Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
vorikonasool
Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.
J02AC03
voriconazole
Antimükoosid süsteemseks kasutamiseks
Bacterial Infections and Mycoses; Aspergillosis; Candidiasis
Voriconazole on laia toimespektriga, triasooli seenevastaste agent ja on näidustatud täiskasvanutel ja lastel vanuses 2 aastat ja üle järgmiselt:ravi invasiivse aspergillosis;ravi candidaemia mitte-neutropenic;patsientide ravi fluconazole-resistentsete raskete invasiivsete Candida infektsioonid (sealhulgas C. krusei);ravi raskete seente poolt põhjustatud infektsioonide Scedosporium spp.. ja Fusarium spp. Voriconazole tuleb manustada peamiselt patsientidele, kellel on progresseeruv, võib-olla eluohtlikud infektsioonid. Profülaktika invasiivsete seeninfektsioonide kõrge riskiga allogeense vereloome tüvirakkude siirdamise (HSCT)saajad.
Revision: 12
Volitatud
2015-05-27
44 B. PAKENDI INFOLEHT 45 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE VORICONAZOLE HIKMA, 200 MG INFUSIOONILAHUSE PULBER vorikonasool ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Voriconazole Hikma ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Voriconazole Hikma kasutamist 3. Kuidas Voriconazole Hikma’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Voriconazole Hikma’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON VORICONAZOLE HIKMA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Voriconazole Hikma sisaldab toimeainena vorikonasooli. Voriconazole Hikma on seentevastane ravim. Ta toimib infektsioone põhjustavate seente hävitamise või nende kasvu peatamise kaudu. Seda ravimit kasutatakse selliste patsientide (täiskasvanud ja üle 2-aastased lapsed) raviks, kellel on: • invasiivne aspergilloos (teatud tüüpi seeninfektsioon, mida põhjustab _Aspergillus sp._ ); • kandideemia (teist tüüpi seeninfektsioon, mida põhjustab _Candida sp._ ) mitteneutropeenilistel patsientidel (patsiendid, kelle vere valgeliblede arv ei ole liiga väike); • tõsised invasiivsed _Candida sp._ -st põhjustatud infektsioonid, mille puhul seen on resistentne flukonasooli suhtes (teine seenevastane ravim); • tõsised seeninfektsioonid, mida põhjustavad _Scedosporium sp. _ või _Fusarium sp._ (kaks erinevat seeneliiki). Voriconazole Hikma’t määratakse halveneva, tõenäoliselt eluohtiku seeninfektsiooniga patsientidele. Seeninfektsioonide ennetamine kõrge riskiga vereloome tüvira Прочетете целия документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Voriconazole Hikma, 200 mg infusioonilahuse pulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab 200 mg vorikonasooli. Pärast lahustamist sisaldab iga milliliiter 10 mg vorikonasooli. Pärast lahustamist on vajalik edasine lahjendamine enne manustamist. Teadaolevat toimet omav abiaine Üks viaal sisaldab 217,6 mg naatriumi. Üks viaal sisaldab 3200 mg tsüklodekstriini. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse pulber (infusiooni pulber) Valge kuni valkjas lüofiliseeritud pätsike. Manustamiskõlbliku lahuse pH on 4,0 kuni 7,0. Osmolaalsus: 500 ± 50 mOsm/kg 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Vorikonasool on laia toimespektriga triasooli tüüpi seentevastane ravim, mis on näidustatud täiskasvanutele ja lastele vanuses 2 aastat ja vanemad järgmistel juhtudel: • Invasiivse aspergilloosi ravi. • Kandideemia ravi mitteneutropeenilistel patsientidel. • Flukonasoolile resistentsete raskete invasiivsete _Candida_ –infektsioonide ravi (sh _C. krusei_ ). • _Scedosporium spp._ ja _Fusarium spp._ poolt põhjustatud tõsiste seeninfektsioonide ravi. Vorikonasooli tuleks eelkõige kasutada patsientidel, kellel on progresseeruvad ja eluohtlikud infektsioonid. Invasiivsete seeninfektsioonide profülaktika kõrge riskiga allogeense hematopoeetiliste tüvirakkude siirikuga ( _hematopoietic stem cell transplant_ , HSCT) patsientidel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Enne ravi alustamist ja vorikonasoolravi ajal tuleb jälgida ja vajadusel korrigeerida elektrolüütide häired nagu hüpokaleemia, hüpomagneseemia ja hüpokaltseemia (vt lõik 4.4). Vorikonasooli infusioonilahuse soovitatav manustamiskiirus on maksimaalselt 3 mg/kg tunnis, manustatuna 1...3 tunni vältel. 3 Ravi _Täiskasvanud _ Voriconazole Hikma 200 mg infusioonilahuse pulber on ette nähtud ainult intravenoosseks manustamiseks. Saadaval on vorikonasooli suukaudsed ravimvormid teiste tootjate poolt. Ravi alustatakse kas int Прочетете целия документ