Votubia

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Votubia
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Votubia
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • Туберкулозна склероза
  • Терапевтични показания:
  • Бъбречен ангиомиолипом, свързан с комплекс от туберкулозна склероза (TSC).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002311
  • Дата Оторизация:
  • 02-09-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002311
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/16933/2017

EMEA/H/C/002311

Резюме на EPAR за обществено ползване

Votubia

everolimus

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Votubia. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Votubia.

Какво представлява Votubia и за какво се използва?

Votubia е лекарство, което се използва за лечение на следните видове доброкачествени

(неракови) тумори, причинени от генетичното заболяване туберозна склероза:

субепендимален гигантоклетъчен астроцитом (СЕГА), вид доброкачествен мозъчен тумор, при

възрастни и деца, чийто мозъчен тумор не може да се отстрани с хирургична интервенция;

бъбречен ангиомиолипом, доброкачествен тумор на бъбреците, при възрастни с риск от

настъпване на усложнения, при които обаче не се налага незабавна хирургична намеса.

Лекарството се използва и като допълващо лечение при пациенти на възраст 2 и повече години с

пристъпи (гърчове), свързани с туберозна склероза, които не са се повлияли от други лечения.

Votubia се използва при парциални пристъпи (пристъпи, които започват в една част на мозъка),

които е възможно да се разпространят и да засегнат целия мозък (вторична генерализация).

Votubia съдържа активното вещество еверолимус (everolimus).

Тъй като броят на пациентите с туберозна склероза е малък, болестта се счита за „рядка“ и

Votubia е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 4

август 2010 г.

Как се използва Votubia?

Лечението с Votubia трябва да се започне от лекар с опит в лечението на пациенти с туберозна

склероза и в наблюдението на нивата на лекарство в кръвта. Предлага се под формата на

Votubia

EMA/16933/2017

Страница 2/4

таблетки (2,5, 5 и 10 mg) и диспергиращи се таблетки (2, 3 и 5 mg) и се приема през устата

веднъж дневно по едно и също време всеки ден или само с храна, или само без храна.

При СЕГА и при употреба като допълващо лечение за пристъпи началната доза зависи от

телесната повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото на пациента) и възрастта на

пациента, но лекарят ще коригира дозата въз основа на нивата на лекарството в кръвта на

пациента и в зависимост от това, как пациентът понася лекарството.

При пациенти с бъбречен ангиомиолипом препоръчителната доза е 10 mg веднъж дневно. Ако

настъпят тежки нежелани лекарствени реакции, може да се наложи лекарят да намали дозата или

временно да прекъсне лечението.

При пациенти с намалена бъбречна функция може да се наложи да се намалят началните дози или

да се избягва лечението в зависимост от тежестта на състоянието, както и от възрастта на

пациента и състоянието, което се лекува. При едновременна употреба с други лекарства,

например като допълващо лечение за пристъпи, дозата може да се повлияе от другите лекарства,

които се приемат. За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част

от EPAR).

Как действа Votubia?

Активното вещество във Votubia, еверолимус, е противотуморно лекарство, което действа чрез

блокиране на ензима, наречен „ензим, таргетен за рапамицин при бозайници“ (mTOR), който е с

повишена активност в туморните клетки при пациенти със СЕГА или бъбречен ангиомиолипом. В

организма еверолимус се свързва първо с протеина, наречен FKBP-12, който се намира в клетките,

и образува комплекс. След образуването си този комплекс блокира mTOR. Тъй като mTOR участва

в контролирането на клетъчното делене и растежа на кръвоносните съдове, Votubia предотвратява

деленето на туморните клетки и намалява кръвоснабдяването им. Смята се още, че mTOR участва

в пристъпите при пациенти с туберозна склероза, но не е напълно изяснено как действа

лекарството, за да ги предотврати.

Какви ползи от Votubia са установени в проучванията?

Установено е, че Votubia е ефективен за лечение на пациенти със СЕГА и бъбречен

ангиомиолипом, като намалява обема на туморите. Установено е също, че е ефективен за

намаляване на парциалните пристъпи, свързани с туберозна склероза.

При СЕГА, причинен от туберозна склероза, Votubia е проучен в две основни проучвания:

първото обхваща 28 възрастни и деца на възраст три и повече години. Основната мярка за

ефективност се основава на това, до каква степен намалява първичният мозъчен тумор на

пациента след шест месеца лечение: първичният мозъчен тумор намалява наполовина при

приблизително 30% от пациентите и с около една трета при около 70% от пациентите.

Второто проучване обхваща 117 пациенти (включително 20 деца на възраст под 3 години)

и сравнява Votubia с плацебо (сляпо лечение). Основната мярка за ефективност е делът

на пациентите, които се повлияват от лечението и при които размерът на мозъчния тумор

намалява най-малко наполовина след шестмесечно лечение. Това се наблюдава при 35%

от пациентите (27 от 78 пациенти), лекувани с Votubia, в сравнение с нито един от 39-те

пациенти, които приемат плацебо.

При бъбречен ангиомиолипом, причинен от туберозна склероза, Votubia е сравнен с

плацебо в едно проучване при 118 възрастни. Основната мярка за ефективност е делът на

пациентите, които се повлияват от лечението и при които размерът на бъбречния тумор

Votubia

EMA/16933/2017

Страница 3/4

намалява най-малко наполовина, което се наблюдава при 42% от пациентите (33 от 79),

лекувани с Votubia, в сравнение с нито един от 39-те пациенти, които приемат плацебо.

В едно основно проучване се установяват ползите от Votubia като допълващо лечение

на парциални пристъпи, свързани с туберозна склероза, при които не е постигнат

задоволителен контрол с други лечения. Проучването обхваща 366 възрастни и деца на

възраст 2 и повече години. С плацебо са сравнени два различни режима на дозиране на

допълващото лечение с Votubia (пригодени за постигане на по-ниски или по-високи нива

в кръвта). Преди лечението пациентите имат средно 16 до 17 пристъпа седмично, като за

повлияване се счита намаляването на пристъпите с най-малко 50%. Такова повлияване се

наблюдава при 28% (33 от 117 пациенти) в групата с по-ниско ниво в кръвта и при 40%

(52 от 130 пациенти) в групата с по-високо ниво в кръвта в сравнение с 15% (18 от 119)

от пациентите, приемащи плацебо. Като цяло, при пациентите, които приемат Votubia, се

наблюдава намаление съответно с 29 и 40% на броя на пристъпите по време на лечението

в сравнение с 15% при пациентите на плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Votubia?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Votubia (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са акне, стоматит (възпаление на устната лигавица), инфекции на горните дихателни

пътища (настинки), назофарингит (възпаление на носа и гърлото), синузит (възпаление на

синусите), кашлица, пневмония (белодробна инфекция), инфекция на пикочните пътища,

повишени нива на холестерол в кръвта, нередовен менструален цикъл и аменорея (липса на

менструация), главоболие, диария, повръщане, обриви, умора, повишена температура и намален

апетит. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Votubia, вижте

листовката.

Votubia не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

еверолимус, към подобни лекарства, например сиролимус и темсиролимус, или към някоя от

останалите съставки.

Защо Votubia е разрешен за употреба?

Комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбеляза, че е

установено, че Votubia намалява размера на мозъчните тумори при възрастни и деца с туберозна

склероза, което се очаква да намали признаците и симптомите на СЕГА, например пристъпи,

хидроцефалия (натрупване на течност в мозъка) и повишено налягане в мозъка. Въпреки че

оперативната интервенция остава стандартно лечение за това състояние, се очаква Votubia да

бъде от полза за пациенти с тумор, който не може да се оперира. Освен това при пациенти с

бъбречен ангиомиолипом е установено, че Votubia намалява размера на бъбречните тумори и е от

полза като допълващо лечение за парциални пристъпи, свързани с туберозна склероза, които не

са се повлияли в задоволителна степен от други лечения. Нежеланите лекарствени реакции се

считат за управляеми и като цяло са леки до умерени. Поради това CHMP заключи, че ползите от

Votubia са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Първоначално Votubia е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“, тъй

като се очакват допълнителни данни за лекарството, по-специално относно дългосрочните му

ефекти. Тъй като фирмата е предоставила необходимата допълнителна информация,

разрешението за употреба е променено от „условно“ на „безусловно“.

Votubia

EMA/16933/2017

Страница 4/4

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Votubia?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Votubia, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Votubia:

На 2 септември 2011 г. Европейската комисия издава условно разрешение за употреба на Votubia,

валидно в Европейския съюз. Разрешението става безусловно на 16 ноември 2015 г.

Пълният текст на EPAR за Votubia може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението с Votubia прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Votubia може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.

Дата на последно актуализиране на текста 01-2017.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Votubia 2,5 mg таблетки

Votubia 5 mg таблетки

Votubia 10 mg таблетки

Еверолимус (Everolimus)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Votubia и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Votubia

Как да приемате Votubia

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Votubia

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Votubia и за какво се използва

Votubia е противотуморно лекарство, което може да потисне растежа на определени клетки в

организма. Съдържа активно вещество, наречено еверолимус, което може да намали обема на

определени бъбречни тумори, наречени ангиомиолипоми и определени мозъчни тумори,

наречени субепендимални гигантоклетъчни астроцитоми (СЕГА). Тези тумори се причиняват

от генетично нарушение, наречено комплекс туберозна склероза (КТС).

Votubia таблетки се използват за лечение:

на КТС с ангиомиолипом на бъбрека при възрастни пациенти, при които не се налага

спешно хирургично лечение.

на СЕГА, свързани с КТС при възрастни и деца, които не са подходящи за оперативно

лечение.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Votubia

Ако се лекувате за КТС с ангиомиолипом на бъбрека, Votubia ще Ви бъде предписана само от

лекар с опит в лечението на пациенти с КТС.

Ако се лекувате за СЕГА, асоциирани с КТС, Votubia ще Ви бъде предписана само от лекар,

който има опит в лечението на пациенти със СЕГА и има достъп до кръвни тестове, които ще

определят нивата на Votubia в кръвта Ви.

Следвайте внимателно всички указания на Вашия лекар. Те могат да се различават от общата

информация, която се съдържа в тази листовка. Ако имате някакви въпроси относно Votubia

или защо Ви е била предписана, попитайте Вашия лекар.

Не приемайте Votubia

ако сте алергични към еверолимус, към химически подобни вещества като сиролимус

или темсиролимус или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в

точка 6).

Ако преди сте имали алергични реакции, помолете Вашия лекар за съвет.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Votubia:

ако имате проблеми с черния дроб или някога сте имали заболяване, което може да е

засегнало черния Ви дроб. В такъв случай може да се наложи Вашият лекар да Ви

предпише различна доза Votubia или да спре лечението за кратко или окончателно;

ако имате диабет (високи нива на кръвна захар). Votubia може да повиши нивата на

кръвната захар и да влоши захарния диабет. Това може да доведе до необходимост от

инсулиново лечение и/или лечение с перорални антидиабетни средства. Информирайте

Вашия лекар, ако имате симптоми като прекомерна жажда или често уриниране;

ако трябва да се ваксинирате докато приемате Votubia, тъй като ваксината може да бъде

по-малко ефективна; При децата със СЕГА е важно да се обсъди с лекар поведението по

отношение на плановите ваксинации, преди да се започне лечението с Votubia;

ако имате високи нива на холестерол. Votubia може да повиши холестерола и/или

другите мазнини в кръвта;

ако наскоро сте претърпели голяма операция, или ако все още имате незарастнала рана

след операция. Votubia може да повиши риска от възникване на проблеми, свързани със

зарастването на раните;

ако имате инфекция. Може да се наложи да лекувате инфекцията преди да започнете

лечението с Votubia;

ако сте имали хепатит В, тъй като по време на лечението с Votubia е възможно да се

появи отново (вижте точка 4 “Възможни нежелани реакции”).

Votubia може също така:

да предизвика разязвяване на устната лигавица (орални улцерации).

да отслаби Вашата имунна система. Поради тази причина е възможно да сте изложени на

риск от развитие на инфекция, докато приемате Votubia. Ако имате висока температура

или други признаци на инфекция, консултирайте се с Вашия лекар. Някои инфекции

могат да бъдат тежки и да доведат до смърт както при възрастни, така и при деца.

да повлияе на Вашата бъбречна функция. По тази причина, докато приемате Votubia

Вашият лекар ще проследява Вашата бъбречна функция.

да причини задух, кашлица и температура (вижте точка 4 “Възможни нежелани

реакции”).

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате тези симптоми.

Преди и по време на лечението ще Ви се правят кръвни тестове. С тях ще се проверява броя на

кръвните клетки (бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и тромбоцити) в организма Ви, за

да се види дали Votubia няма някакъв нежелан ефект върху тези клетки. Кръвните тестове ще

се използват също така за проверка на Вашата бъбречна функция (нива на креатинин, на уреята

в кръвта и на белтъка в урината), чернодробна функция (нива на трансаминази) и за нивата на

кръвната Ви захар и липидите, тъй като те също могат да бъдат засегнати от Votubia.

Ако приемате Votubia за лечение на СЕГА, асоциирани с КТС, редовните кръвни изследвания

са необходими също така, за да се определят нивата на Votubia в кръвта, което ще помогне на

Вашия лекар да прецени колко Votubia е необходимо да приемате.

Деца и юноши

Votubia може да се прилага при деца и юноши със СЕГА, асоциирани с КТС.

Votubia също така не трябва да се прилага при деца и юноши с КТС, които имат

ангиомиолипом на бъбрека и нямат СЕГА, тъй като не е проучвана при такива пациенти.

Други лекарства и Votubia

Votubia може да повлияе начина на действие на някои лекарства. Ако приемате и други

лекарства по същото време като Votubia, може да се наложи Вашият лекар да промени дозата

на Votubia или на другите лекарства.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Изброените вещества могат да повишат риска от нежелани реакции, свързани с Votubia:

кетоконазол, итраконазол, вориконазол или флуконазол и други антимикотици,

използвани за лечение на гъбични инфекции;

кларитромицин, телитромицин или еритромицин, антибиотици използвани за лечение на

бактериални инфекции;

ритонавир и други лекарства, използвани за лечение на ХИВ инфекция/СПИН;

верапамил или дилтиазем, използвани за лечение на сърдечни нарушения или високо

кръвно налягане;

дронедарон, лекарство, използвано за регулиране на сърдечната честота;

циклоспорин, лекарство, използвано за предотвратяване на отхвърлянето на

трансплантирани органи от организма;

иматиниб, използва се за потискане на растежа на ракови клетки;

инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) (като рамиприл), използвани за

лечение на високо кръвно налягане и други сърдечно-съдови проблеми.

Изброените вещества могат да понижат ефективността на Votubia:

рифампицин, използван за лечение на туберкулоза (TB);

ефавиренц или невирапин, използвани за лечение на ХИВ инфекция/СПИН;

жълт кантарион (Hypericum perforatum), билков продукт, използван за лечение на

депресия и други състояния;

дексаметазон, кортикостероид използван за лечение на много различни заболявания,

включитено възпалителни или имунни проблеми;

фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал и други антиепилептици, използвани за

лечение на гърчове или пристъпи.

Всички изброени по-горе лекарства трябва да се избягват по време на лечението с Votubia. Ако

приемате някое от тях е възможно Вашият лекар да Ви насочи към друго лекарство или да

намали дозата на Votubia.

Ако приемате някакви противогърчови лекарства, промените в дозата на противогърчовите

лекарства (повишаване или намаляване) могат да доведат до промени в дозата на Votubia.

Вашият лекар ще прецени това. При промяна на дозата на Вашите противогърчови лекарства,

информирайте Вашия лекар.

Votubia с храна и напитки

Трябва да приемате Votubia по едно и също време всеки ден, със или без храна, но трябва да го

приемате по един и същ начин всеки ден. Избягвайте да консумирате грейпфрут и сок от

грейпфрут докато сте на лечение с Votubia.

Бременност, кърмене и фертилитет

Бременност

Votubia може да увреди нероденото дете и не се препоръчва по време на бременност.

Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или ако мислите, че може да сте бременна.

Жени, които могат евентуално да забременеят, трябва да използват високоефективни методи на

контрацепция по време на лечението и в продължение на 8 седмици след спиране на лечението.

Ако, въпреки взетите мерки, мислите, че е възможно да сте забременяла, попитайте Вашия

лекар за съвет преди да продължите приема на Votubia.

Кърмене

Votubia може да увреди кърмачето. Не трябва да кърмите по време на лечението и в

продължение на 2 седмици след приема на последната доза Votubia. Информирайте Вашия

лекар, ако кърмите.

Фертилитет

Votubia може да засегне мъжкия и женския фертилитет. Консултирайте се с Вашия лекар, ако

планирате да имате деца.

Шофиране и работа с машини

Ако се чувствате необичайно изморени (умората е честа нежелана реакция), бъдете особено

внимателни при шофиране или работа с машини.

Votubia съдържа лактоза

Votubia съдържа лактоза (млечна захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост

към някои захари, посъветвайте се с него преди да вземете това лекарство.

3.

Как да приемате Votubia

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Колко Votubia да приемете

Ако приемате Votubia за лечение на КТС с ангиомиолипом на бъбрека, обичайната доза е

10 mg, приети веднъж дневно.

Вашият лекар може да препоръча по-висока или по-ниска доза въз основа на Вашите

индивидуални терапевтични нужди, например ако имате проблеми с черния дроб или ако

приемате други лекарства освен Votubia.

Ако приемате Votubia за лечение на КТС със СЕГА, Вашият лекар ще определи дозата на

Votubia, която трябва да приемате в зависимост от:

Вашата възраст;

Вашата телесна маса;

Състоянието на Вашия черен дроб;

Другите лекарства, които приемате.

По време на лечението с Votubia ще Ви се правят кръвни изследвания. Целта е да се определя

количеството на Votubia в кръвта и да се намери най-подходящата за Вас дневна доза.

Ако получите някакви нежелани реакции (вж. точка 4) докато приемате Votubia, е възможно

Вашият лекар да намали дозата Ви или да спре лечението, за кратък период от време или

окончателно.

Как да приемате това лекарство

Приемайте Votubia таблетки веднъж дневно.

Приемайте ги по едно и също време всеки ден.

Приемайте ги винаги със или винаги без храна, но трябва винаги да го правите по един и

същ начин.

Гълтайте таблетката(ите) цяла(и) с чаша вода. Не дъвчете и не чупете таблетките. Ако

приемате Votubia таблетки за лечение на КТС със СЕГА и ако не сте в състояние да гълтате

таблетките, може да ги разтворите в чаша вода:

Поставете необходимия брой таблетки в чаша вода (приблизително 30 ml).

Внимателно разбъркайте съдържанието докато таблетката(ите) се разтвори(ят)

(приблизително 7 минути), след което незабавно го изпийте.

Напълнете чашата със същото количество вода (приблизително 30 ml), внимателно

разбъркайте останалото съдържание и изпийте цялото количество, за да сте сигурни, че

сте приели цялата доза Votubia таблетки.

Ако е необходимо, пийнете допълнително вода, за да изплакнете останали в устата Ви

неразтворени части.

Важна информация за медицинския персонал и болногледачите

Препоръчва се медицинският персонал и болногледачите да избягват контакт със суспензията.

Мийте ръцете си внимателно преди и след приготвянето на суспензията.

Ако сте приели повече от необходимата доза Votubia

Ако сте приели прекалено много Votubia или някой друг случайно е взел от Вашите

таблетки, консултирайте се с лекар или отидете незабавно в болница. Може да се

нуждаете от спешно лечение.

Вземете опаковката и тази листовка, за да е наясно лекаря, какво сте приели.

Ако сте пропуснали да приемете Votubia

Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете следващата доза както е предписано. Не

вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите таблетки.

Ако сте спрели приема на Votubia

Не спирайте приема на Votubia таблетки, докато Вашият лекар не Ви каже да го направите.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

СПРЕТЕ приема на Votubia и потърсете медицинска помощ незабавно, ако Вие или Вашето

дете получите някой от следващите признаци на алергична реакция:

затруднено дишане или преглъщане

оток на лицето, устните, езика или гърлото (признаци на ангиоедем)

силен сърбеж по кожата, с червен обрив или пъпки

Сериозните нежелани реакции на Votubia включват:

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Висока температура, кашлица, затруднено дишане, хрипове (признаци на възпаление на

белите дробове поради инфекция, известна също като пневмония)

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Оток, усещане за тежест или напрежение, болка, ограничена подвижност в отделни части

на тялото (може да възникне във всяка част на тялото и е потенциален признак на

неправилно натрупване на течност в меките тъкани поради блокиране на лимфната

система, известно също като лимфедем)

Обрив, сърбеж, уртикария, затруднено дишане или преглъщане, замаяност (признаци на

сериозна алергична реакция, известна също като свръхчувствителност)

Висока температура, кашлица, затруднено дишане, хрипове (признаци на възпаление на

белите дробове, известно също като пневмонит)

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Обрив, състоящ се от малки, изпълнени с течност мехурчета, явяващ се върху зачервена

кожа (признаци на вирусна инфекция, която може да бъде потенциално сериозна,

известна също като херпес зостер)

Висока температура, втрисане, ускорено дишане и сърдечна честота, обрив и възможна

обърканост и дезориентация (признаци на сериозна инфекция, известна също като

сепсис)

Ако получите някоя от тези нежелани реакции, информирайте Вашия лекар незабавно,

тъй като това може да има животозастрашаващи последствия.

Други възможни нежелани реакции на Votubia включват:

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Инфекция на горните дихателни пътища

Възпалено гърло и хрема (назофарингит)

Главоболие, тежест в областта на очите, носа или бузите (признаци на възпаление на

синусите и носните ходове

, известно също като

синузит)

Инфекция на пикочните пътища

Високо ниво на липидите (мазнините) в кръвта (хиперхолестеролемия)

Намален апетит

Главоболие

Кашлица

Язви в устата

Диария

Повръщане

Акне

Кожен обрив

Чувство на умора

Висока температура

Нарушения в менструалния цикъл, като липса на цикъл (аменорея) и нередовен цикъл

Възпалено гърло (фарингит)

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Инфекция на средното ухо

Оточни, кървящи венци (признаци на възпаление на венците, известно също като

гингивит)

Възпаление на кожата (целулит)

Високи нива на липидите (мазнините) в кръвта (хиперлипидемия, повишени

триглицериди)

Ниско ниво на фосфатите в кръвта (хипофосфатемия)

Високи нива на захарта в кръвта (хипергликемия)

Умора, задух, замаяност, бледа кожа (признаци на понижение на червените кръвни

клетки, известно също като анемия)

Треска, възпалено гърло или язви в устата вследствие на инфекция (признаци на

понижение на белите кръвни клетки, известно също като левкопения, лимфопения,

неутропения)

Главоболие, замаяност, признаци на високо кръвно налягане (хипертония)

Спонтанно кървене или образуване на синини (признаци на понижение на тромбоцитите,

известно също като тромбоцитопения)

Болка в областта на устата

Кървене от носа (епистаксис)

Стомашен дискомфорт като позиви за повръщане (гадене)

Коремна болка

Силна болка в долната част на корема и в областта на таза, която може да бъде остра,

свързана с менструални нарушения (киста на яйчника)

Прекомерно натрупване на газове в червата (флатуленция)

Запек

Коремна болка, гадене, повръщане, диария, подуване и балониране на корема (признаци

на възпаление на стомашната лигавица, известно също като гастрит или вирусен

гастроентерит)

Суха кожа, сърбеж (пруритус)

Възпаление на кожата, характеризиращо се със зачервяване, сърбеж и сълзене от

напълнени с течност мехури, които превръщат в люспи, образуват коричка или се

втвърдяват (акнеиформен дерматит)

Косопад (алопеция)

Белтък в урината

Нарушения в менструалния цикъл като тежко протичащ цикъл (менорагия) или

вагинално кървене

Нарушения на съня (безсъние)

Раздразнителност

Агресия

Повишаване на ензим наречен лактатдехидрогеназа в кръвта, който дава информация за

здравословното състояние на определени органи

Повишаване на нивото на хормона, който стимулира овулацията (повишаване на

лутеинизиращия хормон в кръвта)

Загуба на тегло

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Мускулни спазми, висока температура, червено-кафяво оцветяване на урината, което

може да е симптом на мускулно заболяване (рабдомиолиза)

Кашлица с храчки, болка в гърдите, висока температура (признаци на възпаление на

дихателните пътища, известно също като вирусен бронхит)

Промяна на вкуса (дисгеузия)

Нарушения в менструалния цикъл, като закъсняващ цикъл

По-високо ниво на женския репродуктивен хормон (повишаване на

фоликулостимулиращия хормон в кръвта)

Ако тези нежелани реакции станат преминат в по-тежка фаза, моля информирайте

Вашия лекар или фармацевт. Повечето от тези нежелани реакции са леки до умерено

изразени и като цяло изчезват при прекъсване на лечението за няколко дни.

Следващите нежелани реакции са съобщени при пациенти, лекувани с еверолимус за състояния

различни от КТС:

Бъбречни нарушения: нарушената честота или липсата на урина могат да бъдат

симптоми на бъбречна недостатъчност и се наблюдават при някои пациенти, лекувани с

еверолимус. Другите симптоми могат да включват нарушения в бъбречните

функционални тестове (повишаване на креатинина).

Симптоми на сърдечна недостатъчност като задух, затруднено дишане в легнало

положение, оток на ходилата и краката.

Блокиране или запушване на кръвоносните съдове (вените) на краката (дълбока венозна

тромбоза). Симптомите могат да ключват оток и/или болка в единия от двата крака,

обикновено в прасеца, зачервяване или затопляне на кожата на засегнатата област.

Проблеми при зарастването на рани.

Високи нива на кръвната захар (хипергликемия).

Наблюдавано е реактивиране на хепатит В вирусна инфекция при някои от пациентите,

приемащи еверолимус. Информирайте Вашия лекар, ако почувствате симптоми на хепатит В

вирусна инфекция по време на лечението с еверолимус. Началните симптоми могат да

включват повишаване на температурата, кожен обрив, болки по ставите и възпаление. Другите

симптоми могат да включват умора, загуба на апетит, гадене, жълтеница (пожълтяване на

кожата) и болка в горната част на корема вдясно. Светлите изпражнения и тъмната урина също

могат да бъдат признаци на хепатит.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Votubia

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка и блистерите. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да не се съхранява над 25°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.

Отворете блистера непосредствено преди приема на Votubia таблетки.

Не използвайте лекарството, ако опаковката е повредена или показва признаци на

фалшифициране.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Votubia таблетки

Активното вещество е: еверолимус.

Всяка таблетка Votubia 2,5 mg съдържа 2,5 mg еверолимус.

Всяка таблетка Votubia 5 mg съдържа 5 mg еверолимус.

Всяка таблетка Votubia 10 mg съдържа 10 mg еверолимус.

Другите съставки са: бутилхидрокситолуен (E321), магнезиев стеарат, лактоза

монохидрат, хипромелоза, кросповидон тип А и безводна лактоза.

Как изглежда Votubia таблетки и какво съдържа опаковката

Votubia 2,5 mg таблетки са бели до бледо жълтеникави, продълговати таблетки, гравирани с

“LCL” от едната страна и “NVR” от другата.

Votubia 5 mg таблетки са бели до бледо жълтеникави, продълговати таблетки, гравирани с “5”

от едната страна и “NVR” от другата.

Votubia 10 mg таблетки са бели до бледо жълтеникави, продълговати таблетки, гравирани с

“UHE” от едната страна и “NVR” от другата.

Votubia 2,5 mg таблетки се предлагат в опаковки, съдържащи 10, 30 или 100 таблетки, в

блистери по 10 таблетки всеки. Votubia 5 mg таблетки се предлагат в опаковки, съдържащи 30

или 100 таблетки, в блистери по 10 таблетки всеки. Votubia 10 mg таблетки се предлагат в

опаковки, съдържащи 10, 30 или 100 таблетки, в блистери по 10 таблетки всеки. Не всички

видове опаковки или количества на активното вещество могат да бъдат пуснати на пазара във

Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Обединено кралство

Производител

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за потребителя

Votubia 2 mg диспергиращи се таблетки

Votubia 3 mg диспергиращи се таблетки

Votubia 5 mg диспергиращи се таблетки

Еверолимус (Everolimus)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Votubia и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Votubia

Как да приемате Votubia

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Votubia

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Votubia и за какво се използва

Votubia диспергиращи се таблетки съдържат активно вещество, наречено еверолимус. То се

използва за лечение на деца и възрастни с парциални гърчове със или без вторична

генерализация (епилепсия), свързани с генетично нарушение, наречено комплекс туберозна

склероза (КТС), които не се повлияват от други антиепилептични лекарства. Парциалните

гърчове започват като се засяга само едната страна на мозъка, но може да се разпространят и да

обхванат по-големи части от двете страни на мозъка (нарича се „вторична генерализация“).

Votubia диспергиращи се таблетки се прилага заедно с другите лекарства за лечение на

епилепсия.

Votubia също така е противотуморно лекарство, което може да потисне растежа на определени

клетки в организма. Може да намали обема на определени мозъчни тумори, наречени

субепендимални гигантоклетъчни астроцитоми (СЕГА), които също се причиняват от КТС.

Votubia диспергиращи се таблетки се използват за лечение на СЕГА, свързани с КТС при

възрастни и деца, които не са подходящи за оперативно лечение.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Votubia

Votubia ще Ви бъде предписана само от лекар, който има опит в лечението на пациенти със

СЕГА или гърчове и има достъп до кръвни тестове, които ще определят нивата на Votubia в

кръвта Ви.

Следвайте внимателно всички указания на Вашия лекар. Те могат да се различават от общата

информация, която се съдържа в тази листовка. Ако имате някакви въпроси относно Votubia

или защо Ви е била предписана, попитайте Вашия лекар.

Не приемайте Votubia

ако сте алергични към еверолимус, към химически подобни вещества като сиролимус

или темсиролимус или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в

точка 6).

Ако преди сте имали алергични реакции, помолете Вашия лекар за съвет.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Votubia:

ако имате проблеми с черния дроб или някога сте имали заболяване, което може да е

засегнало черния Ви дроб. В такъв случай може да се наложи Вашият лекар да Ви

предпише различна доза Votubia или да спре лечението за кратко или окончателно;

ако имате диабет (високи нива на кръвна захар). Votubia може да повиши нивата на

кръвната захар и да влоши захарния диабет. Това може да доведе до необходимост от

инсулиново лечение и/или лечение с перорални антидиабетни средства. Информирайте

Вашия лекар, ако имате симптоми като прекомерна жажда или често уриниране;

ако трябва да се ваксинирате докато приемате Votubia, тъй като ваксината може да бъде

по-малко ефективна. При децата със СЕГА или гърчове е важно да се обсъди с лекар

поведението по отношение на плановите ваксинации, преди да се започне лечението с

Votubia;

ако имате високи нива на холестерол. Votubia може да повиши холестерола и/или

другите мазнини в кръвта;

ако наскоро сте претърпели голяма операция, или ако все още имате незарастнала рана

след операция. Votubia може да повиши риска от възникване на проблеми, свързани със

зарастването на раните;

ако имате инфекция. Може да се наложи да лекувате инфекцията преди да започнете

лечението с Votubia;

ако сте имали хепатит В, тъй като по време на лечението с Votubia е възможно да се

появи отново (вижте точка 4 “Възможни нежелани реакции”).

Votubia може също така:

да предизвика разязвяване на устната лигавица (орални улцерации).

да отслаби Вашата имунна система. Поради тази причина е възможно да сте изложени на

риск от развитие на инфекция, докато приемате Votubia. Ако имате висока температура

или други признаци на инфекция, консултирайте се с Вашия лекар. Някои инфекции

могат да бъдат тежки и да доведат до смърт както при възрастни, така и при деца.

да повлияе на Вашата бъбречна функция. По тази причина, докато приемате Votubia

Вашият лекар ще проследява Вашата бъбречна функция.

да причини задух, кашлица и температура (вижте точка 4 “Възможни нежелани

реакции”).

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате тези симптоми.

Преди и по време на лечението ще Ви се правят кръвни тестове. С тях ще се проверява броя на

кръвните клетки (бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и тромбоцити) в организма Ви, за

да се види дали Votubia няма някакъв нежелан ефект върху тези клетки. Кръвните тестове ще

се използват също така за проверка на Вашата бъбречна функция (нива на креатинин, на уреята

в кръвта и на белтъка в урината), чернодробна функция (нива на трансаминази) и за нивата на

кръвната Ви захар и липидите, тъй като те също могат да бъдат засегнати от Votubia.

Необходими са редовни кръвни изследвания, за да се определят нивата на Votubia в кръвта,

което ще помогне на Вашия лекар да прецени колко Votubia е необходимо да приемате.

Деца и юноши

Votubia може да се прилага при деца и юноши със СЕГА, свързани с КТС.

Votubia не трябва да се прилага при деца на възраст под 2 години с КТС и гърчове.

Други лекарства и Votubia

Votubia може да повлияе начина на действие на някои лекарства. Ако приемате и други

лекарства по същото време като Votubia, може да се наложи Вашият лекар да промени дозата

на Votubia или на другите лекарства.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Изброените вещества могат да повишат риска от нежелани реакции, свързани с Votubia:

кетоконазол, итраконазол, вориконазол или флуконазол и други антимикотици,

използвани за лечение на гъбични инфекции;

кларитромицин, телитромицин или еритромицин, антибиотици използвани за лечение на

бактериални инфекции;

ритонавир и други лекарства, използвани за лечение на ХИВ инфекция/СПИН;

верапамил или дилтиазем, използвани за лечение на сърдечни нарушения или високо

кръвно налягане;

дронедарон, лекарство, използвано за регулиране на сърдечната честота;

циклоспорин, лекарство, използвано за предотвратяване на отхвърлянето на

трансплантирани органи от организма;

иматиниб, използва се за потискане на растежа на ракови клетки;

инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) (като рамиприл), използвани за

лечение на високо кръвно налягане и други сърдечно-съдови проблеми.

Изброените вещества могат да понижат ефективността на Votubia:

рифампицин, използван за лечение на туберкулоза (TB);

ефавиренц или невирапин, използвани за лечение на ХИВ инфекция/СПИН;

жълт кантарион (Hypericum perforatum), билков продукт, използван за лечение на

депресия и други състояния;

дексаметазон, кортикостероид използван за лечение на много различни заболявания,

включитено възпалителни или имунни проблеми;

фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал и други антиепилептици, използвани за

лечение на гърчове или пристъпи.

Всички изброени по-горе лекарства трябва да се избягват по време на лечението с Votubia. Ако

приемате някое от тях е възможно Вашият лекар да Ви насочи към друго лекарство или да

намали дозата на Votubia.

Ако приемате някакви противогърчови лекарства, промените в дозата на противогърчовите

лекарства (повишаване или намаляване) могат да доведат до промени в дозата на Votubia.

Вашият лекар ще прецени това. При промяна на дозата на Вашите противогърчови лекарства,

информирайте Вашия лекар.

Ако спазвате специална диета за намаляване честотата на гърчовете, моля уведомете Вашия

лекар преди да приемате Votubia.

Votubia с храна и напитки

Трябва да приемате Votubia по едно и също време всеки ден, със или без храна, но трябва да го

приемате по един и същ начин всеки ден. Избягвайте да консумирате грейпфрут и сок от

грейпфрут докато сте на лечение с Votubia.

Бременност, кърмене и фертилитет

Бременност

Votubia може да увреди нероденото дете и не се препоръчва по време на бременност.

Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или ако мислите, че може да сте бременна.

Жени, които могат евентуално да забременеят, трябва да използват високоефективни методи на

контрацепция по време на лечението и в продължение на 8 седмици след спиране на лечението.

Ако, въпреки взетите мерки, мислите, че е възможно да сте забременяла, попитайте Вашия

лекар за съвет преди да продължите приема на Votubia.

Кърмене

Votubia може да увреди кърмачето. Не трябва да кърмите по време на лечението и в

продължение на 2 седмици след приема на последната доза Votubia. Информирайте Вашия

лекар, ако кърмите.

Фертилитет

Votubia може да засегне мъжкия и женския фертилитет. Консултирайте се с Вашия лекар, ако

планирате да имате деца.

Шофиране и работа с машини

Ако се чувствате необичайно изморени (умората е честа нежелана реакция), бъдете особено

внимателни при шофирани или работа с машини.

Votubia съдържа лактоза

Votubia съдържа лактоза (млечна захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост

към някои захари, посъветвайте се с него преди да вземете това лекарство.

3.

Как да приемате Votubia

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Колко Votubia да приемете

Вашият лекар ще определи дозата на Votubia, която трябва да приемате в зависимост от:

Вашата възраст;

Вашата телесна маса;

Състоянието на Вашия черен дроб;

Другите лекарства, които приемате.

По време на лечението с Votubia ще Ви се правят кръвни изследвания. Целта е да се определя

количеството на Votubia в кръвта и да се намери най-подходящата за Вас дневна доза.

Ако получите някакви нежелани реакции (вж. точка 4) докато приемате Votubia, е възможно

Вашият лекар да намали дозата Ви или да спре лечението, за кратък период от време или

окончателно.

Как да приемате това лекарство

Приемайте Votubia диспергиращи се таблети веднъж дневно.

Приемайте ги по едно и също време всеки ден.

Приемайте ги със или винаги без храна, но трябва винаги да го правите по един и същ

начин.

Приемайте Votubia диспергиращи се таблетки само като перорална суспензия

Не дъвчете и не чупете диспергиращите се таблети. Не ги гълтайте цели. Трябва да смесите

диспергиращите се таблетки с вода, за да се получи мътна течност (позната като перорална

суспензия), която трябва да изпиете веднага. Ако не го направите в рамките на 60 минути,

изхвърлете я и пригответе нова суспензия.

Как да приготвите пероралната суспензия

Може да приготвите Вашето лекарство или в спринцовка за перорално приложение или в малка

чашка. Моля, прочетете подробните инструкции в края на тази листовка, за да разберете, как да

го направите. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни в нещо.

Важна информация за медицинския персонал и болногледачите

Препоръчва се медицинският персонал и болногледачите да избягват контакт със суспензията.

Мийте ръцете си внимателно преди и след приготвянето на суспензията.

Ако сте приели повече от необходимата доза Votubia

Ако сте приели прекалено много Votubia или някой друг случайно е взел от Вашите

диспергиращи се таблетки, консултирайте се с лекар или отидете незабавно в болница.

Може да се нуждаете от спешно лечение.

Вземете опаковката и тази листовка, за да е наясно лекаря, какво сте приели.

Ако сте пропуснали да приемете Votubia

Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете следващата доза както е предписано. Не

вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите диспергиращи се

таблетки.

Ако сте спрели приема на Votubia

Не спирайте приема на Votubia диспергиращи се таблетки, докато Вашият лекар не Ви каже да

го направите.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

СПРЕТЕ приема на Votubia и потърсете медицинска помощ незабавно, ако Вие или Вашето

дете получите някой от следващите признаци на алергична реакция:

затруднено дишане или преглъщане

оток на лицето, устните, езика или гърлото (признаци на ангиоедем)

силен сърбеж по кожата, с червен обрив или пъпки

Сериозните нежелани реакции на Votubia включват:

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Висока температура, кашлица, затруднено дишане, хрипове (признаци на възпаление на

белите дробове поради инфекция, известна също като пневмония)

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Оток, усещане за тежест или напрежение, болка, ограничена подвижност в отделни части

на тялото (може да възникне във всяка част на тялото и е потенциален признак на

неправилно натрупване на течност в меките тъкани поради блокиране на лимфната

система, известно също като лимфедем)

Обрив, сърбеж, уртикария, затруднено дишане или преглъщане, замаяност (признаци на

сериозна алергична реакция, известна също като свръхчувствителност)

Висока температура, кашлица, затруднено дишане, хрипове (признаци на възпаление на

белите дробове, известно също като пневмонит)

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Обрив, състоящ се от малки, изпълнени с течност мехурчета, явяващ се върху зачервена

кожа (признаци на вирусна инфекция, която може да бъде потенциално сериозна,

известна също като херпес зостер)

Висока температура, втрисане, ускорено дишане и сърдечна честота, обрив и възможна

обърканост и дезориентация (признаци на сериозна инфекция, известна също като

сепсис)

Ако получите някоя от тези нежелани реакции, информирайте Вашия лекар незабавно,

тъй като това може да има животозастрашаващи последствия.

Други възможни нежелани реакции на Votubia включват:

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Инфекция на горните дихателни пътища

Възпалено гърло и хрема (назофарингит)

Главоболие, тежест в областта на очите, носа или бузите (признаци на възпаление на

синусите и носните ходове, известно също като синузит)

Инфекция на пикочните пътища

Високо ниво на липидите (мазнините) в кръвта (хиперхолестеролемия)

Намален апетит

Главоболие

Кашлица

Язви в устата

Диария

Повръщане

Акне

Кожен обрив

Чувство на умора

Висока температура

Нарушения в менструалния цикъл, като липса на цикъл (аменорея) и нередовен цикъл

Възпалено гърло (фарингит)

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Инфекция на средното ухо

Оточни, кървящи венци (признаци на възпаление на венците, известно също като

гингивит)

Възпаление на кожата (целулит)

Високи нива на липидите (мазнините) в кръвта (хиперлипидемия, повишени

триглицериди)

Ниско ниво на фосфатите в кръвта (хипофосфатемия)

Високи нива на захарта в кръвта (хипергликемия)

Умора, задух, замаяност, бледа кожа (признаци на понижение на червените кръвни

клетки, известно също като анемия)

Треска, възпалено гърло или язви в устата вследствие на инфекция (признаци на

понижение на белите кръвни клетки, известно също като левкопения, лимфопения,

неутропения)

Главоболие, замаяност, признаци на високо кръвно налягане (хипертония)

Спонтанно кървене или образуване на синини (признаци на понижение на тромбоцитите,

известно също като тромбоцитопения)

Болка в областта на устата

Кървене от носа (епистаксис)

Стомашен дискомфорт като позиви за повръщане (гадене)

Коремна болка

Силна болка в долната част на корема и в областта на таза, която може да бъде остра,

свързана с менструални нарушения (киста на яйчника)

Прекомерно натрупване на газове в червата (флатуленция)

Запек

Коремна болка, гадене, повръщане, диария, подуване и балониране на корема (признаци

на възпаление на стомашната лигавица, известно също като гастрит или вирусен

гастроентерит)

Суха кожа, сърбеж (пруритус)

Възпаление на кожата, характеризиращо се със зачервяване, сърбеж и сълзене от

напълнени с течност мехури, които превръщат в люспи, образуват коричка или се

втвърдяват (акнеиформен дерматит)

Косопад (алопеция)

Белтък в урината

Нарушения в менструалния цикъл като тежко протичащ цикъл (менорагия) или

вагинално кървене

Нарушения на съня (безсъние)

Раздразнителност

Агресия

Повишаване на ензим наречен лактатдехидрогеназа в кръвта, който дава информация за

здравословното състояние на определени органи

Повишаване на нивото на хормона, който стимулира овулацията (повишаване на

лутеинизиращия хормон в кръвта)

Загуба на тегло

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Мускулни спазми, висока температура, червено-кафяво оцветяване на урината, което

може да е симптом на мускулно заболяване (рабдомиолиза)

Кашлица с храчки, болка в гърдите, висока температура (признаци на възпаление на

дихателните пътища, известно също като вирусен бронхит)

Промяна на вкуса (дисгеузия)

Нарушения в менструалния цикъл, като закъсняващ цикъл

По-високо ниво на женския репродуктивен хормон (повишаване на

фоликулостимулиращия хормон в кръвта)

Ако тези нежелани реакции станат преминат в по-тежка фаза, моля информирайте

Вашия лекар или фармацевт. Повечето от тези нежелани реакции са леки до умерено

изразени и като цяло изчезват при прекъсване на лечението за няколко дни.

Следващите нежелани реакции са съобщени при пациенти, лекувани с еверолимус за състояния

различни от КТС:

Бъбречни нарушения: нарушената честота или липсата на урина могат да бъдат

симптоми на бъбречна недостатъчност и се наблюдават при някои пациенти, лекувани с

еверолимус. Другите симптоми могат да включват нарушения в бъбречните

функционални тестове (повишаване на креатинина).

Симптоми на сърдечна недостатъчност като задух, затруднено дишане в легнало

положение, оток на ходилата и краката.

Блокиране или запушване на кръвоносните съдове (вените) на краката (дълбока венозна

тромбоза). Симптомите могат да ключват оток и/или болка в единия от двата крака,

обикновено в прасеца, зачервяване или затопляне на кожата на засегнатата област.

Проблеми при зарастването на рани.

Високи нива на кръвната захар (хипергликемия).

Наблюдавано е реактивиране на хепатит В вирусна инфекция при някои от пациентите,

приемащи еверолимус. Информирайте Вашия лекар, ако почувствате симптоми на хепатит В

вирусна инфекция по време на лечението с еверолимус. Началните симптоми могат да

включват повишаване на температурата, кожен обрив, болки по ставите и възпаление. Другите

симптоми могат да включват умора, загуба на апетит, гадене, жълтеница (пожълтяване на

кожата) и болка в горната част на корема вдясно. Светлите изпражнения и тъмната урина също

могат да бъдат признаци на хепатит.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Votubia

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка и блистерите. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.

Отворете блистера непосредствено преди приема на Votubia диспергиращи се таблетки.

Доказано е ,че готовата за употреба суспензия е стабилна в течение на 60 минути. След

като бъде приготвена, суспензията трябва да се приеме незабавно. Ако не я използвате в

рамките на 60 минути, изхвърлете я и пригответе нова суспензия.

Не използвайте лекарството, ако опаковката е повредена или показва признаци на

фалшифициране.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Votubia диспергиращи се таблетки

Активното вещество е еверолимус.

Всяка диспергираща се таблетка Votubia 2 mg съдържа 2 mg еверолимус.

Всяка диспергираща се таблетка Votubia 3 mg съдържа 3 mg еверолимус.

Всяка диспергираща се таблетка Votubia 5 mg съдържа 5 mg еверолимус.

Другите съставки са: бутилхидрокситолуен (E321), магнезиев стеарат, лактоза

монохидрат, хипромелоза, кросповидон тип А, манитол, микрокристална целулоза,

силициев диоксид, колоиден, безводен.

Как изглежда Votubia диспергиращи се таблетки и какво съдържа опаковката

Votubia 2 mg диспергиращи се таблетки са бели до бледожълтеникави, кръгли, плоски

таблетки, със скосени ръбове и без делителна черта. Те са гравирани с “D2” от едната страна и

“NVR” от другата.

Votubia 3 mg диспергиращи се таблетки са бели до бледожълтеникави, кръгли, плоски

таблетки, със скосени ръбове и без делителна черта. Те са гравирани с “D3” от едната страна и

“NVR” от другата.

Votubia 5 mg диспергиращи се таблетки са бели до бледожълтеникави, кръгли, плоски

таблетки, със скосени ръбове и без делителна черта. Те са гравирани с “D5” от едната страна и

“NVR” от другата.

Votubia 2 mg диспергиращи се таблетки се предлагат в опаковки, съдържащи 10, 30 или

100 диспергиращи се таблетки, в блистери по 10 таблетки всеки. Votubia 3 mg и Votubia 5 mg

диспергиращи се таблетки се предлагат в опаковки, съдържащи 30 или 100 диспергиращи се

таблетки, в блистери по 10 таблетки всеки. Не всички видове опаковки или количества на

активното вещество могат да бъдат пуснати на пазара във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Обединено кралство

Производител

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА

Прочетете и следвайте тези инструкции внимателно, за да сте наясно, как правилно да

приготвите лекарството. То ще изглежда като мътна течност (позната като перорална

суспензия).

Използвайте спринцовката за перорално приложение или малката чашка само за

приготвяне и прием на суспензията Votubia – не ги използвайте за нищо друго.

Важна информация:

Приемайте Votubia диспергиращи се таблетки само под формата на суспензия.

Тези инструкции са за прием на доза между 2 mg и 10 mg.

Най-голямото количество, което можете да приемете на един път, използвайки

спринцовката или малката чашка е 10 mg.

Ако трябва да приемете по-висока доза, разделете дозата и повторете стъпките, като

използвате същата спринцовка за перорално приложение или малка чашка.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, как да разделите дозата, ако не сте

сигурни.

Медицинският персонал трябва да избягва контакт на пероралната суспензия с кожата. Дръжте

лекарството недостъпно за деца.

Използвайте само вода (годна за пиене течаща вода или негазирана бутилирана вода), за да

приготвите суспензията. Не използвайте сок или други течности.

Суспензията трябва да се приеме незабавно. Ако не я приемете в рамките на 60 минути, я

изхвърлете и пригответе нова суспензия.

Инструкции за медицинските специалисти, приготвящи суспензията с помощта на

спринцовката за перорално приложение:

Ще са Ви необходими:

Блистер с диспергиращите се таблетки Votubia

Ножици, за да отворите блистера

Спринцовка за перорално приложение от 10 ml, градуирана възходащо през 1 ml (за

еднократна употреба): Вижте фигурата по-долу

2 чисти чаши

Приблизително 30 ml вода

Бутало

Контейнер

Обемна

скала

Връх

Подготовка

Измийте и подсушете ръцете си.

Вземете 10 ml спринцовка за перорално приложение,

издърпайте буталото и го отделете изцяло от контейнера

на спринцовката.

Добавете диспергиращите се таблетки

Използвайте ножици, за да отворите блистера по

пунктираната линия. Отделете диспергиращите се

таблетки от блистера. Поставете ги веднага в контейнера

на спринцовката за перорално приложение.

Вкарайте отново буталото в контейнера на спринцовката

за перорално приложение. Натиснете буталото докато

достигне до диспергиращите се таблетки.

Добавяне на вода

Напълнете малка чашка с вода (годна за пиене течаща

вода или негазирана бутилирана вода). Поставете върха

на спринцовката във водата. Изтеглете около 5 ml вода,

като бавно изтегляте буталото, докато достигне

чертичката на спинцовката, върху която е отбелязано

5 ml.

Забележка: Количеството на водата в спринцовката за

перорално приложение не е нужно да бъде точно, но

всички таблетки трябва да бъдат покрити. Ако таблетки

се заклещят в горната суха част на спринцовката,

внимателно почукайте спринцовката за перорално

приложение, докато таблетките паднат долу във водата.

Смесване на лекарството

Задръжте спинцовката за перорално приложение с върха

нагоре. Издърпайте буталото бавно надолу, теглейки

въздух, докато достигне до чертичката на спринцовката,

върху която е отбелязано 9 ml.

Поставете напълнената спринцовка за перорално

приложение в чиста, празна чаша с върха нагоре.

Изчакайте 3 минути, докато диспергиращите се таблетки

се разпаднат изцяло.

Смесете лекарството като бавно завъртите спринцовката

надолу и обратно нагоре пет пъти, непосредствено преди

да примете дозата. Не я разклащайте. Приемете

пероралната суспензия веднага. Ако не го направите в

рамките на 60 минути, изхвърлете я и пригответе нова

суспензия.

Отстраняване на въздуха

Задръжте спринцовката за перорално приложение с

върха нагоре. Натиснете буталото бавно нагоре, за да

отстраните по-голямата част от въздуха (няма проблем

малко количество въздух да остане в спринцовката).

Прием на лекарството

Поставете спринцовката за перорално приложение в

устата на пациента. Натиснете буталото бавно, за да се

освободи цялото съдържание на спринцовката за

перорално приложение.

Внимателно отстранете спринцовката за перорално

приложение от устата на пациента.

3

Мин

5x

Уверете се, че е прието цялото лекарство

Поставете върха на спринцовката за перорално

приложение в чаша, пълна с вода. Изтеглете 5 ml вода,

като бавно издърпате буталото.

Задръжте спринцовката за перорално приложение с

върха нагоре. Издърпайте буталото бавно надолу,

теглейки въздух, докато достигне до чертичката на

спринцовката, върху която е отбелязано 9 ml.

С насочен нагоре връх на спинцовката завъртете водата

в спринцовката в кръг, за да отмие останалото вътре

лекарство.

Задръжте спринцовката за перорално приложение с

върха нагоре. Натиснете буталото бавно нагоре, за да

отстраните по-голямата част от въздуха.

Поставете спринцовката за перорално приложение в

устата на пациента. Натиснете буталото бавно, за да се

освободи цялото съдържание на спринцовката за

перорално приложение.

Внимателно отстранете спринцовката за перорално

приложение от устата на пациента.

Ако предписаната доза е над 10 mg, трябва да

повторите стъпки 2 до 17, за да се завърши приема на

цялата доза.

Почистване

Попитайте Вашия фармацевт, как да изхврълите

пероралната спринцовка.

Измийте и подсушете ръцете си.

Инструкции за пациентите или медицинския персонал и болногледачите, приготвящи

суспензията с помощта на малка чашка

:

Ще са Ви необходими:

Блистер с диспергиращите се таблетки Votubia

Ножици, за да отворите блистера

1 малка чашка (максимална големина 100 ml)

30 ml дозираща чашка за отмерване на вода

Приблизително 50 ml вода за приготвяне на суспензията

Лъжица за разбъркване

Подготовка

Измийте и подсушете ръцете си.

Добавяне на вода

Налейте около 25 ml вода в 30 ml дозираща чаша.

Количеството на налятата вода не е нужно да е точно.

Изсипете водата от дозиращата чаша в малка стъклена

чашка.

Добавете диспергиращите се таблетки

Използвайте ножици, за да отворите блистера по

пунктираната линия. Отделете диспергиращите се

таблетки от блистера.

Поставете диспергиращите се таблетки във водата.

Смесване на лекарството

Изчакайте 3 минути, докато диспергиращите се таблетки

се разпаднат изцяло.

Внимателно разбъркайте съдържанието на чашата с

лъжица, след което преминете незабавно към стъпка 8.

3

Мин

25 ml

вода

Прием на лекарството

Пациентът трябва да изпие незабавно цялото количество

перорална суспензия от чашката. Ако суспензията не се

използва в рамките на 60 минути, изхвърлете я и

пригответе нова.

Уверете се, че е прието цялото лекарство

Напълнете чашата със същото количество вода (около

25 ml). Разбъркайте съдържанието с лъжицата, за да

отстраните останалото по чашата и лъжицата лекарство.

Пациентът трябва да изпие цялото количество перорална

суспензия от чашата.

Ако цялата предписана доза е над 10 mg, повторете

стъпки 2 до 10, за да завършите приема на цялата

доза.

Почистване

Измийте чашата и лъжицата внимателно с чиста вода.

Подсушете чашата и лъжицата с чиста хартиена

кърпичка. Съхранявайте ги на чисто и сухо място до

следващия път

Измийте и подсушете ръцете си.

29-5-2018

Orphan designation:  Everolimus,  for the: Treatment of tuberous sclerosis

Orphan designation: Everolimus, for the: Treatment of tuberous sclerosis

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-6-2018

Votubia (Novartis Europharm Limited)

Votubia (Novartis Europharm Limited)

Votubia (Active substance: Everolimus) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3624 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2311/X/45

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/10/764 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/10/764 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/10/764 (Active substance: Everolimus) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3038 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Afinitor (Novartis Europharm Limited)

Afinitor (Novartis Europharm Limited)

Afinitor (Active substance: everolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3000 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1038/T/57

Europe -DG Health and Food Safety