Votrient

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Votrient
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Votrient
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • Карцином, бъбречна клетка
  • Терапевтични показания:
  • Карцином на бъбречни клетки (RCC).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001141
  • Дата Оторизация:
  • 14-06-2010
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001141
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/445271/2012

EMEA/H/C/001141

Резюме на EPAR за обществено ползване

Votrient

pazopanib

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Votrient. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Votrient.

Какво представлява Votrient?

Votrient е лекарство, съдържащо активното вещество пазопаниб (pazopanib). Предлага се под

формата на таблетки (200 mg; 400 mg).

За какво се използва Votrient?

Votrient се използва за лечение на възрастни със следните видове рак:

напреднал бъбречноклетъчен карцином, вид рак на бъбреците. Използва се при пациенти,

които не са били лекувани преди това или при пациенти, които са получили предшестващо

лечение за напреднало заболяване с противоракови лекарства, наречени „цитокини“.

„Напреднал“ означава, че ракът е започнал да се разпространява;

някои форми на напреднал сарком на меките тъкани – вид рак, който се развива от меките

опорни тъкани на тялото. Използва се при пациенти, които преди това са били лекувани с

химиотерапия (лекарства за лечение на рак), защото техният рак се е разпространил, или при

пациенти, чийто рак е напреднал до 12 месеца след започването на адювантна или

неоадювантна терапия (лечение, получено след или преди основното им лечение).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как се използва Votrient?

Лечението с Votrient трябва да бъде започнато само от лекар с опит в прилагането на

противоракови лекарства. Препоръчителната доза е 800 mg веднъж дневно, като може да се

наложи намаляването й, ако пациентът развие нежелани лекарствени реакции. Votrient трябва да

се приема с вода, но без храна, поне един час преди или два часа след хранене.

При пациенти с умерени чернодробни проблеми дозата трябва да се намали до 200 mg веднъж

дневно. Votrient не се препоръчва при пациенти с тежки чернодробни проблеми.

Как действа Votrient?

Активното вещество във Votrient, пазопаниб, е инхибитор на протеин киназата. Това означава, че

блокира някои специфични ензими, известни като протеинкинази. Тези ензими се намират в

някои рецептори по повърхността на клетките, които участват в растежа и разпространението на

раковите клетки, например VEGFR, PDGFR и KIT. Като блокира тези ензими, Votrient може да

забави растежа и разпространението на тумора.

Как е проучен Votrient?

Votrient е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване, обхващащо 435

пациенти с напреднал бъбречноклетъчен карцином, някои от които са преминали предходно

лечение с цитокини. Votrient е сравнен също с плацебо в едно основно проучване, обхващащо

369 пациенти със сарком на меките тъкани, чието заболяване е прогресирало по време или след

предходна химиотерапия.

Във всички проучвания основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите без

прогресиране на заболяването (колко дълго пациентите са живели без заболяването им да се

влоши).

Какви ползи от Votrient са установени в проучванията?

Votrient е по-ефективен от плацебо за лечение на пациенти с напреднал бъбречноклетъчен

карцином. Пациентите, приемащи Votrient, преживяват средно 9,2 месеца без влошаване на

заболяването в сравнение с 4,2 месеца при пациентите, приемащи плацебо.

Votrient е по-ефективен от плацебо и за лечение на сарком на меките тъкани. Пациентите,

приемащи Votrient, преживяват средно 20 седмици без влошаване на заболяването в сравнение

със седем седмици при пациентите, приемащи плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Votrient?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Votrient (наблюдавани при 1 на 10 пациенти) са

намаляване на апетита, дисгуесия (промяна на вкуса), хипертония (високо кръвно налягане),

диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, болка, промяна на цвета на косата, умора,

хипопигментация на кожата (обезцветяване на кожата), ексфолиативен обрив (обрив с лющене),

главоболие, стоматит (възпаление на лигавицата на устата), загуба на тегло и увеличени

плазмени нива на чернодробните ензими.За пълния списък на всички нежелани лекарствени

реакции, съобщени при Votrient, вижте листовката.

Votrient не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

пазопаниб или към някоя от останалите съставки.

Votrient

Страница 2/3

Защо Votrient е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че Votrient е доказано ефективно лекарство при пациенти с напреднал

бъбречноклетъчен карцином и със сарком на меките тъкани, със съответното клинично

подобрение на преживяемостта без прогресиране на заболяването. Показателите за безопасност

на Votrient се считат за приемливи и като цяло управляеми. Затова Комитетът реши, че ползите от

Votrient са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Votrient е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“. Това означава, че се

очакват допълнителни данни за лекарството, и по-специално за лечението на бъбречноклетъчен

карцином

Тъй като фирмата е предоставила необходимата допълнителна информация,

разрешението за употреба е променено от „условно“ на „безусловно“.

Допълнителна информация за Votrient:

На 14 юни 2010 г. Европейската комисия издава условно разрешение за употреба на Votrient,

валидно в Европейския съюз. Разрешението за употреба е променено на безусловно на 1 юли

2013 г.

Пълният текст на EPAR за Votrient може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Votrient, прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2013.

Votrient

Страница 3/3

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Votrient 200 mg филмирани таблетки

Votrient 400 mg филмирани таблетки

пазопаниб (pazopanib)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Votrient и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Votrient

Как да приемате Votrient

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Votrient

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Votrient и за какво се използва

Votrient е вид лекарство, наречено протеинкиназен инхибитор. Действа като блокира

активността на протеини, участващи в растежа и разпространението на раковите клетки.

Votrient се използва при възрастни за лечение на:

-

рак на бъбреците, който е напреднал или се е разпространил към други органи.

-

определени видове сарком на меките тъкани, това е вид рак, който засяга поддържащите

тъкани на тялото. Може да се намира в мускулите, кръвоносните съдове, мастната тъкан

или други тъкани, които поддържат, заобикалят или предпазват органите.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Votrient

Не приемайте Votrient

ако сте алергични към пазопаниб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Обърнете се към Вашия лекар, ако мислите, че това се отнася до Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Votrient:

-

aко имате сърдечно заболяване;

-

ако имате чернодробно заболяване;

-

ако сте имали сърдечна недостатъчност или сърдечен удар;

-

ако преди сте имали колапс на белите дробове;

-

ако сте имали проблеми, свързани с кървене, кръвни съсиреци или стесняване на

артериите;

-

ако сте имали проблеми със стомаха или червата, като перфорация (пробив) или

фистула (образуване на неестествен проход между участъци на червата);

-

ако имате проблеми с щитовидната жлеза.

Уведомете Вашия лекар, ако нещо от горепосочените се отнася до Вас. Вашият лекар ще

прецени дали Votrient е подходящ за Вас. Може да се наложи да Ви се направят допълнителни

изследвания, за да се провери дали сърцето и черният Ви дроб работят правилно.

Високо кръвно налягане и Votrient

Votrient може да повиши кръвното Ви налягане. Вашето кръвно налягане ще бъде измервано

преди да започнете да приемате Votrient, както и докато го приемате. Ако имате високо кръвно

налягане, ще бъдете лекувани с лекарства за понижаването му.

-

Уведомете Вашия лекар, ако имате високо кръвно налягане.

Ако ще се подлагате на операция

Вашият лекар ще спре приема на Votrient най-малко 7 дни преди операцията, тъй като

лекарството може да повлияе на зарастването на раната. Лечението Ви ще започне отново,

когато раната е добре зараснала.

Състояния, за които трябва следите

Votrient може да влоши някои състояния или да причини сериозни нежелани реакции. Докато

приемате Votrient трябва да следите за определени симптоми, за да се намали рискът от

развитие на проблеми. Вижте точка 4.

Деца и юноши

Votrient не се препоръчва при хора на възраст под 18 години. Все още не е известно колко

добре действа лекарството при тази възрастова група. Също така Votrient не трябва да се

употребява при деца на възраст под 2 години от съображения за безопасност.

Други лекарства и Votrient

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Това включва билкови лекарства и други лекарства,

които се купуват без рецепта.

Някои лекарства могат да повлияят начина на действие на Votrient или да повишат риска от

развитие на нежелани реакции. Votrient може също да повлияе действието на някои други

лекарства. Такива са:

-

кларитромицин, кетоконазол, итраконазол, рифамицин, телитромицин, вориконазол

(използвани за лечение на инфекции);

-

атазанавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир (използвани за лечение на

инфекция с ХИВ);

-

нефазодон (използван за лечение на депресия);

-

симвастатин и вероятно други статини (използвани за лечение на високи нива на

холестерола);

-

лекарства, които намаляват стомашната киселинност. Видът на лекарството, което

приемате за намаляване на стомашната киселинност (напр. инхибитор на протонната

помпа, H

антагонисти или антиациди), може да повлияе на това как се приема Votrient.

Моля консултирайте се с Вашия лекар или медицинска сестра за съвет.

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от посочените по-горе лекарства.

Votrient с храна и напитки

Не приемайте Votrient с храна, тъй като тя повлиява начина на усвояване на лекарството.

Приемайте лекарството най-малко два часа след хранене или един час преди хранене (вижте

точка 3).

Не пийте сок от грейпфрут, докато се лекувате с Votrient, тъй като това може да повиши риска

от развитие на нежелани реакции.

Бременност, кърмене и фертилитет

Votrient не се препоръчва, ако сте бременна. Ефектът на Votrient по време на бременност не е

известен.

-

Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете;

-

Използвайте надежден метод за контрацепция, докато приемате Votrient и в

продължение на поне 2 седмици след спиране на приема, за да избегнете бременност;

-

Ако забременеете по време на лечение с Votrient, уведомете Вашия лекар.

Не кърмете, докато приемате Votrient. Не е известно дали съставките на Votrient преминават

в кърмата. Обсъдете това с Вашия лекар.

Пациентите от мъжки пол (включително тези с вазектомия), които имат партньорки, които

или са бременни или могат да забременеят (включително тези, които използват други методи за

контрацепция) трябва да използват презервативи по време на полов акт докато приемат Votrient

и в продължение на поне 2 седмици след приема на последната доза.

Лечението с Votrient може да повлияе на фертилитета. Обсъдете това с Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини

Votrient може да има странични ефекти, които биха могли да повлияят способността Ви за

шофиране и работа с машини.

-

Избягвайте шофиране или работа с машини, ако се чувствате замаяни, уморени или

слаби, или ако чувствате, че нямате енергия.

3.

Как да приемате Votrient

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Колко Votrient да приемате

Обичайната доза е две таблетки Votrient 400 mg (800 mg пазопаниб), приети веднъж дневно.

Това е максималната дневна доза. Вашият лекар може да намали Вашата доза, ако развиете

нежелани реакции.

Кога да приемате Votrient

Не приемайте Votrient с храна. Приемайте го най-малко два часа след хранене, или един час

преди хранене.

Например, може да приемате лекарството два часа след закуска или един час преди обяд.

Приемайте Votrient по едно и също време всеки ден.

Поглъщайте таблетките цели с вода, една след друга. Недейте да чупите или разтрошавате

таблетките, тъй като това повлиява на начина на усвояване на лекарството и може да повиши

риска от развитие на нежелани реакции.

Ако сте приели повече от необходимата доза Votrient

Ако приемете прекалено много таблетки, свържете се с лекар или фармацевт за съвет. Ако е

възможно, покажете им опаковката или тази листовка.

Ако сте пропуснали да приемете Votrient

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Приемете следващата доза в

обичайното време.

Не спирайте приема на Votrient без да сте се посъветвали

Приемайте Votrient толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар. Не спирайте, освен

ако той не Ви е посъветвал.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Възможни сериозни нежелани реакции

Мозъчен оток (синдром на обратима постериорна левкоенцефалопатия).

Votrient в редки случаи може да причини мозъчен оток, който може да е животозастрашаващ.

Симптомите включват:

-

загуба на речта;

-

промяна в зрението;

-

гърчове (припадъци);

-

обърканост;

-

високо кръвно налягане.

Спрете приема на Votrient и незабавно потърсете медицинска помощ, ако получите някой

от тези симптоми или ако получите главоболие, придружено с някой от тези симптоми.

Хипертонична криза (внезапно и силно повишаване на кръвното налягане)

Votrient в редки случаи може да причини внезапно и силно повишаване на кръвното налягане.

Състоянието е известно като хипертонична криза. Вашият лекар ще следи Вашето кръвно

налягане, докато приемате Votrient. Признаците и симптомите на хипертоничната криза могат

да включват:

силна гръдна болка;

силно главоболие;

замъглено зрение;

обърканост;

гадене;

повръщане;

силна тревожност;

задух;

гърчове (припадъци);

прималяване.

Спрете приема на Votrient и незабавно потърсете медицинска помощ, ако получите

хипертонична криза.

Сърдечни проблеми

Рисковете от развитие на тези състояния може да са по-високи при хора със съществуващ

сърдечен проблем, или при хора, които приемат други лекарства. Докато приемате Votrient ще

Ви проследяват за наличие на сърдечни проблеми.

Нарушение на сърдечната функция/сърдечна недостатъчност, сърдечен инфаркт

Votrient може да повлияе работата на сърцето или да повиши вероятността да получите

сърдечен инфаркт. Признаците и симптомите включват:

неправилен или ускорен сърдечен ритъм;

сърцебиене;

прималяване;

гръдна болка или тежест в гърдите;

болка в ръцете, гърба, врата или челюстта;

задух;

оток на краката.

Потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите някой от тези симптоми.

Промени в сърдечния ритъм (удължаване на QT интервала)

Votrient може да повлияе сърдечния ритъм, което при някои хора може да прерасне в

потенциално сериозно сърдечно състояние, известно като torsade de pointes. Това може да

доведе до много ускорен сърдечен ритъм, който да причини внезапна загуба на съзнание.

Уведомете Вашия лекар, ако забележите някакви необичайни промени в сърдечния си

ритъм, като твърде бързо или твърде бавно биене.

Инсулт

Votrient може да повиши вероятността да получите инсулт. Признаците и симптомите на

инсулт могат да включват:

изтръпване или слабост на едната страна на тялото;

затруднен говор;

главоболие;

замаяност.

Потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите някой от тези симптоми.

Кървене

Votrient може да причини тежко кървене в храносмилателната система (като стомах,

хранопровод, ректум или черва), или в белите дробове, бъбреците, устата, влагалището и

мозъка, въпреки че това не се случва често. Симптомите включват:

-

кръв в изпражненията или черни изпражнения;

-

кръв в урината;

-

стомашна болка;

-

кашляне или повръщане на кръв.

Потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите някой от тези симптоми.

Перфорация и фистула

Votrient може да предизвика пробив (перфорация) на стомашната или чревната стена или

развитието на неестествена връзка между две части на храносмилателната система (фистула).

Признаците и симптомите могат да включват:

силна стомашна болка;

гадене и/или повръщане;

висока температура;

образуване на отвор (перфорация) в стомаха, тънкото или дебелото черво, от която се

отделя кървава или неприятно миришешеща гной.

Потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите някой от тези симптоми.

Чернодробни проблеми

Votrient може да предизвика проблеми с черния дроб, които могат да доведат до развитието на

сериозни състояния като нарушение на чернодробната функция и чернодробна недостатъчност,

която може да доведе до смърт. Вашият лекар ще проверява чернодробните ензими, докато

приемате Votrient. Признаците и симптомите, че черният дроб не функционира правилно могат

да включват:

пожълтяване на кожата или на бялото на очите (жълтеница);

тъмна урина;

умора;

гадене;

повръщане;

загуба на апетит;

болка в дясната част на стомаха (корема);

лесно получаване на синини.

Потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите някой от тези симптоми.

Кръвни съсиреци

Дълбока венозна тромбоза (ДВТ) и белодробен тромбоемболизъм

Votrient може да предизвика образуването на кръвни съсиреци във Вашите вени, особено на

краката (дълбока венозна тромбоза или ДВТ), които могат също така да се придвижат към

белите дробове (белодробен тромбоемболизъм). Признаците и симптомите могат да включват:

остра гръдна болка;

задух;

ускорено дишане;

болка в крака;

оток на ръцете и дланите или на краката и стъпалата.

Тромботична микроангиопатия (TMA)

Votrient може да предизвика образуването на кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове на

бъбреците и мозъка, придружено от намаляване на броя на червените кръвни клетки и

клетките, участващи в кръвосъсирването (тромботична микроангиопатия - TMA). Признаците

и симптомите могат да включват:

лесно получаване на синини;

високо кръвно налягане;

висока температура;

обърканост;

замаяност;

гърчове (припадъци);

понижено отделяне на урина.

Потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите някой от тези симптоми.

Инфекции

Инфекциите, възникващи по време на приема на Votrient е възможно да станат сериозни.

Симптомите на инфекциите могат да включват:

висока температура;

грипоподобни симптоми като кашлица, умора и болки по тялото, които не отминават;

задух и/или хрипове;

болка при уриниране;

порязвания, ожулвания или рани, които са зачервени, топли, оточни или болезнени.

Потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите някой от тези симптоми.

Възпаление на белите дробове

Votrient в редки случаи може да причини възпаление на белите дробове (интерстициална

белодробна болест, пневмонит), което при някои хора може да доведе до смърт. Симптомите

включват задух или кашлица, които не отминават. Докато приемате Votrient, ще бъдете

преглеждани за проблеми с белите дробове.

Потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите някой от тези симптоми.

Проблеми с щитовидната жлеза

Votrient може да понижи нивата на щитовидните хормони, произвеждани от Вашия организъм.

Това може да доведе до повишаване на теглото и умора. Докато сте на лечение с Votrient, ще

бъдат изследвани нивата на щитовидните хормони. Информирайте Вашия лекар, ако

забележите значимо наддаване на тегло или умора.

Замъглено или нарушено зрение

Votrient може да причини отделяне или разкъсване на вътрешната обвивка на окото (отлепване

или разкъсване на ретината). Това може да доведе до замъглено или нарушено зрение.

Уведомете Вашия лекар, ако забележите някаква промяна във Вашето зрение.

Възможни нежелани реакции (включително възможни сериозни нежелани реакции в

съответната категория по честота).

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

-

високо кръвно налягане;

-

диария;

-

гадене или повръщане;

-

стомашна болка;

-

загуба на апетит;

-

загуба на тегло;

-

нарушаване на вкуса или загуба на вкуса;

-

възпаление на устата;

-

главоболие;

-

туморна болка;

-

липса на енергия, усещане за слабост или умора;

-

промени в цвета на косата;

-

необичайна загуба или изтъняване на косата;

-

загуба на кожен пигмент;

-

кожен обрив, възможно е да включва излющване на кожата;

-

зачервяване и подуване на дланите на ръцете или стъпалата на краката.

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако някоя от тези нежелани реакции започне да Ви

безпокои.

Много чести нежелани реакции, които могат да се наблюдават в кръвните изследвания

или изследванията на урината:

-

повишаване на чернодробните ензими;

-

понижаване на албумина в кръвта;

-

белтък в урината;

-

понижаване на броя на тромбоцитите в кръвта (клетки, които спомагат за съсирването на

кръвта);

-

понижаване на броя на белите кръвни клетки.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

-

лошо храносмилане, подуване, газове;

-

кървене от носа;

-

сухота в устата или афти в устата;

-

инфекции;

-

необичайна сънливост;

-

трудно заспиване;

-

гръдна болка, задух, болка в краката и подуване на краката/стъпалата. Това може да са

признаци за кръвен съсирек във Вашето тяло (тромбоемболизъм). Ако съсирекът се

откъсне, той може да достигне до белите Ви дробове, което може да е

животозастрашаващо или дори с фатален край;

-

сърцето става по-малко ефективно при изпомпване на кръв към тялото (сърдечна

дисфункция);

-

бавен сърдечен ритъм;

-

кървене в устата, ректума или белите дробове;

-

замаяност;

-

замъглено зрение;

-

горещи вълни;

-

подуване, причинено от задържане на течност в лицето, ръцете, глезените, ходилата или

клепачите;

-

мравучкане, слабост или изтръпване на дланите, ръцете, краката или стъпалата;

-

кожни нарушения, зачервяване, сърбеж, суха кожа;

-

нарушения на ноктите;

-

кожно усещане за парене, боцкане, сърбеж или мравучкане;

-

усещане за студ, с треперене;

-

прекомерно потене;

-

дехидратация;

-

мускулна болка, ставна болка, болка в сухожилията или гръдна болка, мускулни спазми;

-

дрезгав глас;

-

задух;

-

кашлица;

-

кашляне на кръв;

-

хълцане;

-

събиране на въздух между белия дроб и гръдната стена, което често е причина за задух

(пневмоторакс).

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако някоя от тези нежелани реакции стане

обезпокоителна.

Чести нежелани реакции, които могат да се наблюдават в кръвните изследвания или

изследванията на урината:

-

понижена функция на щитовидната жлеза;

-

отклонения в чернодробната функция;

-

повишаване на билирубина (вещество, което се произвежда в черния дроб);

-

повишаване на липазата (ензим, който участва в храносмилането);

-

повишаване на креатинина (вещество, което се произвежда в мускулите);

-

промени в нивата на различни други химични вещества/ензими в кръвта. Вашият лекар

ще Ви информира за резултатите от кръвните изследвания.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

-

инсулт;

-

временно намаляване на кръвооросяването на мозъка (транзиторна исхемична атака);

-

прекъсване на кръвооросяването на част от сърцето или сърдечен удар (миокарден

инфаркт);

-

частично прекъсване на притока на кръв към част от сърцето (миокардна исхемия);

-

кръвни съсиреци, придружени с намаляване на червените кръвни клетки и клетките,

участващи в кръвосъсирването (тромботична микроангиопатия – ТМА). Тези кръвни

съсиреци могат да увредят органи като мозъка и бъбреците;

-

повишаване на броя на червените кръвни клетки;

-

внезапен задух, особено когато е придружен от остра болка в гърдите и/или учестено

дишане (белодробен емболизъм);

-

тежко кървене в храносмилателната система (като стомах, хранопровод или черва), или в

бъбреците, влагалището или мозъка;

-

нарушение на сърдечния ритъм (удължаване на QT интервала);

-

пробив (перфорация) на стомаха или червата;

-

образуване на неестествени проходи между различни участъци на червата (фистула);

-

тежки или нередовни менструални цикли;

-

внезапно остро повишаване на кръвното налягане (хипертензивна криза);

-

възпаление на панкреаса (панкреатит);

-

възпален, неправилно функциониращ или увреден черен дроб;

-

пожълтяване на кожата или бялата част на очите (жълтеница);

-

възпаление на коремницата (перитонит);

-

отделяне на течен секрет от носа;

-

обриви, които могат да са сърбящи или възпалени (плоски или надигнати пъпки или

мехури);

-

чести изхождания;

-

повишена чувствителност на кожата към слънчева светлина;

-

намалена сетивност на кожата.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

-

възпаление на белите дробове (пневмонит).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Votrient

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност („Годен до:“), отбелязан върху бутилката

и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Votrient

Активното вещество е пазопаниб (като хидрохлорид).

Всяка таблетка Votrient 200 mg съдържа 200 mg пазопаниб.

Всяка таблетка Votrient 400 mg съдържа 400 mg пазопаниб.

Другите съставки в таблетките от 200 mg и 400 mg са: хипромелоза, макрогол 400,

магнезиев стеарат, микрокристална целулоза, полисорбат 80, повидон (K30), натриев

нишестен гликолат, титанов диоксид (E171). Таблетките от 200 mg съдържат също и

червен железен оксид (E172).

Как изглежда Votrient и какво съдържа опаковката

Votrient 200 mg филмирани таблетки са с формата на капсула, розови, маркирани с „GS JT“ от

едната страна. Те се доставят в бутилки по 30 или 90 таблетки.

Votrient 400 mg филмирани таблетки са с формата на капсула, бели, маркирани с „GS UHL“ от

едната страна. Те се доставят в бутилки по 30 или 60 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Обединено кралство

Производител

Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware,

Hertfordshire, SG12 0DJ, Обединено кралство.

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Испания

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16

7SR, Обединено кралство

Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за този лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety