Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ambrisentanas
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
C02KX02
ambrisentan
Antihipertenzinių vaistų,
Hipertenzija, plaučių vėžys
Volibris is indicated for treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients of WHO Functional Class (FC) II to III, including use in combination treatment (see section 5. Efficacy has been shown in idiopathic PAH (IPAH) and in PAH associated with connective tissue disease. Volibris is indicated for treatment of PAH in adolescents and children (aged 8 to less than 18 years) of WHO Functional Class (FC) II to III including use in combination treatment. Efficacy has been shown in IPAH, familial, corrected congenital and in PAH associated with connective tissue disease (see section 5.
Revision: 23
Įgaliotas
2008-04-20
38 B. PAKUOTĖS LAPELIS 39 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI VOLIBRIS 2,5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS VOLIBRIS 5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS VOLIBRIS 10 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS ambrisentanas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Volibris ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Volibris 3. Kaip vartoti Volibris 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Volibris 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA VOLIBRIS IR KAM JIS VARTOJAMAS Volibris sudėtyje yra veikliosios medžiagos ambrisentano. Jis priklauso antihipertenziniais vaistais (vartojami padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti) vadinamų vaistų grupei. Šis vaistas vartojamas suaugusiems pacientams, paaugliams ir vyresniems kaip 8 metų vaikams, sergantiems plautine arterine hipertenzija (PAH), gydyti. PAH atveju būna padidėjęs kraujospūdis kraujagyslėse (plaučių arterijose), kuriomis kraujas teka iš širdies į plaučius. Žmonėms, sergantiems PAH, šios arterijos susiaurėja, todėl širdžiai darosi sunkiau jomis varinėti kraują. Dėl to atsiranda nuovargis, galvos svaigimas ir dusulys. Volibris praplečia plaučių arterijas, todėl širdžiai darosi lengviau jomis varinėti kraują. Tai sumažina kraujo spaudimą ir palengvina simptomus. Volibris taip pat galima vartoti derinyje su kitais vaistais, kuriais gydoma PAH. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VOLIBRIS VOLIBRIS VARTOTI NEGALIMA Прочетете целия документ
1 _ _ I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Volibris 2,5 mg plėvele dengtos tabletės Volibris 5 mg plėvele dengtos tabletės Volibris 10 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Volibris 2,5 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 2,5 mg ambrisentano. _Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas _ Kiekvienoje tabletėje yra maždaug 92,6 mg laktozės (monohidrato pavidalu) ir maždaug 0,25 mg lecitino (sojų) (E322). Volibris 5 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg ambrisentano. _Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas _ Kiekvienoje tabletėje yra maždaug 90,3 mg laktozės (monohidrato pavidalu), maždaug 0,25 mg lecitino (sojų) (E322) ir maždaug 0,11 mg alura raudonojo AC aliuminio dažalo (E129). Volibris 10 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg ambrisentano. _Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas _ Kiekvienoje tabletėje yra maždaug 85,5 mg laktozės (monohidrato pavidalu), maždaug 0,25 mg lecitino (sojų) (E322) ir maždaug 0,45 mg alura raudonojo AC aliuminio dažalo (E129). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė) Volibris 2,5 mg plėvele dengtos tabletės Balta, 7 mm apvali, nuožulniais kraštais, plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „GS“, o kitoje pusėje – „K11“. Volibris 5 mg plėvele dengtos tabletės Šviesiai rausva, 6,6 mm kvadratinė, nuožulniais kraštais, plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „GS“, o kitoje pusėje – „K2C“. Volibris 10 mg plėvele dengtos tabletės Tamsiai rožinės spalvos, 9,8 mm x 4,9 mm ovalo nuožulniais kraštais formos plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „GS“, o kitoje pusėje – „KE3“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 3 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Volibris skirtas suaugusių pacientų plautinės arterinės hipertenzijos (PAH), priskiriamos II ir III Прочетете целия документ