Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
voriconazol
Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.
J02AC03
voriconazole
Antimycotica voor systemisch gebruik
Bacterial Infections and Mycoses; Aspergillosis; Candidiasis
Voriconazol is een breed spectrum, triazolo antimycoticum en is geïndiceerd bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van 2 jaar en ouder als volgt:de behandeling van invasieve aspergillosis;de behandeling van candidaemia in niet-neutropenic patiënten;de behandeling van fluconazol-resistente ernstige invasieve Candida-infecties (waaronder C. krusei);de behandeling van ernstige schimmelinfecties veroorzaakt door Scedosporium spp. en Fusarium spp. Voriconazol moet worden toegediend, vooral bij patiënten met progressieve, mogelijk levensbedreigende infecties. Profylaxe van invasieve schimmelinfecties bij hoog risico allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT)ontvangers.
Revision: 12
Erkende
2015-05-27
50 B. BIJSLUITER 51 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER VORICONAZOL HIKMA 200 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE voriconazol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Voriconazol Hikma en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS VORICONAZOL HIKMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Voriconazol Hikma bevat de werkzame stof voriconazol. Voriconazol Hikma is een antischimmelmiddel. Het doodt de infectieveroorzakende schimmels of blokkeert de groei ervan. Het wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten (volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar) met: • invasieve aspergillose (een schimmelinfectie die veroorzaakt wordt door _Aspergillus sp._ ), • candidemie (een andere schimmelinfectie, die veroorzaakt wordt door _Candida sp._ ) bij niet- neutropenische patiënten (patiënten zonder een abnormaal lage hoeveelheid witte bloedcellen), • ernstige invasieve _Candida sp._ -infecties wanneer de schimmel resistent is tegen fluconazol (een ander antischimmelmiddel), • ernstige schimmelinfecties die veroorzaakt worden door _Scedosporium sp. _ of _Fusarium _ _sp._ (twee verschillende schimmelsoorten). Voriconazol Hikma is bedoeld voor patiënten met verslechtering van, mo Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Voriconazol Hikma 200 mg poeder voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 200 mg voriconazol. Na reconstitutie bevat elke ml 10 mg voriconazol. Na reconstitutie is verdere verdunning nodig vóór toediening. Hulpstof met bekend effect Elke injectieflacon bevat 217,6 mg natrium. Elke injectieflacon bevat 3.200 mg cyclodextrine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor infusie (poeder voor infusie) Wit tot gebroken wit, gelyofiliseerd poeder. pH van de gereconstitueerde oplossing is 4.0 tot 7.0. osmolaliteit: 500 ± 50 mOsm/kg 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Voriconazol is een breedspectrum antimycoticum uit de groep van de triazolen en is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van 2 jaar en ouder voor: • Behandeling van invasieve aspergillose. • Behandeling van candidemie bij niet-neutropenische patiënten. • Behandeling van fluconazol-resistente ernstige invasieve _Candida-_ infecties (waaronder ook _C. krusei_ ). • Behandeling van ernstige schimmelinfecties veroorzaakt door _Scedosporium _ spp. en _Fusarium _ spp. Voriconazol dient in eerste instantie te worden toegediend aan patiënten met progressieve, mogelijk levensbedreigende infecties. 3 Profylaxe van invasieve schimmelinfecties bij hoog risico allogene hemapoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ontvangers. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Elektrolytstoornissen zoals hypokaliëmie, hypomagnesiëmie en hypocalciëmie dienen vóór het instellen van en tijdens de voriconazolbehandeling te worden gecontroleerd en, indien nodig, gecorrigeerd (zie rubriek 4.4). De aanbevolen maximale infusiesnelheid voor voriconazol bedraagt 3 mg/kg per uur, toe te dienen gedurende 1 tot 3 uur. Behandeling _Volwassenen_ Voriconazol Hikma 200 mg poeder voor oplossing voor infusie is enkel voor intravenous Прочетете целия документ