Vizamyl
Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
06-12-2023
Данни за продукта
(SPC)
06-12-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
29-09-2016
Активна съставка:
flutemetamol (18F)
Предлага се от:
GE Healthcare AS
АТС код:
V09AX04
INN (Международно Name):
flutemetamol (18F)
Терапевтична група:
Produits radiopharmaceutiques de diagnostic
Терапевтична област:
Radionuclide Imaging; Alzheimer Disease
Терапевтични показания:
Ce médicament est destiné à un usage diagnostique uniquement. Vizamyl est un produit médicament indiqué pour la Tomographie par Émission de positons (TEP) de la β-amyloïde séniles plaque de densité dans le cerveau des patients adultes atteints de déficience cognitive qui sont en cours d'évaluation pour la maladie d'Alzheimer (AD) et d'autres causes de troubles cognitifs. Vizamyl devrait être utilisé conjointement avec une évaluation clinique. Un scan de négatif indique peu ou pas de plaques, ce qui n'est pas compatible avec un diagnostic de la ma.
Каталог на резюме:
Revision: 16
Статус Оторизация:
Autorisé
Дата Оторизация:
2014-08-22
Листовка
34
B. NOTICE
35
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
VIZAMYL 400 MBQ/ML SOLUTION INJECTABLE
flutémétamol (
18
F)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, posez-les à votre médecin
spécialiste en médecine nucléaire qui
supervisera votre procédure.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin spécialiste en
médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir la rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que VIZAMYL et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser VIZAMYL
3.
Comment utiliser VIZAMYL
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver VIZAMYL
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE VIZAMYL, ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
VIZAMYL contient la substance active flutémétamol (
18
F), il est utilisé pour aider au diagnostic de la
Maladie d’Alzheimer ou d’autres causes de perte de mémoire.
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage
diagnostique uniquement.
VIZAMYL est utilisé pour aider au diagnostic de la Maladie
d’Alzheimer ou d’autres causes de perte
de mémoire. Il est administré à des adultes présentant des
problèmes de mémoire avant la réalisation
d’un type de scintigraphie cérébrale, appelé tomographie par
émission de positons, TEP. Cet examen,
ainsi que d'autres tests des fonctions cérébrales, peut aider votre
médecin à déterminer si votre cerveau
contient ou non des plaques β-amyloïdes. Les plaques β-amyloïdes
sont des dépôts parfois présents
dans le cerveau de personnes atteintes de démences (comme la Maladie
d’Alzheimer).
Il est conseillé de discuter des résultats du test avec le médecin
qui a demandé l'examen.
L’utilisati
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Данни за продукта
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
VIZAMYL 400 MBq/mL solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque mL de solution pour injection contient 400 MBq de
flutémétamol (
18
F) aux date et heure de
calibration.
L'activité par flacon peut varier de 400 MBq à 4000 MBq ou de 400
MBq à 6000 MBq aux date et
heure de calibration.
Le fluor (
18
F) se désintègre en oxygène stable (
18
O) avec une demi-vie d'environ 110 minutes en
émettant un rayonnement positonique de 634 keV, suivi d’un
rayonnement photonique d’annihilation
de 511 keV.
Excipients à effet notoire
Chaque mL de solution contient 55,2 mg d'éthanol et 4,1 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide, incolore à légèrement jaune.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
VIZAMYL est un médicament radiopharmaceutique indiqué pour
l’imagerie en Tomographie par
Émission de Positons (TEP) afin d’estimer la densité des plaques
ß-amyloïdes neuritiques dans le
cerveau de patients adultes ayant une déficience cognitive qui sont
en cours d'évaluation pour la
maladie d'Alzheimer (MA) et pour d’autres causes de déficience
cognitive. VIZAMYL doit être utilisé
en complément à l’évaluation clinique.
Un résultat négatif de l’examen TEP indique une densité très
faible à nulle de plaques amyloïdes, ce
qui n’est pas compatible avec un diagnostic de maladie d'Alzheimer.
Pour les limites dans
l’interprétation des résultats positifs de l’examen TEP, voir
les rubriques 4.4 et 5.1.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
_ _
Un examen TEP avec flutémétamol (
18
F) doit être demandé par des cliniciens expérimentés dans la
prise en charge clinique des maladies neurodégénératives.
Les images obtenues avec VIZAMYL ne doivent être interprétées que
par des médecins nucléaires
formés à l'interpr
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