Vivanza

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Vivanza
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Vivanza
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Urologicals
  • Терапевтична област:
  • Ерективна дисфункция
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на еректилна дисфункция при възрастни мъже. Ерективната дисфункция е невъзможността да се постигне или поддържа ерекция на пениса, достатъчна за задоволително сексуално представяне.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000488
  • Дата Оторизация:
  • 04-03-2003
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000488
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/43226/2016

EMEA/H/C/000488

Резюме на EPAR за обществено ползване

Vivanza

vardenafil

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Vivanza. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Vivanza.

Какво представлява Vivanza?

Vivanza представлява лекарство, съдържащо активното вещество варденафил (vardenafil).

Предлага се под формата на филмирани таблетки (5, 10 и 20 mg) и таблетки, диспергиращи се в

устата (10 mg). Таблетките, диспергиращи се в устата, са таблетки, които се разтварят в устата.

За какво се използва Vivanza?

Vivanza се използва за лечение на възрастни мъже с еректилна дисфункция (понякога наричана

импотентност), когато когато не могат да получат или задържат твърд пенис (ерекция),

необходим за успешен полов акт. За да бъде Vivanza ефективен, е необходима сексуална

стимулация.

Лекарствeният продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Vivanza?

Препоръчителната доза е 10 mg, приемана около 25 до 60 минути преди сексуална активност;

пациентите не трябва да приемат повече от една доза на ден. Таблетките, диспергиращи се в

устата, трябва да се вземат без течност. Ако Vivanza се приема с храна с високо мастно

съдържание, началото на действие може да се забави. Дозата може да се увеличи до максимум

20 mg или да се намали до 5 mg в зависимост от ефективността и нежеланите лекарствени

реакции. Пациенти с чернодробни проблеми или тежки бъбречни проблеми трябва да започнат

лечение с доза от 5 mg.

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Възможно е да се наложи коригиране на дозата при пациенти, приемащи други лекарства за

инхибиране на ензимите, които разграждат Vivanza. За повече информация вижте листовката.

Как действа Vivanza?

Активната съставка във Vivanza, варденафил, принадлежи към групата лекарства, наричани

инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (PDE5). Тя действа като блокира ензима фосфодиестераза,

който обикновено разгражда вещество, известно като цикличен гуанозин монофосфат (cGMP). По

време на нормална сексуална стимулация в пениса се произвежда cGMP, който предизвиква

отпускането на мускула в гъбестата тъкан на пениса (corpora cavernosa). Това позволява приток

на кръв в corporа и създава ерекция. Като блокира разграждането на cGMP, Vivanza възстановява

еректилната функция. За да се получи ерекция, все пак e необходима сексуална стимулация.

Как е проучен Vivanza?

Vivanza филмирани таблетки е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в четири основни проучвания

при 2431 пациенти на възраст от 20 до 83 години. Едно проучване е проведено при мъже с

диабет, а друго — при пациенти, на които е отстранена простатната жлеза. Две допълнителни

основни проучвания сравняват таблетките, диспергиращи се в устата, с плацебо при 701 мъже на

възраст от 21 до 84 години.

Основната мярка за ефективност е способността да се получи и задържи ерекция. Това се

документира с два въпросника, попълвани у дома.

Какви ползи от Vivanza са установени в проучванията?

Vivanza е значително по-ефективен от плацебо по всички показатели във всички проучвания.

Какви са рисковете, свързани с Vivanza?

Най-честата нежелана лекарствена реакция при Vivanza (наблюдавана при повече от 1 на 10

пациенти) е главоболие. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени

при Vivanza, вижте листовката.

Vivanza не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

варденафил или към някоя от останалите съставки. Не трябва да се прилага, когато сексуалната

активност е непрепоръчителна, например при мъже с тежки сърдечни заболявания. Също не

трябва да се приема от пациенти, които са претърпели загуба на зрението поради проблеми с

притока на кръв към очния нерв (неартериална предна исхемична очна невропатия или НАИОН).

Vivanza не трябва да се приема с нитрати (лекарства, използвани за лечение на стенокардия).

Тъй като Vivanza не е проучен при тях, следните групи пациенти не трябва да го приемат:

- пациенти с тежко чернодробно заболяване или бъбречно заболяване в краен стадий, които

се нуждаят от диализа;

- пациенти с хипотония (ниско кръвно налягане);

- пациенти, които са претърпели удар или инфаркт през последните шест месеца;

- пациенти с нестабилна стенокардия или наследствени проблеми с очите, известни като

„дегенеративни ретинални заболявания“.

Vivanza

EMA/43226/2016

Страница 2/3

Vivanza не трябва да се приема с някои лекарства, например кетоконазол и итраконазол (за

лечение на гъбични инфекции) при мъже на възраст над 75 години, или с лекарства, наречени

„ХИВ протеазни инхибитори“, например ритонавир и индинавир (за лечение на ХИВ инфекция).

В допълнение Vivanza не трябва да се приема с лекарства известни като стимулатори на гуанилат

циклаза, включително риоцигуат (използвано за лечение на белодробна хипертония [повишено

кръвно налягане в белите дробове]).

Защо Vivanza е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Vivanza са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Vivanza?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vivanza се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Vivanza, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Vivanza

На 4 март 2003 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vivanza, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR относно Vivanza може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За

повече информация относно лечението с Vivanza прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 01-2016.

Vivanza

EMA/43226/2016

Страница 3/3

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Vivanza 5 mg филмирани таблетки

Варденафил (Vardenafil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Vivanza и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Vivanza

Как да приемате Vivanza

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Vivanza

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Vivanza и за какво се използва

Vivanza съдържа варденафил, който принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на

фосфодиестераза тип 5. Те се използват за лечение на еректилна дисфункция при възрастни мъже –

състояние, което се характеризира със затруднения при получаване или поддържане на ерекция.

Поне един от десет мъже изпитва понякога трудност да получи или поддържа ерекция. Причините

за това могат да бъдат физически или психологически или съвкупност от двете. Каквато и да е

причината, вследствие на промените в мускулите и кръвоносните съдове в пениса не се задържа

достатъчно кръв за получаване и поддържане на ерекция.

anza ще действа само, когато сте сексуално стимулирани. Лекарството намалява действието на

естествено вещество във Вашия организъм, което отслабва ерекцията. Vivanza позволява ерекцията

да продължи достатъчно дълго, за да извършите удовлетворителен сексуален акт.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Vivanza

Не приемайте Vivanza

Ако сте алергични към варденафил или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6). Признаците на алергичната реакция включват обрив, сърбеж, подуване на

лицето или устните и затруднения в дишането.

Ако вземате лекарства, съдържащи нитрати, такива като глицерол тринитрат за гръдна жаба

(стенокардия), или лекарства, които освобождават азотен оксид, като амил нитрит. Като

вземате тези лекарства с Vivanza, Вашето кръвно налягане може значително да се повлияе.

Ако вземате ритонавир или индинавир, лекарства, използвани за лечение на инфекции с вируса

на човешкия имунодефицит (HIV).

Ако сте над 75 години и вземате кетоконазол или итраконазол, противогъбични лекарства.

Ако имате тежък сърдечен или чернодробен проблем.

Ако сте на диализа.

Ако наскоро сте имали инсулт или сърдечен пристъп.

Ако имате или сте имали ниско кръвно налягане.

Ако имате в семейството данни за дегенеративни очни заболявания (като пигментен ретинит).

Ако някога сте имали състояние, свързано със загуба на зрението поради увреждане на

оптичния нерв от недостатъчен приток на кръв, известно като не-артериитна исхемична

оптична невропатия (НАИОН).

Ако приемате риоцигуат. Това лекарство се използва за лечение на белодробна артериална

хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична тробмоемболична

белодробна хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове в резултат на кръвни

съсиреци). Доказано е, че PDE5 инхибиторите, като Vivanza, засилват ефекта на понижаване на

кръвното налягане на това лекарство. Ако вземате риоцигуат или не сте сигурни,

информирайте Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Vivanza.

Обърнете специално внимание при употреба на Vivanza

Ако имате сърдечно заболяване. Може да е рисковано за вас, ако правите секс.

Ако ст

радате от нарушения в сърдечния ритъм (сърдечна аритмия) или вродени сърдечни

заболявания, които повлияват Вашата електрокардиограма.

Ако имате физическо състояние, което е засегнало формата на пениса. Това включва

състояния, наречени ангулация, болест на Пейрони и кавернозна фиброза.

Ако имате заболяване, което причинява ерекция, която не може да отзвучи (приапизъм). Това

включва сърповидно-клетъчна анемия, мултиплен миелом и левкемия.

Ако имате стомашни язви (т. нар. стомашни или пептични язви).

Ако имате нарушения в кръвосъсирването (като хемофилия).

Ако използвате други лекарства за лечение на трудности при ерекция, включително

варденафил таблетки, диспергиращи се в устата (вж. точка “Други лекарства и Vivanza”).

Ако имате внезапно влошаване или загуба на зрение, спрете да вземате Vivanza и се свържете

веднага с Вашия лекар.

Деца и юноши

Vivanza не е предназначена за употреба от деца или юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Vivanza

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства, включително лекарства без рецепта.

Някои лекарства могат да причинят проблеми, особено следните:

Нитрати, л

екарства за стенокардия (гръдна жаба), или лекарства, които освобождават азотен

окис като амил нитрит. Като вземате тези лекарства с Vivanza, може сериозно да се повлияе

Вашето кръвно налягане. Консултирайте се с Вашия лекар преди да вземете Vivanza.

Лекарства за лечение на аритмия, като хинидин, прокаинамид, амиодарон или соталол.

Ритонавир или индинавир, лекарства за HIV. Консултирайте се с Вашия лекар преди да вземете

Vivanza.

Кетоконазол или итраконазол, лекарства срещу гъбички.

Еритромицин или кларитромицин, макролидни антибиотици.

Алфа-блокери, вид лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане и при

уголемяване на простатата (като доброкачествена простатна хиперплазия).

Риоцигуат.

Не използвайте Vivanza филмирани таблетки в комбинация с никакви други средства за лечение на

еректилна дисфункция, включително Vivanza, диспергиращи се в устата таблетки.

Vivanza с хранa, напитки и алкохол

Вие може да вземате Vivanza с или без храна – за предпочитане е да не бъде след обилно

хранене или прием на храна, богата на мазнини, тъй като това може да забави ефекта на

лекарството.

Не пийте сок от грейпфрут, когато приемате Vivanza. Той може да повлияе на обичайния ефект

на лекарството.

Алкохолните напитки могат допълнително да затруднят получаването на ерекция.

Бременност и кърмене

Vivanza не е предназначен за употреба от жени.

Шофиране и работа с машини

Vivanza може да причини световъртеж при някои хора и да засегне тяхното зрение. Ако имате

световъртеж или промени в зрението след прием на Vivanza, не шофирайте и не работете с

машини.

3.

Как да приемате Vivanza

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Препоръчителната доза е 10 mg.

При

емете таблетка Vivanza 25 до 60 минути преди полов акт. Със сексуално стимулиране може да

получите ерекция от 25 минути до четири - пет часа след приема на Vivanza.

Глътнете една таблетка Vivanza с чаша вода

Не приемайте Vivanza филмирани таблетки с други форми на Vivanza.

Не приемайте Vivanza повече от един път дневно.

Уведомете Вашия лекар, ако считате действието на Vivanza за прекалено силно или слабо. Вашият

лекар може да Ви предложи да преминете на алтернативна лекарствена форма на варденафил с

различна доза, в зависимост от това какъв е ефектът при Вас.

Ако сте приели повече от необходимата доза Vivanza

Мъжете, които са приели твърде много Vivanza, могат да получат повече нежелани реакции или да

получат силна болка в гърба. Ако сте приели повече от необходимата доза Vivanza, уведомете

Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Повечето от тях са леки или умерено изразени.

Някои пациенти са получили частично, внезапно, временно или постоянно влошаване или загуба

на зрението на едното или двете очи. Спрете приема на Vivanza и незабавно се свържете с Вашия

лекар.

Съобщава се за внезапно намаляване или загуба на слуха.

Вероятността от наличие на нежелана реакция е описана чрез следните категории:

Много чести:

могат да засегнат повече от 1 на 10 потребители

Главоболие

Чести:

могат да засегнат до 1 на 10 потребители

Световъртеж

Зачервяване

Запушване на носа или хрема

Стомашно разстройство

Нечести:

могат да засегнат до 1 на 100 потребители

Оток на кожата и лигавиците, включително оток на лицето, устните или гърлото

Нарушения на съня

Изтръпване и нарушена сетивност за допир

Сънливост

Промени в зрението, зачервяване на очите, промяна в цветното виждане, болки и дискомфорт в

очите, чувствителност към светлина

Звънтене в ушите, световъртеж

Ускорен пулс, сърцебиене

Задух

Запушен нос

Киселини, гастрит, коремна болка, диария, повръщане; гадене, сухота в устата

Повишени нива на чернодробните ензими в кръвта

Обрив, з

ачервяване на кожата

Болки в гърба и мускулите, повишаване в кръвта на мускулен ензим (креатин фосфокиназа),

скованост на мускулите

Удължена ерекция

Физическо неразположение

Редки:

могат да засегнат до 1 на 1 000 потребители

Възпаление на очите (конюнктивит)

Алергична реакция

Безпокойство

Припадък

Амнезия

Гърч

Повишено вътреочно налягане (глаукома), засилено сълзене

Ефекти върху сърцето (като сърдечен инфаркт, промяна в ритъма на сърцето или стенокардия)

Високо или ниско кръвно налягане

Кървене от носа

Ефект върху резултатите от кръвни тестове за проследяване на чернодробната функция

Чувствителност на кожата към слънчева светлина

Болезнени ерекции

Болки в гърдите

Много редки или с неизвестна честота:

могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 потребители или от наличните данни не може да бъде

направена оценка

Кръв в урината (хематурия)

Кръвоизлив в пениса (хеморагия в пениса)

Наличие на кръв в семенната течност (хемоспермия)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Vivanza

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след

“Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Vivanza

Активното вещество е варденафил. Всяка таблетка съдържа 5 mg варденафил (като

хидрохлорид).

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: кросповидон, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза, силициев

диоксид, колоиден безводен.

Филмово покритие: макрогол 400, хипромелоза, титанов диоксид (Е171), железен оксид, жълт

(Е172), железен оксид, червен (Е172).

Как изглежда Vivanza и какво съдържа опаковката

Vivanza 5 mg филмирани таблетки са оранжеви на цвят, означени с “v”от едната страна и “5” от

другата страна. Таблетките се предлагат в блистерни опаковки, съдържащи 2, 4, 8, 12 или 20

таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител:

Притежател на разрешението за употреба

Bayer AG

51368 Leverkusen

Германия

Производител

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител

на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359 02 81 401 01

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)3641-64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo

е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Vivanza 10 mg филмирани таблетки

Варденафил (Vardenafil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Vivanza и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Vivanza

Как да приемате Vivanza

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Vivanza

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Vivanza и за какво се използва

Vivanza съдържа варденафил, който принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на

фосфодиестераза тип 5. Те се използват за лечение на еректилна дисфункция при възрастни мъже –

състояние, което се характеризира със затруднения при получаване или поддържане на ерекция.

Поне един от десет мъже изпитва понякога трудност да получи или поддържа ерекция. Причините

за това могат да бъдат физически или психологически, или съвкупност от двете. Каквато и да е

причината, вследствие на промените в мускулите и кръвоносните съдове в пениса не се задържа

достатъчно кръв за получаване и поддържане на ерекция.

anza ще действа само, когато сте сексуално стимулирани. Лекарството намалява действието на

естествено вещество във Вашия организъм, което отслабва ерекцията. Vivanza позволява ерекцията

да продължи достатъчно дълго, за да извършите удовлетворителен сексуален акт.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Vivanza

Не приемайте Vivanza

Ако сте алергични към варденафил или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6). Признаците на алергичната реакция включват обрив, сърбеж, подуване на

лицето или устните и затруднения в дишането.

Ако вземате лекарства, съдържащи нитрати, такива като глицерол тринитрат за гръдна жаба

(стенокардия), или лекарства, които освобождават азотен оксид, като амил нитрит. Като

вземате тези лекарства с Vivanza, Вашето кръвно налягане може значително да се повлияе.

Ако вземате ритонавир или индинавир, лекарства използвани за лечение на инфекции с вируса

на човешкия имунодефицит (HIV).

Ако сте над 75 години и вземате кетоконазол или итраконазол, противогъбични лекарства.

Ако имате тежък сърдечен или чернодробен проблем.

Ако сте на диализа.

Ако скоро сте имали инсулт или сърдечен пристъп.

Ако имате или сте имали ниско кръвно налягане.

Ако имате в семейството данни за дегенеративни очни заболявания (като пигментен ретинит).

Ако някога сте имали състояние, свързано със загуба на зрението поради увреждане на

оптичния нерв от недостатъчен приток на кръв, известно като не-артериитна исхемична

оптична невропатия (НАИОН).

Ако приемате риоцигуат. Това лекарство се използва за лечение на белодробна артериална

хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична тробмоемболична

белодробна хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове в резултат на кръвни

съсиреци). Доказано е, че PDE5 инхибиторите, като Vivanza, засилват ефекта на понижаване на

кръвното налягане на това лекарство. Ако вземате риоцигуат или не сте сигурни,

информирайте Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Vivanza.

Обърнете специално внимание при употреба на Vivanza

Ако имате сърдечно заболяване. Може да е рисковано за вас, ако правите секс.

Ако ст

радате от нарушения в сърдечния ритъм (сърдечна аритмия) или вродени сърдечни

заболявания, които повлияват Вашата електрокардиограма.

Ако имате физическо състояние, което е засегнало формата на пениса. Това включва състояния

наречени ангулация, болест на Пейрони и кавернозна фиброза.

Ако имате заболяване, което причинява ерекция, която не може да отзвучи (приапизъм). Това

включва сърповидно-клетъчна анемия, мултиплен миелом и левкемия.

Ако имате стомашни язви (т. нар. стомашни или пептични язви).

Ако имате нарушения в кръвосъсирването (като хемофилия).

Ако използвате други лекарства за лечение на трудности при ерекция, включително

варденафил таблетки, диспергиращи се в устата (вж. точка “Други лекарства и Vivanza”).

Ако имате внезапно влошаване или загуба на зрение, спрете да вземате Vivanza и се свържете

веднага с Вашия лекар.

Деца и юноши

Vivanza не е предназначена за употреба от деца или юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Vivanza

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства, включително лекарства без рецепта.

Някои лекарства могат да причинят проблеми, особено следните:

Нитрати, л

екарства за стенокардия (гръдна жаба), или лекарства, които освобождават азотен

окис като амил нитрит. Като вземате тези лекарства с Vivanza, може сериозно да се повлияе

Вашето кръвно налягане. Консултирайте се с Вашия лекар преди да вземете Vivanza.

Лекарства за лечение на аритмия, като хинидин, прокаинамид, амиодарон или соталол

Ритонавир или индинавир, лекарства за HIV. Консултирайте се с Вашия лекар преди да вземете

Vivanza.

Кетоконазол или итраконазол, лекарства срещу гъбички.

Еритромицин или кларитромицин, макролидни антибиотици.

Алфа-блокери, вид лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане и при

уголемяване на простатата (като доброкачествена простатна хиперплазия).

Риоцигуат.

Не използвайте Vivanza филмирани таблетки в комбинация с никакви други средства за лечение на

еректилна дисфункция, включително Vivanza диспергиращи се в устата таблетки.

Vivanza с храна, напитки и алкохол

Вие може да вземате Vivanza с или без храна – за предпочитане е да не бъде след обилно

хранене или прием на храна, богата на мазнини, тъй като това може да забави ефекта на

лекарството

Не пийте сок от грейпфрут, когато приемате Vivanza. Той може да повлияе на обичайния

ефект на лекарството

Алкохолните напитки могат допълнително да затруднят получаването на ерекция.

Бременност и кърмене

Vivanza не е предназначен за употреба от жени.

Шофиране и работа с машини

Vivanza може да причини световъртеж при някои хора и да засегне тяхното зрение. Ако имате

световъртеж или промени в зрението след прием на Vivanza, не шофирайте и не работете с

машини.

3.

Как да приемате Vivanza

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Препоръчителната доза е 10 mg.

При

емете таблетка Vivanza 25 до 60 минути преди полов акт. Със сексуално стимулиране може да

получите ерекция от 25 минути до четири - пет часа след приема на Vivanza.

Глътнете една таблетка Vivanza с чаша вода

Не приемайте Vivanza филмирани таблетки с други форми на Vivanza.

Не приемайте Vivanza повече от един път дневно.

Уведомете Вашия лекар, ако считате действието на Vivanza за прекалено силно или слабо. Вашият

лекар може да Ви предложи да преминете на алтернативна лекарствена форма на варденафил с

различна доза, в зависимост от това какъв е ефектът при Вас.

Ако сте приели повече от необходимата доза Vivanza

Мъжете, които са приели твърде много Vivanza, могат да получат повече нежелани реакции или да

получат силна болка в гърба. Ако сте приели повече от необходимата доза Vivanza , уведомете

Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Повечето от тях са леки или умерено изразени.

Някои пациенти са получили частично, внезапно, временно или постоянно влошаване или загуба

на зрението на едното или двете очи. Спрете приема на Vivanza и незабавно се свържете с Вашия

лекар.

Съобщава се за внезапно намаляване или загуба на слуха.

Вероятността от наличие на нежелана реакция е описана чрез следните категории:

Много чести:

могат да засегнат повече от 1 на 10 потребители

Главоболие

Чести:

могат да засегнат до 1 на 10 потребители

Световъртеж

Зачервяване

Запушване на носа или хрема

Стомашно разстройство

Нечести:

могат да засегнат до 1 на 100 потребители

Оток на кожата и лигавиците, включително оток на лицето, устните или гърлото

Нарушения на съня

Изтръпване и нарушена сетивност за допир

Сънливост

Промени в зрението, зачервяване на очите, промяна в цветното виждане, болки и дискомфорт в

очите, чувствителност към светлина

Звънтене в ушите, световъртеж

Ускорен пулс, сърцебиене

Задух

Запушен нос

Киселини, гастрит, коремна болка, диария, повръщане; (гадене), сухота в устата

Повишени нива на чернодробните ензими в кръвта

Обрив, з

ачервяване на кожата

Болки в гърба и мускулите, повишаване в кръвта на мускулен ензим (креатинфосфокиназа),

скованост на мускулите

Удължена ерекция

Физическо неразположение

Редки:

Може да засегнат до 1 на 1 000 потребители

Възпаление на очите (конюнктивит)

Алергична реакция

Безпокойство

Припадък

Амнезия

Гърч

Повишено вътреочно налягане (глаукома), засилено сълзене

Ефекти върху сърцето (като сърдечен инфаркт, промяна в ритъма на сърцето или стенокардия)

Високо или ниско кръвно налягане

Кървене от носа

Ефект върху резултатите от кръвни тестове за проследяване на чернодробната функция

Чувствителност на кожата към слънчева светлина

Болезнени ерекции

Болки в гърдите

Много редки или с неизвестна честота:

могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 потребители или от наличните данни не може да бъде

направена оценка

Кръв в урината (хематурия)

Кръвоизлив в пениса (хеморагия в пениса)

Наличие на кръв в семенната течност (хемоспермия)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Vivanza

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след

“Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Vivanza

Активното вещество е варденафил. Всяка таблетка съдържа 10 mg варденафил (като

хидрохлорид).

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: кросповидон, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза, силициев

диоксид, колоиден безводен.

Филмово покритие: макрогол 400, хипромелоза, титанов диоксид (Е171), железен оксид, жълт

(Е172), железен оксид, червен (Е172).

Как изглежда Vivanza и какво съдържа опаковката

Vivanza 10 mg филмирани таблетки са оранжеви на цвят, означени с “v” от едната страна и “10” от

другата страна. Таблетките се предлагат в блистерни опаковки, съдържащи 2, 4, 8, 12 или 20

таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител:

Притежател на разрешението за употреба

Bayer AG

51368 Leverkusen

Германия

Производител

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител

на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359 02 81 401 01

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)3641-64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Дата на последно преразглеждане на листовката {месец /ГГГГ}.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за потребителя

Vivanza 20 mg филмирани таблетки

Варденафил (Vardenafil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Vivanza и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Vivanza

Как да приемате Vivanza

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Vivanza

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Vivanza и за какво се използва

Vivanza съдържа варденафил, който принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на

фосфодиестераза тип 5. Те се използват за лечение на еректилна дисфункция при възрастни мъже –

състояние, което се характеризира със затруднения при получаване или поддържане на ерекция.

Поне един от десет мъже изпитва понякога трудност да получи или поддържа ерекция. Причините

за това могат да бъдат физически или психологически, или съвкупност от двете. Каквато и да е

причината, вследствие на промените в мускулите и кръвоносните съдове в пениса не се задържа

достатъчно кръв за получаване и поддържане на ерекция.

Vivanza ще действа само, когато сте сексуално стимулирани. Лекарството намалява действието на

естествено вещество във Вашия организъм, което отслабва ерекцията. Vivanza позволява ерекцията

да продължи достатъчно дълго, за да извършите удовлетворителен сексуален акт.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Vivanza

Не приемайте Vivanza

Ако сте алергични към варденафил или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6). Признаците на алергичната реакция включват обрив, сърбеж, подуване на

лицето или устните и затруднения в дишането.

Ако вземате лекарства, съдържащи нитрати, такива като глицерол тринитрат за гръдна жаба

(стенокардия), или лекарства, които освобождават азотен оксид, като амил нитрит. Като

вземате тези лекарства с Vivanza, Вашето кръвно налягане може значително да се повлияе

Ако вземате ритонавир или индинавир, лекарства използвани за лечение на инфекции с вируса

на човешкия имунодефицит (HIV).

Ако сте над 75 години и вземате кетоконазол или итраконазол, противогъбични лекарства.

Ако имате тежък сърдечен или чернодробен проблем.

Ако сте на диализа.

Ако скоро сте имали инсулт или сърдечен пристъп.

Ако имате или сте имали ниско кръвно налягане.

Ако имате в семейството данни за дегенеративни очни заболявания (като пигментен ретинит).

Ако някога сте имали състояние, свързано със загуба на зрението поради увреждане на

оптичния нерв от недостатъчен приток на кръв, известно като не-артериитна исхемична

оптична невропатия (НАИОН).

Ако приемате риоцигуат. Това лекарство се използва за лечение на белодробна артериална

хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична тробмоемболична

белодробна хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове в резултат на кръвни

съсиреци). Доказано е, че PDE5 инхибиторите, като Vivanza, засилват ефекта на понижаване на

кръвното налягане на това лекарство. Ако вземате риоцигуат или не сте сигурни,

информирайте Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Vivanza.

Обърнете специално внимание при употреба на

Vivanza

Ак

о имате сърдечно заболяване. Може да е рисковано за вас, ако правите секс.

Ако страдате от нарушения в сърдечния ритъм (сърдечна аритмия) или вродени сърдечни

заболявания, които повлияват Вашата електрокардиограма.

Ако имате физическо състояние, което е засегнало формата на пениса. Това включва състояния

наречени ангулация, болест на Пейрони и кавернозна фиброза.

Ако имате заболяване, което причинява ерекция, която не може да отзвучи (приапизъм). Това

включва сърповидно-клетъчна анемия, мултиплен миелом и левкемия.

Ако имате стомашни язви (т. нар. стомашни или пептични язви).

Ако имате нарушения в кръвосъсирването (като хемофилия).

Ако използвате други лекарства за лечение на трудности при ерекция, включително

варденафил таблетки, диспергиращи се в устата (вж. точка “Други лекарства и Vivanza”).

Ако имате внезапно влошаване или загуба на зрение, спрете да вземате Vivanza и се свържете

веднага с Вашия лекар.

Деца и юноши

Vivanza не е предназначена за употреба от деца или юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Vivanza

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства, включително лекарства без рецепта.

Някои л

екарства могат да причинят проблеми, особено следните:

Нитрати, лекарства за стенокардия (гръдна жаба), или лекарства, които освобождават азотен

окис като амил нитрит. Като вземате тези лекарства с Vivanza може сериозно да се повлияе

Вашето кръвно налягане. Консултирайте се с Вашия лекар преди да вземете Vivanza.

Лекарства за лечение на аритмия, като хинидин, прокаинамид, амиодарон или соталол.

Ритонавир или индинавир, лекарства за HIV. Консултирайте се с Вашия лекар преди да вземете

Vivanza.

Кетоконазол или итраконазол, лекарства срещу гъбички.

Еритромицин или кларитромицин, макролидни антибиотици.

Алфа-блокери, вид лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане и при

уголемяване на простатата (като доброкачествена простатна хиперплазия).

Риоцигуат.

Не използвайте Vivanza филмирани таблетки в комбинация с никакви други средства за лечение на

еректилна дисфункция, включително Vivanza диспергиращи се в устата таблетки.

Vivanza с храна, напитки и алкохол

Вие може да вземате Vivanza с или без храна – за предпочитане е да не бъде след обилно

хранене или прием на храна, богата на мазнини, тъй като това може да забави ефекта на

лекарството.

Не пийте сок от грейпфрут, когато приемате Vivanza. Той може да повлияе на обичайния ефект

на лекарството.

Алкохолните напитки могат допълнително да затруднят получаването на ерекция.

Бременност и кърмене

Vivanza не е предназначен за употреба от жени.

Шофиране и работа с машини

Vivanza може да причини световъртеж при някои хора и да засегне тяхното зрение. Ако имате

световъртеж или промени в зрението след прием на Vivanza, не шофирайте и не работете с

машини.

3.

Как да приемате Vivanza

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте вашия лекар или фармацевт. Препоръчителната доза е 10 mg.

При

емете таблетка Vivanza 25 до 60 минути преди полов акт. Със сексуално стимулиране може да

получите ерекция от 25 минути до четири - пет часа след приема на Vivanza.

Глътнете една таблетка Vivanza с чаша вода

Не приемайте Vivanza филмирани таблетки с други форми на Vivanza.

Не приемайте Vivanza повече от един път дневно.

Уведомете Вашия лекар, ако считате действието на Vivanza за прекалено силно или слабо. Вашият

лекар може да Ви предложи да преминете на алтернативна лекарствена форма на варденафил с

различна доза, в зависимост от това какъв е ефектът при Вас.

Ако сте приели повече от необходимата доза Vivanza

Мъжете, които са приели твърде много Vivanza, могат да получат повече нежелани реакции или да

получат силна болка в гърба. Ако сте приели повече от необходимата доза Vivanza, уведомете

Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава. Повечето от тях са леки или умерено изразени.

Някои пациенти са получили частично, внезапно, временно или постоянно влошаване или загуба

на зрението на едното или двете очи. Спрете приема на Vivanza и незабавно се свържете с Вашия

лекар.

Съобщава се за внезапно намаляване или загуба на слуха.

Вероятността от наличие на нежелана реакция е описана чрез следните категории:

Много чести:

могат да засегнат повече от 1 на 10 потребители

Главоболие

Чести:

могат да засегнат до 1 на 10 потребители

Световъртеж

Зачервяване

Запушване на носа или хрема

Стомашно разстройство

Нечести:

могат да засегнат до 1 на 100 потребители

Оток на кожата и лигавиците, включително оток на лицето, устните или гърлото

Нарушения на съня

Изтръпване и нарушена сетивност за допир

Сънливост

Промени в зрението, зачервяване на очите, промяна в цветното виждане, болки и дискомфорт в

очите, чувствителност към светлина

Звънтене в ушите, световъртеж

Ускорен пулс, сърцебиене

Задух

Запушен нос

Киселини, гастрит, коремна болка, диария, повръщане; (гадене), сухота в устата

Повишени нива на чернодробните ензими в кръвта

Обрив, з

ачервяване на кожата

Болки в гърба и мускулите, повишаване в кръвта на мускулен ензим (креатинфосфокиназа),

скованост на мускулите

Удължена ерекция

Физическо неразположение

Редки:

могат да засегнат до 1 на 1 000 потребители

Възпаление на очите (конюнктивит)

Алергична реакция

Безпокойство

Припадък

Амнезия

Гърч

Повишено вътреочно налягане (глаукома), засилено сълзене

Ефекти върху сърцето (като сърдечен инфаркт, промяна в ритъма на сърцето или стенокардия)

Високо или ниско кръвно налягане

Кървене от носа

Ефект върху резултатите от кръвни тестове за проследяване на чернодробната функция

Чувствителност на кожата към слънчева светлина

Болезнени ерекции

Болки в гърдите

Много редки или с неизвестна честота:

могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 потребители или от наличните данни не може да бъде

направена оценка

Кръв в урината (хематурия)

Кръвоизлив в пениса (хеморагия в пениса)

Наличие на кръв в семенната течност (хемоспермия)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Vivanza

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след

“Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Vivanza

Активното вещество е варденафил. Всяка таблетка съдържа 20 mg варденафил (като

хидрохлорид).

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: кросповидон, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза, силициев

диоксид, колоиден безводен.

Филмово покритие: макрогол 400, хипромелоза, титанов диоксид (Е171), железен оксид, жълт

(Е172), железен оксид, червен (Е172).

Как изглежда Vivanza и какво съдържа опаковката

Vivanza 20 mg филмирани таблетки са оранжеви на цвят, означени с “v”от едната страна и “20” от

другата страна. Таблетките се предлагат в блистерни опаковки, съдържащи 2, 4, 8, 12 или 20

таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител:

Притежател на разрешението за употреба

Bayer AG

51368 Leverkusen

Германия

Производител

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител

на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359 02 81 401 01

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)3641-64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Дата на последно преразглеждане на листовката {месец /ГГГГ}.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Vivanza 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата

Варденафил (Vardenafil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Vivanza и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Vivanza

Как да приемате Vivanza

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Vivanza

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Vivanza и за какво се използва

Vivanza съдържа варденафил, който принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на

фосфодиестераза тип 5. Те се използват за лечение на еректилна дисфункция при възрастни мъже –

състояние, което се характеризира със затруднения при получаване или поддържане на ерекция.

Поне един от десет мъже изпитва понякога трудност да получи или поддържа ерекция. Причините

за това могат да бъдат физически или психологически или съвкупност от двете. Каквато и да е

причината, вследствие на промените в мускулите и кръвоносните съдове в пениса не се задържа

достатъчно кръв за получаване и поддържане на ерекция.

Vivanza ще действа само, когато сте сексуално стимулирани. Лекарството намалява действието на

естествено вещество във Вашия организъм, което отслабва ерекцията. Vivanza позволява ерекцията

да продължи достатъчно дълго, за да извършите удовлетворителен сексуален акт.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Vivanza

Не приемайте Vivanza

Ако сте алергични към варденафил или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6). Признаците на алергичната реакция включват обрив, сърбеж, подуване на

лицето или устните, и задух.

Ако вземате лекарства, съдържащи нитрати, такива като глицерол тринитрат за гръдна жаба

(стенокардия), или лекарства, които освобождават азотен оксид, като амил нитрит. Като

вземате тези лекарства с Vivanza Вашето кръвно налягане може значително да се повлияе.

Ако вземате ритонавир или индинавир, лекарства използвани за лечение на инфекция с вируса

на човешкия имунодефицит (HIV).

Ако сте над 75 години и вземате кетоконазол или итраконазол, противогъбични лекарства.

Ако имате тежък сърдечен или чернодробен проблем

Ако сте на бъбречна диализа

Ако скоро сте имали мозъчен удар или сърдечен инфаркт

Ако имате или сте имали ниско кръвно налягане

Ако имате в семейството данни за дегенеративни очни заболявания (като пигментен ретинит)

Ако някога сте имали състояние, свързано със загуба на зрението поради увреждане на

оптичния нерв от недостатъчен приток на кръв, известно като не-артериитна исхемична

оптична невропатия (НАИОН).

Ако приемате риоцигуат. Това лекарство се използва за лечение на белодробна артериална

хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична тробмоемболична

белодробна хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове в резултат на кръвни

съсиреци). Доказано е, че PDE5 инхибиторите, като Vivanza, засилват ефекта на понижаване на

кръвното налягане на това лекарство. Ако вземате риоцигуат или не сте сигурни,

информирайте Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Vivanza.

Обърнете специално внимание при употреба на Vivanza

Ако имате сърдечно заболяване. Може да е рисковано за Вас, ако правите секс

Ако страдате от нарушения в сърдечния ритъм (сърдечна аритмия) или вродени сърдечни

заболявания, които повлияват Вашата електрокардиограма

Ако имате анатомична деформация на пениса. Това включва състояния наречени ангулация,

болест на Пейрони и кавернозна фиброза

Ако имате заболяване, което причинява ерекция, която не може да отзвучи (приапизъм). Това

включва сърповидно-клетъчна анемия, мултиплен миелом и левкемия

Ако имате стомашни язви (т. нар. стомашни или пептични язви)

Ако имате нарушения в кръвосъсирването (като хемофилия)

Ако използвате други лекарства за лечение на трудности при ерекция, напр. всички

инхибитори на PDE5, включително филмирани таблетки Vivanza (вж. точка “Други

лекарства и Vivanza ”).

Ако имате внезапно влошаване или загуба на зрение, спрете да вземате Vivanza и се свържете

веднага с Вашия лекар.

Деца и юноши

Vivanza не е предназначена за употреба от деца или юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Vivanza

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства, включително лекарства без рецепта.

Някои лекарства могат да причинят проблеми, особено следните:

Нитрати, лекарства за стенокардия (гръдна жаба) или лекарства, които освобождават азотен

оксид, като амил нитрит. Като вземате тези лекарства с Vivanza Вашето кръвно налягане

може значително да се повлияе. Консултирайте се с Вашия лекар преди да вземете Vivanza.

Лекарства за лечение на аритмия, като хинидин, прокаинамид, амиодарон или соталол.

Ритонавир или индинавир, лекарства за ХИВ. Консултирайте се с Вашия лекар преди да

вземете Vivanza.

Кетоконазол или итраконазол, лекарства срещу гъбички.

Еритромицин или кларитромицин, макролидни антибиотици

Алфа-блокери – вид лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане и при

уголемяване на простатата (като доброкачествена простатна хиперплазия).

Риоцигуат.

Не използвайте Vivanza таблетки, диспергиращи се в устата, в комбинация с никакви други

средства за лечение на еректилна дисфункция, включително Vivanza филмирани таблетки.

Vivanza с храна, напитки и алкохол

Вие може да вземате Vivanza таблетки, диспергиращи се в устата, със или без храна, но не

приемайте това лекарство с течности.

Не пийте сок от грейпфрут, когато приемате Vivanza. Той може да повлияе на обичайния

ефект на лекарството

Алкохолните напитки могат допълнително да затруднят получаването на ерекция.

Бременност и кърмене

Vivanza не е предназначен за употреба от жени.

Шофиране и работа с машини

Vivanza може да причини замайване при някои хора и да засегне тяхното зрение. Ако имате

световъртеж или промени в зрението след прием на Vivanza, не шофирайте и не работете с

машини.

Важна информация относно някои от съставките на Vivanza 10 mg таблетки, диспергиращи

се в устата:

Aспартамът представлява източник на фенилаланин. Може да е вреден за хора с

фенилкетонурия.

Сорбитол: ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари,

посъветвайте се с него, преди да вземете този продукт.

3.

Как да приемате Vivanza таблетки диспергиращи се в устата

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Препоръчителната доза е 10 mg.

Приемете таблетка Vivanza около 25 до 60 минути преди полов акт. Със сексуално стимулиране

може да получите ерекция от 25 минути до четири - пет часа след приема на Vivanza.

Извадете диспергиращата се в устата таблетка от блистера непосредствено преди да я

приемете. Със сухи ръце натиснете внимателно, за да извадите една таблетка в ръката си. Не

чупете таблетката.

Поставете цялата диспергираща се в устата таблетка върху езика си, където тя ще се разтопи

за няколко секунди. След това я преглътнете със слюнка. Таблетката, диспергираща се в

устата, не трябва да се приема с течности.

Не приемайте Vivanza таблетки, диспергиращи се в устата, заедно с някаква друга форма на

Vivanza.

Не приемайте Vivanza повече от един път дневно.

Уведомете Вашия лекар, ако считате действието на Vivanza за прекалено силно или слабо. Вашият

лекар може да Ви предложи различна форма на Vivanza с различна доза, в зависимост от това какъв

ефект има при Вас.

Ако сте приели повече от необходимата доза Vivanza

Мъжете, които са приели твърде много Vivanza, могат да получат повече нежелани реакции или да

получат силна болка в гърба. Ако сте приели повече от необходимата дозаVivanza, уведомете

Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Повечето от тях са леки или умерено изразени.

Някои пациенти са получили частично, внезапно, временно или постоянно влошаване или загуба

на зрението на едното или двете очи. Спрете приема на Vivanza и незабавно се свържете с Вашия

лекар.

Съобщава се за внезапно намаляване или загуба на слуха.

Вероятността от получаване на нежелана реакция е описана чрез следните категории:

Много чести:

могат да засегнат повече от на 10 потребители

Главоболие

Чести:

могат да засегнат до 1 на 10 потребители

Световъртеж

Зачервяване

Запушване на носа или хрема

Стомашно разстройство

Нечести:

могат да засегнат до 1 на 100 потребители

Оток на кожата и лигавиците, включително оток на лицето, устните или гърлото.

Нарушения на съня

Изтръпване и нарушена сетивност за допир

Сънливост

Промени в зрението, зачервяване на очите, промяна в цветното виждане, болки и дискомфорт в

очите, чувствителност към светлина

Звънтене в ушите, световъртеж

Ускорен пулс, сърцебиене

Задух

Запушен нос

Киселини, гастрит, коремна болка, диария, повръщане; (гадене), сухота в устата

Повишени нива на чернодробните ензими в кръвта

Обрив, зачервяване на кожата

Болки в гърба или мускулите, повишаване в кръвта на мускулен ензим (креатин фосфокиназа),

скованост на мускулите

Удължена ерекция

Физическо неразположение

Редки:

могат да засегнат до 1 на 1 000 потребители

Възпаление на очите (конюнктивит)

Алергична реакция

Безпокойство

Припадък

Амнезия

Гърч

Повишено вътреочно налягане (глаукома), засилено сълзене

Ефекти върху сърцето (като сърдечен инфаркт, промяна в ритъма на сърцето или стенокардия)

Високо или ниско кръвно налягане

Кървене от носа

Ефект върху резултатите от кръвни тестове за проследяване на чернодробната функция

Чувствителност на кожата към слънчева светлина

Болезнена ерекция

Болки в гърдите

Много редки или с неизвестна честота:

могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 потребители или от наличните данни не може да бъде

направена оценка

Кръв в урината (хематурия)

Кръвоизлив в пениса (хеморагия в пениса)

Наличие на кръв в семенната течност (хемоспермия)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Vivanza

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след

„Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържат Vivanza таблетки, диспергиращи се в устата

Активното вещество е варденафил. Всяка диспергираща се в устата таблетка, съдържа 10 mg

варденафил (като хидрохлорид).

Другите съставки са: магнезиев стеарат, аспартам (E951), аромат на джоджен, манитол

(E421), сорбитол (Е420), кросповидон и силициев диоксид, колоиден хидратиран.

Как изглежда Vivanza 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, и какво съдържа

опаковката

Vivanza 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, са кръгли и бели. Те се предлагат в опаковки от

4 x 1 диспергиращи се в устата таблетки в перфорирани еднодозови блистери от

алуминий/алуминий.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител:

Притежател на разрешението за употреба

Bayer AG

51368 Leverkusen

Германия

Производител

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител

на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359-(0)2 81 401 01

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)3641 64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46 0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Няма новини за този продукт.