Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
flutemetamol (18F)
GE Healthcare AS
V09AX04
flutemetamol (18F)
Radiofármacos de diagnóstico
Radionuclide Imaging; Alzheimer Disease
Este medicamento es solo para uso diagnóstico. Vizamyl es un radiofármaco medicamento indicado para la Tomografía por Emisión de Positrones (PET) de imágenes de beta amiloide neuríticas la placa de la densidad en los cerebros de pacientes adultos con deterioro cognitivo que están siendo evaluadas para la enfermedad de Alzheimer (EA) y otras causas de deterioro cognitivo. Vizamyl debe usarse junto con una evaluación clínica. Un escaneo de negativos indica escasa o sin placas, la cual no es consistente con un diagnóstico de la EA.
Revision: 16
Autorizado
2014-08-22
33 B. PROSPECTO PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE VIZAMYL 400 MBQ/ML SOLUCIÓN INYECTABLE flutemetamol ( 18 F) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene más preguntas, consulte a su médico nuclear que supervisa el procedimiento. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es VIZAMYL y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar VIZAMYL 3. Cómo usar VIZAMYL 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de VIZAMYL 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES VIZAMYL Y PARA QUÉ SE UTILIZA VIZAMYL contiene el principio activo flutemetamol ( 18 F) y se utiliza para ayudar a diagnosticar la enfermedad de Alzheimer y otras causas de pérdida de la memoria. Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso diagnóstico. VIZAMYL se utiliza para ayudar a diagnosticar la enfermedad de Alzheimer y otras causas de pérdida de memoria. Se administra a adultos con problemas de memoria antes de realizar un tipo de escáner cerebral, conocido como estudio de tomografía por emisión de positrones (PET). Este estudio, junto con otras pruebas de función cerebral, puede ayudar a su médico a determinar si usted puede o no tener placas de β-amiloide en su cerebro. Las placas de β-amiloide son depósitos que están a veces presentes en el cerebro de personas con demencia (como Enfermedad de Alzheimer) Usted debe comentar los resultados de la prueba con el médico que solicitó el estudio. La administración de Vizamyl implica recibir una pequeña cantidad de radioactividad. Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted obtendrá del procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo de estar expuesto a pequeñas cantidades de Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO VIZAMYL 400 MBq/ml solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución inyectable contiene 400 MBq de flutemetamol ( 18 F) en la fecha y hora de calibración. La actividad por vial oscila entre 400 MBq y 4000 MBq o entre 400 MBq y 6000 MBq en la fecha y hora de calibración. El flúor ( 18 F) decae a oxígeno estable ( 18 O) con un periodo de semidesintegración de aproximadamente 110 minutos mediante emisión de positrones con una energía máxima de 634 keV, seguido de una radiación de aniquilación de positrones de 511 keV. Excipientes con efecto conocido Cada ml de solución contiene 55,2 mg de etanol y 4,1 mg de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. Solución límpida, incolora a ligeramente amarilla. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. VIZAMYL es un radiofármaco indicado para la obtención de imágenes mediante tomografía por emisión de positrones (PET) de la densidad de placas neuríticas de β-amiloide en el cerebro de pacientes adultos con deterioro cognitivo que están siendo evaluados por enfermedad de Alzheimer (EA) y otras causas de deterioro cognitivo. VIZAMYL debe utilizarse en combinación con la evaluación clínica. Un estudio PET negativo indica densidad escasa o ausencia de placas, siendo incompatible con un diagnóstico de Enfermedad de Alzheimer. Para las limitaciones en la interpretación de un estudio PET positivo, ver secciones 4.4 y 5.1. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN _ _ El estudio PET con flutemetamol ( 18 F) debe ser solicitado por médicos con experiencia en el manejo clínico de enfermedades neurodegenerativas. Las imágenes con VIZAMYL solo deben ser interpretadas por lectores entrenados en la interpretación de imágenes PET con flutemetamol ( 18 F). En aquellos casos en que no se tenga c Прочетете целия документ