Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
pazopanib
Novartis Europharm Limited
L01XE11
pazopanib
Antineoplastiski līdzekļi
Karcinoma, nieru šūna
Nieru šūnu karcinomas (RCC)Votrient ir norādīts pieaugušajiem pirmās līnijas attieksmi pret papildu nieru šūnu karcinomas (RCC) un pacientiem, kuri ir saņēmuši pirms cytokine terapija uzlabotas slimības. Mīksto audu sarkoma (STS)Votrient ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar selektīviem apakštipi papildu mīksto audu sarkoma (STS), kuri ir saņēmuši pirms ķīmijterapijas par metastātiska slimība vai kuri ir bijuši 12 mēnešu laikā pēc tam, kad (neo)palīgvielu terapija. Efektivitāte un drošība ir tikai konstatēts dažās STS histoloģisko audzēju apakštipi.
Revision: 31
Autorizēts
2010-06-14
46 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 47 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM VOTRIENT 200 MG APVALKOTĀS TABLETES VOTRIENT 400 MG APVALKOTĀS TABLETES _pazopanibum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Votrient un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Votrient lietošanas 3. Kā lietot Votrient 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Votrient 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR VOTRIENT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Votrient ir zāles, ko sauc par _proteīnkināzes inhibitoru_ . _ _ Tās darbojas, kavējot vēža šūnu augšanā un izplatībā iesaistīto olbaltumvielu darbību. Votrient lieto pieaugušajiem, lai ārstētu: - nieru vēzi, kas progresējis vai izplatījies uz citiem orgāniem; - mīksto audu sarkomas – vēža paveida, kas bojā ķermeņa balstaudus - noteiktas formas. Tā var rasties muskuļos, asinsvados, taukaudos vai citos audos, kas balsta, aptver un aizsargā orgānus. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS VOTRIENT LIETOŠANAS NELIETOJIET VOTRIENT ŠĀDOS GADĪJUMOS: − JA JUMS IR ALERĢIJA pret pazopanibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. KONSULTĒJIETIES AR ĀRSTU , ja Jums šķiet, ka minētais attiecas uz Jums. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pirms Votrient lietošanas konsultējieties ar ārstu: - ja Jums ir SIRDS SLIMĪBA; - ja Jums ir AKNU SLIMĪBA; - ja Jums ir bijusi SIRDS MAZSPĒJA VAI SIRDSTRIEKA; - ja J Прочетете целия документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS_ _ 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS_ _ _ _ Votrient 200 mg apvalkotās tabletes Votrient 400 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Votrient 200 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 200 mg pazopaniba ( _pazopanibum_ ) (hidrohlorīda veidā). Votrient 400 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 400 mg pazopaniba ( _pazopanibum_ ) (hidrohlorīda veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Votrient 200 mg apvalkotās tabletes Kapsulas formas sārta apvalkota tablete ar iespiedumu GS JT vienā pusē. Votrient 400 mg apvalkotās tabletes Kapsulas formas balta apvalkota tablete ar iespiedumu GS UHL vienā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Nieru šūnu karcinoma (RCC) Votrient ir indicēts progresējošas nieru šūnu karcinomas ( _renal cell carcinoma; RCC_ ) pirmās izvēles terapijai pieaugušajiem un pacientiem, kas progresējošas slimības ārstēšanai iepriekš saņēmuši citokīnu terapiju. _ _ _ _ Mīksto audu sarkoma (STS) _ _ Votrient indicēts noteiktu progresējošas mīksto audu sarkomas ( _soft tissue sarcoma_ ; STS) apakštipu ārstēšanai pieaugušajiem, kuri iepriekš saņēmuši ķīmijterapiju metastātiskas slimības ārstēšanai vai kuriem slimība progresējusi 12 mēnešu laikā pēc (neo)adjuvantas terapijas. Efektivitāte un drošums pierādīts tikai noteiktu STS histoloģisko audzēja apakštipu gadījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšanu ar Votrient drīkst sākt vienīgi ārsts, kuram ir pieredze pretvēža līdzekļu lietošanā. 3 Devas _Pieaugušie_ Ieteicamā pazopaniba deva RCC vai STS ārstēšanai ir 800 mg vienu reizi dienā. _Devas pielāgošana_ Deva jāpielāgo (jāsamazina vai jāpalielina) pakāpeniski samazinot vai palielinot pa 200 mg, ņemot vērā zāļu panesamību konkrētam pacientam, lai novērstu blakusparādības. Pazopaniba deva nedrīkst pārsniegt 800 Прочетете целия документ