Voriconazole Hikma (previously Voriconazole Hospira)

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Voriconazole Hikma (previously Voriconazole Hospira)
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Voriconazole Hikma (previously Voriconazole Hospira)
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антимикотици за системна употреба
  • Терапевтична област:
  • аспергилоза
  • Терапевтични показания:
  • Вориконазол е широкоспектърен триазолов противогъбичен агент и е показан при възрастни и деца на възраст над 2 години, както следва:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003737
  • Дата Оторизация:
  • 27-05-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003737
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/17796/2017

EMEA/H/C/003737

Резюме на EPAR за обществено ползване

Voriconazole Hikma

voriconazole

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Voriconazole Hikma. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Voriconazole Hikma.

За практическа информация относно употребата на Voriconazole Hikma пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Voriconazole Hikma и за какво се използва?

Voriconazole Hikma е противогъбично лекарство, което се използва за лечение на възрастни и

деца на възраст над две години при следните гъбични инфекции:

инвазивна аспергилоза (вид гъбична инфекция, причинена от Aspergillus),

кандидемия (вид гъбична инфекция, причинена от Candida) при пациенти с нормален брой

бели кръвни клетки;

други тежки инвазивни инфекции с Candida, когато гъбичките са резистентни към

флуконазол (друг противогъбичен лекарствен продукт);

тежки гъбични инфекции, причинени от Scedosporium или Fusarium (два различни вида

гъбички).

Когато се използва за лечение на гъбични инфекции, Voriconazole Hikma е показан за употреба

главно при пациенти с влошаващи се и потенциално животозастрашаващи инфекции.

Voriconazole Hikma се използва също за предотвратяване на гъбични инфекции при пациенти, на

които е направена трансплантация на хемопоетични (кръвни) стволови клетки (трансплантиране

Voriconazole Hikma

EMA/17796/2017

Страница 2/3

на вид стволови клетки, които могат да произвеждат кръвни клетки) и при които има висок риск

от инфекция.

Voriconazole Hikma съдържа активното вещество вориконазол (voriconazole). Voriconazole Hikma е

„генерично лекарство“. Това означава, че Voriconazole Hikma е подобно на „референтното

лекарство“ Vfend, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече информация

относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук.

Как се използва Voriconazole Hikma?

Voriconazole Hikma се предлага под формата на прах за приготвяне на разтвор за инфузия

(вливане) във вена. Прилага се два пъти дневно. Дозата Voriconazole Hikma зависи от теглото на

пациента.

На първия ден от лечението пациентите трябва да получат по-висока първоначална доза

(натоварваща доза). Целта на натоварващата доза е бързо да се постигнат ефективни кръвни

нива. Тя е последвана от поддържаща доза, която може да се коригира в зависимост от

повлияването на пациента. Дозата може да се увеличи или намали в зависимост от повлияването

на пациента.

Както натоварващата, така и поддържащата доза се прилагат чрез инфузия, но след подобряване

на състоянието на пациентите, предписващите лекари трябва да обмислят възможността за

преминаване на пациентите към лекарство, съдържащо вориконазол, което може да се приема

през устата.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как действа Voriconazole Hikma?

Активното вещество във Voriconazole Hikma, вориконазол, е противогъбично лекарство от групата

на триазолите. Действието му е да нарушава образуването на ергостерол, който е важна част от

гъбичната клетъчна стена. Без ергостерол гъбичките не могат да се разпространят или умират.

Списъкът на гъбичките, срещу които действа Voriconazole Hikma, може да бъде намерен в

кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как е проучен Voriconazole Hikma?

Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на

вориконазол. Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност“, които да изследват, дали

вориконазол се абсорбира по сходен начин като референтното лекарство Vfend за произвеждане

на същото ниво на активното вещество в кръвта. Причината е, че вориконазол се прилага чрез

инфузия във вена и активното вещество се доставя директно в кръвообращението.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Voriconazole Hikma?

Тъй като Voriconazole Hikma е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите

като при референтното лекарство.

Защо Voriconazole Hikma е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че

съгласно изискванията на ЕС е доказано, че Voriconazole Hikma е сравним с Vfend. Следователно

Voriconazole Hikma

EMA/17796/2017

Страница 3/3

CHMP счита, че както при Vfend, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча

Voriconazole Hikma да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Voriconazole Hikma?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Voriconazole Hikma се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

кратката характеристика на продукта и в листовката за Voriconazole Hikma, включително

подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Voriconazole Hikma:

На 27 май 2015 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Voriconazole Hikma,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Voriconazole Hikma може да

се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. За повече информация относно лечението с Voriconazole Hikma

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR за референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 01-2017.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Вориконазол Hikma 200 mg прах за инфузионен разтвор

Вориконазол (

Voriconazole

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Вориконазол Hikma и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Вориконазол Hikma

Как да приемате Вориконазол Hikma

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Вориконазол Hikma

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Вориконазол Hikma и за какво се използва

Вориконазол Hikma съдържа активното вещество вориконазол. Вориконазол Hikma е противогъбичен

лекарствен продукт. Той действа като унищожава или спира растежа на гъбичките, които причиняват

инфекции.

Той се прилага за лечение на пациенти (възрастни и деца на възраст над 2 години) с:

Инвазивна аспергилоза (вид гъбична инфекция, дължаща се на

Aspergillus sp

Кандидемия (друг вид гъбична инфекция, дължаща се на

Candida sp

) при не-неутропенични

пациенти (пациенти, при които не се наблюдава абнормно понижен брой на белите кръвни

клетки),

Сериозни инвазивни инфекции с

Candida sp.,

когато гъбичките са резистентни към

флуконазол (друг противогъбичен лекарствен продукт),

Сериозни гъбични инфекции, причинени от

Scedosporium sp.

или

Fusarium sp

. (два различни

вида гъбички).

Вориконазол Hikma е предназначен за пациенти с влошаващи се, възможно животозастрашаващи

гъбични инфекции.

Профилактика на гъбични инфекции при пациенти с висок риск, на които е трансплантиран костен

мозък.

Това лекарство трябва да се прилага само под лекарски контрол.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Вориконазол Hikma

Не приемайте Вориконазол Hikma

ако сте алергични към активното вещество вориконазол или към сулфобутилетер бета

циклодекстрин натрий (изброени в точка 6).

Много важно е да уведомите Вашия лекар или фармацевт, ако вземате или сте вземали преди това

други лекарства, дори и такива, които се отпускат без рецепта или растителни лекарствени продукти.

Лекарствата, включени в следващия списък не трябва да бъдат употребявани по време на лечение с

Вориконазол Hikma:

Терфенадин (използва се при алергия)

Астемизол (използва се при алергия)

Цизаприд (използва се при стомашни проблеми)

Пимозид (използва се за лечение на психични заболявания)

Хинидин (използва се при неравномерно биене на сърцето)

Рифампицин (използва се за лечение на туберкулоза)

Ефавиренц (използва се за лечение на HIV инфекция) в дозировка от 400 mg и повече

веднъж дневно

Карбамазепин (използва се при лечение на припадъци)

Фенобарбитал (използва се при тежко безсъние и припадъци)

Ерго-алкалоиди (напр. ерготамин, дихидроерготамин; използват се при мигрена)

Сиролимус (използва се при пациенти с трансплантация на органи)

Ритонавир (използва се за лечение на HIV инфекция) в дози от 400 mg и повече два пъти

дневно

Жълт кантарион (растителна добавка)

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Вориконазол Hikma,

ако:

сте имали алергична реакция към други азоли.

страдате или сте страдали от чернодробно заболяване. Ако имате чернодробно заболяване,

Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза Вориконазол Hikma. Вашият лекар също

така трябва да проследява чернодробната Ви функция чрез кръвни тестове, докато се лекувате

с Вориконазол Hikma.

Ви е известно, че имате кардиомиопатия, неравномерен сърдечен ритъм, забавен сърдечен

ритъм или нарушения в електрокардиограмата (ЕКГ), наречени „синдром на удължения QTс-

интервал”.

Трябва да избягвате всякаква слънчева светлина и излагане на слънце по време на лечението. Важно е

да покривате частите от кожата, които са изложени на слънчева светлина и да използвате

слънцезащитни продукти с висок слънцезащитен фактор (SPF), тъй като чувствителността на кожата

към слънчевите УВ лъчи може да се повиши. Тези предпазни мерки важат също и за децата.

Докато се лекувате с Вориконазол Hikma:

Кажете незабавно на Вашия лекар, ако получите:

слънчево изгаряне;

тежък кожен обрив или мехури;

болка в костите.

Ако развиете кожни нарушения като гореописаните, Вашият лекар може да Ви насочи към

дерматолог, който след консултация може да прецени, че е важно да Ви преглеждат редовно.

Съществува малка вероятност при дългосрочната употреба на Вориконазол Hikma да се развие кожен

рак.

Вашият лекар трябва да проследява функционирането на черния Ви дроб и бъбреците чрез

кръвни тестове.

Деца и юноши

Вориконазол Hikma не трябва да се прилага на деца на възраст под 2 години.

Други лекарства и Вориконазол Hikma

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Някои лекарства, когато се приемат по едно и също време с Вориконазол Hikma, могат да повлияят

на действието на Вориконазол Hikma или Вориконазол Hikma може да повлияе на тяхното действие.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате което и да е от следващите лекарства, тъй като лечение с

Вориконазол Hikma по същото време трябва да се избягва, ако това е възможно:

Ритонавир (използва се за лечение на HIV инфекция ) в дози от 100 mg два пъти дневно

Информирайте Вашия лекар, ако приемате което и да е от следните лекарства, тъй като лечение с

Вориконазол Hikma по същото време трябва да се избягва, ако това е възможно и може да се наложи

адаптиране на дозата на вориконазол:

Рифабутин (използва се за лечение на туберкулоза). Ако вече се лекувате с рифабутин, ще

бъде необходимо да се проследяват Вашите кръвни показатели и нежелани реакции към

рифабутин.

Фенитоин (използва се за лечение на епилепсия). Ако вече се лекувате с фенитоин, по време

на лечението с Вориконазол Hikma ще е необходимо проследяване на концентрацията на

фенитоин в кръвта Ви и може да се наложи корекция на дозата.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате което и да е от следващите лекарства, тъй като

може да се наложи корекция на дозата или проследяване с цел проверка дали лекарствата и/или

Вориконазол Hikma все още имат желания ефект:

Варфарин и други антикоагуланти (напр. фенпрокумон, аценокумарол; използват се за

забавяне на съсирването на кръвта)

Циклоспорин (използва се при пациенти с трансплантация на органи)

Такролимус (използва се при пациенти с трансплантация на органи)

Сулфанилурейни средства (напр. толбутамид, глипизид и глибурид) (използват се при диабет)

Статини (напр. аторвастатин, симвастатин) (използват се за понижаване на холестерола)

Бензодиазепини (напр. мидазолам, триазолам) (използват се при тежко безсъние и стрес)

Омепразол (използва се за лечение на язва)

Перорални контрацептиви (ако приемате Вориконазол Hikma докато използвате перорални

контрацептиви може да имате нежелани реакции като гадене и менструални нарушения)

Винка алкалоиди (напр. винкристин и винбластин) (използват се при лечение на рак)

Индинавир и други HIV протеазни инхибитори (използват се за лечение на HIV инфекция)

Не-нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (напр. ефавиренц, делавирдин,

невирапин) (използват се за лечение на HIV инфекция) (някои дози ефавиренц НЕ могат да се

прилагат едновременно с Вориконазол Hikma)

Метадон (използва се за лечение на пристрастяване към хероин)

Алфентанил и фентанил и други краткодействащи опиати като суфентанил (обезболяващи,

използвани в хирургични процедури)

Оксикодон и други дългодействащи опиати като хидрокодон (използван при умерена до

силна болка)

Нестероидни противовъзпалителни средства (напр. ибупрофен, диклофенак) (използват се за

лечение на болка и възпаление)

Флуконазол (прилаган при гъбични инфекции)

Еверолимус (прилаган при лечение на рак на бъбреците в напреднал стадий и при пациенти с

трансплантации)

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Вориконазол Hikma не трябва да бъде прилаган по време на бременност освен по лекарско

предписание. При жени в детеродна възраст се препоръчва употреба на ефективни противозачатъчни

средства. Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако забременеете по време на лечение с Вориконазол

Hikma.

Шофиране и работа с машини

Вориконазол Hikma може да предизвика замъглено виждане или неприятна чувствителност към

светлина. Ако имате такива прояви, не шофирайте или не работете с инструменти или машини.

Уведомете Вашия лекар, ако получите такива оплаквания.

Вориконазол Hikma съдържа натрий

Всеки флакон Вориконазол Hikma съдържа 217,6 mg натрий за флакон. Това трябва да се има

предвид, ако сте на стриктно контролирана натриева диета.

3.

Как да приемате Вориконазол Hikma

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар.

Вашият лекар ще определи Вашата доза в зависимост от телесното Ви тегло и вида на инфекцията,

която имате.

Вашият лекар може да адаптира дозата Ви в зависимост от Вашето състояние.

Препоръчителната доза при възрастни (включително пациенти в старческа възраст) е следната:

Интравенозно

Доза за първите 24 часа

(натоварваща доза)

6 mg/kg на 12 часа за

първите 24 часа

Доза след първите 24 часа

(поддържаща доза)

4 mg/kg два пъти дневно

В зависимост от вашия отговор към лечението Вашият лекар може да понижи дневната доза до

3 mg/kg два пъти дневно.

Лекарят може да реши да увеличи дозата, ако имате лека до умерена цироза.

Употреба при деца и юноши

Препоръчителната доза при деца и юноши е следната:

Интравенозно приложение

Деца на възраст от 2 до под 12

години и юноши на възраст от

12 до 14 години, с тегло под

50 kg

Юноши на възраст от 12 до 14

години с тегло 50 kg или

повече; всички юноши на

възраст над 14 години

Доза за първите 24 часа

(натоварваща доза)

9 mg/kg на 12 часа през първите

24 часа

6 mg/kg на 12 часа през първите

24 часа

Доза след първите 24 часа

(поддържаща доза)

8 mg/kg два пъти дневно

4 mg/kg два пъти дневно

В зависимост от Вашия отговор на лечението, лекарят Ви може да повиши или понижи

дневната доза.

Вориконазол Hikma прах за инфузионен разтвор ще бъде разтворен и разреден до необходимата

концентрация от Вашия болничен фармацевт или медицинска сестра. (Вижте в края на тази листовка

за допълнителна информация)

Приготвеното количество ще Ви бъде приложено чрез интравенозна инфузия (във вена) с максимална

скорост 3 mg/kg на час в рамките на 1 до 3 часа.

Ако Вие или Вашето дете приемате Вориконазол Hikma за профилактика на гъбична инфекция,

Вашият лекар може да спре да Ви дава Вориконазол Hikma, в случай че Вие или Вашето дете

развиете свързани с лечението нежелани реакции.

Ако е пропусната доза Вориконазол Hikma

Тъй като Вие ще получавате лекарството под медицински контрол, малко вероятно е да бъде

пропусната доза. Все пак, съобщете на Вашия лекар или фармацевт, ако мислите, че определена

доза е била пропусната.

Ако сте спрели приема на Вориконазол Hikma

Лечението с Вориконазол Hikma ще бъде с продължителност, определена от Вашия лекар, но

продължителността на лечение с вориконазол не трябва да надвишава 6 месеца.

Пациенти с отслабена имунна система или тези с трудно лечими инфекции могат да се нуждаят от

продължително лечение за предотвратяване на възвръщането на инфекцията. Възможно е, след като

състоянието Ви се подобри, интравенозната инфузия да бъде заменена с прием на таблетки.

Когато лечението с Вориконазол Hikma бъде спряно от Вашия лекар, не трябва да усетите някакви

ефекти.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Ако изобщо се появят нежелани реакции, най-вероятно е те да бъдат незначителни и временни.

Някои от тях, обаче, могат да бъдат сериозни и да изискват медицински грижи.

Сериозни нежелани реакции – спрете приема на Вориконазол Hikma и незабавно потърсете

лекар

Обрив

Жълтеница; промени в кръвните тестове на чернодробната функция

Възпаление на панкреаса, което причинява силна болка в корема и гърба

Други нежелани реакции

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души

Зрителни увреждания (промени в зрението, включващи замъглено зрение, промени в цветното

зрение, необичайна непоносимост към визуалното възприемане на светлина, цветна слепота,

увреждане на окото, виждане на ореоли около светлинни източници, нощна слепота, люлеещи

се образи, виждане на проблясъци, зрителна аура, намалена зрителна острота, виждане с

повишена яркост на образите, загуба на част от обичайното зрително поле, виждане на петна

пред очите)

Треска

Обрив

Гадене, повръщане, диария

Главоболие

Отоци по крайниците

Болки в стомаха

Затруднено дишане

Повишени чернодробни ензими

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души

Възпаление на синусите, възпаление на венците, втрисане, слабост

Нисък брой (включително тежки случаи) на червените (понякога свързани с имунни

механизми) и/или на белите кръвни клетки (понякога с повишена температура); нисък брой на

тромбоцитите (клетки, които помагат на кръвта да се съсири)

Ниска кръвна захар, ниско ниво на калий в кръвта, ниско ниво на натрий в кръвта

Безпокойство, депресия, обърканост, възбуда, неспособност да заспите (безсъние),

халюцинации

Гърчове, треперене или неконтролирани мускулни движения, изтръпване или необичайни

усещания по кожата, повишен мускулен тонус, сънливост, замаяност

Кръвоизлив в очите

Проблеми със сърдечния ритъм, включително много забързан сърдечен ритъм, много забавен

сърдечен ритъм, припадъци

Ниско кръвно налягане, възпаление на вените (което може да бъде свързано с образуване на

кръвен съсирек)

Остро настъпило затруднено дишане, болка в гърдите, подуване на лицето (устата, устните и

около очите), задръжка на течност в белите дробове

Запек, лошо храносмилане, възпаление на устните

Жълтеница, възпаление на черния дроб и чернодробно увреждане

Кожни обриви, които могат да доведат до тежко състояние с образуване на мехури и лющене

на кожата, което се характеризира с плосък, червен участък на кожата, покрит с малки,

сливащи се една с друга подутини, зачервяване на кожата

Сърбеж

Опадане на косата

Болка в гърба

Бъбречна недостатъчност, кръв в урината, промени в тестове за бъбречната функция

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души

Грипоподобни симптоми, дразнене и възпаление на стомашно-чревния тракт, възпаление на

стомашно-чревния тракт, причиняващо свързана с антибиотичното лечение диария;

възпаление на лимфните съдове

Възпаление на тънката тъкан, която обвива коремната стена и покрива коремните органи

Увеличени лимфни жлези (понякога болезнени), костномозъчна недостатъчност, повишен

брой еозинофили

Потисната функция на надбъбречната жлеза, намалена функция на щитовидната жлеза

Променена мозъчна функция, Паркинсон-подобни симптоми, увреждане на нерви, което води

до изтръпване, болки, мравучкане или парене в дланите или стъпалата

Проблеми с равновесието или координацията

Оток на мозъка

Двойно виждане, сериозни заболявания на очите, които включват: болка и възпаление на

очите и клепачите, необичайни движения на очите, увреждане на зрителния нерв, което води

до нарушено зрение, оток на зрителния диск

Намалена чувствителност към допир

Променен вкус

Затруднено чуване, звънене в ушите, световъртеж

Възпаление на някои вътрешни органи – панкреас и дванайсетопръстник, оток и възпаление

на езика

Увеличен черен дроб, чернодробна недостатъчност, заболяване на жлъчния мехур, камъни в

жлъчния мехур

Възпаление на ставите, възпаление на вените до кожната повърхност (което може да е

свързано с образуването на кръвен съсирек)

Възпаление на бъбреците, белтък в урината, бъбречно увреждане

Учестен сърдечен ритъм или прескачане на сърцето, понякога с неритмични електрически

импулси

Отклонение в електрокардиограмата (ЕКГ)

Повишен холестерол в кръвта, повишена урея в кръвта

Алергични кожни реакции (в някои случаи тежки), включително животозастрашаващо кожно

заболяване, което причинява болезнени мехури и лезии по кожата и лигавиците, особено в

устата; възпаление на кожата; копривна треска; слънчево изгаряне или тежка кожна реакция

след излагане на светлина или на слънце; зачервяване и дразнене на кожата; промяна на цвета

на кожата до червено или пурпурно, което може да е причинено от нисък брой тромбоцити,

екзема

Реакции на мястото на инфузията

Алергична реакция или прекомерен имунен отговор

Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души

Свръхактивна щитовидна жлеза

Увреждане на мозъчната функция, което е сериозно усложнение на чернодробно заболяване

Загуба на повечето от влакната на зрителния нерв, помътняване на роговицата, неволево

движение на окото

Булозна чувствителност към светлина

Нарушение, при което имунната система на организма атакува части от периферната нервна

система

Проблеми със сърдечния ритъм или проводимостта на сърцето (понякога

животозастрашаващи)

Животозастрашаваща алергична реакция

Нарушение на системата на кръвосъсирване

Алергични кожни реакции (понякога тежки), включващи бързо подуване (оток) на дермата

(един от слоевете на кожата), подкожната тъкан, лигавиците и подлигавичните тъкани;

сърбящи или болезнени участъци със задебелена, зачервена кожа със сребристи кожни люспи;

дразнене на кожата и лигавиците; животозастрашаващо кожно заболяване, което причинява

отлепване на големи участъци от епидермиса – най-външния кожен слой – от лежащите под

него слоеве на кожата

Малки, сухи, люспести участъци по кожата, понякога удебелени с шипове или „рогчета“

Нежелани реакции с неизвестна честота:

Лунички и пигментни петна

Други значителни нежелани реакции, чиято честота е неизвестна, но трябва да се съобщават на

Вашия лекар незабавно:

Рак на кожата

Възпаление на тъканите, обвиващи костите

Зачервени, лющещи се петна или мишеновидни кожни изменения, които може да са симптом

на автоимунно заболяване, което се нарича кожен лупус еритематодес

Наблюдавани са нечести реакции по време на инфузията на Вориконазол Hikma (включително

зачервяване, треска, изпотяване, увеличена сърдечна честота и затруднено дишане). Вашият лекар

може да спре инфузията, ако това се случи.

Тъй като е известно, че Вориконазол Hikma засяга черния дроб и бъбреците, Вашият лекар трябва да

проследи функцията на черния Ви дроб и бъбреците чрез кръвни изследвания. Моля, информирайте

Вашия лекар, ако имате болки в стомаха или изпражненията Ви са с променена консистенция.

Съобщава се за рак на кожата при пациенти, лекувани с вориконазол за дълги периоди от време.

Слънчево изгаряне или тежки кожни реакции след излагане на светлина или слънце са проявявани по-

често при деца. Ако Вие или Вашето дете развиете кожни нарушения, Вашият лекар може да Ви

насочи към дерматолог, който след консултация може да реши, че за Вас или Вашето дете е от голямо

значение да бъдете преглеждани редовно. Повишенията на чернодробните ензими също се

наблюдават по-често при деца.

Ако някоя от тези нежелани реакции продължава или Ви безпокои, уведомете Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички

възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани

реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като

съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация

относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Вориконазол Hikma

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до:“.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение. Да се

съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат

за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Вориконазол Hikma

Активното вещество е вориконазол. Всеки флакон съдържа 200 mg вориконазол, които

съответстват на 10 mg/ml разтвор след приготвяне на разтвора съгласно указанията на

болничния фармацевт или медицинска сестра.

Другата съставка е сулфобутилетер бета циклодекстрин натрий.

Как изглежда Вориконазол Hikma и какво съдържа опаковката

Вориконазол Hikma е бяла до почти бяла лиофилизирана компактна маса.

Вориконазол Hikma се предлага в опаковки с 1 или 5 стъклени флакона, като прах за инфузионен

разтвор. Възможно е да не се предлагат всички видове опаковки.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Португалия

Производител

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

Великобритания

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба:

AT / BE / DE / NL

Hikma Pharma GmbH

Tel: +49 89-45450-302

IT

Hikma Italia S.p.A.

Tél/Tel: + 39 0382 1751801

BG / CY / CZ / DK / EE / ES / EL / FI / HR /

HU / IE / IS / LI / LT / LU / LV / MT / NO / PL

/ PT / RO / SE / SI / SK

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Tel.: +351 219 608 410

UK

Consilient Health Ltd

Tel.: +44(0)203 751 1888

FR

Laboratoires Delbert

Tel.: +331 46 99 68 20

Дата на последно преразглеждане на листовката

{ММ /ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Информация относно разтварянето и разреждането

Вориконазол Hikma прах за инфузионен разтвор трабва първо се разтвори или с 19 ml вода за

инжекции или с 19 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) до получаване на обем

от 20 ml бистър концентрат, съдържащ 10 mg/ml вориконазол, който може да бъде изтеглен.

Препоръчително е да се използва стандартна (не автоматизирана) спринцовка от 20 ml, за да се

гарантира, че се дозира точен обем (19,0 ml) вода за инжекции или инжекционен разтвор на натриев

хлорид 9 mg/ml (0,9%).

След разтваряне с 19 ml вода за инжекции или инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml

(0,9%) се получава бистър разтвор.

Необходимото количество от концентрата се добавя към препоръчаните съвместими инфузионни

разтвори описани по-долу до получаване на крайния разтвор на Вориконазол Hikma, съдържащ 0,5 до

5 mg/ml вориконазол.

Този лекарствен продукт е за еднократна употреба и неизползваният разтвор трябва да се изхвърли и

трябва да се използват само бистри разтвори без частици.

Не е предназначен за приложение като болусна инжекция.

Преди употреба този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Необходими количиства от 10 mg/ml Вориконазол Hikma

концентрат

Телесно

тегло

(kg)

Количества Вориконазол Hikma концентрат (10 mg/ml) необходими при:

Доза 3 mg/kg

(брой флакони)

Доза 4 mg/kg

(брой флакони)

Доза 6 mg/kg

(брой флакони)

Доза 8 mg/kg

(брой флакони)

Доза 9 mg/kg

(брой флакони)

4,0 ml (1)

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

6,0 ml (1)

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

8,0 ml (1)

16,0 ml (1)

18,0 ml (1)

10,0 ml (1)

20,0 ml (1)

22,5 ml (2)

9,0 ml (1)

12,0 ml (1)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

10,5 ml (1)

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

12,0 ml (1)

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

36,0 ml (2)

13,5 ml (1)

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

40,5 ml (3)

15,0 ml (1)

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

45,0 ml (3)

16,5 ml (1)

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)

19,5 ml (1)

26,0 ml (2)

39,0 ml (2)

52,0 ml (3)

58,5 ml (3)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

22,5 ml (2)

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

25,5 ml (2)

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

28,5 ml (2)

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

Вориконазол Hikma представлява еднократна стерилна лиофилизирана доза без консервант.

Стабилност след разтваряне:

Химическата и физическа стабилност на приготвения разтвор е доказана за 36 часа при температура

от 2ºС до 8ºС.

Стабилност след разреждане:

Химическата и физическа стабилност на разредения инфузионен разтвор е доказана за 36 часа при

температура от 2ºС до 8ºС, последвани от 3 часа при стайна температура.

От микробиологична гледна точка веднъж приготвен, продуктът трябва да бъде използван веднага.

Ако не се използва веднага, отговорност за срока и условията на съхранение на приготвения разтвор

преди употреба носи прилагащият лекарството и нормално срокът не трябва да бъде по-дълъг от 24

часа при температура на съхранение е от 2ºС до 8ºС (в хладилник) освен ако приготвянето на

разтвора е било направено в контролирани и валидни асептични условия.

Съвместими инфузионни разтвори:

Приготвеният разтвор може да бъде разреден с:

Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор

Разтвор на Hartmann за интравенозна инфузия

5% глюкоза и Рингер лактат за интравенозна инфузия

5% глюкоза и 0,45% натриев хлорид за интравенозна инфузия

5% глюкоза за интравенозна инфузия

5% глюкоза в 20 mEq калиев хлорид за интравенозна инфузия

0,45% натриев хлорид за интравенозна инфузия

5% глюкоза и 0,9% натриев хлорид за интравенозна инфузия

Съвместимостта на Вориконазол Hikma с разтворители различни от описаните по-горе (или

описанитепо-долу след „Несъвместимости“) е неизвестна.

Несъвместимости:

Вориконазол Hikma не трябва да бъде прилагана в една и съща линия за инфузии или канюла с

инфузионни разтвори на други лекарствени продукти, включително за парентерално хранене (напр.

Aminofusin 10% Plus).

Инфузии на кръвни продукти не трябва да се правят едновременно с Вориконазол Hikma.

Инфузии на тотално парентерално хранене могат да се правят едновременно с Вориконазол Hikma,

но не в една и съща линия за инфузии или канюла.

Вориконазол Hikma не трябва да бъде разреждан с 4,2% натриев бикарбонат за инфузия.