 mm pločio, tabletės nuožulniais kraš- tais, be vagelės, vienoje pusėje įspausta „LCL“, kitoje „NVR“. Votubia 5 mg tabletės Baltos ar šiek tiek gelsvos pailgos, maždaug 12,1 mm ilgio ir 4,9 mm pločio, tabletės nuožulniais kraš- tais, be vagelės, vienoje pusėje įspausta „5“, kitoje „NVR“. Votubia 10 mg tabletės Baltos ar šiek tiek gelsvos pailgos, maždaug 15,1 mm ilgio ir 6,0 mm pločio, tabletės nuožulniais kraš- tais, be vagelės, vienoje pusėje įspausta „UHE“, kitoje „NVR“. 3 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Su tuberozinės sklerozės kompleksu (TSK) susijusi inkstų angiomiolipoma Votubia skirtas gydyti suaugusiems pacientams, kuriems yra su TSK susijusi inkstų angiomiolipoma ir kuriems padidėjusi komplikacijų rizika (remiantis tokiais veiksniais, kaip auglio dydis arba nustatyta aneurizma arba nustatyti daugybiniai ar abiejų inkstų augliai), tačiau kai pacientų nereikia nedelsiant operuoti. Įrodymai pagrįsti angiomiolipomos suminio tūrio pokyčio analize. Su TSK susijusi subependiminė gigantinių ląstelių astrocitoma (SEGLA) Vot Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Votubia 2,5 mg tabletės Votubia 5 mg tabletės Votubia 10 mg tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Votubia 2,5 mg tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 2,5 mg everolimuzo _(everolimusum)_ . _Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _ Kiekvienoje tabletėje yra 74 mg laktozės. Votubia 5 mg tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg everolimuzo _(everolimusum)_ . _Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _ Kiekvienoje tabletėje yra 149 mg laktozės. Votubia 10 mg tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg everolimuzo _(everolimusum)_ . _Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _ Kiekvienoje tabletėje yra 297 mg laktozės. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Tabletė Votubia 2,5 mg tabletės Baltos ar šiek tiek gelsvos pailgos, maždaug 10,1 mm ilgio ir 4,1 mm pločio, tabletės nuožulniais kraš- tais, be vagelės, vienoje pusėje įspausta „LCL“, kitoje „NVR“. Votubia 5 mg tabletės Baltos ar šiek tiek gelsvos pailgos, maždaug 12,1 mm ilgio ir 4,9 mm pločio, tabletės nuožulniais kraš- tais, be vagelės, vienoje pusėje įspausta „5“, kitoje „NVR“. Votubia 10 mg tabletės Baltos ar šiek tiek gelsvos pailgos, maždaug 15,1 mm ilgio ir 6,0 mm pločio, tabletės nuožulniais kraš- tais, be vagelės, vienoje pusėje įspausta „UHE“, kitoje „NVR“. 3 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Su tuberozinės sklerozės kompleksu (TSK) susijusi inkstų angiomiolipoma Votubia skirtas gydyti suaugusiems pacientams, kuriems yra su TSK susijusi inkstų angiomiolipoma ir kuriems padidėjusi komplikacijų rizika (remiantis tokiais veiksniais, kaip auglio dydis arba nustatyta aneurizma arba nustatyti daugybiniai ar abiejų inkstų augliai), tačiau kai pacientų nereikia nedelsiant operuoti. Įrodymai pagrįsti angiomiolipomos suminio tūrio pokyčio analize. Su TSK susijusi subependiminė gigantinių ląstelių astrocitoma (SEGLA) Vot Прочетете целия документ