Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ambrisentan
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
C02KX02
ambrisentan
Antihypertenseurs,
Hypertension pulmonaire
Volibris is indicated for treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients of WHO Functional Class (FC) II to III, including use in combination treatment (see section 5. Efficacy has been shown in idiopathic PAH (IPAH) and in PAH associated with connective tissue disease. Volibris is indicated for treatment of PAH in adolescents and children (aged 8 to less than 18 years) of WHO Functional Class (FC) II to III including use in combination treatment. Efficacy has been shown in IPAH, familial, corrected congenital and in PAH associated with connective tissue disease (see section 5.
Revision: 23
Autorisé
2008-04-20
40 B. NOTICE 41 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR VOLIBRIS 2.5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS VOLIBRIS 5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS VOLIBRIS 10 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS ambrisentan VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu’est-ce que Volibris et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Volibris 3. Comment prendre Volibris 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Volibris 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE VOLIBRIS ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Volibris contient la substance active « ambrisentan ». Il appartient à une classe de médicaments appelés « autres anti-hypertenseurs » (utilisés pour traiter une pression artérielle élevée). Il est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant âgé de 8 ans et plus. L’HTAP est définie par une élévation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins (les artères pulmonaires) qui transportent le sang entre le cœur et les poumons. Chez les patients atteints d’HTAP, ces artères se rétrécissent, et le cœur doit fournir un effort supplémentaire pour pomper le sang. Ceci provoque une fatigue, des vertiges et des essoufflements. Volib Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT _ _ 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Volibris 2.5 mg comprimés pelliculés Volibris 5 mg comprimés pelliculés Volibris 10 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Volibris 2.5 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé contient 2.5 mg d'ambrisentan _Excipient(s) à effet notoire : _ Chaque comprimé contient environ 92,6 mg de lactose (sous forme monohydratée) et environ 0,25 mg de lécithine (de soja) (E322). Volibris 5 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé contient 5 mg d'ambrisentan _Excipient(s) à effet notoire : _ Chaque comprimé contient environ 90.3 mg de lactose (sous forme monohydratée), environ 0,25 mg de lécithine (de soja) (E322) et environ 0,11 mg de laque aluminique rouge Allura AC (E129). Volibris 10 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé contient 10 mg d'ambrisentan Excipient(s) à effet notoire : Chaque comprimé contient environ 85,5 mg de lactose (sous forme monohydratée), environ 0,25 mg de lécithine (de soja) (E322) et environ 0,45 mg de laque aluminique rouge Allura AC (E129). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimés pelliculés (comprimés). Volibris 2,5 mg comprimés pelliculés Les comprimés pelliculés ronds, convexes, blanc, de 7 mm de diamètre sont gravés "GS" sur un côté et "K11" sur l'autre côté. Volibris 5 mg comprimés pelliculés Les comprimés pelliculés, carrés, convexes, rose pâle, de 6.6 mm de côté sont gravés "GS" sur un côté et "K2C" sur l'autre côté. Volibris 10 mg comprimés pelliculés Les comprimés pelliculés ovales, convexes, rose foncé, de taille de 9.8 mm x 4.9 mm sont gravés "GS" sur un côté et "KE3" sur l'autre côté. 3 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Volibris est indiqué, seul ou en association, dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez les patients adultes en classe fonctionnelle II et III (classification OMS) (voir rubrique 5.1). L'effic Прочетете целия документ