Vosevi

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Vosevi
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Vosevi
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антивирусни средства за системно приложение
  • Терапевтична област:
  • Хепатит C, хроничен
  • Терапевтични показания:
  • Vosevi е показан за лечение на хронична инфекция с вируса на хепатит С (HCV) при възрастни.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004350
  • Дата Оторизация:
  • 26-07-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004350
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/417783/2017

EMEA/H/C/004350

Резюме на EPAR за обществено ползване

Vosevi

sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Vosevi. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Vosevi.

За практическа информация относно употребата на Vosevi пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Vosevi и за какво се използва?

Vosevi e антивирусно лекарство, което се използва при възрастни за лечение на хроничен

(продължителен) хепатит C — инфекциозно заболяване, засягащо черния дроб, причинено от

вируса на хепатит C (НСV).

Vosevi съдържа активните вещества софосбувир (sofosbuvir), велпатасвир (velpatasvir) и

воксилапревир (voxilaprevir).

Как се използва Vosevi?

Vosevi се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се проследява

от лекар с опит в лечението на пациенти с инфекция с вируса на хепатит С.

Vosevi се предлага под формата на таблетки, съдържащи 400 mg софосбувир, 100 mg

велпатасвир и 100 mg воксилапревир. Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно,

приемана с храна, в продължение на 8 или 12 седмици. Продължителността на лечението зависи

от това дали пациентите имат цироза на черния дроб (белези по черния дроб), или получават

лечение с други директно действащи антивирусни лекарства.

За повече информация вижте листовката.

Vosevi

EMA/417783/2017

Страница 2/3

Как действа Vosevi?

Активните вещества във Vosevi (софосбувир, велпатасвир и воксилапревир) блокират три

протеина, които са необходими за размножаването на вируса на хепатит C. Софосбувир блокира

действието на ензима (вид протеин), наречен „NS5B РНК зависима РНК полимераза“, целта на

велпатасвир е протеинът, наречен „NS5A“, докато воксилапревир блокира ензима, наречен

NS3/4A протеаза. Като блокира тези протеини, Vosevi спира размножаването на вируса на

хепатит C и инфектирането на нови клетки.

Софосбувир/велпатасвир е разрешен в ЕС под името Epclusa от юли 2016 г.

Какви ползи от Vosevi са установени в проучванията?

В четири основни проучвания при 1459 пациенти се установява, че Vosevi е ефективен за

изчистване на всички шест разновидности на вируса на хепатит С, включително при пациенти с

цироза на черния дроб и пациенти, които преди това са опитали други директно действащи

антивирусни лекарства.

Нивата на изчистване при Vosevi обикновено са над 95%. Над 96% от пациентите, приемащи

Vosevi в едно от проучванията, имат отрицателен резултат за НСV (техните кръвни изследвания

не показват някакви признаци на вируса) след 12-седмично лечение в сравнение с нито един от

пациентите, които получават плацебо (сляпо лечение). Над 97% от пациентите, приемащи Vosevi

във второто проучване, имат отрицателен резултат в сравнение с 90% от пациентите, приемащи

само софосбувир/велпатасвир. В другите две проучвания между 95% и 96% от пациентите на

Vosevi имат отрицателен резултат за вируса в сравнение с 96 до 98% от пациентите, приемащи

софосбувир/велпатасвир.

Какви са рисковете, свързани с Vosevi?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vosevi (които е възможно да засегнат повече от

1 на 10 души) са главоболие, гадене (позиви за повръщане) и диария.

Vosevi не трябва да се използва заедно с някои лекарства, например:

розувастатин (лекарство за понижаване на нивата на холестерол в кръвта);

дабигатран етексилат (лекарство за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци);

продукти, съдържащи етинил естрадиол (като контрацептивни лекарства);

рифампицин, рифамбутин (антибиотици, обикновено използвани за лечение на туберкулоза);

карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (лекарства за епилепсия);

жълт кантарион (лекарство на билкова основа, използвано за лечение на депресия и

тревожност).

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Vosevi,

вижте листовката.

Защо Vosevi е разрешен за употреба?

Установено е, че Vosevi е много ефективен за изчистване на всички генотипи на вируса на

хепатит С от кръвта както при лекувани, така и при нелекувани преди това пациенти,

включително при пациенти с цироза. Фактът, че Vosevi може да се приема 8 седмици (вместо

обичайните 12) от пациенти, които нямат цироза на черния дроб, се счита за предимство. Освен

Vosevi

EMA/417783/2017

Страница 3/3

това е установено, че Vosevi е много ефективен за елиминиране на вируса на хепатит С при

пациенти с неуспешно предишно лечение с инхибитор на NS5A. По отношение на безопасността

Vosevi се понася добре и няма сериозни опасения за неговата безопасност.

Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Vosevi са по-големи от

рисковете, и препоръча Vosevi да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Vosevi?

Фирмата, която предлага Vosevi, ще проведе проучване при пациенти, които преди това са имали

рак на черния дроб, за да се оцени рискът от рецидив на рака на черния дроб след лечение с

директно действащи антивирусни лекарства. Това проучване се провежда с оглед на данните,

които предполагат, че пациентите, лекувани с лекарства, принадлежащи към същия клас като

Vosevi, които са имали рак на черния дроб, могат да бъдат изложени на риск от ранен рецидив на

рака.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Vosevi, които следва

да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика

на продукта, и в листовката.

Допълнителна информация за Vosevi:

Пълният текст на EPAR за Vosevi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно

лечението с Vosevi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Vosevi

400 mg/100 mg/100 mg филмирани таблетки

софосбувир/велпатасвир/воксилапревир

(sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Vosevi и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Vosevi

Как да приемате Vosevi

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Vosevi

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Vosevi и за какво се използва

Vosevi е лекарство, което съдържа активните вещества софосбувир, велпатасвир и

воксилапревир в една таблетка. То се прилага при възрастни на и над 18 години за лечение на

хронична (продължителна) вирусна инфекция на черния дроб, наречена хепатит C.

Активните вещества в това лекарство действат заедно, като блокират три различни белтъка, от

които вирусът на хепатит С има нужда, за да расте и да се размножава, което позволява

инфекцията да бъде трайно премахната от организма.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Vosevi

Не приемайте Vosevi

Ако сте алергични

към софосбувир, велпатасвир, воксилапревир или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 на настоящата листовка).

Ако това се отнася до Вас,

не вземайте Vosevi и незабавно съобщете на Вашия лекар.

Ако в момента приемате някое от следните лекарства:

рифампицин

рифабутин

(антибиотици, използван за лечение на инфекции,

включително туберкулоза);

жълт кантарион

Hypericum perforatum

– лекарство от растителен произход,

използвано за лечение на депресия);

карбамазепин, фенобарбитал

фенитоин

(лекарства за лечение на епилепсия и

профилактика срещу гърчове);

розувастатин

(лекарство за лечение на високи нива на холестерол или за

намаляване на риска от определени сърдечно-съдови събития);

дабигатран

(лекарство за предотвратяване на образуване на кръвни съсиреци).

етинилестрадиол

съдържащи лекарства, включително множество контрацептиви.

Предупреждения и предпазни мерки

Информирайте Вашия лекар, ако:

имате проблеми с черния дроб

, различни от хепатит C, например:

ако имате

настояща или предишна инфекция с вируса на

хепатит B

, тъй като

Вашият лекар може да поиска да Ви проследява по-внимателно;

ако Ви е направена чернодробна трансплантация;

ви е провеждано лечение за инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ),

тъй

като Вашият лекар може да поиска да Ви проследява по-внимателно.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Vosevi, ако:

в момента приемате или през последните няколко месеца сте приемали лекарството

амиодарон за лечение на неравномерен сърдечен ритъм (Вашият лекар може да обмисли

алтернативни лечения, ако сте приемали това лекарство).

Незабавно информирайте Вашия лекар

, ако сте приемали някакви лекарства за сърдечни

проблеми, както и ако по време на лечението получите:

задух

прималяване

сърцебиене

припадък

Кръвни изследвания

Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди, по време на и след лечението с Vosevi.

Това се прави:

за да може Вашият лекар да реши дали да приемате Vosevi и колко дълго;

за да може Вашият лекар да потвърди, че лечението е дало резултат и че нямате повече

вируса на хепатит C.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст. Употребата на Vosevi при

деца и юноши все още не е проучена.

Други лекарства и Vosevi

Информирайте Вашия лекар или фармацевт

, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Ако не сте сигурни говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Някои лекарства не трябва да се приемат едновременно с Vosevi.

Приемането на Vosevi с

някое от тези може да спре правилното действие на Вашите лекарства или да влоши

нежеланите реакции:

рифампицин

рифабутин

(антибиотици, използвани за лечение на инфекции,

включително туберкулоза);

жълт кантарион

Hypericum perforatum

– билков препарат, използван за лечение на

депресия);

карбамазепин, фенобарбитал

фенитоин

(лекарства за лечение на епилепсия и

профилактика срещу гърчове);

розувастатин

(лекарство за лечение на високи нива на холестерол или за намаляване на

риска от определени сърдечно-съдови събития);

дабигатран

(лекарство за предотвратяване на образуване на кръвни съсиреци);

етинилестрадиол

съдържащи лекарства, включително множество контрацептиви.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт

, ако приемате някое от посочените по-долу

лекарства:

амиодарон

, използван за лечение на неравномерен сърдечен ритъм;

рифапентин

(антибиотик, използван за лечение на инфекции, включително туберкулоза);

окскарбазепин

(лекарство за лечение на епилепсия и профилактика срещу гърчове);

тенофовир дизопроксил фумарат

или друго лекарство, съдържащо тенофовир

дизопроксил фумарат, използвано за лечение на инфекция с ХИВ;

атазанавир, ефавиренц

или

лопинавир

, използван за лечение на инфекция с ХИВ;

дигоксин

, използван за лечение на сърдечни заболявания;

модафинил

, използван за лечение на смущения в съня;

правастатин

или

други статини

, използвани за лечение на високи нива на холестерол;

циклоспорин

, използван за потискане на имунната система;

Приемът на Vosevi с всяко от тези лекарства може да попречи на правилното действие на

лекарствата Ви или да влоши някои нежелани реакции. Може да се наложи Вашият лекар да Ви

даде друго лекарство или да коригира дозата на лекарството, което приемате. Тази промяна

може да засяга Vosevi или друго лекарство, което приемате.

Посъветвайте се с лекар или фармацевт

, ако вземате лекарства, използвани за лечение

на

стомашна язва, киселини в стомаха или киселинен рефлукс

, тъй като могат да

намалят количеството велпатасвир в кръвта Ви.

Тези лекарства включват:

антиацидни средства (като алуминиев/магнезиев хидроксид или калциев карбонат).

Тези средства трябва да се приемат поне 4 часа преди или най-малко 4 часа след

Vosevi;

инхибитори на протонната помпа (като омепразол, ланзопразол, рабепразол,

пантопразол и езомепразол). Ако се нуждаете от високи дози от тези лекарства,

Вашият лекар може да Ви даде различно лекарство или да коригира дозата на

лекарството, което приемате;

-рецепторни антагонисти (като фамотидин, циметидин, низатидин или

ранитидин). Ако се нуждаете от високи дози от тези лекарства, Вашият лекар може

да Ви даде друго лекарство вместо това или да коригира дозата на лекарството,

което приемате.

Тези лекарства могат да понижат количеството на Vosevi в кръвта Ви. Ако приемате някое от

тези лекарства, Вашият лекар или ще Ви даде друго лекарство за стомашна язва, киселини в

стомаха или киселинен рефлукс, или ще Ви препоръча как и кога да приемате това лекарство.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт

, ако приемате

варфарин или други

подобни лекарства

, наричани антагонисти на витамин K, които се използват за

разреждане на кръвта. Може да се наложи Вашият лекар да увеличи честотата на

кръвните изследвания, за да провери колко добре се съсирва кръвта Ви.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Бременност

Vosevi не се препоръчва по време на бременност.

Ефектите на Vosevi по време на

бременност не са известни.

Кърмене

Не кърмете по време на лечение с Vosevi.

Някои от активните вещества на Vosevi може да

преминат в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Vosevi не повлиява способността за шофиране и работа с машини.

Vosevi съдържа лактоза

Кажете на Вашия лекар, ако имате непоносимост към лактоза или към други

захари.

Vosevi съдържа лактоза монохидрат. Ако имате непоносимост към лактоза, или

ако са Ви казвали, че имате непоносимост към някои други захари, обсъдете това с

Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.

3.

Как да приемате Vosevi

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителна доза

Препоръчителната доза е

една таблетка веднъж дневно за 8 или 12 седмици

Поглъщайте таблетката цяла, с храна. Недейте да дъвчете, разтрошавате или разчупвате

таблетката, тъй като е много горчива.

Бъбречни проблеми

Информирайте Вашия лекар, ако

имате бъбречни проблеми

или

сте на бъбречна диализа

тъй като Vosevi не е напълно изследвано при пациенти с тежки бъбречни проблеми.

Чернодробни проблеми

Vosevi не трябва да се използва, ако имате умерени или тежки чернодробни проблеми.

Ако приемате антиацидно средство

, приемайте го поне 4 часа преди или най-рано 4 часа след

Vosevi.

Ако повърнете, след като сте приели Vosevi,

това може да повлияе на количеството на Vosevi

в кръвта. Това може да отслаби действието на Vosevi.

Ако повърнете след

по-малко от 4 часа след

приема на Vosevi, приемете още една

таблетка.

Ако повърнете след

повече от 4 часа след

приема на Vosevi, не е необходимо да

приемате друга таблетка до времето за следващата Ви редовно назначена таблетка.

Ако сте приели повече от необходимата доза Vosevi

Ако случайно сте приели повече от препоръчителната доза Vosevi може да сте с повишен риск

от нежелани реакции при това лекарство (

вижте точка 4, „Възможни нежелани реакции“

Свържете се с Вашия лекар или с най-близкия център за спешна помощ за съвет. Носете

бутилката с таблетките със себе си, за да можете лесно да обясните какво сте приели.

Ако сте пропуснали да приемете Vosevi

Важно е да не пропускате доза от това лекарство.

Ако все пак сте пропуснали доза, изчислете колко време е изминало след последния Ви прием

на Vosevi:

Ако това е в рамките на 18 часа

от момента, в който обичайно приемате Vosevi,

трябва да приемете таблетката възможно най-скоро. След това приемете следващата

доза в обичайното за Вас време.

Ако това е след 18 часа или повече

от момента, в който обичайно приемате Vosevi,

изчакайте и вземете следващата доза в обичайното време. Не вземайте двойна доза (две

дози през много малък интервал от време).

Не спирайте приема на Vosevi

Не спирайте приема на това лекарство, освен ако не Ви е указано от Вашия лекар. Много е

важно да завършите пълния курс на лечение, за да дадете възможност на лекарството да Ви

излекува от инфекцията с вируса на хепатит С.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Много чести нежелани реакции

(може да засегнат повече от 1 на 10 души)

главоболие

диария

гадене

Чести нежелани реакции

може да засегнат до 1 на 10 души

болка в корема

намален апетит

повръщане

мускулна болка (миалгия)

отклонения във функционалните чернодробни показатели (общ билирубин)

Нечести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души)

мускулни спазми

обрив

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Vosevi

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената

опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение. Да се съхранява в

оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Съхранявайте бутилката плътно затворена.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Vosevi

Активните вещества са

софосбувир, велпатасвир и воксилапревир. Всяка филмирана

таблетка съдържа 400 mg софосбувир, 100 mg велпатасвир и 100 mg воксилапревир.

Другите съставки са

Ядро на таблетката:

Колоиден безводен силициев диоксид, коповидон, кроскармелоза натрий, лактоза

монохидрат, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза

Филмово покритие:

Черен железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172),

макрогол, поливинилов алкохол, талк, титанов диоксид (E171)

Как изглежда Vosevi и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки са бежови, с форма на капсула, с вдлъбнато релефно означение „GSI“ от

едната страна и „3“ от другата. Таблетката е с дължина 20 mm и ширина 10 mm.

Таблетките са в пластмасови бутилки със защитени от деца капачки. Всяка бутилка съдържа

силикагел като сушител, който трябва да се държи в бутилката с цел предпазване на

таблетките. Сушителят силикагел е поставен в отделно саше или контейнер и не трябва да се

поглъща.

Предлага се следният вид опаковка:

картонени опаковки, съдържащи 1 бутилка с 28 филмирани таблетки

Притежател на разрешението за употреба

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge

CB21 6GT

Великобритания

Производител

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Иpлaндия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences International Ltd.

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 353 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113700

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

11-6-2018

Vosevi (Gilead Sciences Ireland UC)

Vosevi (Gilead Sciences Ireland UC)

Vosevi (Active substance: sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3775 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4350/T/15

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Epclusa (Gilead Sciences Ireland UC)

Epclusa (Gilead Sciences Ireland UC)

Epclusa (Active substance: sofosbuvir/velpatasvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3452 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4210/T/27

Europe -DG Health and Food Safety