Vosevi
Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
14-08-2023
Данни за продукта
(SPC)
14-08-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
04-11-2021
Активна съставка:
Sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevi
Предлага се от:
Gilead Sciences Ireland UC
АТС код:
J05A
INN (Международно Name):
sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevi
Терапевтична група:
Antivirali per uso sistemico
Терапевтична област:
Epatite C, cronica
Терапевтични показания:
Vosevi is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in patients aged 12 years and older and weighing at least 30 kg. (vedere sezioni 4. 2, 4. 4 e 5.
Каталог на резюме:
Revision: 16
Статус Оторизация:
autorizzato
Дата Оторизация:
2017-07-26
Листовка
44
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
45
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
VOSEVI 400 MG/100 MG/100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
VOSEVI 200 MG/50 MG/50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Vosevi e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Vosevi
3.
Come prendere Vosevi
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Vosevi
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
SE VOSEVI È STATO PRESCRITTO AL BAMBINO, TUTTE LE INFORMAZIONI
CONTENUTE IN QUESTO FOGLIO SONO
RIVOLTE AL BAMBINO (IN TAL CASO LEGGA “IL BAMBINO” INVECE DI
“LEI”)
.
1.
COS’È VOSEVI E A COSA SERVE
Vosevi è un medicinale che contiene i principi attivi sofosbuvir,
velpatasvir e voxilaprevir in un’unica
compressa. Viene somministrato per trattare l'infezione virale cronica
(a lungo termine) del fegato
chiamata epatite C in pazienti di età pari o superiore a 12 anni e
che pesano almeno 30 kg.
I principi attivi presenti in questo medicinale agiscono insieme
bloccando tre differenti proteine
necessarie al virus dell’epatite C per crescere e riprodursi,
provocando l’eliminazione dell’infezione
dall’organismo.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE VOSEVI
NON PRENDA VOSEVI
•
SE È ALLERGICO A SOFOSBUVIR, A VELPATASVIR, A VOXILAPREVIR O AD UNO
QUALSIASI DEGLI ALTRI
COMPONENTI DI
questo medicinale (elencati al paragrafo 6 di questo foglio
illustrativo).
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Данни за продукта
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg compresse rivestite con film
Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di sofosbuvir, 100
mg di velpatasvir e 100 mg di
voxilaprevir.
Eccipiente(i) con effetti noti
Ogni compressa rivestita con film contiene 111 mg di lattosio (come
monoidrato).
Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di sofosbuvir, 50 mg
di velpatasvir e 50 mg di
voxilaprevir.
Eccipiente(i) con effetti noti
Ogni compressa rivestita con film contiene 55 mg di lattosio (come
monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film beige, a forma di capsula, di dimensioni
10 mm x 20 mm, con impressa
la scritta “GSI” su un lato e “3” sull’altro lato.
Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film beige, di forma ovale, di dimensioni 8 mm
x 15 mm, con impressa la
scritta “GSI” su un lato e “SVV” sull’altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Vosevi è indicato per il trattamento dell’infezione da virus
dell’epatite C cronica (
_hepatitis C virus_
,
HCV) in pazienti di età pari o superiore a 12 anni e che pesano
almeno 30 kg (vedere paragrafi 4.2, 4.4
e 5.1).
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Vosevi deve essere iniziato e monitorato da un
medico esperto nella gestione di
pazienti con infezione da HCV.
Posologia
La dose raccomandata di Vosevi nei pazienti di età pari o superiore a
12 anni e che pesano almeno
30 kg è una compressa da 400 mg/100 mg/100 mg o due compresse da 200
mg/50 mg/50 mg per via
orale una volta al giorno, da assumersi con
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