Vizarsin

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Vizarsin
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Vizarsin
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Urologicals
  • Терапевтична област:
  • Ерективна дисфункция
  • Терапевтични показания:
  • Лечението на мъже с еректилна дисфункция, която е невъзможността да се постигне или поддържане на мъжката ерекция достатъчно за задоволителни сексуалната активност.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001076
  • Дата Оторизация:
  • 21-09-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001076
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

EMA/216428/2012

EMEA/H/C/001076

Резюме на EPAR за обществено ползване

Vizarsin

sildenafil

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Vizarsin. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на

разрешение за употреба и препоръките относно условията на употреба за Vizarsin.

Какво представлява Vizarsin?

Vizarsin е лекарство, което съдържа активното вещество силденафил (sildenafil). Предлага се под

формата на филмирани таблетки (25, 50 и 100 mg) и таблетки, диспергиращи се в устата (25, 50

и 100 mg) . „Диспергиращи се“ означава, че се разтварят в устата.

Vizarsin е „генерично лекарство“. Това означава, че Vizarsin е подобно на „референтното

лекарство“ Viagra, което вече e одобрено в Европейския съюз (ЕС). За пов

ече подробности

относно генеричните лекарства, вижте документа от типа „въпроси и отговори“ тук

За какво се използва Vizarsin?

Vizarsin се прилага за лечение на мъже с еректилна дисфункция (понякога наричана

импотентност), когато не могат да постигнат или задържат твърд пениса си (ерекция) в

достатъчна степен за удовлетворителна сексуална дейност. За да бъде Vizarsin ефективен, е

необходима сексуална стимулация.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как да използвате Vizarsin?

Препоръчителната доза Vizarsin е 50 mg, приемана според необходимостта, приблизително един

час преди сексуална дейност. Ако Vizarsin се приема с храна, началото на дейността може да се

забави в сравнение с приема на Vizarsin без храна. Дозата може да се увеличи до максимум 100

mg или да се намали до 25 mg в зависимост от ефективността и нежеланите лекарствени

реакции. Пациен

тите с намалена чернодробна или сериозно намалена бъбречна функция трябва

Vizarsin

EMA/216428/2012

Страница 2/2

да започнат лечението с доза от 25 mg. Максималната препоръчителна честота на дозиране е

една таблетка дневно.

Как действа Vizarsin?

Активната съставка във Vizarsin, силденафил, принадлежи към групата лекарства, наричани

инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (PDE5). Тя действа, като блокира ензима

фосфодиестераза, който обикновено разгражда вещество, известно като цикличен гуанозин

монофосфат (cGMP). По време на нормална сексуална стимулация в пениса се произвежда cGMP,

който предизвиква отпускането на мускула в гъбестата тъкан на пениса (corpora cavernosa). Това

позволява приток на кръв в corporа и създава ере

кция. Като блокира разграждането на cGMP,

Vizarsin възстановява еректилната функция. За да се получи ерекция, все пак e необходима

сексуална стимулация.

Как е проучен Vizarsin?

Тъй като Vizarsin е генерично лекарство, направените проучвания при пациенти целят да покажат

единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Viagra. Две лекарства се

считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в

организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Vizarsin?

Тъй като Vizarsin е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема,

че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Какви са основанията за одобряване на Vizarsin?

CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Vizarsin е със сравнимо

качество и представлява биоеквивалент на Viagra. Следователно CHMP е на мнение, че както при

Viagra, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръчва на Vizarsin да бъде

издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Vizarsin:

На 21 септември 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vizarsin,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR относно Vizarsin може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Vizarsin – прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 04-2012.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Vizarsin 25 mg филмирани таблетки

Силденафил (Sildenafil)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинкска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Vizarsin и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да приемете Vizarsin

Как да приемате Vizarsin

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Vizarsin

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Vizarsin и за какво се използва

Vizarsin съдържа активното вещество силденафил, което принадлежи към група лекарства,

наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (ФДЕ5). Той действа като подпомага

разширяването на кръвоносните съдове на пениса, което улеснява кръвонапълването му при

сексуална възбуда. Vizarsin ще Ви помогне само да получите ерекция, ако сте сексуално

стимулиран.

Vizarsin е лечение за възрастни мъже с еректилна дисфункция, наричана понякога

импотентност. Тя означава, че мъжът не може да получи или да задържи стабилна ерекция на

пениса, необходима за сексуалния акт.

2.

Какво трябва да знаете преди да приемете Vizarsin

Не приемайте Vizarsin:

-

Ако сте алергични към силденафил или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Ако вземате лекарства, наречени нитрати, тъй като комбинацията може да доведе до

опасно спадане на Вашето кръвно налягане. Кажете на Вашия лекар, ако приемате някое

от тези лекарства, които често се дават за облекчаване на стенокардия (или „болка в

гърдите”). Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

-

Ако използвате някое от лекарствата, известни като донори на азотен оксид като

амилнитрит („попърс”), тъй като комбинацията може също да доведе до опасно спадане

на Вашето кръвно налягане.

Ако приемате риоцигуат. Това лекарство се използва за лечение на белодробна

артериална хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична

тромбоемболична белодробна хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове

в резултат на кръвни съсиреци). Доказано е, че ФДЕ5 инхибиторите, като Vizarsin,

засилват ефекта на понижаване на кръвното налягане на това лекарство. Ако вземате

риоцигуат или не сте сигурни, информирайте Вашия лекар.

Ако имате тежък сърдечен проблем или чернодробен проблем.

Ако наскоро сте преживели инсулт или сърдечна криза или ако имате ниско кръвно

налягане.

Ако имате някои редки наследствени очни заболявания (като например пигментозен

ретинит).

Ако някога сте имали загуба на зрението поради неартериитна предна исхемична оптична

невропатия (НАИОН).

Предупреждения и предпазни мерки

Уведомете Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Vizarsin:

ако имате сърповидно-клетъчна анемия (аномалия на червените кръвни клетки), левкемия

(рак на кръвните клетки), мултиплен миелом (рак на костния мозък).

ако имате деформация на пениса или болест на Пейрони.

ако имате сърдечни проблеми. Вашият лекар трябва да провери внимателно дали сърцето

Ви може да понесе допълнително натоварване, като правене на секс.

ако в момента имате стомашна язва или проблеми със съсирването на кръвта (като

например хемофилия).

ако изпитате внезапно отслабване или загуба на зрение, спрете приема на Vizarsin и

незабавно се свържете с Вашия лекар.

Не трябва да употребявате Vizarsin едновременно с други видове перорално или локално

лечение за еректилна дисфункция.

Не трябва да използвате Vizarsin с лекарства за белодробна артериална хипертония (БАХ),

съдържащи силденафил, или с други ФДЕ5 инхибитори.

Не трябва да приемате Vizarsin, ако нямате еректилна дисфункция.

Не трябва да приемате Vizarsin, ако сте жена.

Специални предупреждения при пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми

Трябва да съобщите на Вашия лекар, ако имате бъбречни или чернодробни проблеми. Вашият

лекар може да реши да Ви предпише по-ниска доза.

Деца и юноши

Vizarsin не се препоръчва за употреба при лица под 18 годишна възраст.

Други лекарства и Vizarsin

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро се приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Таблетките Vizarsin могат да взаимодействат с някои лекарства, особено тези, които се

използват за лечение на гръдна болка. В случай на спешност трябва да съобщите на Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра, че сте приели Vizarsin и кога сте приели. Не

приемайте Vizarsin с други лекарства, освен ако Вашият лекар не Ви е казал, че можете.

Не трябва да приемате Vizarsin, ако вземате лекарства, наречени нитрати, тъй като

комбинацията на тези лекарства може да доведе до опасно спадане на Вашето кръвно налягане.

Винаги казвайте на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате някое от

тези лекарства, които често се дават за облекчаване на стенокардия (или „болка в гърдите”).

Не трябва да приемате Vizarsin, ако използвате някое от лекарствата, известни като донори на

азотен оксид като амилнитрит („попърс”), тъй като комбинацията може също да доведе до

опасно спадане на Вашето кръвно налягане.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече приемате риоцигуат.

Ако вземате лекарства, известни като протеазни инхибитори, каквито се използват за лечение

на СПИН, Вашият лекар вероятно ще Ви предпише като начало най-ниската доза (25 mg)

Vizarsin.

Някои пациенти, които са на терапия с алфа-блокер за лечение на високо кръвно налягане или

увеличение на простатата, може да усетят виене на свят или замаяност, което може да е

причинено от понижаване на кръвното налягане при сядане или бързо изправяне. Някои

пациенти са усетили тези симптоми, когато са приемали Vizarsin с алфа-блокери. Най- вероятно

е това да се случи през първите 4 часа след приема на Vizarsin. Трябва да сте на редовна дневна

доза с алфа-блокер преди да приемете Vizarsin, за да се намали рискът от евентуална поява на

тези симптоми. Вашият лекар може да Ви назначи по-ниска начална доза (25 mg) Vizarsin.

Vizarsin с храни, напитки и алкохол

Vizarsin може да се приема със или без храна. Все пак може да забележите, че Vizarsin започва

да действа по-бавно, ако го приемате с тежка храна.

Пиенето на алкохол може временно да наруши способността Ви да постигнете ерекция. За да

постигнете максимална полза от Вашето лекарство, съветваме Ви да не пиете прекалено големи

количества алкохол преди прием на Vizarsin.

Бременност, кърмене и фертилитет

Vizarsin не е показан за употреба при жени.

Шофиране и работа с машини

Vizarsin може да предизвика виене на свят и да повлияе зрението. Трябва да познавате

индивидуалната си реакция към Vizarsin преди да шофирате или работите с машини.

Vizarsin съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него

преди да приемете този лекарствен продукт.

3.

Как да приемате Vizarsin

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната начална доза е 50 mg.

Не трябва да приемате Vizarsin повече от един път дневно.

Трябва да вземете Vizarsin около един час преди планирания от Вас сексуален контакт.

Преглътнете таблетката цяла с чаша вода.

Ако смятате, че ефектът на Vizarsin е прекалено силен или прекалено слаб, споделете това с

Вашия лекар или фармацевт.

Vizarsin ще Ви помогне само да получите ерекция при сексуална стимулация. Времето, за което

се появява ефектът на Vizarsin, е различно при отделни индивиди, но обикновено е между

половин и един час. Ако приемете Vizarsin по време на обилно хранене, ефектът може да

настъпи по-бавно.

Ако Vizarsin не Ви помага да получите ерекция, или ако ерекцията Ви не продължава

достатъчно дълго, за да осъществите сексуален контакт, трябва да съобщите това на Вашия

лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Vizarsin

Може да изпитате увеличение на нежеланите реакции и тяхната тежест. Дози над 100 mg не

увеличават ефикасността.

Не трябва да приемате повече таблетки, отколкото Вашият лекар Ви е казал да

приемате.

Свържете се с Вашия лекар, ако приемете повече таблетки, отколкото трябва.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Нежеланите реакции, които са докладвани във връзка с употребата на

Vizarsin, обикновено са леки до умерени и краткотрайни.

Ако получите някои от следните сериозни нежелани реакции, спрете приема на Vizarsin и

веднага потърсете медицинска помощ:

Алергична реакция - настъпва нечесто (може да засегне до 1 на 100 души)

Симптомите включват внезапно хриптене, затруднено дишане или замайване, оток на

клепачите, лицето, устните или гърлото.

Болки в гърдите - те настъпват нечесто

Ако възникнат по време на или след сношение

Заемете полуседнало положение и се опитайте да се отпуснете.

Не използвайте нитрати, за да повлияете болката в гърдите.

Удължени и понякога болезнени ерекции– те - настъпват рядко - (може да засегнат до 1

на 1000 души)

Ако имате ерекция, която продължава повече от 4 часа, трябва да се свържете незабавно с

лекар.

Внезапно намаление или загуба на зрение – то настъпва рядко

Сериозни кожни реакции – те настъпват рядко

Симптомите може да включват тежко лющене и и подуване на кожата, мехури в устата,

половите органи и около очите, треска.

Гърчове или припадъци – те настъпват рядко

Други нежелани реакции:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): главоболие.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): гадене, зачервяване на лицето, горещи вълни

(симптомите включват внезапно усещане за горещина в горната част на тялото), нарушения в

храносмилането, промени в различаването на цветовете,, замъглено виждане, зрителни

нарушения), запушване на носа и замайване.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): повръщане, кожен обрив,, раздразнение на окото,

зачервяване на очите/червени очи, болка в очите, виждане на светлинни отблясъци, засилено

възприемане на светлината,, чувствителност на светлина,, сълзене, сърцебиене, учестен пулс,,,

високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане, болка в мускулите, сънливост, намалено

усещане при допир, световъртеж, шум в ушите,, сухота в устата, запушени или пълни със

секрет синуси, възпаление на лигавицата на носа (симптомите включват хрема, кихане и

запушен нос), болки в горната част на корема, гастро-езофагеална рефлуксна болест

(симптомите включват парене зад гръдната кост поради връщане на стомашни киселини към

хранопровода),, наличие на кръв в урината, болки в ръцете или краката, кървене от носа,

усещане за горещина и усещане за умора.

Редки (може да засегнат до 1 на 1000 души):загуба на съзнание, инсулт, сърдечен удар,

неритмична сърдечна дейност, временно намаляване на кръвния ток към части от мозъка,

чувство на стягане в гърлото, изтръпване на устата, кървене в задната част на окото, двойно

виждане, намалена зрителна острота, необичайно усещане в окото, подуване на окото или

клепача, виждане на малки частици или петънца, виждане на ореоли около светлинни

източници, разширена зеница на окото, промяна на цвета на бялата част на окото, кървене от

пениса, наличие на кръв в семенната течност, сухота в носа, подуване на вътрешната част на

носа, раздразнителност и внезапно намаление или загуба на слухa.

От постмаркетинговия опит се съобщава за редки случаи на нестабилна стенокардия (сърдечно

заболяване) и внезапна смърт. Трябва да се отбележи,че повечето, но не всички, от мъжете,

които са получили описаните нежелани реакции, са имали сърдечни проблеми преди приема на

лекарството. Не е възможно да се определи дали тези инциденти са били пряко свързани с

Vizarsin.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Vizarsin

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след ЕХР. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Vizarsin

Активното вещество е силденафил. Всяка филмирана таблетка съдържа силденафилов

цитрат, еквивалентен на 25 mg силденафил (sildenafil).

Другите съставки са:

Ядро на таблетката:

микрокристална целулоза (Е460), безводен калциев

хидрогенфосфат, кроскармелоза натрий, хипромелоза (E464),

магнезиев стеарат (Е572).

Филмово покритие:

лактоза монохидрат, хипромелоза (E464), титанов диоксид

(E171), триацетин (Е1518).

Как изглежда Vizarsin и какво съдържа опаковката

Vizarsin 25 mg филмирани таблетки са бели, продълговати таблетки и маркирани с “25” от

едната страна.

Vizarsin 25 mg филмирани таблетки се предлагат в кутии с 1 филмирана таблетка в блистер и

също в кутии с по 4 x 1, 8 x 1 или 12 x 1 филмирана таблетка в перфориран еднодозов блистер.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KERN PHARMA, S.L.

Tel: + 34 93 700 25 25

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44(0)203 751 1888

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: Информация за потребителя

Vizarsin 50 mg филмирани таблетки

Силденафил (Sildenafil)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като

Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Vizarsin и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Vizarsin

Как да приемате Vizarsin

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Vizarsin

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Vizarsin и за какво се използва

Vizarsin съдържа активното вещество силденафил, което принадлежи към група лекарства,

наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (ФДЕ5). Той действа като подпомага

разширяването на кръвоносните съдове на пениса, което улеснява кръвонапълването му при

сексуална възбуда. Vizarsin ще Ви помогне само да получите ерекция, ако сте сексуално

стимулиран.

Vizarsin е лечение за възрастни мъже с еректилна дисфункция, наричана понякога

импотентност. Тя означава, че мъжът не може да получи или да задържи стабилна ерекция на

пениса, необходима за сексуалния акт.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Vizarsin

Не приемайте Vizarsin:

-

Ако сте алергични към силденафил или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Ако вземате лекарства, наречени нитрати, тъй като комбинацията може да доведе до

опасно спадане на Вашето кръвно налягане. Кажете на Вашия лекар, ако приемате някое

от тези лекарства, които често се дават за облекчаване на стенокардия (или „болка в

гърдите”). Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

-

Ако използвате някое от лекарствата, известни като донори на азотен оксид като

амилнитрит („попърс”), тъй като комбинацията може също да доведе до опасно спадане

на Вашето кръвно налягане.

Ако приемате риоцигуат. Това лекарство се използва за лечение на белодробна

артериална хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична

тромбоемболична белодробна хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове

в резултат на кръвни съсиреци). Доказано е, че ФДЕ5 инхибиторите, като Vizarsin,

засилват ефекта на понижаване на кръвното налягане на това лекарство. Ако вземате

риоцигуат или не сте сигурни, информирайте Вашия лекар.

Ако имате тежък сърдечен проблем или ако имате чернодробен проблем.

Ако наскоро сте преживели инсулт или сърдечна криза или ниско кръвно налягане.

Ако имате някои редки наследствени очни заболявания (като например пигментозен

ретинит).

Ако някога сте имали загуба на зрението поради неартериитна предна исхемична оптична

невропатия (НАИОН).

Предупреждения и предпазни мерки

Уведомете Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Vizarsin:

ако имате сърповидно-клетъчна анемия (аномалия на червените кръвни клетки), левкемия

(рак на кръвните клетки), мултиплен миелом (рак на костния мозък).

ако имате деформация на пениса или болест на Пейрони.

ако имате сърдечни проблеми. Вашият лекар трябва да провери внимателно дали сърцето

Ви може да понесе допълнително натоварване като правене на секс.

ако в момента имате стомашна язва или проблеми със съсирването на кръвта (като

например хемофилия).

ако изпитате внезапно отслабване или загуба на зрение, спрете приема на Vizarsin и

незабавно се свържете с Вашия лекар.

Не трябва да употребявате Vizarsin едновременно с други видове перорално или локално

лечение за еректилна дисфункция.

Не трябва да използвате Vizarsin с лекарства за белодробна артериална хипертония (БАХ),

съдържащи силденафил, или с други ФДЕ5 инхибитори.

Не трябва да приемате Vizarsin, ако нямате еректилна дисфункция.

Не трябва да приемате Vizarsin, ако сте жена.

Специални предупреждения при пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми

Трябва да съобщите на Вашия лекар, ако имате бъбречни или чернодробни проблеми. Вашият

лекар може да реши да Ви предпише по-ниска доза.

Деца и юноши

Vizarssin не трябва да се прилага при лица под 18 годишна възраст.

Други лекарства и Vizarsin

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Таблетките Vizarsin могат да взаимодействат с някои лекарства, особено тези, които се

използват за лечение на гръдна болка. В случай на спешност трябва да съобщите на Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра, че сте приели Vizarsin и кога сте приели. Не

приемайте Vizarsin с други лекарства, освен ако Вашият лекар не Ви е казал, че можете.

Не трябва да приемате Vizarsin, ако вземате лекарства, наречени нитрати, тъй като

комбинацията на тези лекарства може да доведе до опасно спадане на Вашето кръвно налягане.

Винаги казвайте на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате някое от

тези лекарства, които често се дават за облекчаване на стенокардия (или „болка в гърдите”).

Не трябва да приемате Vizarsin, ако използвате някое от лекарствата, известни като донори на

азотен оксид като амилнитрит („попърс”), тъй като комбинацията може също да доведе до

опасно спадане на Вашето кръвно налягане.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече приемате риоцигуат.

Ако вземате лекарства, известни като протеазни инхибитори, каквито се използват за лечение

на СПИН, Вашият лекар вероятно ще Ви предпише като начало най-ниската доза (25 mg)

Vizarsin.

Някои пациенти, които са на терапия с алфа-блокер за лечение на високо кръвно налягане или

увеличение на простатата, може да усетят виене на свят или замаяност, което може да е

причинено от понижаване на кръвното налягане при сядане или бързо изправяне. Някои

пациенти са усетили тези симптоми, когато са приемали Vizarsin с алфа-блокери. Най- вероятно

е това да се случи през първите 4 часа след приема на Vizarsin. Трябва да сте на редовна дневна

доза с алфа-блокер преди да приемете Vizarsin, за да се намали рискът от евентуална поява на

тези симптоми. Вашият лекар може да Ви назначи по-ниска начална доза (25 mg) Vizarsin.

Vizarsin с храни, напитки и алкохол

Vizarsin може да се приема със или без храна. Все пак може да забележите, че Vizarsin започва

да действа по-бавно, ако го приемате с тежка храна.

Пиенето на алкохол може временно да наруши способността Ви да постигнете ерекция. За да

постигнете максимална полза от Вашето лекарство, съветваме Ви да не пиете прекалено големи

количества алкохол преди прием на Vizarsin.

Бременност, кърмене и фертилитет

Vizarsin не е показан за употреба при жени.

Шофиране и работа с машини

Vizarsin може да предизвика виене на свят и да повлияе зрението. Трябва да познавате

индивидуалната си реакция към Vizarsin преди да шофирате или работите с машини.

Vizarsin съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него

преди да приемете този лекарствен продукт.

3.

Как да приемате Vizarsin

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната начална доза е 50 mg.

Не трябва да приемате Vizarsin повече от един път дневно.

Трябва да вземете Vizarsin около един час преди планирания от Вас сексуален контакт.

Преглътнете таблетката цяла с чаша вода.

Ако смятате, че ефектът на Vizarsin е прекалено силен или прекалено слаб, споделете това с

Вашия лекар или фармацевт.

Vizarsin ще Ви помогне само да получите ерекция при сексуална стимулация. Времето, за което

се появява ефектът на Vizarsin, е различно при отделни индивиди, но обикновено е между

половин и един час. Ако приемете Vizarsin по време на обилно хранене, ефектът може да

настъпи по-бавно.

Ако Vizarsin не Ви помага да получите ерекция, или ако ерекцията Ви не продължава

достатъчно дълго, за да осъществите сексуален контакт, трябва да съобщите това на Вашия

лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Vizarsin

Може да изпитате увеличение на нежеланите реакции и тяхната тежест. Дози над 100 mg не

увеличават ефикасността.

Не трябва да приемате повече таблетки, отколкото Вашият лекар Ви е казал да

приемате.

Свържете се с Вашия лекар, ако приемете повече таблетки, отколкото трябва.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Нежеланите реакции, докладвани във връзка с употребата на Vizarsin,

обикновено са леки до умерени и краткотрайни.

Ако получите някои от следните сериозни нежелани реакции, спрете приема на Vizarsin и

веднага потърсете медицинска помощ:

Алергична реакция - настъпва нечесто (може да засегне до 1 на 100 души)

Симптомите включват внезапно хриптене, затруднено дишане или замайване, оток на

клепачите, лицето, устните или гърлото.

Болки в гърдите - те настъпват нечесто

Ако възникнат по време на или след сношение

Заемете полуседнало положение и се опитайте да се отпуснете.

Не използвайте нитрати, за да повлияете болката в гърдите.

Удължени и понякога болезнени ерекции– те - настъпват рядко - (може да засегнат до 1

на 1000 души)

Ако имате ерекция, която продължава повече от 4 часа, трябва да се свържете незабавно с

лекар.

Внезапно намаление или загуба на зрение – то настъпва рядко

Сериозни кожни реакции – те настъпват рядко

Симптомите може да включват тежко лющене и и подуване на кожата, мехури в устата,

половите органи и около очите, треска.

Гърчове или припадъци – те настъпват рядко

Други нежелани реакции:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): главоболие.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): гадене, зачервяване на лицето, горещи вълни

(симптомите включват внезапно усещане за горещина в горната част на тялото), нарушения в

храносмилането, промени в различаването на цветовете,, замъглено виждане, зрителни

нарушения), запушване на носа и замайване.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): повръщане, кожен обрив,, раздразнение на окото,

зачервяване на очите/червени очи, болка в очите, виждане на светлинни отблясъци, засилено

възприемане на светлината,, чувствителност на светлина,, сълзене, сърцебиене, учестен пулс,,,

високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане, болка в мускулите, сънливост, намалено

усещане при допир, световъртеж, шум в ушите,, сухота в устата, запушени или пълни със

секрет синуси, възпаление на лигавицата на носа (симптомите включват хрема, кихане и

запушен нос), болки в горната част на корема, гастро-езофагеална рефлуксна болест

(симптомите включват парене зад гръдната кост поради връщане на стомашни киселини към

хранопровода),, наличие на кръв в урината, болки в ръцете или краката, кървене от носа,

усещане за горещина и усещане за умора.

Редки (може да засегнат до 1 на 1000 души):загуба на съзнание, инсулт, сърдечен удар,

неритмична сърдечна дейност, временно намаляване на кръвния ток към части от мозъка,

чувство на стягане в гърлото, изтръпване на устата, кървене в задната част на окото, двойно

виждане, намалена зрителна острота, необичайно усещане в окото, подуване на окото или

клепача, виждане на малки частици или петънца, виждане на ореоли около светлинни

източници, разширена зеница на окото, промяна на цвета на бялата част на окото, кървене от

пениса, наличие на кръв в семенната течност, сухота в носа, подуване на вътрешната част на

носа, раздразнителност и внезапно намаление или загуба на слухa.

От постмаркетинговия опит се съобщава за редки случаи на нестабилна стенокардия (сърдечно

заболяване) и внезапна смърт. Трябва да се отбележи,че повечето, но не всички, от мъжете,

които са получили описаните нежелани реакции, са имали сърдечни проблеми преди приема на

лекарството. Не е възможно да се определи дали тези инциденти са били пряко свързани с

Vizarsin.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхраняватя Vizarsin

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след ЕХР. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Vizarsin

Активното вещество е силденафил. Всяка филмирана таблетка съдържа силденафилов

цитрат, еквивалентен на 50 mg силденафил (sildenafil).

Другите съставки са:

Ядро на таблетката:

микрокристална целулоза (Е460), безводен калциев

хидрогенфосфат, кроскармелоза натрий, хипромелоза (E464),

магнезиев стеарат (Е572).

Филмово покритие:

лактоза монохидрат, хипромелоза (E464), титанов диоксид

(E171), триацетин (Е1518).

Как изглежда Vizarsin и какво съдържа опаковката

Vizarsin 50 mg филмирани таблетки са бели, продълговати таблетки и маркирани с“50” от

едната страна.

Vizarsin 50 mg филмирани таблетки се предлагат в кутии с 1 филмирана таблетка в блистер и

също в кутии с по 4 x 1, 8 x 1 или 12 x 1 филмирана таблетка в перфориран еднодозов блистер.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KERN PHARMA, S.L.

Tel: + 34 93 700 25 25

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44(0)203 751 1888

Дата на последно одобрениепреразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: Информация за потребиттеля

Vizarsin 100 mg филмирани таблетки

Силденафил (Sildenafil)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като

Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Vizarsin и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да да приемете Vizarsin

Как да приемате Vizarsin

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Vizarsin

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Vizarsin и за какво се използва

Vizarsin съдържа активното вещество силденафил, което принадлежи към група лекарства,

наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (ФДЕ5). Той действа като подпомага

разширяването на кръвоносните съдове на пениса, което улеснява кръвонапълването му при

сексуална възбуда. Vizarsin ще Ви помогне само да получите ерекция, ако сте сексуално

стимулиран.

Vizarsin е лечение за възрастни мъже с еректилна дисфункция, наричана понякога

импотентност. Тя означава, че мъжът не може да получи или да задържи стабилна ерекция на

пениса, необходима за сексуалния акт.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Vizarsin

Не приемайте Vizarsin:

-

Ако сте алергични към силденафил или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Ако вземате лекарства, наречени нитрати, тъй като комбинацията може да доведе до

опасно спадане на Вашето кръвно налягане. Кажете на Вашия лекар, ако приемате някое

от тези лекарства, които често се дават за облекчаване на стенокардия (или „болка в

гърдите”). Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

-

Ако използвате някое от лекарствата, известни като донори на азотен оксид като

амилнитрит („попърс”), тъй като комбинацията може също да доведе до опасно спадане

на Вашето кръвно налягане.

Ако приемате риоцигуат. Това лекарство се използва за лечение на белодробна артериална

хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична тромбоемболична

белодробна хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове в резултат на кръвни

съсиреци). Доказано е, че ФДЕ5 инхибиторите, като Vizarsin, засилват ефекта на

понижаване на кръвното налягане на това лекарство. Ако вземате риоцигуат или не сте

сигурни, информирайте Вашия лекар.

Ако имате тежък сърдечен проблем или ако имате чернодробен проблем.

Ако наскоро сте преживели инсулт или сърдечна криза или ниско кръвно налягане.

Ако имате някои редки наследствени очни заболявания (като например пигментозен

ретинит).

Ако някога сте имали загуба на зрението поради неартериитна предна исхемична оптична

невропатия (НАИОН).

Предупреждения и предпазни мерки

Уведомете Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Vizarsin:

ако имате сърповидно-клетъчна анемия (аномалия на червените кръвни клетки), левкемия

(рак на кръвните клетки), мултиплен миелом (рак на костния мозък).

ако имате деформация на пениса или болест на Пейрони.

ако имате сърдечни проблеми. Вашият лекар трябва да провери внимателно дали сърцето

Ви може да понесе допълнително натоварване като правене на секс.

ако в момента имате стомашна язва или проблеми със съсирването на кръвта (като

например хемофилия).

ако изпитате внезапно отслабване или загуба на зрение, спрете приема на Vizarsin и

незабавно се свържете с Вашия лекар.

Не трябва да употребявате Vizarsin едновременно с други видове перорално или локално

лечение за еректилна дисфункция.

Не трябва да използвате Vizarsin с лекарства за белодробна артериална хипертония (БАХ),

съдържащи силденафил, или с други ФДЕ5 инхибитори.

Не трябва да приемате Vizarsin, ако нямате еректилна дисфункция.

Не трябва да приемате Vizarsin, ако сте жена.

Специални предупреждения при пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми

Трябва да съобщите на Вашия лекар, ако имате бъбречни или чернодробни проблеми. Вашият

лекар може да реши да Ви предпише по-ниска доза.

Деца и юноши

Vizarsin не трябва да се прилага при лица под 18 годишна възраст.

Други лекарства и Vizarsin

Информирайте Вашият лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро се приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Таблетките Vizarsin могат да взаимодействат с някои лекарства, особено тези, които се

използват за лечение на гръдна болка. В случай на спешност трябва да съобщите на Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра, че сте приели Vizarsin и кога сте приели. Не

приемайте Vizarsin с други лекарства, освен ако Вашият лекар не Ви е казал, че можете.

Не трябва да приемате Vizarsin, ако вземате лекарства, наречени нитрати, тъй като

комбинацията на тези лекарства може да доведе до опасно спадане на Вашето кръвно налягане.

Винаги казвайте на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате някое от

тези лекарства, които често се дават за облекчаване на стенокардия (или „болка в гърдите”).

Не трябва да приемате Vizarsin, ако използвате някое от лекарствата, известни като донори на

азотен оксид като амилнитрит („попърс”), тъй като комбинацията може също да доведе до

опасно спадане на Вашето кръвно налягане.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече приемате риоцигуат.

Ако вземате лекарства, известни като протеазни инхибитори, каквито се използват за лечение

на СПИН, Вашият лекар вероятно ще Ви предпише като начало най-ниската доза (25 mg)

Vizarsin.

Някои пациенти, които са на терапия с алфа-блокер за лечение на високо кръвно налягане или

увеличение на простатата, може да усетят виене на свят или замаяност, което може да е

причинено от понижаване на кръвното налягане при сядане или бързо изправяне. Някои

пациенти са усетили тези симптоми, когато са приемали Vizarsin с алфа-блокери. Най- вероятно

е това да се случи през първите 4 часа след приема на Vizarsin. Трябва да сте на редовна дневна

доза с алфа-блокер преди да приемете Vizarsin, за да се намали рискът от евентуална поява на

тези симптоми. Вашият лекар може да Ви назначи по-ниска начална доза (25 mg) Vizarsin.

Vizarsin с храни, напитки и алкохол

Vizarsin може да се приема със или без храна. Все пак може да забележите, че Vizarsin започва

да действа по-бавно, ако го приемате с тежка храна.

Пиенето на алкохол може временно да наруши способността Ви да постигнете ерекция. За да

постигнете максимална полза от Вашето лекарство, съветваме Ви да не пиете прекалено големи

количества алкохол преди прием на Vizarsin.

Бременност, кърмене и фертилитет

Vizarsin не е показан за употреба при жени.

Шофиране и работа с машини

Vizarsin може да предизвика виене на свят и да повлияе зрението. Трябва да познавате

индивидуалната си реакция към Vizarsin преди да шофирате или работите с машини.

Vizarsin съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него

преди да приемете този лекарствен продукт.

3.

Как да приемате Vizarsin

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната начална доза е 50 mg.

Не трябва да приемате Vizarsin повече от един път дневно.

Трябва да вземете Vizarsin около един час преди планирания от Вас сексуален контакт.

Преглътнете таблетката цяла с чаша вода.

Ако смятате, че ефектът на Vizarsin е прекалено силен или прекалено слаб, споделете това с

Вашия лекар или фармацевт.

Vizarsin ще Ви помогне само да получите ерекция при сексуална стимулация. Времето, за което

се появява ефектът на Vizarsin, е различно при отделни индивиди, но обикновено е между

половин и един час. Ако приемете Vizarsin по време на обилно хранене, ефектът може да

настъпи по-бавно.

Ако Vizarsin не Ви помага да получите ерекция, или ако ерекцията Ви не продължава

достатъчно дълго, за да осъществите сексуален контакт, трябва да съобщите това на Вашия

лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Vizarsin

Може да изпитате увеличение на нежеланите реакции и тяхната тежест. Дози над 100 mg не

увеличават ефикасността.

Не трябва да приемате повече таблетки, отколкото Вашият лекар Ви е казал да

приемате.

Свържете се с Вашия лекар, ако приемете повече таблетки, отколкото трябва.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Нежеланите реакции, докладвани във връзка с използването на Vizarsin,

обикновено са леки до умерени и краткотрайни.

Ако получите някои от следните сериозни нежелани реакции, спрете приема на Vizarsin и

веднага потърсете медицинска помощ:

Алергична реакция - настъпва нечесто (може да засегне до 1 на 100 души)

Симптомите включват внезапно хриптене, затруднено дишане или замайване, оток на

клепачите, лицето, устните или гърлото.

Болки в гърдите - те настъпват нечесто

Ако възникнат по време на или след сношение

Заемете полуседнало положение и се опитайте да се отпуснете.

Не използвайте нитрати, за да повлияете болката в гърдите.

Удължени и понякога болезнени ерекции– те - настъпват рядко - (може да засегнат до 1

на 1000 души)

Ако имате ерекция, която продължава повече от 4 часа, трябва да се свържете незабавно с

лекар.

Внезапно намаление или загуба на зрение – то настъпва рядко

Сериозни кожни реакции – те настъпват рядко

Симптомите може да включват тежко лющене и и подуване на кожата, мехури в устата,

половите органи и около очите, треска.

Гърчове или припадъци – те настъпват рядко

Други нежелани реакции:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): главоболие.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): гадене, зачервяване на лицето, горещи вълни

(симптомите включват внезапно усещане за горещина в горната част на тялото), нарушения в

храносмилането, промени в различаването на цветовете,, замъглено виждане, зрителни

нарушения), запушване на носа и замайване.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): повръщане, кожен обрив,, раздразнение на окото,

зачервяване на очите/червени очи, болка в очите, виждане на светлинни отблясъци, засилено

възприемане на светлината,, чувствителност на светлина,, сълзене, сърцебиене, учестен пулс,,,

високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане, болка в мускулите, сънливост, намалено

усещане при допир, световъртеж, шум в ушите,, сухота в устата, запушени или пълни със

секрет синуси, възпаление на лигавицата на носа (симптомите включват хрема, кихане и

запушен нос), болки в горната част на корема, гастро-езофагеална рефлуксна болест

(симптомите включват парене зад гръдната кост поради връщане на стомашни киселини към

хранопровода),, наличие на кръв в урината, болки в ръцете или краката, кървене от носа,

усещане за горещина и усещане за умора.

Редки (може да засегнат до 1 на 1000 души):загуба на съзнание, инсулт, сърдечен удар,

неритмична сърдечна дейност, временно намаляване на кръвния ток към части от мозъка,

чувство на стягане в гърлото, изтръпване на устата, кървене в задната част на окото, двойно

виждане, намалена зрителна острота, необичайно усещане в окото, подуване на окото или

клепача, виждане на малки частици или петънца, виждане на ореоли около светлинни

източници, разширена зеница на окото, промяна на цвета на бялата част на окото, кървене от

пениса, наличие на кръв в семенната течност, сухота в носа, подуване на вътрешната част на

носа, раздразнителност и внезапно намаление или загуба на слухa.

От постмаркетинговия опит се съобщава за редки случаи на нестабилна стенокардия (сърдечно

заболяване) и внезапна смърт. Трябва да се отбележи,че повечето, но не всички, от мъжете,

които са получили описаните нежелани реакции, са имали сърдечни проблеми преди приема на

лекарството. Не е възможно да се определи дали тези инциденти са били пряко свързани с

Vizarsin.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Vizarsin

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след ЕХР. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлителекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и доплнителна информация

Какво съдържа Vizarsin

Активното вещество е силденафил. Всяка филмирана таблетка съдържа силденафилов

цитрат, еквивалентен на 100 mg силденафил (sildenafil).

Другите съставки са:

Ядро на таблетката:

микрокристална целулоза (Е460), безводен калциев

хидрогенфосфат, кроскармелоза натрий, хипромелоза (E464),

магнезиев стеарат (Е572).

Филмово покритие:

лактоза монохидрат, хипромелоза (E464), титанов диоксид

(E171), триацетин (Е1518).

Как изглежда Vizarsin и какво съдържа опаковката

Vizarsin 100 mg филмирани таблетки са бели, продълговати таблетки и маркирани с“100” от

едната страна.

Vizarsin 100 mg филмирани таблетки се предлагат в кутии с 1 филмирана таблетка в блистер и

също в кутии с по 4 x 1, 8 x 1 или 12 x 1 филмирана таблетка в перфориран еднодозов блистер.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KERN PHARMA, S.L.

Tel: + 34 93 700 25 25

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44(0)203 751 1888

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Vizarsin 25 mg таблетки, диспергиращи се в устата

Силденафил (Sildenafil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Vizarsin и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Vizarsin

Как да приемате Vizarsin

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Vizarsin

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Vizarsin и за какво се използва

Vizarsin съдържа активното вещество силденафил, което принадлежи към група лекарства,

наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (ФДЕ5). Той действа като подпомага

разширяването на кръвоносните съдове на пениса, което улеснява кръвонапълването му при

сексуална възбуда. Vizarsin ще Ви помогне само да получите ерекция, ако сте сексуално

стимулиран.

Vizarsin е лечение за възрастни мъже с еректилна дисфункция, наричана понякога

импотентност. Това означава, че мъжът не може да получи или да задържи стабилна ерекция на

пениса, необходима за сексуалния акт.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Vizarsin

Не приемайте Vizarsin

Ако сте алергични към силденафил или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Ако вземате лекарства, наречени нитрати, тъй като комбинацията може да доведе до

опасно спадане на Вашето кръвно налягане. Кажете на Вашия лекар, ако приемате някое

от тези лекарства, които често се дават за облекчаване на стенокардия (или „болка в

гърдите”). Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако използвате някое от лекарствата, известни като донори на азотен оксид като

амилнитрит („попърс”), тъй като комбинацията може също да доведе до опасно спадане

на Вашето кръвно налягане.

Ако приемате риоцигуат. Това лекарство се използва за лечение на белодробна

артериална хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична

тромбоемболична белодробна хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове

в резултат на кръвни съсиреци). Доказано е, че ФДЕ5 инхибиторите, като Vizarsin,

засилват ефекта на понижаване на кръвното налягане на това лекарство. Ако вземате

риоцигуат или не сте сигурни, информирайте Вашия лекар.

Ако имате тежък сърдечен или чернодробен проблем.

Ако наскоро сте преживели инсулт или сърдечна криза, или ако имате ниско кръвно

налягане.

Ако имате някои редки наследствени очни заболявания (като например пигментозен

ретинит).

Ако някога сте имали загуба на зрението поради неартериитна предна исхемична оптична

невропатия (НАИОН).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Vizarsin.

Ако имате сърповидно-клетъчна анемия (аномалия на червените кръвни клетки),

левкемия (рак на кръвните клетки), мултиплен миелом (рак на костния мозък).

Ако имате деформация на пениса или болест на Пейрони.

Ако имате сърдечни проблеми. Вашият лекар трябва да провери внимателно дали

сърцето Ви може да понесе допълнително натоварване като правене на секс.

Ако имате в момента стомашна язва или проблеми със съсирването на кръвта (като

например хемофилия).

Ако изпитате внезапно намаление или загуба на зрение, спрете приема на Vizarsin и

незабавно се свържете с Вашия лекар.

Vizarsin не трябва да се употребява едновременно с други видове перорално или локално

лечение за еректилна дисфункция.

Не трябва да използвате Vizarsin с лекарства за белодробна артериална хипертония (БАХ),

съдържащи силденафил, или с други ФДЕ5 инхибитори.

Не трябва да приемате Vizarsin, ако нямате еректилна дисфункция.

Не трябва да приемате Vizarsin, ако сте жена.

Специални предупреждения при пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми

Трябва да съобщите на Вашия лекар, ако имате бъбречни или чернодробни проблеми. Вашият

лекар може да реши да Ви предпише по-ниска доза.

Деца и юноши

Vizarsin не трябва да се прилага при лица под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Vizarsin

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Vizarsin може да взаимодейства с някои лекарства, особено тези, които се използват за лечение

на гръдна болка. В случай на спешност трябва да съобщите на Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра, че сте приели Vizarsin и кога сте го приели. Не приемайте Vizarsin с други

лекарства, освен ако Вашият лекар не Ви е разрешил.

Не трябва да приемате Vizarsin, ако вземате лекарства, наречени нитрати, тъй като

комбинацията на тези лекарства може да доведе до опасно спадане на Вашето кръвно налягане.

Винаги казвайте на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате някое от

тези лекарства, които често се дават за облекчаване на стенокардия (или „болка в гърдите”).

Вие не трябва да употребявате Vizarsin, ако използвате някое от лекарствата, известни като

донори на азотен оксид като амилнитрит („попърс”), тъй като комбинацията може също да

доведе до опасно спадане на Вашето кръвно налягане.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече приемате риоцигуат.

Ако вземате лекарства, известни като протеазни инхибитори, каквито се използват за лечение

на СПИН, Вашият лекар вероятно ще Ви предпише като начало най-ниската доза Vizarsin

(25 mg).

Някои пациенти, които са на терапия с алфа-блокер за лечение на високо кръвно налягане или

увеличение на простатата, може да усетят виене на свят или замаяност, което може да е

причинено от понижаване на кръвното налягане при сядане или бързо изправяне. Някои

пациенти са усетили тези симптоми, когато са приемали Vizarsin с алфа-блокери. Това е най-

вероятно да се случи през първите 4 часа след приема на Vizarsin. Трябва да сте на редовна

дневна доза с алфа-блокер преди да приемете Vizarsin, за да се намали рискът за евентуална

поява на тези симптоми. Вашият лекар може да Ви назначи по-ниска начална доза (25 mg)

Vizarsin.

Vizarsin с храна, напитки и алкохол

Vizarsin може да се приема със или без храна.

Все пак може да забележите, че Vizarsin започва да действа по-бавно, ако го приемате с тежка

храна. Устата Ви трябва да бъде празна преди приема на таблетката.

Пиенето на алкохол може временно да наруши Вашата способност да постигнете ерекция. За да

постигнете максимална полза от Вашето лекарство, съветваме Ви да не пиете прекалено големи

количества алкохол преди прием на Vizarsin.

Бременност, кърмене и фертилитет

Vizarsin не е показан за употреба при жени.

Шофиране и работа с машини

Vizarsin може да предизвика виене на свят и да повлияе зрението. Трябва да познавате

индивидуалната си реакция към Vizarsin преди да шофирате или работите с машини.

Vizarsin съдържа аспартам (E951) и сорбитол (E420)

Аспартам е източник на фенилаланин, който може да бъде вреден за хора със заболяване,

наречено фенилкетонурия.

Vizarsin съдържа сорбитол. Ако сте били информирани от Вашия лекар, че имате непоносимост

към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да започнете да приемате този лекарствен

продукт.

3.

Как да приемате Vizarsin

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната начална доза е 50 mg.

Не трябва да приемате Vizarsin повече от един път дневно.

Не приемайте Vizarsin таблетки, диспергиращи се в устата с каквито и да било други форми на

Vizarsin.

Вие трябва да вземете Vizarsin около един час преди планирания от Вас сексуален контакт.

Vizarsin са чупливи. Те не трябва да се избутат през фолиото на опаковката, тъй като това ще

доведе до увреждане на таблетката. Не пипайте таблетките с мокри ръце, тъй като таблетките

могат да се счупят. Отделете таблетката от опаковката, както следва:

За 1 таблетка в блистер:

За 4 таблетки в блистер:

Хванете блистера за краищата и отделете една блистерна клетка от останалата част на

блистера чрез леко разкъсване по перфорацията около нея.

Издърпайте фолиото нагоре по ръба и свалете напълно фолиото.

Изсипете таблетката върху ръката си.

Поставете таблетката върху езика веднага, след като я отстраните от опаковката.

За няколко секунди тя започва да се разпада в устата и в последствие може да се преглътне с

или без вода. Устата трябва да бъде празна преди поставянето на таблетката върху езика.

Ако смятате, че ефектът на Vizarsin е прекалено силен или прекалено слаб, споделете това с

Вашия лекар или фармацевт.

Vizarsin ще Ви помогне само да получите ерекция при сексуална стимулация. Времето, за което

се появява ефектът на Vizarsin, е различно при отделни индивиди, но обикновено е между

половин и един час. Ако приемете Vizarsin по време на обилно хранене, ефектът може да

настъпи по-бавно.

Ако Vizarsin не Ви помага да получите ерекция, или ако ерекцията Ви не продължава

достатъчно дълго, за да осъществите сексуален контакт, трябва да съобщите това на Вашия

лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Vizarsin

Може да изпитате увеличение на нежеланите реакции и тяхната тежест. Дози над 100 mg не

увеличават ефикасността.

Не трябва да приемате повече таблетки, отколкото Вашият лекар Ви е казал да

приемате.

Свържете се с Вашия лекар, ако приемете повече таблетки, отколкото трябва.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт..

4.

Възможни нежелани реакции

:.T!c4

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Нежеланите реакции, съобщени във връзка с употребата на Vizarsin

обикновено са леки до умерени и краткотрайни.

Ако получите някои от следните сериозни нежелани реакции, спрете приема на Vizarsin и

веднага потърсете медицинска помощ:

Алергична реакция - настъпва нечесто (може да засегне до 1 на 100 души)

Симптомите включват внезапно хриптене, затруднено дишане или замайване, оток на

клепачите, лицето, устните или гърлото.

Болки в гърдите - те настъпват нечесто

Ако възникнат по време на или след сношение

Заемете полуседнало положение и се опитайте да се отпуснете.

Не използвайте нитрати, за да повлияете болката в гърдите.

Удължени и понякога болезнени ерекции– те - настъпват рядко - (може да засегнат до 1

на 1000 души)

Ако имате ерекция, която продължава повече от 4 часа, трябва да се свържете незабавно с

лекар.

Внезапно намаление или загуба на зрение – то настъпва рядко

Сериозни кожни реакции – те настъпват рядко

Симптомите може да включват тежко лющене и и подуване на кожата, мехури в устата,

половите органи и около очите, треска.

Гърчове или припадъци – те настъпват рядко

Други нежелани реакции:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): главоболие.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): гадене, зачервяване на лицето, горещи вълни

(симптомите включват внезапно усещане за горещина в горната част на тялото), нарушения в

храносмилането, промени в различаването на цветовете,, замъглено виждане, зрителни

нарушения), запушване на носа и замайване.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): повръщане, кожен обрив,, раздразнение на окото,

зачервяване на очите/червени очи, болка в очите, виждане на светлинни отблясъци, засилено

възприемане на светлината,, чувствителност на светлина,, сълзене, сърцебиене, учестен пулс,,,

високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане, болка в мускулите, сънливост, намалено

усещане при допир, световъртеж, шум в ушите,, сухота в устата, запушени или пълни със

секрет синуси, възпаление на лигавицата на носа (симптомите включват хрема, кихане и

запушен нос), болки в горната част на корема, гастро-езофагеална рефлуксна болест

(симптомите включват парене зад гръдната кост поради връщане на стомашни киселини към

хранопровода),, наличие на кръв в урината, болки в ръцете или краката, кървене от носа,

усещане за горещина и усещане за умора.

Редки (може да засегнат до 1 на 1000 души):загуба на съзнание, инсулт, сърдечен удар,

неритмична сърдечна дейност, временно намаляване на кръвния ток към части от мозъка,

чувство на стягане в гърлото, изтръпване на устата, кървене в задната част на окото, двойно

виждане, намалена зрителна острота, необичайно усещане в окото, подуване на окото или

клепача, виждане на малки частици или петънца, виждане на ореоли около светлинни

източници, разширена зеница на окото, промяна на цвета на бялата част на окото, кървене от

пениса, наличие на кръв в семенната течност, сухота в носа, подуване на вътрешната част на

носа, раздразнителност и внезапно намаление или загуба на слухa.

От постмаркетинговия опит се съобщава за редки случаи на нестабилна стенокардия (сърдечно

заболяване) и внезапна смърт. Трябва да се отбележи,че повечето, но не всички, от мъжете,

които са получили описаните нежелани реакции, са имали сърдечни проблеми преди приема на

лекарството. Не е възможно да се определи дали тези инциденти са били пряко свързани с

Vizarsin.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Vizarsin

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след ЕХР. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Vizarsin

Активното вещество е силденафил.

Всяка таблетка, диспергираща се в устата съдържа 25 mg силденафил (sildenafil).

Другите съставки са: хидроксипропил целулоза (E463), манитол (E421), aспартам (E951),

неохесперидин-дихидрохалкон (E959), градинска мента, масло, лютива мента, масло

(съдържа сорбитол (E420)), кросповидон, калциев силикат и магнезиев стеарат (E572).

Как изглежда Vizarsin и какво съдържа опаковката

Бели до почти бели, кръгли, леко двойноизпъкнали таблетки, възможни са тъмни петна.

Vizarsin таблетки, диспергиращи се в устата са на разположение в кутии от 1 таблетка,

диспергираща це в устата в блистер и в кутии от 2 х 1, 4 х 1, 8 х 1 или 12 х 1 таблетка,

диспергиращи се в устата в перфориран за индивидуални дози блистери.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производител

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KERN PHARMA, S.L.

Tel: + 34 93 700 25 25

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44(0)203 751 1888

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за този лекарствен продукт е достъпна на сайта на Европейската

агенция по лекарствата Web: http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за потребителя

Vizarsin 50 mg таблетки, диспергиращи се в устата

Силденафил (Sildenafil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Vizarsin и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Vizarsin

Как да приемате Vizarsin

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Vizarsin

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Vizarsin и за какво се използва

Vizarsin съдържа активното вещество силденафил, което принадлежи към група лекарства,

наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (ФДЕ5). Той действиа като подпомага

разширяването на кръвоносните съдове на пениса, което улеснява кръвонапълването му при

сексуална възбуда. Vizarsin ще Ви помогне само да получите ерекция, ако сте сексуално

стимулиран.

Vizarsin е лечение за възрастни мъже с еректилна дисфункция, наричана понякога

импотентност. Това означава, че мъжът не може да получи или да задържи стабилна ерекция на

пениса, необходима за сексуалния акт.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Vizarsin

Не приемайте Vizarsin

Ако сте алергични към силденафил или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Ако вземате лекарства, наречени нитрати, тъй като комбинацията може да доведе до

опасно спадане на Вашето кръвно налягане. Кажете на Вашия лекар, ако приемате някое

от тези лекарства, които често се дават за облекчаване на стенокардия (или „болка в

гърдите”). Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако приемате риоцигуат. Това лекарство се използва за лечение на белодробна

артериална хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична

тромбоемболична белодробна хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове

в резултат на кръвни съсиреци). Доказано е, че ФДЕ5 инхибиторите, като Vizarsin,

засилват ефекта на понижаване на кръвното налягане на това лекарство. Ако вземате

риоцигуат или не сте сигурни, информирайте Вашия лекар.

Ако използвате някое от лекарствата, известни като донори на азотен оксид като

амилнитрит („попърс”), тъй като комбинацията може също да доведе до опасно спадане

на Вашето кръвно налягане.

Ако имате тежък сърдечен или чернодробен проблем.

Ако наскоро сте преживели инсулт или сърдечна криза, или ако имате ниско кръвно

налягане.

Ако имате някои редки наследствени очни заболявания (като например пигментозен

ретинит).

Ако някога сте имали загуба на зрението поради неартериитна предна исхемична оптична

невропатия (НАИОН).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Vizarsin.

Ако имате сърповидно-клетъчна анемия (аномалия на червените кръвни клетки),

левкемия (рак на кръвните клетки), мултиплен миелом (рак на костния мозък).

Ако имате деформация на пениса или болест на Пейрони.

Ако имате сърдечни проблеми. Вашият лекар трябва да провери внимателно дали

сърцето Ви може да понесе допълнително натоварване като правене на секс.

Ако имате в момента стомашна язва или проблеми със съсирването на кръвта (като

например хемофилия).

Ако изпитате внезапно намаление или загуба на зрение, спрете приема на Vizarsin и

незабавно се свържете с Вашия лекар.

Vizarsin не трябва да се употребява едновременно с други видове перорално или локално

лечение за еректилна дисфункция.

Не трябва да използвате Vizarsin с лекарства за белодробна артериална хипертония (БАХ),

съдържащи силденафил, или с други ФДЕ5 инхибитори.

Не трябва да приемате Vizarsin, ако не страдате от еректилна дисфункция.

Не трябва да приемате Vizarsin, ако сте жена.

Специални предупреждения при пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми

Трябва да съобщите на Вашия лекар, ако имате бъбречни или чернодробни проблеми. Вашият

лекар може да реши да Ви предпише по-ниска доза.

Деца и юноши

Vizarsin не трябва да се прилага при лица под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Vizarsin

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Vizarsin може да взаимодейства с някои лекарства, особено тези, които се използват за лечение

на гръдна болка. В случай на спешност трябва да съобщите на Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра, че сте приели Vizarsin и кога сте го приели. Не приемайте Vizarsin с други

лекарства, освен ако Вашият лекар не Ви е разрешил.

Не трябва да приемате Vizarsin, ако вземате лекарства, наречени нитрати, тъй като

комбинацията на тези лекарства може да доведе до опасно спадане на Вашето кръвно налягане.

Винаги казвайте на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате някое от

тези лекарства, които често се дават за облекчаване на стенокардия (или „болка в гърдите”).

Вие не трябва да употребявате Vizarsin, ако използвате някое от лекарствата, известни като

донори на азотен оксид като амилнитрит („попърс”), тъй като комбинацията може също да

доведе до опасно спадане на Вашето кръвно налягане.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече приемате риоцигуат.

Ако вземате лекарства, известни като протеазни инхибитори, каквито се използват за лечение

на СПИН, Вашият лекар вероятно ще Ви предпише като начало най-ниската доза Vizarsin

(25 mg).

Някои пациенти, които са на терапия с алфа-блокер за лечение на високо кръвно налягане или

увеличение на простатата, може да усетят виене на свят или замаяност, което може да е

причинено от понижаване на кръвното налягане при сядане или бързо изправяне. Някои

пациенти са усетили тези симптоми, когато са приемали Vizarsin с алфа-блокери. Това е най-

вероятно да се случи през първите 4 часа след приема на Vizarsin. Трябва да сте на редовна

дневна доза с алфа-блокер преди да приемете Vizarsin, за да се намали рискът за евентуална

поява на тези симптоми. Вашият лекар може да Ви назначи по-ниска начална доза (25 mg)

Vizarsin.

Vizarsin с храна, напитки и алкохол

Vizarsin може да се приема със или без храна.

Все пак може да забележите, че Vizarsin започва да действа по-бавно, ако го приемате с тежка

храна. Устата Ви трябва да бъде празна преди приема на таблетката.

Пиенето на алкохол може временно да наруши Вашата способност да постигнете ерекция. За да

постигнете максимална полза от Вашето лекарство, съветваме Ви да не пиете прекалено големи

количества алкохол преди прием на Vizarsin.

Бременност, кърмене и фертилитет

Vizarsin не е показан за употреба при жени.

Шофиране и работа с машини

Vizarsin може да предизвика виене на свят и да повлияе зрението. Трябва да познавате

индивидуалната си реакция към Vizarsin преди да шофирате или работите с машини.

Vizarsin съдържа аспартам (E951) и сорбитол (E420)

Аспартам е източник на фенилаланин, който може да бъде вреден за хора със заболяване,

наречено фенилкетонурия.

Vizarsin съдържа сорбитол. Ако сте били информирани от Вашия лекар, че имате непоносимост

към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да започнете да приемате този лекарствен

продукт.

3.

Как да приемате Vizarsin

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната начална доза е 50 mg.

Не трябва да приемате Vizarsin повече от един път дневно.

Не приемайте Vizarsin таблетки, диспергиращи се в устата с каквито и да било други форми на

Vizarsin.

Вие трябва да вземете Vizarsin около един час преди планирания от Вас сексуален контакт.

Vizarsin са чупливи. Те не трябва да се избутат през фолиото на опаковката, тъй като това ще

доведе до увреждане на таблетката. Не пипайте таблетките с мокри ръце, тъй като таблетките

могат да се счупят. Отделете таблетката от опаковката, както следва:

За 1 таблетка в блистер:

За 4 таблетки в блистер:

Хванете блистера за краищата и отделете една блистерна клетка от останалата част на

блистера чрез леко разкъсване по перфорацията около нея.

Издърпайте фолиото нагоре по ръба и свалете напълно фолиото.

Изсипете таблетката върху ръката си.

Поставете таблетката върху езика веднага, след като я отстраните от опаковката.

За няколко секунди тя започва да се разпада в устата и в последствие може да се преглътне с

или без вода. Устата трябва да бъде празна преди поставянето на таблетката върху езика.

Ако смятате, че ефектът на Vizarsin е прекалено силен или прекалено слаб, споделете това с

Вашия лекар или фармацевт.

Vizarsin ще Ви помогне само да получите ерекция при сексуална стимулация. Времето, за което

се появява ефектът на Vizarsin, е различно при отделни индивиди, но обикновено е между

половин и един час. Ако приемете Vizarsin по време на обилно хранене, ефектът може да

настъпи по-бавно.

Ако Vizarsin не Ви помага да получите ерекция, или ако ерекцията Ви не продължава

достатъчно дълго, за да осъществите сексуален контакт, трябва да съобщите това на Вашия

лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Vizarsin

Може да изпитате увеличение на нежеланите реакции и тяхната тежест. Дози над 100 mg не

увеличават ефикасността.

Не трябва да приемате повече таблетки, отколкото Вашият лекар Ви е казал да

приемате.

Свържете се с Вашия лекар, ако приемете повече таблетки, отколкото трябва.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

11c4

_________

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Нежеланите реакции, съобщени във връзка с употребата на Vizarsin,

обикновено са леки до умерени и краткотрайни.

Ако получите някои от следните сериозни нежелани реакции, спрете приема на Vizarsin и

веднага потърсете медицинска помощ:

Алергична реакция - настъпва нечесто (може да засегне до 1 на 100 души)

Симптомите включват внезапно хриптене, затруднено дишане или замайване, оток на

клепачите, лицето, устните или гърлото.

Болки в гърдите - те настъпват нечесто

Ако възникнат по време на или след сношение

Заемете полуседнало положение и се опитайте да се отпуснете.

Не използвайте нитрати, за да повлияете болката в гърдите.

Удължени и понякога болезнени ерекции– те - настъпват рядко - (може да засегнат до 1

на 1000 души)

Ако имате ерекция, която продължава повече от 4 часа, трябва да се свържете незабавно с

лекар.

Внезапно намаление или загуба на зрение – то настъпва рядко

Сериозни кожни реакции – те настъпват рядко

Симптомите може да включват тежко лющене и и подуване на кожата, мехури в устата,

половите органи и около очите, треска.

Гърчове или припадъци – те настъпват рядко

Други нежелани реакции:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): главоболие.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): гадене, зачервяване на лицето, горещи вълни

(симптомите включват внезапно усещане за горещина в горната част на тялото), нарушения в

храносмилането, промени в различаването на цветовете,, замъглено виждане, зрителни

нарушения), запушване на носа и замайване.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): повръщане, кожен обрив,, раздразнение на окото,

зачервяване на очите/червени очи, болка в очите, виждане на светлинни отблясъци, засилено

възприемане на светлината,, чувствителност на светлина,, сълзене, сърцебиене, учестен пулс,,,

високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане, болка в мускулите, сънливост, намалено

усещане при допир, световъртеж, шум в ушите,, сухота в устата, запушени или пълни със

секрет синуси, възпаление на лигавицата на носа (симптомите включват хрема, кихане и

запушен нос), болки в горната част на корема, гастро-езофагеална рефлуксна болест

(симптомите включват парене зад гръдната кост поради връщане на стомашни киселини към

хранопровода),, наличие на кръв в урината, болки в ръцете или краката, кървене от носа,

усещане за горещина и усещане за умора.

Редки (може да засегнат до 1 на 1000 души):загуба на съзнание, инсулт, сърдечен удар,

неритмична сърдечна дейност, временно намаляване на кръвния ток към части от мозъка,

чувство на стягане в гърлото, изтръпване на устата, кървене в задната част на окото, двойно

виждане, намалена зрителна острота, необичайно усещане в окото, подуване на окото или

клепача, виждане на малки частици или петънца, виждане на ореоли около светлинни

източници, разширена зеница на окото, промяна на цвета на бялата част на окото, кървене от

пениса, наличие на кръв в семенната течност, сухота в носа, подуване на вътрешната част на

носа, раздразнителност и внезапно намаление или загуба на слухa.

От постмаркетинговия опит се съобщава за редки случаи на нестабилна стенокардия (сърдечно

заболяване) и внезапна смърт. Трябва да се отбележи,че повечето, но не всички, от мъжете,

които са получили описаните нежелани реакции, са имали сърдечни проблеми преди приема на

лекарството. Не е възможно да се определи дали тези инциденти са били пряко свързани с

Vizarsin.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Vizarsin

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след ЕХР. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Vizarsin

Активното вещество е силденафил.

Всяка таблетка, диспергираща се в устата съдържа 50 mg силденафил (sildenafil).

Другите съставки са: хидроксипропил целулоза (E463), манитол (E421), aспартам (E951),

неохесперидин-дихидрохалкон (E959), градинска мента, масло, лютива мента, масло

(съдържа сорбитол (E420)), кросповидон, калциев силикат и магнезиев стеарат (E572).

Как изглежда Vizarsin и какво съдържа опаковката

Бели до почти бели, кръгли, леко двойноизпъкнали таблетки, възможни са тъмни петна.

Vizarsin таблетки, диспергиращи се в устата са на разположение в кутии от 1 таблетка,

диспергираща це в устата в блистер и в кутии от 2 х 1, 4 х 1, 8 х 1, 12 х 1 или 24 x 1 таблетка,

диспергиращи се в устата в перфориран за индивидуални дози блистери.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производител

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KERN PHARMA, S.L.

Tel: + 34 93 700 25 25

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44(0)203 751 1888

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за този лекарствен продукт е достъпна на сайта на Европейската

агенция по лекарствата Web: http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за потребителя

Vizarsin 100 mg таблетки, диспергиращи се в устата

Силденафил (Sildenafil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Vizarsin и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Vizarsin

Как да приемате Vizarsin

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Vizarsin

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Vizarsin и за какво се използва

Vizarsin съдържа активното вещество силденафил принадлежи към група лекарства, наречени

инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (ФДЕ5). Той действа като подпомага разширяването на

кръвоносните съдове на пениса, което улеснява кръвонапълването му при сексуална възбуда.

Vizarsin ще Ви помогне само да получите ерекция, ако сте сексуално стимулиран.

Vizarsin е лечение за възрастни мъже с еректилна дисфункция, наричана понякога

импотентност. Това означава, че мъжът не може да получи или да задържи стабилна ерекция на

пениса, необходима за сексуалния акт.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Vizarsin

Не приемайте Vizarsin

Ако сте алергични към силденафил или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Ако вземате лекарства, наречени нитрати, тъй като комбинацията може да доведе до

опасно спадане на Вашето кръвно налягане. Кажете на Вашия лекар, ако приемате някое

от тези лекарства, които често се дават за облекчаване на стенокардия (или „болка в

гърдите”). Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако използвате някое от лекарствата, известни като донори на азотен оксид като

амилнитрит („попърс”), тъй като комбинацията може също да доведе до спадане на

Вашето кръвно налягане.

Ако приемате риоцигуат. Това лекарство се използва за лечение на белодробна

артериална хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична

тромбоемболична белодробна хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове

в резултат на кръвни съсиреци). Доказано е, че ФДЕ5 инхибиторите, като Vizarsin,

засилват ефекта на понижаване на кръвното налягане на това лекарство. Ако вземате

риоцигуат или не сте сигурни, информирайте Вашия лекар.

Ако имате тежък сърдечен или чернодробен проблем.

Ако наскоро сте преживели инсулт или сърдечна криза, или ако имате ниско кръвно

налягане.

Ако имате някои редки наследствени очни заболявания (като например пигментозен

ретинит).

Ако някога сте имали загуба на зрението поради неартериитна предна исхемична оптична

невропатия (НАИОН).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Vizarsin.

Ако имате сърповидно-клетъчна анемия (аномалия на червените кръвни клетки),

левкемия (рак на кръвните клетки), мултиплен миелом (рак на костния мозък).

Ако имате деформация на пениса или болест на Пейрони.

Ако имате сърдечни проблеми. Вашият лекар трябва да провери внимателно дали

сърцето Ви може да понесе допълнително натоварване като правене на секс.

Ако имате в момента стомашна язва или проблеми със съсирването на кръвта (като

например хемофилия).

Ако изпитате внезапно намаление или загуба на зрение, спрете приема на Vizarsin и

незабавно се свържете с Вашия лекар.

Vizarsin не трябва да се употребява едновременно с други видове перорално или локално

лечение за еректилна дисфункция.

Не трябва да използвате Vizarsin с лекарства за белодробна артериална хипертония (БАХ),

съдържащи силденафил, или с други ФДЕ5 инхибитори.

Не трябва да приемате Vizarsin, ако не страдате от еректилна дисфункция.

Не трябва да приемате Vizarsin, ако сте жена.

Специални предупреждения при пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми

Трябва да съобщите на Вашия лекар, ако имате бъбречни или чернодробни проблеми. Вашият

лекар може да реши да Ви предпише по-ниска доза.

Деца и юноши

Vizarsin не трябва да се прилага при лица под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Vizarsin

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Vizarsin може да взаимодейства с някои лекарства, особено тези, които се използват за лечение

на гръдна болка. В случай на спешност трябва да съобщите на Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра, че сте приели Vizarsin и кога сте го приели. Не приемайте Vizarsin с други

лекарства, освен ако Вашият лекар не Ви е разрешил.

Не трябва да приемате Vizarsin, ако вземате лекарства, наречени нитрати, тъй като

комбинацията на тези лекарства може да доведе до опасно спадане на Вашето кръвно налягане.

Винаги казвайте на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате някое от

тези лекарства, които често се дават за облекчаване на стенокардия (или „болка в гърдите”).

Вие не трябва да употребявате Vizarsin, ако използвате някое от лекарствата, известни като

донори на азотен оксид като амилнитрит („попърс”), тъй като комбинацията може също да

доведе до опасно спадане на Вашето кръвно налягане.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече приемате риоцигуат.

Ако вземате лекарства, известни като протеазни инхибитори, каквито се използват за лечение

на СПИН, Вашият лекар вероятно ще Ви предпише като начало най-ниската доза Vizarsin

(25 mg).

Някои пациенти, които са на терапия с алфа-блокер за лечение на високо кръвно налягане или

увеличение на простатата, може да усетят виене на свят или замаяност, което може да е

причинено от понижаване на кръвното налягане при сядане или бързо изправяне. Някои

пациенти са усетили тези симптоми, когато са приемали Vizarsin с алфа-блокери. Това е най-

вероятно да се прояви през първите 4 часа след приема на Vizarsin. Трябва да сте на редовна

дневна доза с алфа-блокер преди да приемете Vizarsin, за да се намали рискът за евентуална

поява на тези симптоми. Вашият лекар може да Ви назначи по-ниска начална доза (25 mg)

Vizarsin.

Vizarsin с храна, напитки и алкохол

Vizarsin може да се приема със или без храна.

Все пак може да забележите, че Vizarsin започва да действа по-бавно, ако го приемате с тежка

храна. Устата Ви трябва да бъде празна преди приема на таблетката.

Пиенето на алкохол може временно да наруши Вашата способност да постигнете ерекция. За да

постигнете максимална полза от Вашето лекарство, съветваме Ви да не пиете прекалено големи

количества алкохол преди прием на Vizarsin.

Бременност, кърмене и фертилитет

Vizarsin не е показан за употреба при жени.

Шофиране и работа с машини

Vizarsin може да предизвика виене на свят и да повлияе зрението. Трябва да познавате

индивидуалната си реакция към Vizarsin преди да шофирате или работите с машини.

Vizarsin съдържа аспартам (E951) и сорбитол (E420)

Аспартам е източник на фенилаланин, който може да бъде вреден за хора със заболяване,

наречено фенилкетонурия.

Vizarsin съдържа сорбитол. Ако сте били информирани от Вашия лекар, че имате непоносимост

към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да започнете да приемате този лекарствен

продукт.

3.

Как да приемате Vizarsin

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната начална доза е 50 mg.

Не трябва да приемате Vizarsin повече от един път дневно.

Не приемайте Vizarsin таблетки, диспергиращи се в устата с каквито и да било други форми на

Vizarsin.

Вие трябва да вземете Vizarsin около един час преди планирания от Вас сексуален контакт.

Vizarsin са чупливи. Те не трябва да се избутат през фолиото на опаковката, тъй като това ще

доведе до увреждане на таблетката. Не пипайте таблетките с мокри ръце, тъй като таблетките

могат да се счупят. Отделете таблетката от опаковката, както следва:

За 1 таблетка в блистер:

За 4 таблетки в блистер:

Хванете блистера за краищата и отделете една блистерна клетка от останалата част на

блистера чрез леко разкъсване по перфорацията около нея.

Издърпайте фолиото нагоре по ръба и свалете напълно фолиото.

Изсипете таблетката върху ръката си.

Поставете таблетката върху езика веднага, след като я отстраните от опаковката.

За няколко секунди тя започва да се разпада в устата и в последствие може да се преглътне с

или без вода. Устата трябва да бъде празна преди поставянето на таблетката върху езика.

Ако смятате, че ефектът на Vizarsin е прекалено силен или прекалено слаб, споделете това с

Вашия лекар или фармацевт.

Vizarsin ще Ви помогне само да получите ерекция при сексуална стимулация. Времето, за което

се появява ефектът на Vizarsin, е различно при отделни индивиди, но обикновено е между

половин и един час. Ако приемете Vizarsin по време на обилно хранене, ефектът може да

настъпи по-бавно.

Ако Vizarsin не Ви помага да получите ерекция, или ако ерекцията Ви не продължава

достатъчно дълго, за да осъществите сексуален контакт, трябва да съобщите това на Вашия

лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Vizarsin

Може да изпитате увеличение на нежеланите реакции и тяхната тежест. Дози над 100 mg не

увеличават ефикасността.

Не трябва да приемате повече таблетки, отколкото Вашият лекар Ви е казал да

приемате.

Свържете се с Вашия лекар, ако приемете повече таблетки, отколкото трябва.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

V ___ ___

всеки ги получава. Нежеланите реакции, съобщени във връзка с употребата на Vizarsin

обикновено са леки до умерени и краткотрайни.

Ако получите някои от следните сериозни нежелани реакции, спрете приема на Vizarsin и

веднага потърсете медицинска помощ:

Алергична реакция - настъпва нечесто (може да засегне до 1 на 100 души)

Симптомите включват внезапно хриптене, затруднено дишане или замайване, оток на

клепачите, лицето, устните или гърлото.

Болки в гърдите - те настъпват нечесто

Ако възникнат по време на или след сношение

Заемете полуседнало положение и се опитайте да се отпуснете.

Не използвайте нитрати, за да повлияете болката в гърдите.

Удължени и понякога болезнени ерекции– те - настъпват рядко - (може да засегнат до 1

на 1000 души)

Ако имате ерекция, която продължава повече от 4 часа, трябва да се свържете незабавно с

лекар.

Внезапно намаление или загуба на зрение – то настъпва рядко

Сериозни кожни реакции – те настъпват рядко

Симптомите може да включват тежко лющене и и подуване на кожата, мехури в устата,

половите органи и около очите, треска.

Гърчове или припадъци – те настъпват рядко

Други нежелани реакции:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): главоболие.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): гадене, зачервяване на лицето, горещи вълни

(симптомите включват внезапно усещане за горещина в горната част на тялото), нарушения в

храносмилането, промени в различаването на цветовете,, замъглено виждане, зрителни

нарушения), запушване на носа и замайване.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): повръщане, кожен обрив,, раздразнение на окото,

зачервяване на очите/червени очи, болка в очите, виждане на светлинни отблясъци, засилено

възприемане на светлината,, чувствителност на светлина,, сълзене, сърцебиене, учестен пулс,,,

високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане, болка в мускулите, сънливост, намалено

усещане при допир, световъртеж, шум в ушите,, сухота в устата, запушени или пълни със

секрет синуси, възпаление на лигавицата на носа (симптомите включват хрема, кихане и

запушен нос), болки в горната част на корема, гастро-езофагеална рефлуксна болест

(симптомите включват парене зад гръдната кост поради връщане на стомашни киселини към

хранопровода),, наличие на кръв в урината, болки в ръцете или краката, кървене от носа,

усещане за горещина и усещане за умора.

Редки (може да засегнат до 1 на 1000 души):загуба на съзнание, инсулт, сърдечен удар,

неритмична сърдечна дейност, временно намаляване на кръвния ток към части от мозъка,

чувство на стягане в гърлото, изтръпване на устата, кървене в задната част на окото, двойно

виждане, намалена зрителна острота, необичайно усещане в окото, подуване на окото или

клепача, виждане на малки частици или петънца, виждане на ореоли около светлинни

източници, разширена зеница на окото, промяна на цвета на бялата част на окото, кървене от

пениса, наличие на кръв в семенната течност, сухота в носа, подуване на вътрешната част на

носа, раздразнителност и внезапно намаление или загуба на слухa.

От постмаркетинговия опит се съобщава за редки случаи на нестабилна стенокардия (сърдечно

заболяване) и внезапна смърт. Трябва да се отбележи,че повечето, но не всички, от мъжете,

които са получили описаните нежелани реакции, са имали сърдечни проблеми преди приема на

лекарството. Не е възможно да се определи дали тези инциденти са били пряко свързани с

Vizarsin.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Vizarsin

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след ЕХР. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Vizarsin

Активното вещество е силденафил.

Всяка таблетка, диспергираща се в устата съдържа 100 mg силденафил (sildenafil).

Другите съставки са: хидроксипропил целулоза (E463), манитол (E421), aспартам (E951),

неохесперидин-дихидрохалкон (E959), градинска мента, масло, лютива мента, масло

(съдържа сорбитол (E420)), кросповидон, калциев силикат и магнезиев стеарат (E572).

Как изглежда Vizarsin и какво съдържа опаковката

Бели до почти бели, кръгли, леко двойноизпъкнали таблетки, възможни са тъмни петна.

Vizarsin таблетки, диспергиращи се в устата са на разположение в кутии от 1 таблетка,

диспергираща це в устата в блистер и в кутии от 2 х 1, 4 х 1, 8 х 1, 12 х 1 или 24 x 1 таблетка,

диспергиращи се в устата в перфориран за индивидуални дози блистери.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производител

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KERN PHARMA, S.L.

Tel: + 34 93 700 25 25

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44(0)203 751 1888

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за този лекарствен продукт е достъпна на сайта на Европейската

агенция по лекарствата Web: http://www.ema.europa.eu

11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

Use of products with the undeclared active ingredients, sildenafil and tadalafil, may pose a threat to consumers because the active ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening. Among the adult male population who are most likely to use these products, adult males who use nitrates for cardiac conditions are the most at risk from these products. These products are considered ta...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Overland Park, KS, Epic Products, LLC is voluntarily recalling all lots of Euphoric capsules, packaged in 1 count blister cards, 3 count bottles, and 12 count bottles to the consumer level. FDA analysis found samples of Euphoric to be tainted with undeclared sildenafil and tadalafil, active ingredients in two FDA-approved prescription drug products, also known as phosphodiesterase 5-inhibitors (PDE-5 inhibitors), used to treat male erectile dysfunction (ED). The presence of sildenafil and tadalafil in E...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-3-2018

Sexual enhancement product "Leopard Miracle of Honey" may pose serious health risks

Sexual enhancement product "Leopard Miracle of Honey" may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that two versions of the sexual enhancement product “Leopard Miracle of Honey” may pose serious health risks. Both versions are labelled as being approved by Health Canada, with NPN 80073650. Health Canada’s testing found that both versions of the product contain the undeclared prescription drug sildenafil. The product was not authorized to contain this prescription drug. Health Canada seized the products from two Ontario convenience stores located in Woodbridge, ON, a...

Health Canada

14-12-2017

Marmex Corp Issues Voluntary Nationwide Recall Of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, Due To Undeclared Sildenafil

Marmex Corp Issues Voluntary Nationwide Recall Of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, Due To Undeclared Sildenafil

Orange, CA, Marmex Corp is voluntarily recalling All lots of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, 500mg to the consumer level. FDA analysis has found the products to contain sildenafil.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2017

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. is voluntarily recalling lots sold by their firm of the male enhancement supplements Bull 1800 mg Capsules with the production date of 05/08/2016, and Chao Jimengnan 150 mg Tablets with Lot # 20151018 to the consumer level. FDA analysis found the products to be tainted with sildenafil, 0.026mg/capsule for Bull, and 70.46mg/tablet for Chao Jimengnan respectively. Sildenafil is the active pharmaceutical ingredient in an FDA approved product used for erectile dysfunction, making Bull capsule...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5203 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/202/T/98

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5221 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/638/T/82

Europe -DG Health and Food Safety