Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ambrisentan
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
C02KX02
ambrisentan
Għal pressjoni għolja,
Pressjoni għolja, pulmonari
Volibris is indicated for treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients of WHO Functional Class (FC) II to III, including use in combination treatment (see section 5. Efficacy has been shown in idiopathic PAH (IPAH) and in PAH associated with connective tissue disease. Volibris is indicated for treatment of PAH in adolescents and children (aged 8 to less than 18 years) of WHO Functional Class (FC) II to III including use in combination treatment. Efficacy has been shown in IPAH, familial, corrected congenital and in PAH associated with connective tissue disease (see section 5.
Revision: 23
Awtorizzat
2008-04-20
38 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 39 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT VOLIBRIS 2.5 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA VOLIBRIS 5 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA VOLIBRIS 10 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA ambrisentan AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Volibris u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Volibris 3. Kif għandek tieħu Volibris 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Volibris 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU VOLIBRIS U GĦALXIEX JINTUŻA Volibris fih is-sustanza attiva ambrisentan. Jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa mediċini oħra li jbaxxu l-pressjoni (jintuża biex jittratta pressjoni għolja). Huwa jintuża biex jittratta pazjenti b’ipertensjoni arterjali tal-pulmun (PAH) fl-adulti, fl-adolexxenti u fit-tfal mill-età ta’ 8 snin u ’l fuq. PAH hija pressjoni għolja tad-demm fl-arterji tad-demm (l-arterji tal-pulmun) li jġorru d-demm mill-qalb għall-pulmun. F’nies li jbatu minn PAH dawn l-arterji dejjem jidjiequ, għalhekk il-qalb trid taħdem aktar biex tippompja d-demm minnhom. Dan iġiegħel lin-nies iħossuhom għajjiena, storduti u b’nifishom maqtugħ. Volibis iwessa’ l-arterji tal-pulmun u jagħmilha aktar faċli għall-qalb biex tippompja d-demm minnhom. Dan ibaxxi l-pressjoni tad-demm u jtaffi s-sintomi. Volibris jista’ jintuża wkoll flimkien ma’ mediċini oħra Прочетете целия документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Volibris 2.5 mg pilloli miksija b’rita Volibris 5 mg pilloli miksija b’rita Volibris 10 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Volibris 2.5 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola fiha 2.5 mg ta’ ambrisentan. _Eċċipjent(i) b’effett magħruf: _ Kull pillola fiha madwar 92.6 mg ta’ lactose (bħala monohydrate) u madwar 0.25 mg ta’ lecithin (sojja) (E322). Volibris 5 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola fiha 5 mg ta’ ambrisentan. _Eċċipjent(i) b’effett magħruf: _ Kull pillola fiha madwar 90.3 mg ta’ lactose (bħala monohydrate), madwar 0.25 mg ta’ lecithin (sojja) (E322) u madwar 0.11 mg ta’ allura red AC aluminium lake (E129). Volibris 10 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola fiha 10 mg ta’ ambrisentan. _Eċċipjent(i) b’effett magħruf: _ Kull pillola fiha madwar 85.5 mg ta’ lactose (bħala monohydrate), madwar 0.25 mg ta’ lecithin (sojja) (E322) u madwar 0.45 mg ta’ allura red AC aluminium lake (E129). Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola). Volibris 2.5 mg pilloli miksija b’rita Pillola miksija b’rita, konvessa, tonda, ta’ 7 mm, ta’ lewn abjad, b’"GS" imnaqqxa fuq naħa waħda u "K11" fuq in-naħa l-oħra. Volibris 5 mg pilloli miksija b’rita Pillola miksija b’rita, konvessa, kwadra, ta’ 6.6 mm, ta’ lewn roża ċar, b’"GS" imnaqqxa fuq naħa waħda u "K2C" fuq in-naħa l-oħra. Volibris 10 mg pilloli miksija b’rita Pillola miksija b’rita, konvessa, ovali, ta’ 9.8 mm × 4.9 mm, ta’ lewn roża skur b’"GS" imnaqqxa fuq naħa waħda u "KE3" fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI 3 Volibris huwa indikat għat-trattament ta’ pressjoni għolja arterjali pulmonari (PAH - pulmonary arterial hypertension) f’pazjenti adulti ta’ Klassi Funzjonali WHO (FC – _Functional Class_ ) II sa III, inkluż l-użu fi tratta Прочетете целия документ