Vokanamet

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Vokanamet
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Vokanamet
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства, използвани при диабет
  • Терапевтична област:
  • Захарен диабет тип 2
  • Терапевтични показания:
  • Vokanamet е показан при възрастни, навършили 18 години и по-големи с тип 2 захарен диабет като допълнение към диета и упражнения за подобряване на гликемичния контрол:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002656
  • Дата Оторизация:
  • 23-04-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002656
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/119828/2014

EMEA/H/C/002656

Резюме на EPAR за обществено ползване

Vokanamet

canagliflozin/metformin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Vokanamet. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условията на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Vokanamet.

За практическа информация относно употребата на Vokanamet, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Vokanamet и за какво се използва?

Vokanamet е диабетно лекарство, съдържащо активните вещества канаглифлозин (canagliflozin) и

метформин (metformin). Той се използва в допълнение към диета и упражнения за контрол на

нивата на глюкоза (захар) в кръвта при възрастни с диабет тип 2, при които не се постига

задоволителен контрол само с метформин или в комбинация с други лекарства за диабет,

включително инсулин, когато тези лекарства заедно с метформин не осигуряват задоволителен

контрол на диабета. Vokanamet може също да се използва вместо канаглифлозин и метформин,

приемани отделно.

Как се използва Vokanamet?

Vokanamet се предлага под формата на таблетки, съдържащи различни концентрации

канаглифлозин и метформин (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg и 150/1000 mg) и се отпуска

по лекарско предписание.

Препоръчителната доза е една таблетка два пъти дневно. Концентрацията на таблетките зависи от

лечението на пациента преди начало на приема на Vokanamet. Пациентите трябва да започнат

приема на Vokanamet с концентрация, която осигурява 50 mg канаглифлозин и дозата метформин,

приемана по-рано (или доза, близка до нея). След това дозата канаглифлозин може да се увеличи,

ако е необходимо.

Vokanamet

EMA/119828/2014

Страница 2/4

Когато Vokanamet се използва като допълнение към инсулин или към лекарства, които

стимулират секрецията на инсулин (напр. сулфанилурейни производни), може да се наложи

дозата на тези лекарства да се намали, за да се понижи рискът от прекалено ниски нива на

кръвната захар при пациента.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Vokanamet?

Диабет тип 2 е болест, при която панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да

контролира нивото на глюкоза в кръвта, или при която тялото не може ефективно да използва

инсулин. Това води до прекалено високи нива на кръвна захар.

Vokanamet съдържа две различни активни вещества, които действат по различни начини:

канаглифлозин действа като блокира вид протеин в бъбреците, наречен натриево-глюкозен

котранспортер 2 (SGLT2). SGLT2 абсорбира глюкозата обратно в кръвообращението, докато

кръвта се филтрира в бъбреците. Като блокира действието на SGLT2, канаглифлозин води до

отстраняване на повече глюкоза чрез урината, като по този начин намалява нивата на кръвна

захар. Канаглифлозин под формата на отделни таблетки е разрешен за употреба в ЕС с

търговското име Invokana от 15 ноември 2013 г.

Метформин действа основно като инхибира производството на глюкоза и намалява нейната

абсорбция в червата. Той се предлага в ЕС от 50-те години на ХХ в.

В резултат на действието на двете активни вещества, кръвната захар се редуцира и това помага

за контрола на диабет тип 2.

Какви ползи от Vokanamet са установени в проучванията?

Ползите от канаглифлозин, използван в комбинация с метформин, са доказани в няколко основни

проучвания, които са оценени в момента на разрешаване на Invokana. Проучванията, включващи

над 5000 възрастни с диабет тип 2, изследват канаглифлозин в дневни дози от 100 и 300 mg и

разглеждат предимно как дозите редуцират нивата на вид вещество в кръвта, наречено гликиран

хемоглобин (HbA1c), което показва колко добре се контролира кръвната захар.

В две проучвания, които оценяват канаглифлозин като допълнение към метформин, редукциите на

нивата на HbA1c след 26 седмици са с от 0,91 до 1,16 процентни пункта по-високи при прием на

канаглифлозин, отколкото при прием на плацебо (сляпо лечение) в добавка към метформин, като

канаглифлозин постига сходни редукции с две други лекарства за диабет, глимепирид и

ситаглиптин, след 52 седмици лечение.

Три допълнителни проучвания оценяват канаглифлозин като допълнение към комбинирана

терапия с метформин и сулфонилурея или пиоглитазон. Когато се добави към метформин и

сулфонилурея, канаглифлозин води до редукции на HbA1c с между 0,71 и 0,92 процентни пункта

повече в сравнение с тези, наблюдавани при прием на плацебо след 26 седмици, и сходни с тези,

наблюдавани при прием на ситаглиптин (друго лекарство за диабет) след 52 седмици. Когато се

добави към метформин и пиоглитазон, канаглифлозин също е по-добър от плацебо, което води до

редукции на HbA1c с 0,62 и 0,76 пункта повече в сравнение с наблюдаваното при добавяне на

плацебо.

Канаглифлозин е проучван и като допълващо лечение при пациенти, които приемат само инсулин

или инсулин в комбинация с други лекарства за диабет, включително метформин, и при пациенти,

които приемат сулфонилурея. Демонстрирано е, че добавянето на канаглифлозин към лечението

Vokanamet

EMA/119828/2014

Страница 3/4

е по-ефективно за редуциране на HbA1c в сравнение с плацебо, с 0,65 до 0,73 пункта след 18

седмици при пациенти, които приемат инсулин, и с 0,74 до 0,83 пункта при пациенти, които

приемат сулфонилурея.

Какви са рисковете, свързани с Vokanamet?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vokanamet (които е възможно да засегнат повече

от 1 на 10 души) са хипогликемия (ниски нива на кръвна захар), когато се използва в

комбинация с инсулин или сулфонилурея, и вулвовагинална кандидоза (млечница, гъбична

инфекция на женските полови органи, причинена от Candida).

Vokanamet не трябва да се използва при:

пациенти с диабетна кетоацидоза или прекома (опасни усложнения от диабет);

пациенти с умерени или тежки увреждания на бъбречните функции или с тежки заболявания,

които могат да засегнат бъбреците, като дехидратация или тежка инфекция;

пациенти със заболявания, които могат да доведат до лишаване от кислород на тъканите на

тялото (напр. сърдечна или дихателна недостатъчност);

пациенти, които имат чернодробни увреждания, или страдат от алкохолизъм или

интоксикация.

За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Vokanamet е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че

ползите от Vokanamet са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в

ЕС. Ползите от метформин са добре установени, а добавената полза от включването на

канаглифлозин към метформин за контрол на кръвната захар е демонстрирана в проучванията.

Той води и до намаляване на теглото, което се счита за ползотворно при пациенти с диабет. CHMP

отбеляза също, че приемането на комбинацията канаглифлозин и метформин като една таблетка

може да осигури допълнителна възможност за лечение на пациенти с диабет тип 2 и може да

подобри придържането към лечението.

Относно безопасността CHMP счита, че нежеланите реакции, наблюдавани при Vokanamet, са

приемливи и могат да бъдат овладени в клиничната практика.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Vokanamet?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vokanamet се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

кратката характеристика на продукта и листовката за Vokanamet, включително подходящи

предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Vokanamet

На 23 април 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vokanamet,

валидно в Европейския съюз.

Vokanamet

EMA/119828/2014

Страница 4/4

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Vokanamet може да се

намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Vokanamet, прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 05-2014.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Vokanamet 50 mg/850 mg филмирани таблетки

Vokanamet 50 mg/1 000 mg филмирани таблетки

Vokanamet 150 mg/850 mg филмирани таблетки

Vokanamet 150 mg/1 000 mg филмирани таблетки

канаглифлозин/метформинов хидрохлорид (canagliflozin/metformin hydrochloride)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Vokanamet и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Vokanamet

Как да приемате Vokanamet

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Vokanamet

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Vokanamet и за какво се използва

Vokanamet съдържа две различни активни вещества, канаглифлозин и метформин. Те са две

лекарства, които действат заедно по различен начин, за да понижат нивата на глюкозата в

кръвта (кръвната захар) при възрастни пациенти със захарен диабет тип 2.

Това лекарство може да се използва самостоятелно или в комбинация с други лекарства за

лечение на диабет тип 2 (като например инсулин, инхибитор на дипептидил пептидаза-4

(DPP-4) [като например ситаглиптин, саксаглиптин или линаглиптин], сулфанилурейно

производно [като например глимепирид или глипизид] или пиоглитазон). Вие може вече да

приемате едно или повече от тези лекарства за лечение на Вашия диабет тип 2. Vokanamet се

използва когато Вашата кръвна захар не може да бъде добре контролирана с метформин

самостоятелно или заедно с други лекарства за лечение на диабет. Ако вече приемате

едновременно канаглифлозин и метформин поотделно, Vokanamet може да ги замени като

самостоятелна таблетка.

Важно е да продължите да следвате съветите на Вашия лекар или медицинска сестра относно

диетата и физическата си активност.

Какво представлява захарният диабет тип 2?

Захарният диабет тип 2 е заболяване, при което Вашият организъм не произвежда достатъчно

инсулин или инсулинът, който Вашият организъм произвежда, не функционира достатъчно

добре. Също така е възможно организмът Ви да произвежда прекалено много захар. В резултат

на това в кръвта се натрупва захар (глюкоза). Това може да доведе до сериозни заболявания,

като сърдечни заболявания, бъбречна недостатъчност, слепота и ампутация.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Vokanamet

Не приемайте Vokanamet

ако сте алергични към канаглифлозин, метформин или към някоя от останалите съставки

на това лекарство (изброени в точка 6).

ако имате чернодробни проблеми

ако имате силно намалена бъбречна функция

Ако имате неконтролиран диабет, например с тежка хипергликемия (висока кръвна

захар), гадене, повръщане, диария, бърза загуба на тегло, лактатна ацидоза (вижте „Риск

от лактатна ацидоза“ по-долу) или кетоацидоза. Кетоацидозата е състояние, при което

веществата, наречени „кетонни тела“, се натрупват в кръвта и това може да доведе до

диабетна прекома. Симптомите включват болки в стомаха, учестено и дълбоко дишане,

сънливост или необичаен плодов аромат на дъха Ви.

ако имате тежка инфекция

ако сте загубили голямо количество вода от организма (дехидратация), например поради

продължителна или тежка диария, или ако сте повърнали няколко пъти подред

ако имате диабетна прекома

ако наскоро сте получили сърдечен инфаркт или имате тежки проблеми с

кръвообращението, като "шок", или проблеми с дишането

ако пиете алкохол в големи количества (всеки ден или от време на време)

ако имате или наскоро сте имали сърдечна недостатъчност.

Предупреждения и предпазни мерки

Риск от лактатна ацидоза

Vokanamet може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена

лактатна ацидоза, особено ако бъбреците Ви не функционират правилно. Рискът от развитие на

лактатна ацидоза се увеличава и при неконтролиран диабет, тежки инфекции, продължително

гладуване или прием на алкохол, дехидратация (вижте още информация по-долу), чернодробни

проблеми и всякакви състояния, при които част от тялото има намалено снабдяване с кислород

(като остро протичаща тежка болест на сърцето).

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар за допълнителни

указания.

Спрете приема на Vokanamet за кратък период от време, ако имате заболяване, което

може да бъде свързано с дехидратация (значителна загуба на телесни течности) като тежко

повръщане, диария, треска, излагане на топлина или ако пиете по-малко течности от

нормалното. Говорете с Вашия лекар за допълнителни указания.

Спрете приема на Vokanamet и незабавно се свържете с лекар или най-близката болница,

ако имате някои от симптомите на лактатна ацидоза, тъй като това състояние може да

доведе до кома.

Симптомите на лактатна ацидоза включват:

повръщане

болки в стомаха (коремни болки)

мускулни спазми

общо усещане за неразположение, придружено с тежка умора

затруднено дишане

понижена телесна температура и пулс

Лактатната ацидоза е състояние, изискващо спешна медицинска помощ, и трябва да се лекува в

болница.

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство

и по време на лечението:

за това какво да направите, за да се предпазите от обезводняване

ако имате захарен диабет тип 1 (организмът Ви не произвежда никакъв инсулин).

Vokanamet не трябва да се използва за лечение на това заболяване.

при бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, болки в стомаха, прекомерна жажда,

учестено и дълбоко дишане, прояви на обърканост, необичайна сънливост или умора, дъх

със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или променена миризма на урината

или потта, свържете се незабавно с лекар или най-близката болница. Тези симптоми може

да са признак на „диабетна кетоацидоза” – рядко, но сериозно, понякога

животозастрашаващо усложнение, което може да възникне при диабет поради повишена

концентрация на „кетонни тела” в урината или кръвта, което се установява при

лабораторни изследвания. Рискът за развитие на диабетна кетоацидоза може да се

повиши при продължително гладуване, прекомерна консумация на алкохол,

дехидратация, внезапно намаляване на дозата на инсулина или повишена нужда от

инсулин в резултат на голяма операция или сериозно заболяване.

ако някога сте имали сериозно сърдечно заболяване или ако сте имали инсулт

ако приемате лекарства за понижаване на кръвното налягане (антихипертензивни

лекарства) или някога сте имали ниско кръвно налягане (хипотония). Допълнителна

информация е предоставена по-долу в „Други лекарства и Vokanamet“

важно е да преглеждате ходилата си редовно и да се придържате към всички други съвети

по отношение на грижата за ходилата и адекватната хидратация, дадени от Вашия

медицински специалист. Трябва незабавно да уведомите Вашия лекар, ако забележите

появата на рани или промяна в цвета, или ако изпитвате повишена чувствителност или

болка в ходилата. Някои проучвания сочат, че приемът на канаглифлозин може да

допринесе за риска от ампутация на долен крайник (предимно ампутации на пръст).

Бъбречна функция

Бъбречната Ви функция ще бъде изследвана чрез кръвен тест, преди да започнете и докато

приемате Vokanamet. По време на лечението с Vokanamet Вашият лекар ще проверява

бъбречната Ви функция поне веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст и/или

ако имате влошена бъбречна функция.

Операция

Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на

Vokanamet по време на и известно време след процедурата. Вашият лекар ще реши кога трябва

да спрете и кога да възобновите лечението с Vokanamet.

Вашият лекар ще прецени дали се нуждаете от друго лечение за контрол на кръвната захар,

докато сте спрели приема на Vokanamet. Важно е да следвате внимателно инструкциите на

Вашия лекар.

Глюкоза в урината

Поради начина на действие на канаглифлозин, урината Ви ще показва положителен резултат за

захар (глюкоза), докато го приемате.

Деца и юноши

Vokanamet не се препоръчва за деца и юноши под 18 години.

Други лекарства и Vokanamet

Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, съдържащо йод, в

кръвообръщението, например в контекста на рентген или скенер, трябва да спрете приема на

Vokanamet преди или по време на инжекцията. Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и

кога да възобновите лечението с Vokanamet.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Това се налага, тъй като това лекарство може да

повлияе на действието на други лекарства. Също така някои лекарства могат да повлияят на

действието на това лекарство. Може да се наложи по-често да се изследва глюкозата в кръвта и

функционирането на бъбреците или Вашият лекар може да коригира дозата Vokanamet.

Изключително важно е да споменете следното:

инсулин или сулфанилурейно производно (като глимепирид или глипизид) за лечение на

захарен диабет – Вашият лекар може да намали дозата Ви, за да не се понижи твърде

много кръвната Ви захар (хипогликемия)

лекарства, които увеличават отделянето на урина (диуретици)

жълт кантарион (билково лекарство за лечение на депресия)

карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал (лекарства за контрол на епилептични

пристъпи)

ефавиренц или ритонавир (лекарства за лечение на ХИВ инфекции)

рифампицин (антибиотик за лечение на туберкулоза)

холестирамин (лекарство за намаляване нивата на холестерола в кръвта). Вижте точка 3

„Прием на това лекарство”.

дигоксин или дигитоксин (лекарства за лечение на определени сърдечни заболявания).

Може да се наложи измерване на нивата на дигоксин или дигитоксин в кръвта, в случай

че се приемат с Vokanamet.

дабигатран (лекарство, разреждащо кръвта, което намалява риска от образуване на

съсиреци).

лекарства, които съдържат алкохол. Вижте раздел „Vokanamet с алкохол“.

циметидин (лекарство, използвано за лечение на стомашни проблеми)

кортикостероиди (използвани за лечение на различни заболявания, като тежко

възпаление на кожата или за лечение на астма), които се приемат през устата, под

формата на инжекция, или инхалация

бета-2 агонисти (като салбутамол или тербуталин), използвани за лечение на астма.

лекарства, използвани за лечение на болка и възпаление (НСПВС и СОХ-2 инхибитори,

като ибупрофен и целекоксиб)

някои лекарства за лечение на високо кръвно налягане (АСЕ-инхибитори и ангиотензин

II рецепторни антагонисти)

Vokanamet с алкохол

Избягвайте прекомерната употреба на алкохол по време на приема на Vokanamet, тъй като това

може да увеличи риска от лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни

мерки“).

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата или по време на употребата на

това лекарство.

Канаглифлозин, една от съставките на Vokanamet, не трябва да се прилага по време на

бременност. Посъветвайте се с Вашия лекар за най-добрия начин за контрол на кръвната Ви

захар без Vokanamet, веднага след като разберете, че сте бременна.

Не използвайте това лекарство, ако кърмите. Посъветвайте се с Вашия лекар дали да се

преустанови лечението с това лекарство или да се преустанови кърменето.

Шофиране и работа с машини

Vokanamet не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране, каране на

колело и работа с инструменти или машини. Има данни обаче за световъртеж или замайване,

които могат да повлияят на способността Ви за шофиране, каране на колело или работа с

инструменти или машини.

Приемът на Vokanamet с други лекарства за лечение на диабет, наречени сулфанилурейни

производни (като глимепирид и глипизид), или с инсулин може да увеличи риска от

прекомерно понижаване на кръвната захар (хипогликемия). Симптомите включват замъгляване

на зрението, изтръпване на устните, треперене, изпотяване, бледност, промяна в настроението,

чувство на безпокойство или обърканост. Това може да повлияе на способността Ви да

шофирате, да карате колело и да използвате инструменти или машини. Информирайте

незабавно Вашия лекар, ако имате някакви признаци на ниска кръвна захар.

Vokanamet съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. практически не

съдържа натрий.

3.

Как да приемате Vokanamet

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Колко да приемате

Дозата Vokanamet е една таблетка два пъти дневно.

Количеството на активното вещество във Vokanamet, което ще приемате, варира в

зависимост от Вашето състояние и количествата на канаглифлозин и метформин,

необходими за контрол на кръвната Ви захар.

Вашият лекар ще предпише подходящата за Вас доза.

Прием на това лекарство

Гълтайте таблетката цяла, с поне половин чаша вода.

Най-добре е да приемате таблетката по време на хранене. Това ще намали шансовете да

получите стомашно неразположение.

Опитайте се да я приемате по едно и също време на деня. Това ще Ви подсеща да я

приемате.

Ако Вашият лекар Ви е предписал това лекарство заедно с някое лекарство за

понижаване на холестерола като холестирамин, Вие трябва да приемате това лекарство

най-малко 1 час преди или 4 до 6 часа след приема на лекарството, понижаващо

холестерола.

Вашият лекар може да Ви предпише Vokanamet заедно с друг лекарствен продукт, понижаващ

кръвната захар. Не забравяйте да приемате всички лекарства точно както Ви е казал Вашият

лекар, за да постигнете най-добрите за здравето си резултати.

Диета и физически усилия

За да контролирате Вашия диабет, Вие също така трябва да спазвате съветите на Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра относно диетата и физическите упражнения. По-специално,

ако спазвате диета за диабетици за контрол на теглото, продължавайте да я спазвате, докато

приемате това лекарство.

Ако сте приели повече от необходимата доза Vokanamet

Ако сте приели повече от необходимата доза от това лекарство, незабавно уведомете Вашия

лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Vokanamet

Ако сте забравили да приемете доза, направете го веднага щом си спомните. Ако обаче

наближава времето за приемане на следващата доза, не приемайте пропуснатата.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Vokanamet

Ако спрете приема на това лекарство, кръвната Ви захар може да се повиши. Не спирайте

приема на лекарството, без първо да говорите с лекаря си.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Спрете приема на Vokanamet незабавно и се свържете с лекар или отидете в най близката

болница, ако имате някоя от следните сериозни нежелани реакции:

Лактатната ацидоза (много редки, може да засегнат до 1 на 10 000 души)

Vokanamet може да доведе до много рядка (може да засегне до 1 потребител на 10 000), но

много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и

предпазни мерки“). Ако това се случи, трябва задължително да спрете приема на Vokanamet и

незабавно да се свържете с лекар или най-близката болница, тъй като лактатната ацидоза

може да доведе до кома.

Спрете приема на Vokanamet и възможно най-бързо отидете на лекар, ако имате някоя от

следните сериозни нежелани реакции:

Обезводняване (нечести, може да засегнат до 1 на 100 души)

прекомерна загуба на течности (обезводняване). Среща се по-често при пациенти в

старческа възраст (на възраст 75 и повече години), хора с бъбречни проблеми и хора,

които приемат обезводняващи таблетки (диуретици).

Възможни признаци на обезводняване са:

чувство за замаяност или световъртеж

загуба на съзнание (припадък), чувство на замаяност или припадък при изправяне

силна сухота или лепнене на устата, силна жажда

силна отпадналост или умора

отделяне на твърде малко или никаква урина

учестен сърдечен пулс.

Незабавно се свържете с лекар или най-близката болница, ако получите някоя от

следните нежелани реакции:

Диабетна кетоацидоза (редки, може да засегнат до 1 на 1 000 души)

Това са признаците на диабетна кетоацидоза (виж също точка 2 „Предупреждения и

предпазни мерки”):

повишени нива на „кетонни тела” в урината или кръвта Ви

бърза загуба на тегло

гадене или повръщане

болки в стомаха

прекомерна жажда

учестено и дълбоко дишане

обърканост

необичайна сънливост или умора

дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или необичайна миризма

на урината или потта.

Това може да се случи, независимо от нивото на кръвната захар. Вашият лекарят може да реши

временно или окончателно да се спре лечението Ви с Vokanamet.

Информирайте Вашия лекар възможно най-бързо, ако имате някоя от следните нежелани

реакции:

Хипогликемия (много чести, може да засегнат повече от 1 на 10 души)

понижена кръвна захар (хипогликемия) – при прием на това лекарство с инсулин или

сулфанилурейно производно (като глимепирид или глипизид).

Възможни признаци на понижена кръвна захар са:

замъгляване на зрението

изтръпване на устните

треперене, изпотяване, бледност

промяна в настроението или чувство на безпокойство или обърканост.

Вашият лекар ще Ви каже как да се справите с понижаването на кръвната захар и какво да

правите, ако имате някои от изброените по-горе признаци.

Други нежелани реакции при прием на канаглифлозин самостоятелно:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

вагинална гъбична инфекция.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

обрив или зачервяване на пениса или препуциума (гъбична инфекция)

инфекция на пикочните пътища

промяна в уринирането (включително по-често уриниране или отделяне на по-голямо

количество урина от обичайно, спешна нужда от уриниране, както и нужда от уриниране

през нощта)

запек

жажда

гадене

кръвните изследвания могат да покажат промени в нивата на мазнините (холестерол) или

увеличен брой на червените кръвни клетки (хематокрит).

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

обрив или зачервяване на кожата – може да сърби и да включва подутини, сълзене или

мехури.

уртикария

кръвните изследвания може да покажат промени, свързани с бъбречната функция

(повишени креатинин или урея) или повишени нива на калия.

кръвните изследвания могат да покажат увеличение на нивото на фосфат в кръвта

костна фрактура

бъбречна недостатъчност (основно в резултат от загуба на твърде много течности от

Вашия организъм)

ампутация на долен крайник (предимно на пръст), особено ако при Вас има висок риск от

сърдечно заболяване.

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

тежка алергична реакция (може да включва подуване на лицето, устните, устата, езика

или гърлото, което може да доведе до затруднено дишане или преглъщане).

Нежелани реакции при прием на метформин, които не са описани за канаглифлозин:

много чести: гадене, повръщане, диария, болки в стомаха и загуба на апетит

чести: метален вкус (нарушение на вкуса)

много редки: намалени нива на витамин В

, (може да причини анемия - нисък брой на

червените кръвни клетки), отклонения в чернодробните функционални показатели,

хепатит (проблем с черния дроб) и сърбеж.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Vokanamet

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената

опаковка съответно след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да не се съхранява над 30

Не използвайте Vokanamet, ако забележите, че опаковката е повредена или показва признаци на

фалшифициране.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Vokanamet

Активните вещества са канаглифлозин и метформинов хидрохлорид.

Всяка 50 mg/850 mg таблетка съдържа 50 mg канаглифлозин и 850 mg метформинов

хидрохлорид.

Всяка 50 mg/1 000 mg таблетка съдържа 50 mg канаглифлозин и 1000 mg

метформинов хидрохлорид.

Всяка 150 mg/850 mg таблетка съдържа 150 mg канаглифлозин и 850 mg

метформинов хидрохлорид.

Всяка 150 mg/1 000 mg таблетка съдържа 150 mg канаглифлозин и 1000 mg

метформинов хидрохлорид.

Другите съставки са:

ядро на таблетката: микрокристална целулоза, хипромелоза, кроскармелоза натрий

и магнезиев стеарат.

филмово покритие:

50 mg/850 mg таблетки: макрогол (3350), поливинилов алкохол, талк, титанов

диоксид (E171), железен оксид, червен (E172) и железен оксид, черен (E172).

50 mg/1 000 mg таблетки: макрогол (3350), поливинилов алкохол, талк,

титанов диоксид (E171), железен оксид, жълт (E172) и железен оксид, червен

(E172).

150 mg/850 mg таблетки: макрогол (3350), поливинилов алкохол, талк,

титанов диоксид (E171) и железен оксид, жълт (E172).

150 mg/1 000 mg таблетки: макрогол (3350), поливинилов алкохол, талк,

титанов диоксид (E171), железен оксид, червен (E172) и железен оксид, черен

(E172).

Как изглежда Vokanamet и какво съдържа опаковката

Vokanamet 50 mg/850 mg филмирани таблетки (таблетки) са розови, с форма на капсула, с

дължина 20 mm и с вдлъбнато релефно означение „CM“ от едната страна и с „358“ от

другата.

50 mg/1 000 mg филмирани таблетки (таблетки) са бежови, с форма на капсула, с

приблизителна дължина 21 mm и с вдлъбнато релефно означение „CM“ от едната страна

и с „551“ от другата.

Vokanamet 150 mg/850 mg film- филмирани таблетки (таблетки) са светложълти, с форма

на капсула, с дължина 21 mm и с вдлъбнато релефно означение „CM“ от едната страна и с

„418“ от другата.

Vokanamet 150 mg/1 000 mg филмирани таблетки (таблетки) са виолетови, с форма на

капсула, с дължина 22 mm и с вдлъбнато релефно означение „CM“ от едната страна и с

„611“ от другата.

Vokanamet се предлага в HDPE бутилки, със защитена от деца запушалка. Предлагат се

картонени опаковки от 20, 60 и 180 таблетки (3 бутилки, съдържащи по 60 таблетки всяка).

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Белгия

Производител

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

04100 Latina

Италия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma Comm VA

Blarenberglaan 3C

B-2800 Mechelen

Tél/Tel: +32 15 45 11 80

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius

Lithuania

Tel: +370 5 278 68 88

България

ТП„Мундифарма медикъл ООД“

ул. „Кораб планина“ № 8

офис 1

София 1407

Тел.: +359 2 962 13 56

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma Comm VA

Blarenberglaan 3C

B-2800 Mechelen

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 15 45 11 80

Česká republika

Mundipharma GesmbH. Austria - organizační

složka ČR

Karolinská 650/1

CZ-186 00 Praha 8 – Karlín

Tel: +420 222 318 221

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Mundipharma A/S

Frydenlundsvej 30

DK-2950 Vedbæk

Tlf: +45 45 17 48 00

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

Leusderend 24

NL-3832 RC Leusden

Tel: +31 33 450 82 70

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.

Apollogasse 16-18

A-1070 Wien

Tel: +43 1 523 25 05 -0

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Mundipharma Polska Sp. z o.o.

ul. Kochanowskiego 45a

PL – 01-864 Warszawa

Tel.: +48 22 866 87 12

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Mundipharma Farmacêutica Lda

Lagoas Park - Edifício 8

PT-2740-268 Porto Salvo

Tel: +351 21 90 13 162

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Millbank House, Arkle Road

Sandyford

IRL-Dublin 18

Tel: +353 1 2063800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.

Svätoplukova 28

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 2 6381 1611

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Via G. Serbelloni 4

I-20122 Milano

Tel: +39 02 3182881

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd

Οθέλλου 13, Βιομηχανική Περιοχή Ιδαλίου

CY-2540 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 815656

Sverige

Mundipharma AB

Mölndalsvägen 30B

S-412 63 Göteborg

Tel: +46 31 773 75 30

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

Napp Pharmaceuticals Limited,

Cambridge Science Park,

Milton Road,

Cambridge, CB4 0AB

Tel: +44 1223 424444

Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety