Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
voriconazol
Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.
J02AC03
voriconazole
Antimicóticos para uso sistêmico
Bacterial Infections and Mycoses; Aspergillosis; Candidiasis
Voriconazol é um amplo espectro, triazole agente antifúngico e é indicado em adultos e crianças de 2 anos de idade e acima, como segue:o tratamento de aspergilose invasiva;tratamento de candidaemia não neutropénicos de pacientes;tratamento de fluconazol resistente a sério invasivas de infecções por Candida (incluindo C. krusei);tratamento de graves infecções fúngicas causadas por Scedosporium spp. e Fusarium spp. Voriconazol deve ser administrado principalmente a pacientes com progressiva, possivelmente, ameaçam a vida, infecções. Profilaxia de infecções fúngicas invasivas em alto risco de hematopoiéticas alogênico de transplante de células-tronco (HSCT)destinatários.
Revision: 12
Autorizado
2015-05-27
47 B. FOLHETO INFORMATIVO 48 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR VORICONAZOL HIKMA 200 MG PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO voriconazol LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Voriconazol Hikma e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Voriconazol Hikma 3. Como utilizar Voriconazol Hikma 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Voriconazol Hikma 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É VORICONAZOL HIKMA E PARA QUE É UTILIZADO Voriconazol Hikma contém a substância ativa voriconazol. Voriconazol Hikma é um medicamento antifúngico. Atua por destruição ou paragem do crescimento dos fungos que causam infeções. É utilizado para o tratamento de doentes (adultos e crianças com idade superior a 2 anos) com: • aspergilose invasiva (um tipo de infeção fúngica devida a _Aspergillus sp._ ), • candidemia (outro tipo de infeção fúngica devida a _Candida sp._ ), em doentes não- neutropénicos (doentes sem contagem de glóbulos brancos anormalmente baixa), • infeções invasivas graves por _Candida sp._ , quando o fungo é resistente ao fluconazol (outro medicamento antifúngico), • infeções fúngicas graves causadas por _Scedosporium sp. _ ou _Fusarium sp. _ (duas espécies diferentes de fungos). Voriconazol Hikma destina-se a doentes com infeções fúngicas graves, possivelmente com risco de vida. Prevenção Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Voriconazol Hikma 200 mg pó para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém 200 mg de voriconazol. Após reconstituição cada ml contém 10 mg de voriconazol. Uma vez reconstituída, é necessária diluição adicional antes da administração. Excipiente com efeito conhecido Cada frasco para injetáveis contém 217,6 mg de sódio. Cada frasco para injetáveis contém 3.200 mg de ciclodextrina. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução para perfusão (pó para perfusão). Massa liofilizada branca a esbranquiçada. O pH da solução reconstituída é de 4,0 a 7,0. Osmolalidade: 500 ± 50 mOsm/kg 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Voriconazol é um agente antifúngico triazólico de largo espetro e está indicado em adultos e crianças com idade igual ou superior a 2 anos para: • Tratamento da aspergilose invasiva. • Tratamento da candidemia em doentes não neutropénicos. • Tratamento de infeções invasivas graves por _Candida _ spp. resistentes a fluconazol (incluindo _C. krusei_ ). • Tratamento de infeções fúngicas graves provocadas por _Scedosporium _ spp. e _Fusarium _ spp. Voriconazol deverá ser administrado principalmente a doentes com infeções progressivas e passíveis de causar a morte. Profilaxia de infeções fúngicas invasivas em recetores de transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas (HSCT) de elevado risco. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia As alterações eletrolíticas, tais como hipocaliemia, hipomagnesemia e hipocalcemia devem ser monitorizadas e corrigidas, se necessário, antes do início da terapêutica com voriconazol e durante o período de tratamento (ver secção 4.4). 3 Recomenda-se que voriconazol seja administrado a uma taxa máxima de 3 mg/kg por hora durante 1 a 3 horas. Tratamento _Adultos _ Voriconazol Hikma 200 mg pó par Прочетете целия документ